Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A többparaméteres MRI-ben bekövetkezett változások értékelése olyan SM-betegeknél, akik klemasztin-fumarátot szednek mielin javító terápiaként (ReVIVE)

2023. szeptember 18. frissítette: University of California, San Francisco

Véletlenszerű, kettős vak, késleltetett kezelés, placebo-kontrollos vizsgálat a többparaméteres MRI változásainak felmérésére olyan SM-betegeknél, akik klemasztin-fumarátot szednek myelin-javító terápiaként

A klinikai vizsgálat célja a klemasztin-fumarát mielinjavító terápia klinikai bizonyítékainak felmérése krónikus gyulladásos sérülést okozó demyelinisatiós betegeknél, többparaméteres MRI-vizsgálattal mérve.

A sclerosis multiplex kezelésére nem léteznek reparatív terápiák. A San Francisco-i Kaliforniai Egyetemen (UCSF) kifejlesztett micropillar screen (BIMA) segítségével a klemasztin-fumarátot számos más antimuszkarin gyógyszerrel együtt potenciális remyelinizáló szerként azonosították. Az in vivo validálást követően az FDA IND mentességet kapott a klemasztin vizsgálatára a sclerosis multiplex kezelésére a krónikus optikai neuropátia összefüggésében. Ez a kísérleti vizsgálat a közelmúltban fejeződött be, és az első randomizált kontrollvizsgálat, amely dokumentálja egy feltételezett remyelinizáló szer hatékonyságát az SM kezelésében. Az előre kiválasztott elsődleges hatékonysági végpont (vizuális kiváltott potenciál) teljesült, és a fő másodlagos végpont értékelési funkció (alacsony kontrasztú látásélesség) tekintetében erős tendencia volt megfigyelhető a haszonra. Ez a próbaszám 13-11577 volt.

Ez a tanulmány a tanulmány nyomon követésére és a klemasztin-fumarát védő és reparatív hatásainak vizsgálatára törekszik a krónikus demyelinizáló agyi elváltozások összefüggésében, amint azt a többparaméteres MRI-vizsgálatok leképezik. A kutatók fel fogják mérni a klemasztin-fumarát remyelinizáló terápiaként alkalmazott hatásait, és felmérik a hatását a krónikus elváltozások MRI-mutatóira azoknál a betegeknél, akiknél visszaeső-remittáló sclerosis multiplexet diagnosztizáltak.

A hagyományos többparaméteres MRI-értékelések mellett ez a tanulmány az Ultrashort Echo Time (UTE) MRI-nek nevezett új MRI-technikát is értékelni fogja, hogy értékelje a klemasztin-fumarát hatását a krónikus elváltozások remielinizáló terápiájaként olyan betegeknél, akiknél a diagnózis megerősített. visszaeső-remittáló sclerosis multiplex, és hasonlítsa össze a többi értékeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A remyelinizációra képes kezelések nagy kielégítetlen igényt jelentenek a sclerosis multiplex és más olyan betegségek esetén, amelyek a mielin károsodásával, elvesztésével vagy a központi idegrendszer (CNS) diszfunkciójával járnak. Úgy gondolják, hogy az axonok krónikus demielinizációja károsítja az idegsejteket, és jelentős mértékben hozzájárul a visszafordíthatatlan sejtvesztéshez, amely a maradandó rokkantság hátterében áll. A rendelkezésre álló SM-kezelések elsősorban immunszuppresszívek, anélkül, hogy közvetlenül kezelnék vagy teljesen megelőznék az axonális degenerációt és rokkantságot. A klemasztin-fumarátot számos más antimuszkarin gyógyszerrel együtt potenciális remyelinizáló szerként azonosították az UCSF-nél kifejlesztett micropillar screen (BIMA) segítségével. A szűrés kimutatta, hogy a klemasztin elősegítette az endogén oligodendrocita prekurzor sejtek (OPC) érett myelinizáló oligodendrocitákká történő differenciálódását. Az in vivo validálást követően az FDA vizsgálati új gyógyszer (IND) mentességet kapott a klemasztin vizsgálatára a sclerosis multiplex kezelésére krónikus optikai neuropátia összefüggésében. Ez a kísérleti vizsgálat a közelmúltban fejeződött be, és az első randomizált kontrollvizsgálat, amely dokumentálja egy feltételezett remyelinizáló szer hatékonyságát az SM kezelésében. Az előre kiválasztott elsődleges hatékonysági végpont (vizuális kiváltott potenciál) teljesült, és a fő másodlagos végpont értékelési funkció (alacsony kontrasztú látásélesség) tekintetében erős tendencia volt megfigyelhető a haszonra. Ez a próbaszám 13-11577 volt.

Ez a klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a mágneses rezonancia képalkotással kimutatott remyelinizációs bizonyítékokat a Clemastine Fumarate alkalmazásával krónikus demyelinizált elváltozásokban szenvedő betegeknél. Konkrétan szólva, az elsődleges cél a corpus callosum régió különböző többparaméteres MRI szekvenciáinak értékelése, amely régióban az állatmodellek tanulmányozása szerint ígéretes jelölt a remyelinizáció értékelésére. A cél az volt, hogy segítsen meghatározni az MRI lehetőségét a remyelinizáció mérésében SM-ben, meghatározni a myelin-visszanyerés mérésének optimális szekvenciáját és helyét, valamint segítséget nyújtani a kísérletek tervezésében a jövőbeni remyelinizációs vizsgálatokhoz. Végül, a vizsgálat célja a Clemastine tolerálhatóságának és klinikai hatékonyságának felmérése a (a) nemkívánatos események és (b) a mielin visszanyerésének értékelésére szánt eredmények alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

74

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
        • Toborzás
        • Sandler Neurosciences Building, Neurological Clinical Research Unit
        • Kutatásvezető:
          • Ari J Green, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni.
  • Relapszusos, remissziós sclerosis multiplexben diagnosztizált betegek, akiknél a betegség 15 évnél rövidebb ideig tart
  • 18-55 év közötti férfi vagy női betegek (beleértve)

  • Megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a próbaidőszak alatt (nők). A belépés előtt a nőknek:

    • Menopauza után legalább 1 évig VAGY
    • Műtétileg steril (histerectomián vagy kétoldali peteeltávolításon, petevezeték-lekötésen, férfi partner vazektómiáján vagy más módon nem képes terhességre) vagy
    • Nagyon hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása, ha szexuálisan aktív, beleértve a vényköteles hormonális fogamzásgátlókat, fogamzásgátló injekciókat, fogamzásgátló tapaszt, méhen belüli eszközt, kettős gát módszert (pl. óvszer, rekeszizom vagy méhnyak sapka spermicid habbal, krémmel vagy géllel) vagy férfi partner sterilizálása, összhangban a születésszabályozási módszerek alkalmazására vonatkozó helyi előírásokkal a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeknél, a vizsgálatban való részvételük idejére VAGY
    • Nem heteroszexuálisan aktív (azoknak a betegeknek, akik nem heteroszexuálisan aktívak a szűrés során, egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, ha a vizsgálatban való részvételük során heteroszexuálisan aktívak lesznek) VAGY
    • A valódi absztinencia gyakorlása (ha ez összhangban van az alany preferált és megszokott életmódjával) Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) nem elfogadható módszer.

Kizárási kritériumok:

  • A kifejezett agysorvadás radiológiai azonosítása a betegek életkorához viszonyítva friss MRI és szakértő neuroradiológus vagy PI értelmezése alapján
  • Új elváltozás a legutóbbi MRI-n (3 hónapon belül)
  • A klemasztinnal vagy más aril-alkil-amin antihisztaminokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
  • Kortikoszteroid kezelés a szűrést megelőző 30 napon belül.
  • Kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) ≥ 4,5
  • Jelentős szívvezetési blokk a kórtörténetében.
  • A rák története.
  • Öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapban.
  • Terhesség, szoptatás vagy terhességet tervez.
  • Más vizsgálati protokollokkal egyidejűleg, előzetes jóváhagyás nélkül.
  • Bármilyen más feltételezett remyelinizáló terápia egyidejű alkalmazása a vizsgáló által meghatározottak szerint.
  • Előzetes kezelés teljes limfoid besugárzással, T-sejt- vagy T-sejt-receptor-oltással.
  • Előzetes kezelés alemtuzumabbal, mitoxantronnal vagy ciklofoszfamiddal.
  • szérum kreatinin > 1,5 mg/dl; aszpartát-transzamináz (AST), alanin-transzamináz (ALT) vagy alkalikus foszfatáz több mint kétszerese a normál érték felső határának. (72 órán belül jelentették)
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt évben.
  • Kezeletlen B12-hiány (a B12-szerológiai értékelések és a metabolitok, köztük a metil-malonsav [MMA] és a homocisztein alapján) vagy kezeletlen hypothyreosis.
  • Klinikailag jelentős szív-, anyagcsere-, hematológiai, máj-, immunológiai, urológiai, endokrinológiai, neurológiai, tüdő-, pszichiátriai, bőrgyógyászati, allergiás, vese- vagy egyéb jelentős betegségek, amelyek a PI megítélése szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értelmezését vagy a betegbiztonságot.
  • Klinikailag jelentős egészségügyi betegség vagy laboratóriumi eltérés kórtörténete vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
  • Képtelenség részt venni MRI-ben, beleértve az extrém klausztrofóbiát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Clemastine 8 mg, majd placebo
Az 1. csoport a kezelést (8 mg/nap klemasztint) kapja az első 90 napban, majd placebóra (cukortablettára) tér át a fennmaradó 90 napban.
Drog: Clemastine Fumarate
8 mg Clemastine tabletta. A klemasztin-fumarátot az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) 1977-ben hagyta jóvá az allergiás nátha (szezonális allergiák) kezelésére, és 1992-ben hagyta jóvá a vény nélkül kapható forgalomba hozatalt. A Clemastine nem engedélyezett az FDA remyelinizáló terápiaként
Más nevek:
  • Clemastine
  • Dayhist
  • Dayhist allergia
Drog: Placebo
Hozzáillő cukortabletta
Más nevek:
  • Cukor pirula
Kísérleti: Placebo, majd Clemastine 8 mg
A 2. csoport az első 90 napban placebót (cukortablettát) kap, majd a fennmaradó 90 napban átvált a kezelésre (8 mg/nap klemasztin).
Drog: Clemastine Fumarate
8 mg Clemastine tabletta. A klemasztin-fumarátot az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) 1977-ben hagyta jóvá az allergiás nátha (szezonális allergiák) kezelésére, és 1992-ben hagyta jóvá a vény nélkül kapható forgalomba hozatalt. A Clemastine nem engedélyezett az FDA remyelinizáló terápiaként
Más nevek:
  • Clemastine
  • Dayhist
  • Dayhist allergia
Drog: Placebo
Hozzáillő cukortabletta
Más nevek:
  • Cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Corpus Callosum mielin vízfrakció
Időkeret: Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
A klemasztin hatékonysága a placebóhoz képest a myelin víz frakció (MWF) növelésében (%-ban mérve a corpus callosum mágneses rezonancia képalkotásából).
Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest a Corpus Callosum mielin vízfrakcióban 3 hónapos korban
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin hatékonysága a placebóhoz képest a myelin víz frakció (MWF) növelésében (%-ban mérve a corpus callosum mágneses rezonancia képalkotásából). Változás = (3 hónapos % – kiindulási érték %)
Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest a Corpus Callosum mielin vízfrakcióban 6 hónapos korban
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin hatékonysága a placebóhoz képest a myelin víz frakció (MWF) növelésében (%-ban mérve a corpus callosum mágneses rezonancia képalkotásából). Változás = (6 hónap % - kiindulási %)
Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Corpus Callosum T1 Relaxációs idő
Időkeret: Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
A klemasztin hatékonysága a placebóhoz képest a T1 relaxációs idő lerövidítésében (másodpercben mérve) a corpus callosumban, T1 leképezési protokollok alkalmazásával MRI-ben.
Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest a Corpus Callosum T1 relaxációs idejének 3 hónapos korában
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin hatékonysága a placebóhoz képest a T1 relaxációs idő lerövidítésében (másodpercben mérve) a corpus callosumban, T1 leképezési protokollok alkalmazásával MRI-ben. Változás = (3 hónapos idő – alapidő)
Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest a Corpus Callosum T1 relaxációs idejének 6 hónapos korában
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin hatékonysága a placebóhoz képest a T1 relaxációs idő lerövidítésében (másodpercben mérve) a corpus callosumban, T1 leképezési protokollok alkalmazásával MRI-ben. Változás = (6 hónapos idő – alapidő)
Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Corpus Callosum UTE frakció
Időkeret: Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
A klemasztin placebóhoz viszonyított hatékonysága a corpus callosum mágneses rezonancia képalkotásából származó ultrashort echo time (UTE) frakciójának növelésében (%-ban mérve).
Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest a Corpus Callosum UTE frakciójában 3 hónapos korban
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin placebóhoz viszonyított hatékonysága a corpus callosum mágneses rezonancia képalkotásából származó ultrashort echo time (UTE) frakciójának növelésében (%-ban mérve). Változás = (3 hónapos % – kiindulási érték %)
Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest a Corpus Callosum UTE frakciójában 6 hónapos korban
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin placebóhoz viszonyított hatékonysága a corpus callosum mágneses rezonancia képalkotásából származó ultrashort echo time (UTE) frakciójának növelésében (%-ban mérve). Változás = (6 hónap % - kiindulási %)
Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Optikai sugárzás Mielin vízfrakció
Időkeret: Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
A Clemastine hatékonysága a placebóhoz képest az optikai sugárzás MWF-jének növelésében (%-ban mérve).
Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest az optikai sugárzás myelin vízfrakciójában 3 hónap múlva
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin hatékonysága a placebóhoz képest az optikai sugárzás MWF-jének növelésében (%-ban mérve). Változás = (3 hónapos % – kiindulási érték %)
Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Változás a kiindulási értékhez képest az optikai sugárzás myelin vízfrakciójában 6 hónap után
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin hatékonysága a placebóhoz képest az optikai sugárzás MWF-jének növelésében (%-ban mérve). Változás = (6 hónap % - kiindulási %)
Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Corticospinalis Tract myelin vízfrakció
Időkeret: Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
A klemasztin hatékonysága a placebóhoz képest a corticospinalis traktus MWF-jének növelésében (%-ban mérve).
Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
Változás a kiindulási értékhez képest a corticospinalis traktus myelin vízfrakciójában 3 hónap után
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin hatékonysága a placebóhoz képest a corticospinalis traktus MWF-jének növelésében (%-ban mérve). Változás = (3 hónapos % – kiindulási érték %)
Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest a corticospinalis traktus myelin vízfrakciójában 6 hónapos korban
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin hatékonysága a placebóhoz képest a corticospinalis traktus MWF-jének növelésében (%-ban mérve). Változás = (6 hónap % - kiindulási %)
Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Optikai sugárzás T1 Relaxációs idő
Időkeret: Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
A Clemastine placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése az optikai sugárzás T1 relaxációs idejének (másodpercben mérve) növelésében.
Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest az optikai sugárzás T1 relaxációs idejének 3 hónapos korában
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A Clemastine placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése az optikai sugárzás T1 relaxációs idejének (másodpercben mérve) növelésében. Változás = (3 hónapos idő – alapidő)
Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest az optikai sugárzás T1 relaxációs idejének 6 hónapos korában
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A Clemastine placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése az optikai sugárzás T1 relaxációs idejének (másodpercben mérve) növelésében. Változás = (6 hónap % - kiindulási %)
Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Corticospinalis Tracta T1 Relaxációs idő
Időkeret: Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
A Clemastine placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése a corticospinalis traktus T1 relaxációs idejének (másodpercben mérve) növelésében.
Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
Változás a kiindulási értékhez képest a corticospinalis T1 relaxációs idejének 3 hónapos korában
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A Clemastine placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése a corticospinalis traktus T1 relaxációs idejének (másodpercben mérve) növelésében. Változás = (3 hónapos idő – alapidő)
Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Változás a kiindulási állapothoz képest a corticospinalis Tract T1 relaxációs idejének 6 hónapos korában
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A Clemastine placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése a corticospinalis traktus T1 relaxációs idejének (másodpercben mérve) növelésében. Változás = (6 hónap % - kiindulási %)
Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Optikai sugárzás UTE Frakció
Időkeret: Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
A klemasztin hatékonysága a placebóhoz képest az optikai sugárzás UTE-frakciójának (%-ban mérve) növelésében.
Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest az optikai sugárzás UTE-frakciójában 3 hónapnál
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin hatékonysága a placebóhoz képest az optikai sugárzás UTE-frakciójának (%-ban mérve) növelésében. Változás = (3 hónapos % – kiindulási érték %)
Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest az optikai sugárzás UTE-frakciójában 6 hónapnál
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin hatékonysága a placebóhoz képest az optikai sugárzás UTE-frakciójának (%-ban mérve) növelésében. Változás = (6 hónap % - kiindulási %)
Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Corticospinalis Tract UTE frakció
Időkeret: Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
A klemasztin hatékonysága a placebóhoz képest a corticospinalis traktus UTE-frakciójának növelésében (%-ban mérve).
Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
Változás a kiindulási értékhez képest a corticospinalis traktus UTE-frakciójában 3 hónap után
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin hatékonysága a placebóhoz képest a corticospinalis traktus UTE-frakciójának növelésében (%-ban mérve). Változás = (3 hónapos % – kiindulási érték %)
Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Változás a kiindulási értékhez képest a corticospinalis traktus UTE-frakciójában 6 hónapos korban
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin hatékonysága a placebóhoz képest a corticospinalis traktus UTE-frakciójának növelésében (%-ban mérve). Változás = (6 hónap % - kiindulási %)
Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Érdekelt sérülés (LOI) MWF
Időkeret: Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
A klemasztin placebóhoz viszonyított hatékonysága a kérdéses lézió(k) MWF-jének növelésében (%-ban mérve), a korábbi MRI-k javulási állapota alapján rétegezve.
Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
Változás az alapvonaltól a LOI MWF-ben 3 hónapon belül
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin placebóhoz viszonyított hatékonysága a kérdéses lézió(k) MWF-jének növelésében (%-ban mérve), a korábbi MRI-k javulási állapota alapján rétegezve. Változás = (3 hónapos % – kiindulási érték %)
Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest a LOI MWF-ben 6 hónapnál
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin placebóhoz viszonyított hatékonysága a kérdéses lézió(k) MWF-jének növelésében (%-ban mérve), a korábbi MRI-k javulási állapota alapján rétegezve. Változás = (6 hónap % - kiindulási %)
Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
LOI T1 Relaxációs idő
Időkeret: Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
A klemasztin placebóhoz viszonyított hatékonysága a kérdéses lézió(k) T1 relaxációs idejének növelésében (másodpercben mérve), a korábbi MRI-k javulási állapota alapján rétegezve.
Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest a LOI T1 relaxációs időben 3 hónapon belül
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin placebóhoz viszonyított hatékonysága a kérdéses lézió(k) T1 relaxációs idejének növelésében (másodpercben mérve), a korábbi MRI-k javulási állapota alapján rétegezve. Változás = (3 hónapos idő – alapidő)
Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest a LOI T1 relaxációs idejének 6 hónapos korában
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin placebóhoz viszonyított hatékonysága a kérdéses lézió(k) T1 relaxációs idejének növelésében (másodpercben mérve), a korábbi MRI-k javulási állapota alapján rétegezve. Változás = (6 hónapos idő – alapidő)
Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
LOI UTE Frakció
Időkeret: Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
A klemasztin placebóhoz viszonyított hatékonysága a kérdéses lézió(k) UTE-frakciójának növelésében (%-ban mérve), a korábbi MRI-k javulási állapota alapján rétegezve.
Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest a LOI UTE frakcióban 3 hónap múlva
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin placebóhoz viszonyított hatékonysága a kérdéses lézió(k) UTE-frakciójának növelésében (%-ban mérve), a korábbi MRI-k javulási állapota alapján rétegezve. Változás = (3 hónapos % – kiindulási érték %)
Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest LOI UTE frakcióban 6 hónapon belül
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin placebóhoz viszonyított hatékonysága a kérdéses lézió(k) UTE-frakciójának növelésében (%-ban mérve), a korábbi MRI-k javulási állapota alapján rétegezve. Változás = (6 hónap % - kiindulási %)
Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Teljes agy MWF
Időkeret: Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
A klemasztin hatékonysága a placebóhoz képest az MWF növelésében (%-ban mérve) a teljes agyban, a normál megjelenésű fehérállomány (NAWM), a corticalis szürkeállomány és a mélyszürke anyag régióira osztva.
Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest az egészagy MWF-ben 3 hónapon belül
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin hatékonysága a placebóhoz képest az MWF növelésében (%-ban mérve) a teljes agyban, a normál megjelenésű fehérállomány (NAWM), a corticalis szürkeállomány és a mélyszürke anyag régióira osztva. Változás = (3 hónapos % – kiindulási érték %)
Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest a teljes agy MWF-ben 6 hónapos korban
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin placebóhoz viszonyított hatékonysága az MWF (%-ban mérve) növelésében a teljes agyban, a normál megjelenésű fehérállomány (NAWM), a corticalis szürkeállomány és a mélyszürke anyag régióira osztva. Változás = (6 hónap % - kiindulási %)
Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Teljes agy T1 relaxációs idő
Időkeret: Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
A klemasztin placebóhoz viszonyított hatékonysága a T1 relaxációs idő növelésében (másodpercben mérve) az egész agyban, a normál megjelenésű fehérállomány (NAWM), a corticalis szürkeállomány és a mélyszürke anyag régióira osztva.
Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest a teljes agy T1 relaxációs idejének 3 hónapos korában
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin placebóhoz viszonyított hatékonysága a T1 relaxációs idő növelésében (másodpercben mérve) az egész agyban, a normál megjelenésű fehérállomány (NAWM), a corticalis szürkeállomány és a mélyszürke anyag régióira osztva. Változás = (3 hónapos idő – alapidő)
Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest a teljes agy T1 relaxációs idejének 6 hónapos korában
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin placebóhoz viszonyított hatékonysága a T1 relaxációs idő növelésében (másodpercben mérve) az egész agyban, a normál megjelenésű fehérállomány (NAWM), a corticalis szürkeállomány és a mélyszürke anyag régióira osztva. Változás = (6 hónapos idő – alapidő)
Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Egész agy UTE frakció
Időkeret: Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
A klemasztin hatékonysága a placebóhoz képest az UTE-frakció növelésében (%-ban mérve) a teljes agyban, a normál megjelenésű fehérállomány (NAWM), a corticalis szürkeállomány és a mélyszürke anyag régióira osztva.
Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest az egész agy UTE-értékeiben 3 hónap után
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin hatékonysága a placebóhoz képest az UTE-frakció növelésében (%-ban mérve) a teljes agyban, a normál megjelenésű fehérállomány (NAWM), a corticalis szürkeállomány és a mélyszürke anyag régióira osztva. Változás = (3 hónapos % – kiindulási érték %)
Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest az egész agy UTE-értékeiben 6 hónap után
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A klemasztin hatékonysága a placebóhoz képest az UTE-frakció növelésében (%-ban mérve) a teljes agyban, a normál megjelenésű fehérállomány (NAWM), a corticalis szürkeállomány és a mélyszürke anyag régióira osztva. Változás = (6 hónap % - kiindulási %)
Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Clemastine tolerálhatósága
Időkeret: Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
A Clemastine tolerálhatósága ebben a populációban. Ez különös figyelmet fog fordítani a fáradtságra, mivel ez a szklerózis multiplexben szenvedő betegek fő tünete.
Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest a Clemastine tolerálhatóságában 3 hónapos korban
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A Clemastine tolerálhatósága ebben a populációban. Ez különös figyelmet fog fordítani a fáradtságra, mivel ez a szklerózis multiplexben szenvedő betegek fő tünete. Változás = (3 hónapos tolerálhatóság - Alap tolerálhatóság)
Ezt az alapvonal és a 3 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest a Clemastine tolerálhatóságában 6 hónapos korban
Időkeret: Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
A Clemastine tolerálhatósága ebben a populációban. Ez különös figyelmet fog fordítani a fáradtságra, mivel ez a szklerózis multiplexben szenvedő betegek fő tünete. Változás = (6 hónapos tolerálhatóság - Alap tolerálhatóság)
Ezt az alapvonal és a 6 hónapos látogatások alkalmával értékelik.
Tájékoztató eredmények
Időkeret: Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
Mely másodlagos vagy harmadlagos kimenetelek lehetnek tájékoztató jellegűek a látóideggyulladás (és más kapcsolódó indikációk) jövőbeni remyelinizációs vizsgálatai során.
Ezt az alaplátogatás alkalmával értékelik.
Tájékoztató eredmények 3 hónapos korban
Időkeret: Ezt a 3 hónapos látogatás során értékelik.
Mely másodlagos vagy harmadlagos kimenetelek lehetnek tájékoztató jellegűek a látóideggyulladás (és más kapcsolódó indikációk) jövőbeni remyelinizációs vizsgálatai során.
Ezt a 3 hónapos látogatás során értékelik.
Tájékoztató eredmények 6 hónapos korban
Időkeret: Ezt a 6 hónapos látogatás során értékelik.
Mely másodlagos vagy harmadlagos kimenetelek lehetnek tájékoztató jellegűek a látóideggyulladás (és más kapcsolódó indikációk) jövőbeni remyelinizációs vizsgálatai során.
Ezt a 6 hónapos látogatás során értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ari J Green, MD, MCR, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-36052

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Clemastine Fumarate

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel