Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Házi alapú funkcionális egyensúlyfejlesztés sclerosis multiplexben (HomeFBIinMS)

2026. január 12. frissítette: University of Illinois at Chicago

Otthon végezhető funkcionális egyensúlyintervenció (FBI) a sclerosis multiplex fizikai és kognitív tüneteire

A vizsgálat egy kétágú, 1. fázisú, randomizált kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja a funkcionális egyensúlyi beavatkozás (FBI) megvalósíthatóságának és hatásainak megállapítása a fizikai és kognitív funkciókra, valamint a mindennapi élet mérőszámaira a sclerosis multiplexben szenvedők (PwMS) körében.

Kombinált specifikus célok:

Cél 1: Vizsgálja meg az FBI hatását (Intervenciós Csoport) a fizikai funkciókra a sclerosis multiplexben szenvedők körében egy nyújtási programhoz (Kontroll Csoport) képest.

Hipotézis 1: Négy hónapos edzés után az FBI csoport szignifikánsan nagyobb javulást mutat a fizikai funkciókban a nyújtási csoporthoz képest.

Cél 2: Vizsgálja meg a többkomponensű FBI hatását a kognitív funkciókra a sclerosis multiplexben szenvedők körében a nyújtási programhoz képest.

Hipotézis 2: Négy hónapos edzés után az FBI csoport szignifikánsan nagyobb javulást mutat a kognitív funkciókban a nyújtási csoporthoz képest.

Cél 3: Vizsgálja meg a többkomponensű FBI hatásait a Kontroll Csoporthoz képest a sclerosis multiplexben szenvedők körében a mindennapi élet mérőszámaira (kettős feladat teljesítmény, egyensúlybizalom, közösségi mobilitás és életminőség).

Hipotézis 3: Négy hónapos edzés után az FBI csoport szignifikánsan nagyobb javulást mutat a mindennapi élet mérőszámaiban a nyújtási csoporthoz képest.

Minden értékelési ülést virtuálisan, Zoom-on keresztül végeznek. A kezdeti szűrés, az edzés előtti értékelés, az edzési folyamat, valamint az edzés közbeni és utáni értékelési ülések során gyűjtött összes mérést vagy Zoom-on keresztül, jelenlévő Segítő Partnerrel, vagy a résztvevőknek az UIC REDCap rendszeren keresztül küldött felmérési linkek segítségével végzik. Az edzési üléseket a résztvevők önállóan, Segítő Partner jelenlétében hajtják végre.

A kutatók 75 sclerosis multiplexben szenvedő személyt (PwMS) toboroznak erre a vizsgálatra. A jogosult résztvevőket randomizálják vagy az FBI (Intervenció) vagy a nyújtás (Kontroll) csoportba, majd következik a bevezető ülés egy kijelölt Segítő Partnerrel. Az edzés heti kétszer, négy hónapon át történik. A várt kiesési arány alapján a kutatók célja, hogy 40 sclerosis multiplexben szenvedő személy teljesítse az edzés utáni értékeléseket és fejezze be a vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt egy távoli, otthon alapú Funkcionális Egyensúly Beavatkozás (FBI) megvalósíthatóságát vizsgálja, amely a sclerosis multiplex (SM) fizikai és kognitív tüneteire irányul.

A tanulmány egy kétágú, 1. fázisú, randomizált kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja az FBI megvalósíthatóságának és hatásainak megállapítása a fizikai és kognitív funkciókra, valamint a sclerosis multiplexben szenvedők (PwMS) mindennapi életének mérésére. Mivel a gyakorló képzést önállóan, otthon kell befejezni, további elővigyázati intézkedéseket a résztvevők biztonsága érdekében (például Segítő Társ igénybevételét) és módosított otthoni értékeléseket alkalmaznak a képzés előrehaladásának nyomon követésére.

Összesen 75 sclerosis multiplexben szenvedőt (PwMS) toboroznak és telefonos szűrésen esnek át. A becsült 20%-os szűrési kudarc arányt figyelembe véve a kutatók körülbelül 60 PwMS bevonását várják a projektbe. További 20%-os várható lemorzsolódás alapján a kezdeti szűrés után körülbelül 48 PwMS várhatóan jogosult a részvételre. A jogosult résztvevők egy képzés előtti értékelési ülést teljesítenek, mielőtt randomizálásra kerülnének két csoport egyikébe: az FBI (Beavatkozási Csoport) vagy a Nyújtás (Kontroll) csoportba.

A randomizálást követően minden résztvevő és kijelölt Segítő Társa egy bevezető ülést teljesít, amely részletes utasításokat ad az értékelési eljárásokról és a képzés logisztikájáról. A résztvevők ezután önálló képzési üléseken vesznek részt Segítő Társukkal heti kétszer négy hónapon át. A korábbi tapasztalatokon alapuló 15-17%-os várható lemorzsolódási arányt figyelembe véve a cél végső minta mérete 40 PwMS. A kutatók 40 résztvevőt várnak, akik négy hónap után befejezik a képzés utáni értékeléseket és a tanulmányt.

Minden értékelési ülést virtuálisan, Zoom-on keresztül végeznek. A kezdeti szűrés, a képzés előtti értékelés, a képzés előrehaladásának ellenőrzései és a képzés utáni értékelés során gyűjtött mérések vagy Zoom-on keresztül történnek Segítő Társ jelenlétében, vagy az Illinois Egyetem REDCap rendszerén keresztül terjesztett felmérési linkek segítségével. A képzési üléseket a résztvevők önállóan végeznek Segítő Társuk jelenlétében.

A projekt általános célja az FBI megvalósíthatóságának meghatározása és hatásának értékelése a fizikai és kognitív funkciókra, valamint más mindennapi életet érintő mérésekre a PwMS körében otthoni környezetben. Ez a protokoll erős bizonyítékokra épít korábbi sikeres vizsgálatokból neurológiai populációkban. Laboratóriumi környezetben tesztelték stroke-ban és enyhe kognitív zavarban szenvedő egyéneken, biztonságosságot és hatékonyságot mutatva. Emellett télerehabilitációs formátumokban is tesztelték egészséges idősebb felnőttek és törékeny idősek körében, az eredmények pedig megvalósíthatóságot, biztonságot és hatékonyságot mutattak az önálló otthoni gyakorláshoz, és nem jelentettek mellékhatásokat.

A kutatók most ezt az evidencián alapuló protokollt kívánják átültetni, hogy hatásait sclerosis multiplexben szenvedőkben vizsgálják. Ha sikeres, ez a tanulmány jelentős hatással lehet egy alacsony költségű, biztonságos és hatékony beavatkozás nyújtásával, amely növeli a hozzáférhetőséget vidéki és kevésbé ellátott populációk számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Rudri Purohit, PhD
  • Telefonszám: 3128773640
  • E-mail: rpuroh2@uic.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • University of Illinois at Chicago
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok

Telefonos szűrés bevonási kritériumai:

  1. Életkor 40-90 év.
  2. Saját jelentés szerinti sclerosis multiplex diagnózis.
  3. Stabil betegségmódosító terápián ≥6 hónapja.
  4. Nincs fizioterápiás/ergoterápiás egyensúlyhoz kapcsolódó terápia az elmúlt 6 hónapban.
  5. Képes önállóan felállni egy székből (kézi támasz nélkül vagy azzal).
  6. 25-75% pontszám a 12 tételes MS Járás Skálán.
  7. Nincs más neurológiai, kardiopulmonális, mozgásszervi vagy szisztémás állapot, amely befolyásolná az állást/járást.
  8. Angolul beszél.
  9. Hajlandó teljesíteni az összes vizsgálati eljárást, beleértve a Zoom üléseket.
  10. Megbízható internethozzáféréssel rendelkezik.
  11. Van segítő társa az összes ülésre.
  12. Lehetséges enyhe kognitív károsodás saját jelentés alapján.

Kezdeti szűrés bevonási kritériumai:

  1. Mérsékelt fogyatékosság: ePR-EDSS pontszám 4.0-6.5.
  2. Enyhe kognitív károsodás: MoCA 18-25, vagy Jak/Bondi kritériumok 26-30 pontszámúaknál.
  3. Fizikailag inaktív vagy mérsékelten aktív (Godin pontszám <24).
  4. Kardiovaszkuláris biztonsági paraméterek elfogadható határokon belül.
  5. Nincs globális afázia (Mississippi Afázia Szűrőteszt ≥71 százalék).
  6. Berg Egyensúly Skála pontszám ≥40/56.
  7. Képes egy háztömbnyit járni segédeszközzel vagy anélkül.

Segítő Társ bevonási kritériumai:

  1. Életkor ≥18 év.
  2. A résztvevő közelében él.
  3. Nincs önjelentett súlyos egészségügyi állapot, amely korlátozná a biztonsági segítségnyújtást.
  4. Angolul beszél.
  5. Képes részt venni az összes képzésen és értékelési ülésen.
  6. Képes segíteni az alapvető biztonság, pozicionálás és kommunikáció terén a kutatócsapattal.
  7. Rendelkezik internethozzáféréssel és tudja használni a Zoom-ot.

Kizárási kritériumok

Telefonos szűrés kizárási kritériumai:

  1. MS relapszus vagy exacerbáció az elmúlt 3 hónapban.
  2. Friss nagyobb műtét (<6 hónap) vagy kórházi kezelés (<3 hónap).
  3. Pihenő állapotban jelentkező légszomj vagy kontrollálatlan fájdalom >3/10.
  4. Kontrollálatlan magas vérnyomás vagy cukorbetegség.
  5. Csonttörés az elmúlt 6 hónapban.
  6. Fogyatékosság, amely korlátozza a napi tevékenységeket.
  7. Epilepszia vagy kontrollálatlan görcsrohamok előfordulása az elmúlt évben.
  8. Nyugtató gyógyszerhasználat, amely zavarhatja a képzést.
  9. Alzheimer/demencia módosító gyógyszerek használata vagy részvétel AD klinikai vizsgálatokban.
  10. Antidepresszánsok vagy szorongás elleni gyógyszerek használata.
  11. Mérsékelt vagy magas kockázat a PAR-Q-n (≥1 "igen" válasz).
  12. Súlyos kognitív károsodás (TICS-M ≤18).
  13. Jelenleg kognitív vagy fizikai rehabilitációban részesül.
  14. Szívritmus-szabályozó használata.

Kezdeti szűrés kizárási kritériumai:

  1. Kardiovaszkuláris paraméterek a biztonsági határokon kívül (pulzus, vérnyomás, O₂ telítettség).
  2. Globális afázia (Mississippi <71 százalék).
  3. Perifériás idegsérülés.
  4. Berg Egyensúly Skála <40/56.
  5. Képtelenség egy háztömbnyit járni segédeszközzel vagy anélkül.

Populációs kizárások:

  1. Nem angolul beszélők (a protokoll csak angol nyelven érhető el).
  2. 18 év alatti egyének.
  3. Terhes egyének.
  4. Foglyok vagy egyéb sebezhető populációk tagjai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervenciós Csoport
A Funkcionális Egyensúlyi Intervenció (FBI) csoportba sorolt résztvevők egy 4 hónapos, otthon végrehajtott, többkomponensű egyensúlyi és kognitív-motoros edzésprogramot fognak teljesíteni. Az edzések hetente 2 napon, naponta 1 órás időtartamban zajlanak, amelyeket otthon önállóan hajtanak végre egy kijelölt segítő társ jelenlétében a biztonság érdekében. Minden edzés véletlenszerű blokkokat tartalmaz funkcionális mozgékonyságról, funkcionális erőnlétre, kettős feladatú kognitív-motoros gyakorlatokról és vestibularis tréningről. A gyakorlatok a dinamikus egyensúlyra, a többízületi erőnlétre, a testtartás-ellenőrzésre, a figyelemre, a feldolgozási sebességre és a vizuális-térbeli tájékozódásra helyezik a hangsúlyt. A kettős feladatú komponensek közé tartoznak egyedi számítógépes lépésjátékok, amelyek a kognitív feladatokat funkcionális mozgásokkal integrálják. A vestibularis komponensek közé tartozik a tekintet-stabilizálás, a fejfordulós sétálás és a nyolcas alakban történő sétálás. A gyakorlatok nehézsége előre meghatározott otthoni értékelési kritériumok alapján fokozódik. A résztvevők képzési kézikönyvet, otthoni felszerelés-készletet, heti Zoom-os követést és biztonsági monitorozást kapnak.
Viselkedési: Négy komponensből álló multicomponens egyensúlyi intervenció, amely kettős feladat-végrehajtást, funkcionális erőnlétet, vestibularis és dinamikus egyensúlyt foglal magában.
A Funkcionális Egyensúly Beavatkozás (FBI) egy többkomponensű, otthon végzett kognitív-motoros edzésprogram, amelyet kifejezetten sclerosis multiplexben szenvedő személyek számára terveztek. Négy strukturált elemet integrál - funkcionális mozgékonyságot, funkcionális erőt, kettős feladatú kognitív-motoros gyakorlatokat és vestibularis edzést - minden egyórás ülésen belül. A program egyedi, interaktív kettős feladatú lépésjátékokat használ, amelyek egyidejű motoros lépésválaszokat és olyan kognitív feladatokat igényelnek, mint az aritmetika, kategóriafluencia és vizuospáciális jelzések megkülönböztetése. A vestibularis összetevők közé tartozik a tekintet stabilizálása, fejfordulásos járás és nyolcas minták. A fejlődést egyéni szinten állítják be előre meghatározott otthoni értékelési kritériumok alapján (lépésszám, székállások, tandemállás, egy lábon állás és érzékelt stabilitás). A képzés otthon, önállóan, jelenlévő segítő társ mellett történik, és heti Zoom ülésekkel támogatják.
Aktív összehasonlító: Nyújtócsoport
A nyújtási programhoz rendelt résztvevők egy 4 hónapos, otthon végrehajtható rugalmassági edzésprogramot hajtanak végre, amely időtartamában és gyakoriságában megegyezik az intervenciós csoportéval. Az edzések hetente 2 alkalommal, egyenként 1 óráig tartanak, és tartalmazzák a főbb felső végtagi, alsó végtagi, törzs- és hátizmok progresszív nyújtását. Minden nyújtást állva végeznek, hogy megfeleljenek a funkcionális egyensúlyi intervenció függőleges időtartamának és pozíció követelményeinek. Minden edzést egy rövid bemelegítéssel kezdenek, és egy 10 perces levezetéssel fejeznek be, amely a relaxációra és légzőgyakorlatokra összpontosít. A résztvevők egy nyomtatott gyakorlatokról szóló kézikönyvet kapnak, amely részletesen leírja a heti ütemterveket, biztonsági előírásokat és az egyes nyújtások utasításait. Nincs szükség speciális felszerelésre vagy számítógépes komponensekre. Minden edzés során jelen kell lennie egy segítő társnak a biztonság érdekében. A résztvevők részt vesznek heti Zoom ellenőrző beszélgetéseken is, hogy nyomon kövessék a betartást, foglalkozzanak az aggodalmakkal, és áttekintsék az otthoni biztonsági ajánlásokat.
Viselkedési: Nyújtás
A nyújtási program egy nem progresszív, otthoni flexibilitási protokoll, amely aktív kontroll feltételként szolgál. A funkcionális egyensúlyi intervencióval ellentétben ez a program nem tartalmaz ügyességi, erősítő, duális feladatot, vestibularis vagy kognitív motoros összetevőket, és nem használ számítógépes játékokat vagy progresszív otthoni értékeléseket. A résztvevők heti 2 napon, 4 hónapon át, 1 órás időtartamú üléseket teljesítenek, amelyek kizárólag statikus nyújtásokat tartalmaznak, amelyek a fő felső végtag, alsó végtag, törzs és hátizmok csoportjait célozzák meg. Az összes nyújtást álló helyzetben hajtják végre, hogy megfeleljenek a kísérleti csoport pozíciójának és ülés időtartamának, anélkül, hogy az egyensúlyi vagy kognitív rendszereket bevonnák. A program a lágy mozgástartományra, testtartásra, légzésre és relaxációra helyezi a hangsúlyt, nem pedig neuromotoros kihívásokra. A nyomtatott nyújtási kézikönyvön kívül nincs szükség felszerelésre, és a gyakorlatok nem haladnak összetettségben vagy intenzitásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: mellékhatások előfordulása
Időkeret: Az utolsó edzési hét (4. hónap)

A nem súlyos mellékhatások közé tartozhat az átmeneti izomfájdalom, fáradtság, enyhe szédülés, az egyensúly átmeneti elvesztése, amelyet a segítő társ korrigál, vagy enyhe ízületi kellemetlenség az otthoni gyakorlatok során. Ezek az események nem igényelnek orvosi beavatkozást, és a heti ellenőrzések során vagy közvetlenül a kutatási személyzetnek jelentik.

A súlyos mellékhatások közé tartozik minden olyan esemény, amely sérüléshez vezet, amely orvosi ellátást igényel, kórházi kezelést, életveszélyes tüneteket, súlyos szív- és érrendszeri válaszokat (mellkasi fájdalom, kontrollálatlan légszomj, hypertenzív krízis), oxigéndesaturációt a biztonsági küszöbértékek alatt, vagy olyan esést, amely jelentős sérülést okoz. A segítő társ utasítást kap, hogy azonnal állítsa le a tevékenységet, szükség esetén hívja a mentőszolgálatot, és értesítse a kutatási csapatot.

Az összes mellékhatást figyelemmel kísérik a szűrés, az értékelések és az edzések során, és a fővizsgáló felülvizsgálja azokat, az IRB azonnali jelentésével, ha szükséges.
Az utolsó edzési hét (4. hónap)
Betartás
Időkeret: Képzés vége (4. hónap)
A betartást úgy követik nyomon, hogy nyilvántartják az összes tervezett otthoni edzés befejezését, a heti Zoom ellenőrző beszélgetéseket, valamint a fejlődési értékelések és kérdőívek időben történő kitöltését. A résztvevőknek heti 2 edzést kell teljesíteniük 4 hónapon át, és a betartást úgy határozzák meg, hogy a tervezett edzések legalább 75 százalékát teljesítik. A részvételi naplókat, a segítő társ megerősítését és a résztvevők önbevallásait a kutatócsoport hetente áttekinti, hogy dokumentálják a betartást és kezeljék a részvételi akadályokat.
Képzés vége (4. hónap)
A fizikai funkció változása, amelyet a Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt mér
Időkeret: Alapvonal, 1 hét a képzés után
A Short Physical Performance Battery (SPPB) egy validált módszer az alsó végtagok fizikai funkciójának mérésére, amely három összetevőt tartalmaz: álló egyensúlyt, járási sebességet és ismételt székfelállásokat. Az egyensúlyt oldalankénti, félig tandem és tandem állásokkal értékelik; a járási sebességet egy rövid sétatávon mérik; az erő/mozgékonyságot pedig öt ismételt székfelállással értékelik. Az egyes összetevők pontszámait 0-12 közötti összpontszámmá kombinálják, ahol a magasabb pontszámok jobb fizikai funkciót jeleznek. Ebben a tanulmányban az SPPB-t távolról, Zoom-on keresztül végzik, kamerapozicionálással és segítő partner támogatásával, hogy biztosítsák a biztonságot az összes álló és mozgási feladat során.
Alapvonal, 1 hét a képzés után
Járási funkció változása: Dinamikai járási index (DGI)
Időkeret: Alapvonal, 1 hét a képzés után
A Dinamikus Gáttindex (DGI) egy funkcionális gátteljesítmény klinikai mérési eszköze, amely egy személy képességét értékeli a járás különböző feladatkövetelményekhez való alkalmazkodására.
A teszt nyolc járási feladatot tartalmaz, például a járási sebesség változtatását, fejfordulatokat, pivotturnokat, akadályok feletti lépést és lépcsőzéset.
Minden feladatot 0-3 skálán pontoznak, a maximális összpontszám 24; a magasabb pontszámok jobb dinamikus gáttstabilitást jeleznek.
Ebben a tanulmányban a DGI-t távolról végzik segítő partner felügyelete mellett, hogy biztosítsák a biztonságot az összes gáttfeladat során.
Alapvonal, 1 hét a képzés után
Sétaállóképesség változása: Időzített 25 láb gyaloglás
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét a képzés után
A Timed 25-Foot Walk egy szabványosított mérőeszköz a járási sebesség és az alsó végtagok mozgékonyságának mérésére neurológiai betegségekkel élő személyek esetében. A résztvevők utasítást kapnak arra, hogy 25 lábnyi távolságot a lehető leggyorsabban és legbiztonságosabban tegyenek meg, és a távolság teljesítéséhez szükséges időt másodpercben rögzítik. A gyorsabb időpontok jobb ambuláns funkciót jeleznek. Ebben a tanulmányban a Timed-25 Foot Walk felmérést távolról, Zoom-on keresztül végzik el, megfelelő kamerapozicionálással és segítő társ felügyeletével, hogy biztosítsák a biztonságot a járási feladat során.
Kiindulási állapot, 1 hét a képzés után
Az információfeldolgozás sebességének változása
Időkeret: Alapvonal, 1 hét a képzés után
A Szimbólum-Számjegy Modalities Teszt az információfeldolgozási sebességet, a figyelmet és a vizuális vizsgálatot értékeli. A résztvevőknek egy kulcsot mutatnak be, amely egyszerű szimbólumokat párosít számokkal, és arra kérik őket, hogy szóban jelentessék a képernyőn megjelenő egyes szimbólumoknak megfelelő számot a lehető leggyorsabban és legpontosabban egy rögzített időtartamon belül. A teszt elvégzése körülbelül 5 percet vesz igénybe. A Szimbólum-Számjegy Modalities pontszámot a határidőn belül elvégzett helyes szimbólum-szám párosítások teljes számaként számítják ki, a pontszámok általában 0 és körülbelül 110 között mozognak. A magasabb pontszámok gyorsabb feldolgozási sebességet és jobb teljesítményt jeleznek, míg az alacsonyabb pontszámok nagyobb nehézségeket tükröznek az információfeldolgozás terén.
Alapvonal, 1 hét a képzés után
A verbális tanulás és memória változása
Időkeret: Alapvonal, 1 hét a képzés után
A California Verbal Learning Test-II a verbális tanulást és memóriát értékeli. A résztvevők egy szólistát hallanak, amelyet a vizsgálóvezető hangosan felolvas, és arra kérik őket, hogy emlékezzenek vissza minél több szóra azonnal minden bemutatás után. Ezt az eljárást öt tanulási próba során ismételik meg ugyanazzal a szólistával. A feladat körülbelül 7-10 percet vesz igénybe. A BICAMS számára használt pontszám az öt tanulási próba során helyesen felidézett szavak teljes száma, a lehetséges pontszámok 0 és 80 között mozognak. A magasabb pontszámok jobb verbális tanulást és memóriát jeleznek, míg az alacsonyabb pontszámok nagyobb nehézségeket jeleznek a verbális információk tanulásával és felidézésével.
Alapvonal, 1 hét a képzés után
A vizuospaciális tanulás és memória változása
Időkeret: Alapvonal, 1 hét képzés után
A Rövid Vizuospaciális Memória Teszt – Átdolgozott változat a vizuospaciális tanulást és memóriát értékeli. A résztvevőknek röviden bemutatnak egy egyszerű geometriai formákból álló, meghatározott mintában elrendezett kijelzőt. Miután eltávolítják a formákat, a résztvevőket arra kérik, hogy emlékezetükből rajzolják vissza a formákat és azok helyzetét. Ezt a folyamatot három tanulási próba során ismételik, és körülbelül 5 percet vesz igénybe. A Rövid Vizuospaciális Memória Teszt – Átdolgozott változat pontszáma, amelyet a Rövid Nemzetközi Kognitív Értékelés a Sclerosis Multiplexhez használ, a három próba során elért összes felidézési pontszám, a lehetséges pontszámok 0-tól 36-ig terjedhetnek. A magasabb pontszámok jobb vizuospaciális tanulást és memóriát jeleznek, míg az alacsonyabb pontszámok nagyobb vizuospaciális memóriavesztést tükröznek.
Alapvonal, 1 hét képzés után
Kettős feladatú egyensúlyi költség változása
Időkeret: Baseline, 1 hét a képzés után
A Dual-Task Balance Cost (Limits of Stability + Letter-Number Sequencing) A dual-task egyensúly költségét a Limits of Stability teszt és az egyidejű Letter-Number Sequencing feladat kombinálásával értékelik. A résztvevők több irányban végrehajtanak kontrollált elérési mozgásokat, miközben egy váltakozó szám-betű sorozatot generálnak. Az egyensúly teljesítményét (elérési távolság és kontroll) és a kognitív pontosságot egyfeladatú és kétfeladatú körülmények között egyaránt rögzítik. A dual-task költséget az egyensúly teljesítmény relatív változásaként számítják ki, amikor hozzáadják a kognitív feladatot. Ezt az értékelést távolról, Zoom-on keresztül, biztonsági segítő partner felügyelete mellett végzik.
Baseline, 1 hét a képzés után
Változás a közösségi mobilitásban: University of Alabama Birmingham (UAB) Kérdőív
Időkeret: Alapvonal, 1 hét a képzés után
Az Élet-Tér Kérdőív a valós világbeli közösségi mobilitást értékeli azáltal, hogy rögzíti, hogy egy személy milyen messzire és milyen gyakran mozog a különböző élet-téri szinteken, kezdve az otthoni tartózkodástól a helyi közösségen kívüli utazásig. A pontszámok az elmúlt négy hét mobilitásának gyakoriságát, önállóságát és távolságát tükrözik, a magasabb pontszámok a nagyobb közösségi mobilitást jelzik. Ebben a tanulmányban a kérdőívet távolról kell kitölteni REDCap vagy Zoom segítségével a résztvevő preferenciája alapján.
Alapvonal, 1 hét a képzés után
Közösségi mobilitás változása: Gyorsulásmérő
Időkeret: Alapvonal, 1 hét képzés után
A közösségi mobilitást objektíven mérjük egy hordozható ActiGraph gyorsulásmérővel, amelyet 7 egymást követő napon legalább 12 órán keresztül viselnek. Az eszköz rögzíti a lépésszámot, a tevékenységi szinteket és a mozgási mintákat, amelyek a laboratóriumon vagy otthon kívüli valós mobilitást tükrözik. Az adatokat letöltik és elemezve kvantifikálják a teljes mobilitást és a különböző tevékenységi intenzitásokban eltöltött időt. A résztvevők postán kapják meg az eszközt, és előre fizetett szállítási címkével küldik vissza.
Alapvonal, 1 hét képzés után
Életminőség változása: Sclerosis Multiplex Hatás Skála (MSIS-29)
Időkeret: Alapvonal, 1 hét a képzés után
Az életminőséget a Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) segítségével értékelik, amely egy validált önkitöltős kérdőív, és méri az MS fizikai (20 tétel) és pszichológiai (9 tétel) hatását a mindennapi működésre. A pontszámok azt tükrözik, hogy az MS milyen mértékben befolyásolja a mobilitást, a tevékenységeket, a hangulatot és az általános jólétet, a magasabb pontszámok nagyobb hatást jeleznek. Az MSIS-29 kérdőívet távolról, a REDCap-on keresztül, vagy egy Zoom-üléssorán töltik ki a résztvevő preferenciája alapján.
Alapvonal, 1 hét a képzés után
Egyensúlyi bizalom változása: Tevékenység-specifikus egyensúlyi bizalom (ABC)
Időkeret: Alapvonal, 1 hét képzés után
A kiegyensúlyozottsági önbizalom mérése az Aktivitásspecifikus Kiegyensúlyozottsági Önbizalom (ABC) Skála segítségével történik, amely egy validált 16 tételes kérdőív, amely egyén kiegyensúlyozottság elvesztése nélküli gyakori napi tevékenységek elvégzésébe vetett önbizalmát értékeli. A résztvevők 0 és 100 százalék között értékelik önbizalmukat minden egyes tevékenységre vonatkozóan, ahol a magasabb pontszámok nagyobb kiegyensúlyozottsági önhatékonyságot jeleznek. Az ABC Skálát a résztvevő preferenciája szerint távolról REDCap-on keresztül vagy Zoom-ülések során kell kitölteni.
Alapvonal, 1 hét képzés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Illinois at Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-0796

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevői egyedi adatokat (IPD) nem osztjuk meg, mivel az adatkészlet azonosítható egészségügi információkat tartalmaz, amelyeket távértékelések, kognitív tesztek és videóalapú értékelések révén gyűjtöttek. A házi alapú egyensúly- és mobilitási adatok jellegéből adódóan a teljes azonosíthatóság megszüntetése nem garantálható, és az IRB nem engedélyezi a nyers videó- vagy érzékelőalapú adatok külső megosztását. Az összefoglaló eredményeket publikációkban és előadásokban megosztjuk, de az IPD nem lesz hozzáférhető.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel