Az LSCD101 transzplantáció biztonsági értékelése végtag őssejt-hiány miatt
2021. február 24. frissítette: CliPS Co., Ltd
I. fázisú vizsgálat az LSCD101 (tenyésztett autológ limbális epiteliális sejtlap) transzplantáció biztonságának értékelésére a végtag őssejt-hiány miatt
Klinikai vizsgálat célja:
Az LSCD101 transzplantáció utáni tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése kezelhetetlen limbális őssejthiányban szenvedő betegeknél
Vizsgálati módszer:
Azok az alanyok, akik végül megfelelnek a vizsgálati alany alkalmassági értékelésének beválasztási/kizárási kritériumainak, a vizsgálati készítmény transzplantációját kapják. A gyógyszermellékhatás a transzplantációt követő 24 héten belül megerősítést nyer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 04168
- CliPS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy idősebb férfiak és nők
- Diagnosztizálták kezelhetetlen limbális őssejt-hiányt egyetlen szemben, amelynek súlyossága a szaruhártya neovaszkularizációja több mint két kvadránsba hat
- Ismert (nem sebészeti/sebészeti) módszerrel a javallat a vizsgáló megítélése szerint nem javult
- BCVA 20/40 vagy kevesebb a limbális őssejthiányos szem szűrésekor
- Önként vállalta, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és aláírt egy beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Nem alkalmas limbális hámsejtek begyűjtésére limbális hámsejtréteg előállításához.
- Nehézségek a szaruhártya epitéliumának rekonstrukciójában, mert a szem nincs csukva a szem limbális őssejt hiánya miatti szemhéjműködési problémái miatt.
- Súlyos szemszárazság, könnyelválasztási problémával mindkét szemben (a Schirmer I teszt értéke érzéstelenítés nélkül < 2 mm/5 perc a szűréskor)
- Mindkét szaruhártya akut szemfelszíni gyulladása a 2. vizitnél
- rosszindulatú daganat anamnézisében (kivéve, ha a műtét után több mint 5 éven belül nem jelentkezik kiújulás)
- Nem kontrollált társbetegségek, például közepesen súlyos vagy súlyos fertőzések és vérzés
- Pozitív vírusfertőzésre (HBV, HCV, HIV, CMV, HTLVⅠ/Ⅱ, szifilisz)
- Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c ≥9,0%)
- Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP > 140 Hgmm vagy DBP > 90 Hgmm, annak ellenére, hogy a szűréskor vérnyomáscsökkentőt szedtek)
- Nem kontrollált zöldhályog (szemnyomás > 21 Hgmm a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére)
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes nők, akik a klinikai vizsgálatok során nem vállalják az orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszerekkel történő fogamzásgátlást
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 4 héten belül
- A vizsgáló által nem megfelelőnek ítélt alanyok a klinikai vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LSCD101 (Cultured Autologous Limbal Epithelial Cell Sheet) transzplantáció
Az LSCD101-et (Cultured Autologous Limbal Epithelial Cell Sheet) átültetik a lézióba.
|
Az LSCD101-et (Cultured Autologous Limbal Epithelial Cell Sheet) átültetik a lézióba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos esemény aránya
Időkeret: A végtagszövet gyűjtésétől az átültetés utáni 24 hétig
|
Nemkívánatos esemény
|
A végtagszövet gyűjtésétől az átültetés utáni 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Normális/abnormális eredmények aránya a klinikai laboratóriumi vizsgálat során
Időkeret: Kezelés előtt, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét a transzplantáció után
|
Összefoglaljuk és bemutatjuk a transzplantáció előtti és utáni összehasonlításokat
|
Kezelés előtt, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét a transzplantáció után
|
|
Vérnyomás (szisztolés/diasztolés) minden látogatáskor
Időkeret: Kezelés előtt, 1 nap, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét a transzplantáció után
|
Összefoglaljuk és bemutatjuk a transzplantáció előtti és utáni összehasonlításokat.
|
Kezelés előtt, 1 nap, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét a transzplantáció után
|
|
Pulzusszám minden látogatáskor
Időkeret: Kezelés előtt, 1 nap, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét a transzplantáció után
|
Összefoglaljuk és bemutatjuk a transzplantáció előtti és utáni összehasonlításokat.
|
Kezelés előtt, 1 nap, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét a transzplantáció után
|
|
A normál/abnormális eredmények aránya az elektrokardiogramon
Időkeret: Kezelés előtt, 4 héttel, 12 héttel, 24 héttel az átültetés után
|
Összefoglaljuk és bemutatjuk a transzplantáció előtti és utáni összehasonlításokat.
|
Kezelés előtt, 4 héttel, 12 héttel, 24 héttel az átültetés után
|
|
A normál/abnormális eredmények aránya a fizikális vizsgálat során minden vizit alkalmával
Időkeret: Kezelés előtt, 4 héttel, 12 héttel, 24 héttel az átültetés után
|
Összefoglaljuk és bemutatjuk a transzplantáció előtti és utáni összehasonlításokat.
|
Kezelés előtt, 4 héttel, 12 héttel, 24 héttel az átültetés után
|
|
A szemfertőzések és gyulladások aránya
Időkeret: Kezelés előtt, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét a transzplantáció után
|
Szemfertőzés és gyulladás teszt (réslámpás mikroszkóp)
|
Kezelés előtt, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét a transzplantáció után
|
|
Intraokuláris nyomás teszt
Időkeret: Kezelés előtt, 4 héttel, 12 héttel, 24 héttel az átültetés után
|
Intraokuláris nyomás teszt
|
Kezelés előtt, 4 héttel, 12 héttel, 24 héttel az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: SoHyang Chung, MD,Ph.D, The Catholic University of Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LSCD101_P1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .