A niacin hatása a zsírsav megkötésére (NOFAT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány három szakaszból áll, amelyek mindegyikének külön célja van. Jelenleg csak a 2. fázisra veszünk fel toborzást. Ennek a konkrét fázisnak a célja a niacin hatásának mérése, miután zsírforrásként elfogyasztott egy pohár tejszínt. Reméljük, hogy a szervezet reakcióinak tanulmányozása segít jobban megérteni a niacin működését.
Ebben a tanulmányban arra vagyunk kíváncsiak, hogy a niacin képes-e csökkenteni a triglicerideket vagy a zsírt a vérben. A niacin két különböző formáját tanulmányozzuk, és összehasonlítjuk őket egymással. A két forma különbözik abban, hogy mennyi idő alatt szabadul fel a niacin a véráramba. Az első formát Nialornak hívják, és néha azonnali felszabadulású niacinnak is nevezik, mivel gyorsan felszívódik a véráramba. A második formát Niaspannak hívják, és néha elnyújtott felszabadulású niacinnak is nevezik, mivel ez egy időre felszabaduló spansule, amely hosszabb ideig tart, hogy bejusson a véráramba. Azért hasonlítjuk össze a két formát, mert úgy gondoljuk, hogy a niacin felszívódásához szükséges idő befolyásolhatja annak működését. Szeretnénk megérteni a niacin egyik gyakori hatását is: a bőr kipirulását. A legtöbb niacint szedő ember kipirulást tapasztal, ami hőhullám. Ebben a tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy a niacin két formája okoz-e különböző fokú kipirulást. A Niaspant az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyta jóvá a kedvezőtlen koleszterinszint kezelésére és a szívroham megelőzésére azoknál, akik már átestek szívrohamon. A Nialor vény nélkül kapható kiegészítőként, és a niacin mellett szilymarint (máriatövis) és Policosanolt (cukornád kivonat) is tartalmaz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Presbyterian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a protokollban meghatározott kritériumoknak az aterogén diszlipidémia fenotípusára
- 22 és 75 év közötti férfiak és nem terhes, nem szoptató nők
- Éhgyomri trigliceridek <500 mg/dl
- Képes a tájékozott beleegyezés megértésére és elfogadására
- Hajlandóság a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások betartására
Kizárási kritériumok:
- Dysbetalipoproteinémia
- Extrém trigliceridémia (TG >500 mg/dl) vagy trigliceridémia okozta hasnyálmirigy-gyulladás a kórtörténetben, függetlenül attól, hogy jelenleg kontroll alatt van-e
- LDL >190 mg/dl
- Krónikus veseelégtelenség a kórtörténetben (szérum kreatinin > 2,0 mg/dl)
- Nem bőr rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben
- Az alany HIV-kórtörténetéről számolt be
- Kontrollálatlan pajzsmirigy betegség
- Hipoalbuminémia (szérum albumin > 2,5 mg/dl)
- Vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés a szűrővizsgálatot megelőző 6 héten belül
- Bármilyen jelentős aktív reumatológiai, tüdő- vagy bőrgyógyászati betegség vagy gyulladásos állapot
- Nagy műtét az elmúlt 6 hétben
- Olyan alanyok, akik bármilyen szervátültetésen estek át
- Kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 3 évben, vagy rendszeres alkoholfogyasztás > 14 ital hetente
- Szoptató nők
- Azok a nők, akik terhesek, vizelet terhességi teszttel minden látogatáskor
- Súlyos vagy instabil egészségügyi vagy pszichológiai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik az alany biztonságát vagy a vizsgálatban való sikeres részvételét
- A statin adagjának megváltoztatása az első kísérleti látogatást követő 6 héten belül
- A következő, nem sztatin lipidmódosító terápia alkalmazása az első kísérleti látogatást követő 6 héten belül: Niacin > 100 mg/nap (Niacor, Slo-Niacin, Niaspan, Advicor vagy kiegészítő niacin), Fibrátok [gemfibrozil (Lopid), fenofibrát (Antara, Lofibra, Tricor, Triglide)], enterálisan aktív gyógyszerek [kolesztipol (Colestid), kolesztiramin (Questran), koleszevelám (Welchol), ezetimib (Zetia, Vytorin)], vörös élesztő rizs, halolaj (Omacor, számos kiegészítő)
- Cukorbetegség kezelésére javallott gyógyszerek alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 6 héten belül
- A niacin ismert intoleranciája vagy ellenjavallata (például közepesen súlyos vagy súlyos köszvény, súlyos peptikus fekélybetegség)
- Egészségi állapot, amely tiltja a böjtöt (pl. insulinoma vagy posztabszorptív hipoglikémia diagnózisa)
- Jelentős elutasítás a tejtermékektől (pl. laktóz intolerancia, sérthetetlen étkezési korlátozások)
- Anafilaxiás reakció anamnézisében
- Az indocianin zöld részvizsgálathoz: jódallergia vagy kagylóallergia (n.b. egy allergiás alany részt vehet a teljes kísérletben, de lemond az indocianin zöld nyomjelző vizsgálatáról)
- 8 hetes véradás és/vagy pszichiátriai betegségek gyógyszeres kezelése
- Hemoglobin <10 g/dl
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ER Niacin Oral Fat Challenge
ER Niacin (Niaspan) 2000 mg egy órával az Oral Fat Challenge előtt friss tejszínnel, 50 g zsír/testfelület négyzetméter dózisban.
Ezt a következő 12 órában gyakori plazma- és vizeletgyűjtés követi a zsíranyagcsere és a gyulladás markereinek felmérésére.
|
Elnyújtott felszabadulású niacin 2000 mg a 0. órában, majd orális zsírterhelés az 1. órában.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IR Niacin Oral Fat Challenge
Azonnali felszabadulású niacin (Nialor) 500 mg egy órával az Oral Fat Challenge előtt, majd ismét 1, 3 és 5 órával az orális zsírbevitel után, összesen 2 grammos dózisban. Az alanyokon 12 órán keresztül plazma- és vizeletgyűjtést kell végezni a markerek értékelésére. zsíranyagcserét és gyulladást okoz.
|
Nialor® 500 mg vagy placebo a 0., 2., 4. és 6. órában.
Orális zsírterhelés az 1. órában (egy órával az azonnali felszabadulású niacin első adagja után)
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Oral Fat Challenge
Placebo egy órával az orális zsírbevitel előtt és 1, 3 és 5 órával azután, nehéz tejszínnel, 50 gramm zsír/testfelület négyzetméterenként.
Plazma- és vizeletgyűjtés 12 órán keresztül
|
Placebo a 0. órában. Orális zsírterhelés az 1. órában, majd placebo a 2., 4. és 6. órában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma trigliceridek
Időkeret: Kiindulási érték az adagolás utáni 12 órával
|
A plazma triglicerideket (TG-k) orális zsírterhelés után mérik, hogy értékeljék a posztprandiális lipidémia niacin és placebo után.
Az érdekes paraméterek a görbe alatti terület (AUC), a csúcs eléréséig eltelt idő (t-max) és a csúcskoncentráció (c-max).
A vonatkozó mértékegységek a plazma triglicerid AUC esetében mg.h/dl, a plazma TG csúcsáig eltelt idő percek, a c-max pedig mg/dl.
|
Kiindulási érték az adagolás utáni 12 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard L Dunbar, MD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOFAT
- K23HL091130 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .