Szinte folyamatos, noninvazív vérnyomás-monitoring a gyermekkori szállítás eredményeinek javítása érdekében
2012. április 3. frissítette: University of Arkansas
Egy randomizált, kontrollos vizsgálatban összehasonlították az oszcillometrikus vérnyomásmérő készülékkel monitorozott, szállított gyermekgyógyászati betegek klinikai eredményeit a közel folyamatos, nem invazív vérnyomással monitorozott betegekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Részletes leírás
94 szállított beteget randomizáltak egy kontroll karba, standard oszcillometrikus vérnyomásmérő készülékkel (Dinamap), vagy egy kísérleti ágba, amelyet közel folyamatos, noninvazív vérnyomásmérő készülékkel (Vasotrac) követtek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekgyógyászati betegeket az Angel One szállított az Arkansas Gyermekkórházba.
- Korcsoport: 1 év - 17 év ÉS
Azok a betegek, akiknél fennáll a SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) kialakulásának kockázata az alábbi kritériumok szerint.
én. A következő négy kritérium közül legalább kettő megléte (amelyek közül az egyiknek abnormális hőmérsékletnek vagy leukocitaszámnak kell lennie): A. Maghőmérséklet >38,5 C vagy <36 C. B. Tachycardia, mint 95 százalékosnál nagyobb átlagos pulzusszám meghatározása a távolléti életkor alapján külső inger, krónikus gyógyszerek vagy fájdalmas ingerek.
C. Az átlagos légzésszám > 95. percentilis az életkor szerint, vagy >10% éretlen neutrofilek.
VAGY
Közepes vagy súlyos fejsérülésben szenvedő betegek, akiknél fennáll a másodlagos ischaemiás agysérülés kialakulásának kockázata az alábbi kritériumok szerint.
én. Glasgow Coma skála <15, az alábbiak közül egy vagy több: A. Tömeges elváltozás vagy agyödéma CT- vagy MRI-vizsgálaton. B. Poszttraumás roham. C. Többszörös trauma. D. Fokális neurológiai jelek. E. Intubálás a feltételezett intrakraniális hipertónia szabályozására.
-
Kizárási kritériumok:
- A csukló kerülete kevesebb, mint 11 cm (minimális méret a Vasotrac készülékhez).
- A csukló összehúzódásai, amelyek nem teszik lehetővé a Vasotrac készülék megfelelő elhelyezését.
- Haematómák mindkét csuklón a közelmúltban újratárcsázott (<24 órás) artéria punkcióból.
- A beutaló orvos értékelése szerint valószínűleg agyhalálba kerülő betegek.
- Malignus magas vérnyomás miatt kezelt betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos vérnyomás monitorozás
A betegek a kórházba szállításuk teljes ideje alatt folyamatos vérnyomásmérésben részesültek.
|
A betegek vérnyomásának folyamatos monitorozása a kórházba szállítás során
|
|
Placebo Comparator: Az ellátás szabványos vérnyomásmérése
A betegek a normál színvonalú vérnyomás-monitorozásban részesültek a kórházi repülés során.
|
A betegek a vérnyomás-monitorozás szabványos ellátásában részesültek, miközben a kórházba mentek a gyógyszeres repüléssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a kórházi tartózkodás időtartama között azok között, akik folyamatos vérnyomásmérésben részesültek, és azok között, akik standard ellátásban részesültek
Időkeret: Akár két hétig
|
Ez az intervenciós csoportban elemzett résztvevők teljes száma, a kontrollcsoportban elemzett résztvevők teljes száma, valamint az egyes csoportok összességében elemzett napok száma.
|
Akár két hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intenzív terápiás osztály (ICU) A tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár két hétig
|
Akár két hétig
|
|
|
Az intenzív osztályon (ICU) eltöltött szervi elégtelenségben szenvedő napok teljes száma (többszervi diszfunkció) a kontrollcsoport esetében, és a szervelégtelenségben szenvedő napok száma az intervenciós csoportban. A többszörös szervi diszfunkciót többszervi elégtelenségként határozzák meg.
Időkeret: Akár két hétig
|
A szervelégtelenség napjainak száma az egyes csoportok egészére vonatkozik.
|
Akár két hétig
|
|
Átlagos napi pontszám a Therapeutic Intervention Scoring System (TISS-28) skála használatával.
Időkeret: Akár két hétig
|
A Therapeutic Intervention Scoring System (TISS-28) egy betegség súlyossági pontszáma az intenzív osztályon.
A TISS pontszám nullától 78-ig terjedhet.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a betegség.
A TISS-28 skála a beteg betegségének súlyosságát méri.
|
Akár két hétig
|
|
Az intravénás folyadék újraélesztésének mennyisége
Időkeret: Létesítményközi szállítás indulásakor, majd érkezésig 15 percenként.
|
Létesítményközi szállítás indulásakor, majd érkezésig 15 percenként.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Stroud, MD, University of Arkansas
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. január 17.
Első közzététel (Becslés)
2006. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 48082
- CUMG Grant
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .