Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kálium-kanrenoát klinikai hatékonysága a szinuszritmus helyreállításában pitvarfibrillációban szenvedő betegek körében. (CANREN-AF)

2018. május 23. frissítette: Rafał Dąbrowski, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

A kálium-kanrenoát – kanrenon klinikai hatékonysága a szinuszritmus helyreállításában pitvarfibrillációban és emelkedett vérnyomásban szenvedő betegek körében – véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet.

Ennek a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, felsőbbrendűségi klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje a kálium-kanrenoát - kanrenon klinikai hatékonyságát a pitvarfibrilláció szinuszritmussá történő gyors átalakításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kanrenon az aldoszteron specifikus antagonistája. Az aldoszteron receptorok kompetitív inhibitora, és gátolja az aldoszteron hatását. A spironolakton egy prodrug, amely kanrenonná alakulása után aktív. Az aldoszteron hatásának gátlásával fokozza a vizes és nátrium diurézist, és vízhajtók közé sorolják. Csökkenti a kálium vizelettel történő kiürülését és fokozza a kalcium vizelettel történő kiválasztását. A kanrenont primer vagy másodlagos hiperaldoszteronizmus, pangásos szívelégtelenség és cirrhosis okozta ödéma és ascites, valamint artériás magas vérnyomás kezelésére használják. A jelenlegi bizonyítékok alátámasztják a renin-angiotenzin-alodszteron (RAAS) gátlását: angiotenzin-konvertáló enzim gátlók (ACE-I), angiotenzin receptor blokkolók (ARB) vagy potenciálisan mineralokortikoid receptor antagonisták (MRA) a pitvarfibrilláció (AF) upstream terápiájaként ) menedzsment. Kimutatták, hogy a plazma aldoszteron koncentrációja megemelkedhet AF epizódban szenvedő betegeknél, és kardioverzió után csökken. Csak a kanrenon (kálium-kanrenoát) adható be intravénásan. A kanrenon növeli a plazma káliumszintjét, csökkenti a vérnyomást és csökkenti az előterhelést.

A kanrenon placebóval szembeni jobbságának kimutatására 80 betegből álló mintát számítottunk ki a következő feltételezések alapján: kétoldali teszt, I. típusú hiba 0,01, 90%-os hatvány, placebo hatékonysága 5%, kanrenon hatékonysága 50% és 20%-os lemorzsolódás a kezelési szándék elemzés kritériumainak teljesítéséhez. A statisztikai erő feltételezett hiánya miatt a másodlagos végpontok és a biztonsági végpontok feltáró jellegűnek minősülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezés a beiratkozáshoz
  • 40 és 75 év közötti betegek
  • 48 óránál rövidebb pitvarfibrillációs epizód, amelyet az EKG dokumentált
  • kálium plazmaszint < 4,5 mmol/l
  • vérnyomás > 120/80 Hgmm
  • stabil kardiopulmonális állapot (a kezelőorvos értékelése szerint)
  • bal kamra sérülés gyanúja vagy nem tisztázott szívelégtelenség kórelőzménye esetén echokardiográfiás vizsgálat után lehetséges a felvétel

Kizárási kritériumok:

  • nincs írásos beleegyezés a beiratkozáshoz
  • allergia a kanrenonra
  • szívelégtelenség vagy LVEF (bal kamrai ejekciós frakció) < 40%
  • szisztolés vérnyomás < 120/80 Hgmm
  • kanrenonkezelés kórtörténetében a felvételt megelőző 30 napon belül
  • átlagos QRS-arány > 160 p.m.
  • előrehaladott máj- vagy veseelégtelenség
  • az anamnézisben szereplő akut koronária szindróma, CABG (koszorúér bypass graft), TIA (tranziens ischaemiás roham) vagy stroke az elmúlt 30 napon belül
  • pre-excitációs szindróma (amelyet nem kezeltek járulékos út ablációval).
  • szívbillentyű-betegség miatti pitvarfibrilláció
  • pitvarfibrillációs epizód, ami szívizom-ischaemiát okoz (mellkasi fájdalom, ischaemiás változások az EKG-ban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Placebo
Bármely beteg, aki teljesíti a felvételi kritériumokat, fel kell készíteni a gyógyszeres kardioverzióra a standard módon, amely magában foglalja a standard alapvonal 12 elvezetéses EKG-t, a folyamatos EKG-monitorozást, az időszakos noninvazív vérnyomás monitorozást (BP) és az iv. vonalat. A kontrollcsoportba rendelt betegek 0,9%-os sóoldatot kapnak 10 cm3-es bolusban 2-3 percen belül. A gyógyszer beadása után a beteget az utolsó adag után 2 órán keresztül megfigyeljük, a megfigyelés végén kilépési EKG-t és vérnyomásmérést végeznek. A beteg további kezelése a klinikai állapottól függ, és a megfelelő klinikai irányelveket követi.
Drog: Sóoldat 0,9%
A kontrollcsoportba rendelt betegek 0,9%-os sóoldatot kapnak 10 cm3-es bolusban 2-3 percen belül. Az injekció beadása előtt megmérik a vérnyomást.
Más nevek:
  • 0,9%-os sóoldat 10 cm3-es bolusban
Kísérleti: Kísérleti: kanrenon
Bármely beteg, aki teljesíti a felvételi kritériumokat, fel kell készíteni a gyógyszeres kardioverzióra a standard módon, amely magában foglalja a standard alapvonal 12 elvezetéses EKG-t, a folyamatos EKG-monitorozást, az időszakos noninvazív vérnyomás monitorozást (BP) és az iv. vonalat. Kanrenon beadása után: 200 mg-os adag (1 ampulla 10 ml-es) 2-3 percen belül a beteget a dózis beadása után 2 órán keresztül megfigyeljük, a megfigyelés végén EKG-t és vérnyomásmérést végeznek.
Drog: Canrenone
A kanrenon csoportba sorolt ​​betegek 200 mg kanrenont kapnak bolusban 10 cm3-re hígítva 2-3 percen belül, egy adagban. Súlyos nemkívánatos esemény esetén a gyógyszer adását le kell állítani. A beteg további kezelése a klinikai állapottól függ, és a megfelelő klinikai irányelveket követi.
Más nevek:
  • kanrenon 200 mg-os bolusban, 10 cm3-re hígítva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvarfibrilláció átalakítása szinuszritmussá.
Időkeret: Időkeret: 2 óra.
A pitvarfibrilláció szinuszritmussá történő átalakítása standard 12 elvezetéses EKG-val igazolt az első iv bolus utáni megfigyelési időszakban.
Időkeret: 2 óra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvarfibrilláció szinuszritmussá való átalakulásának ideje.
Időkeret: Időkeret: 2 óra.
A pitvarfibrilláció szinuszritmussá való átalakulásának ideje percekben az injekció beadása óta.
Időkeret: 2 óra.
A pitvarfibrilláció kiújulása a megfigyelési időszakban.
Időkeret: Időkeret: 2 óra.
A pitvarfibrilláció kiújulása a megfigyelési időszakban.
Időkeret: 2 óra.
Súlyos mellékhatások.
Időkeret: Időkeret: 24 óra.
Súlyos mellékhatások, amelyek minden olyan eseményre vonatkoznak, amely kórházi felvételt vagy hosszabb megfigyelést igényel.
Időkeret: 24 óra.
Biztonsági eredmény (feltáró elemzés).
Időkeret: Időkeret: 24 óra.
hipotenzió < 90 Hgmm, szívvezetési rendellenességek, új aritmia előfordulása, egyéb
Időkeret: 24 óra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rafał Dąbrowski, MD, PhD, Institute of Cardiology
  • Tanulmányi szék: Tomasz Hryniewiecki, MD, PhD, Institute of Cardiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2.62/VII/16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció, paroxizmális

Klinikai vizsgálatok a Sóoldat 0,9%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel