Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt av kaliumkanrenoat vid återställande av sinusrytm bland patienter med förmaksflimmer. (CANREN-AF)

23 maj 2018 uppdaterad av: Rafał Dąbrowski, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Klinisk effekt av kaliumkanrenoat - kanrenon vid återställande av sinusrytm bland patienter med förmaksflimmer och förhöjt blodtryck - en randomiserad kontrollerad pilotförsök.

Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, överlägsna kliniska prövning var att bedöma den kliniska effekten av kaliumkanrenoat - kanrenon vid snabb omvandling av förmaksflimmer till sinusrytm.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Canrenone är en specifik antagonist av aldosteron. Det är en kompetitiv hämmare av aldosteronreceptorer och hämmar effekterna av aldosteron. Spironolakton är en prodrug som är aktiv efter dess omvandling till kanrenon. Genom att hämma effekterna av aldosteron ökar det vatten- och natriumdiuresen och klassificeras som ett diuretikum. Det minskar urinelimineringen av kalium och ökar urinutsöndringen av kalcium. Canrenone används för behandling av primär eller sekundär hyperaldosteronism, ödem och ascites vid kongestiv hjärtsvikt och cirros, och vid behandling av arteriell hypertoni. Aktuella bevis stöder hämning av renin-angiotensin-alodsteron (RAAS): angiotensin-omvandlande-enzym-hämmare (ACE-I), angiotensinreceptorblockerare (ARB) eller potentiellt mineralokortikoidreceptorantagonister (MRA) som en uppströmsbehandling för förmaksflimmer (AF) ) ledning. Det har visats att plasmaaldosteronkoncentrationen kan öka hos patienter med AF-episod, och den sjunker efter elkonvertering. Endast kanrenon (kaliumkanrenoat) får administreras intravenöst. Canrenone ökar plasmanivån av kalium, sänker blodtrycket och minskar förbelastningen samtidigt.

För att visa överlägsenhet av kanrenon jämfört med placebo beräknades en provstorlek på 80 patienter baserat på följande antaganden: tvåsidigt test, ett typ I-fel på 0,01, en styrka på 90 %, effekt av placebo 5 %, effekt av kanrenon 50 % och 20 % avhopp för att uppfylla kriterierna för intention-to-treat-analys. På grund av förmodad brist på statistisk kraft kommer de sekundära ändpunkterna och säkerhetsändpunkterna att betraktas som utforskande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informerat samtycke för registrering
  • patienter mellan 40 och 75 år
  • förmaksflimmer som varar i mindre än 48 timmar, dokumenterat av EKG
  • kaliumplasmanivåer < 4,5 mmol/l
  • blodtryck > 120/80 mmHg
  • stabil kardiopulmonell status (enligt behandlande läkares bedömning)
  • vid misstanke om skada på vänster kammare eller oklar anamnes på hjärtinsufficiens, kommer inskrivning vara möjlig efter ekokardiografisk undersökning

Exklusions kriterier:

  • inget skriftligt informerat samtycke för registrering
  • allergi mot kanrenon
  • hjärtinsufficiens eller LVEF (vänster ventrikulär ejektionsfraktion) < 40 %
  • systoliskt blodtryck < 120/80 mmHg
  • historia av kanrenonbehandling under de 30 dagarna före inskrivningen
  • genomsnittlig QRS-hastighet > 160 p.m.
  • avancerad lever- eller njursvikt
  • anamnes på akut kranskärlssyndrom, CABG (kransartär bypasstransplantation), TIA (transient ischemisk attack) eller stroke under de senaste 30 dagarna
  • pre-excitationssyndrom (som inte har behandlats med accessorisk pathway-ablation).
  • förmaksflimmer på grund av en hjärtklaffsjukdom
  • förmaksflimmer som resulterar i myokardischemi (bröstsmärta, ischemiska förändringar i EKG)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare: Placebo
Varje patient som uppfyller inklusionskriterierna kommer att förberedas för farmakologisk elkonvertering på ett standardsätt bestående av standardbaslinje 12-avlednings-EKG, kontinuerlig EKG-övervakning, periodisk icke-invasiv blodtrycksövervakning (BP) och iv-linje. Patienter som tilldelas kontrollgruppen kommer att administreras koksaltlösning 0,9 % i bolus på 10 cm3 inom 2-3 minuter. Efter läkemedelsadministrering kommer patienten att observeras i 2 timmar efter den sista dosen med utgångs-EKG och BP-mått vid slutet av observationen. Ytterligare behandling av patienten kommer att bero på det kliniska tillståndet och kommer att följa lämpliga kliniska riktlinjer.
Läkemedel: Saltlösning 0,9 %
Patienter som tilldelas kontrollgruppen kommer att administreras koksaltlösning 0,9 % i bolus på 10 cm3 inom 2-3 minuter. BP kommer att mätas före injektion.
Andra namn:
  • koksaltlösning 0,9 % i bolus på 10 cm3
Experimentell: Experimentell: canrenone
Varje patient som uppfyller inklusionskriterierna kommer att förberedas för farmakologisk elkonvertering på ett standardsätt bestående av standardbaslinje 12-avlednings-EKG, kontinuerlig EKG-övervakning, periodisk icke-invasiv blodtrycksövervakning (BP) och iv-linje. Efter administrering av canrenon: dos 200 mg (1 ampull på 10 ml) inom 2-3 minuter observeras patienten i 2 timmar efter dosen med utgångs-EKG och blodtrycksmätning vid slutet av observationen.
Läkemedel: Canrenone
Patienter som tilldelats kanrenongruppen kommer att administreras kanrenon i bolus på 200 mg utspädd till 10 cm3 inom 2-3 minuter i en dos. Läkemedelsadministrationen kommer att avbrytas vid allvarliga biverkningar. Ytterligare behandling av patienten kommer att bero på det kliniska tillståndet och kommer att följa lämpliga kliniska riktlinjer.
Andra namn:
  • canrenon i bolus på 200 mg utspädd till 10 cm3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omvandling av förmaksflimmer till sinusrytm.
Tidsram: Tidsram: 2 timmar.
Konvertering av förmaksflimmer till sinusrytm bekräftad i standard 12-avlednings-EKG under observationsperioden efter första iv bolus.
Tidsram: 2 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till konvertering av förmaksflimmer till sinusrytm.
Tidsram: Tidsram: 2 timmar.
Tid till omvandling av förmaksflimmer till sinusrytm i minuter sedan injektionen.
Tidsram: 2 timmar.
Återkommande förmaksflimmer inom observationsperioden.
Tidsram: Tidsram: 2 timmar.
Återkommande förmaksflimmer inom observationsperioden.
Tidsram: 2 timmar.
Allvarliga biverkningar.
Tidsram: Tidsram: 24 timmar.
Allvarliga biverkningar, som avser varje händelse som kräver inläggning på sjukhus eller utökad observation.
Tidsram: 24 timmar.
Säkerhetsresultat (utredande analys).
Tidsram: Tidsram: 24 timmar.
hypotoni < 90 mm Hg, hjärtledningsstörningar, ny arytmi, annat
Tidsram: 24 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Utredare

  • Huvudutredare: Rafał Dąbrowski, MD, PhD, Institute of Cardiology
  • Studiestol: Tomasz Hryniewiecki, MD, PhD, Institute of Cardiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2018

Första postat (Faktisk)

25 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2.62/VII/16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer, Paroxysmal

Kliniska prövningar på Saltlösning 0,9 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera