Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pioglitazon hatása a cisztás fibrózis gyulladására

2012. június 13. frissítette: Paul Beringer

A pioglitazon hatása a gyulladás köpet biomarkereire és a tüdő epitélium helyreállítására cisztás fibrózisban

Ennek a vizsgálatnak a célja a pioglitazonnak a légúti gyulladás csökkentésére gyakorolt ​​hatásának meghatározása cisztás fibrózisban, valamint a pioglitazon szervezetből történő eliminációjának mennyiségének és időtartamának jellemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus fertőzések és gyulladások miatti progresszív tüdőfunkcióvesztés a CF-ben szenvedő betegek morbiditásának és halálozásának elsődleges oka. A krónikus P. aeruginosa fertőzés kezelésére irányuló jelenlegi terápiák (pl. aeroszolizált tobramicin, azitromicin) rövid távú javulást biztosítanak a tüdőfunkcióban; a fertőzés/gyulladás fennmaradása azonban a tüdőfunkció elkerülhetetlen elvesztését okozza. A PPARgamma egy nukleáris transzkripciós faktor, amelyről ismert, hogy csökkenti az NFKB aktivációját, amely a légúti gyulladás központi mediátora CF-ben. A legújabb vizsgálatok azt mutatják, hogy a PPARgamma expressziója csökken a CF-ben szenvedő betegeknél, és potenciális terápiás célpontot jelenthet a légúti gyulladás leküzdésére CF-ben. A pioglitazon egy tiazolidindion, amelynek fő farmakológiai célpontja a PPARgamma. Ennek a kísérleti vizsgálatnak a célja a pioglitazon farmakokinetikájának/farmakodinamikájának meghatározása, valamint a légúti gyulladás csökkentésére gyakorolt ​​hatása cisztás fibrózisban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
        • University of Southern California

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • Klinikailag stabil (FEV1 a kiindulási érték 10%-án belül)
  • FEV1 > 40% előre jelzett

Kizárási kritériumok:

  • Hipoglikémiás események története
  • Májbetegség (AST, ALT > 2,5x ULN)
  • Vesebetegség (GFR < 60 ml/perc – 1,73 m2)
  • Jelenleg béta-blokkolót, orális kortikoszteroidot, sztatint, angiotenzin receptor blokkolót, trimetoprim-szulfametoxazolt, gemfibrozilt vagy rifampin-terápiát kap.
  • Allergia a tiazolidindionokra
  • Terhesség vagy teherbe esés kísérlete, szoptatás
  • Hematokrit < 30
  • Pangásos szívelégtelenség
  • Pulmonális hipertónia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
A pioglitazon kezelése napi egyszeri 15 mg-ból áll 28 napon keresztül, majd ezt követi a napi egyszeri 30 mg-os adag 28 napon keresztül (N=12).
Drog: Pioglitazon
A pioglitazon kezelése napi egyszeri 15 mg-ból áll 28 napon keresztül, majd ezt követi a napi egyszeri 30 mg-os adag 28 napon keresztül (N=12).
Más nevek:
  • Actos
Nincs beavatkozás: 2
Az ebben a karban lévő betegek nem kapnak beavatkozást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pioglitazon hatásának meghatározása a tüdőgyulladás és a remodelling köpet biomarkereire.
Időkeret: 83 nap
83 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pioglitazon farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és biztonságosságának jellemzése cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 83 nap
83 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Paul Beringer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul M Beringer, Pharm.D., University of Southern California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS-07-00308
  • IND #: 101989

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a Pioglitazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel