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Eficácia clínica do canrenoato de potássio na restauração do ritmo sinusal em pacientes com fibrilação atrial. (CANREN-AF)

23 de maio de 2018 atualizado por: Rafał Dąbrowski, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Eficácia clínica do canrenoato de potássio - canrenona na restauração do ritmo sinusal entre pacientes com fibrilação atrial e pressão arterial elevada - um estudo piloto randomizado controlado.

O objetivo deste ensaio clínico de superioridade randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi avaliar a eficácia clínica do canrenoato de potássio - canrenona na rápida conversão da fibrilação atrial para o ritmo sinusal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A canrenona é um antagonista específico da aldosterona. É um inibidor competitivo dos receptores de aldosterona e inibe os efeitos da aldosterona. A espironolactona é um pró-fármaco que se torna ativo após a sua conversão em canrenona. Ao inibir os efeitos da aldosterona aumenta a diurese aquosa e sódica e é classificado como diurético. Diminui a eliminação urinária de potássio e aumenta a excreção urinária de cálcio. A canrenona é utilizada para o tratamento de hiperaldosteronismo primário ou secundário, edema e ascite de insuficiência cardíaca congestiva e cirrose, e no tratamento da hipertensão arterial. Evidências atuais suportam a inibição da renina-angiotensina-alodsterona (SRAA): inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA-I), bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA) ou, potencialmente, antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) como uma terapia inicial para fibrilação atrial (FA ) gerenciamento. Foi demonstrado que a concentração plasmática de aldosterona pode estar aumentada em pacientes com episódio de FA e diminui após a cardioversão. Apenas a canrenona (canrenoato de potássio) pode ser administrada por via intravenosa. Canrenone aumenta o nível plasmático de potássio, reduz a pressão sanguínea e reduz a pré-carga ao mesmo tempo.

Para mostrar a superioridade da canrenona sobre o placebo, um tamanho de amostra de 80 pacientes foi calculado com base nas seguintes suposições: teste bicaudal, erro tipo I de 0,01, poder de 90%, eficácia do placebo 5%, eficácia da canrenona 50% e Taxa de abandono de 20% para preencher os critérios da análise de intenção de tratar. Devido à suposta falta de poder estatístico, os pontos finais secundários e os pontos finais de segurança serão considerados exploratórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito para inscrição
  • pacientes com idade entre 40 e 75 anos
  • episódio de fibrilação atrial com duração inferior a 48 horas, documentado pelo ECG
  • níveis plasmáticos de potássio < 4,5 mmol/l
  • pressão arterial > 120/80 mmHg
  • estado cardiopulmonar estável (de acordo com avaliação do médico assistente)
  • em caso de suspeita de lesão do ventrículo esquerdo ou história médica pouco clara de insuficiência cardíaca, a inscrição será possível após exame ecocardiográfico

Critério de exclusão:

  • sem consentimento informado por escrito para inscrição
  • alergia a canrenona
  • insuficiência cardíaca ou FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) < 40%
  • PA sistólica < 120/80 mmHg
  • história de tratamento com canrenona nos 30 dias anteriores à inscrição
  • taxa média de QRS > 160 p.m.
  • insuficiência hepática ou renal avançada
  • história de síndrome coronariana aguda, CABG (revascularização do miocárdio), AIT (ataque isquêmico transitório) ou acidente vascular cerebral nos últimos 30 dias
  • síndrome de pré-excitação (que não foi tratada com ablação da via acessória).
  • fibrilação atrial devido a uma doença cardíaca valvular
  • episódio de fibrilação atrial resultando em isquemia miocárdica (dor no peito, alterações isquêmicas no ECG)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo: Placebo
Qualquer paciente que preencha os critérios de inclusão será preparado para cardioversão farmacológica de forma padrão, incluindo ECG padrão de 12 derivações, monitoramento contínuo de ECG, monitoramento periódico não invasivo da pressão arterial (PA) e linha iv. Os pacientes designados para o grupo controle receberão solução salina 0,9% em bolus de 10 cm3 em 2-3 minutos. Após a administração do fármaco, o paciente será observado por 2 horas após a última dose com ECG de saída e medida de PA medida no final da observação. O tratamento adicional do paciente dependerá da condição clínica e seguirá as diretrizes clínicas apropriadas.
Medicamento: Salina 0,9%
Os pacientes designados para o grupo controle receberão solução salina 0,9% em bolus de 10 cm3 em 2-3 minutos. A PA será medida antes da injeção.
Outros nomes:
  • soro fisiológico 0,9% em bolus de 10 cm3
Experimental: Experimental: canrenona
Qualquer paciente que preencha os critérios de inclusão será preparado para cardioversão farmacológica de forma padrão, incluindo ECG padrão de 12 derivações, monitoramento contínuo de ECG, monitoramento periódico não invasivo da pressão arterial (PA) e linha iv. Após a administração de canrenona: dose de 200 mg (1 ampola de 10 ml) dentro de 2-3 minutos o paciente será observado por 2 horas após a dose com ECG de saída e medida de PA medida no final da observação.
Medicamento: Canrenone
Os pacientes designados para o grupo canrenona receberão canrenona em bolus de 200 mg diluídos para 10 cm3 em 2-3 minutos em uma dose. A administração do medicamento será interrompida em caso de evento adverso grave. O tratamento adicional do paciente dependerá da condição clínica e seguirá as diretrizes clínicas apropriadas.
Outros nomes:
  • canrenona em bolus de 200 mg diluído para 10 cm3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conversão de fibrilação atrial para ritmo sinusal.
Prazo: Prazo: 2 horas.
Conversão de fibrilação atrial para ritmo sinusal confirmada em ECG padrão de 12 derivações durante o período de observação após o primeiro bolus iv.
Prazo: 2 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a conversão da fibrilação atrial para o ritmo sinusal.
Prazo: Prazo: 2 horas.
Tempo para conversão de fibrilação atrial para ritmo sinusal em minutos desde a injeção.
Prazo: 2 horas.
Recorrência de fibrilação atrial dentro do período de observação.
Prazo: Prazo: 2 horas.
Recorrência de fibrilação atrial dentro do período de observação.
Prazo: 2 horas.
Reações adversas graves.
Prazo: Prazo: 24 horas.
Reações adversas graves, que se referem a todos os eventos que requerem internação em um hospital ou observação prolongada.
Prazo: 24 horas.
Resultado de segurança (análise exploratória).
Prazo: Prazo: 24 horas.
hipotensão < 90 mm Hg, anormalidades da condução cardíaca, ocorrência de nova arritmia, outros
Prazo: 24 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Investigadores

  • Investigador principal: Rafał Dąbrowski, MD, PhD, Institute of Cardiology
  • Cadeira de estudo: Tomasz Hryniewiecki, MD, PhD, Institute of Cardiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2.62/VII/16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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