Irritábilis bél szindróma kezelése hasmenéssel titrált ONdansetron-próbával (TRITON)
2023. augusztus 3. frissítette: University of Leeds
Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az ondansetron hatékonyságának és hatásmechanizmusának meghatározására hasmenéssel járó irritábilis bélszindróma kezelésében
Placebo-kontrollos vizsgálat az ondansetron hatékonyságának és hatásmechanizmusának meghatározására hasmenéssel járó irritábilis bélszindróma kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az irritábilis bél szindróma (IBS) a lakosság körülbelül 10%-át érinti, és Angliában és Walesben évente 1,8 millió konzultációt igényel az alapellátásban (0,6 millió beteg). A betegek körülbelül egyharmada teljesíti a hasmenéses IBS (IBS-D) kritériumait, és annak magas prevalenciája ellenére jelenleg nincs kielégítő kezelés. A loperamidot jelenleg a székletürítés gyakoriságának csökkentésére használják, de nem javítja a tüneteket, például a hasi fájdalmat.
Az IBS-D egyéb tünetei közé tartozik a gyakori, laza vagy vizes széklet, amely sürgősséggel jár, ami súlyosan korlátozhatja a társasági életet, az utazást és az étkezést, ami csökkenti az életminőséget és a munka termelékenységét.
A vizsgálat elsődleges célja az ondansetron alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása az IBS-D tüneteivel rendelkező betegeknél, beleértve a sürgősséget, a széklet lazaságát, a székletürítés gyakoriságát és a hasi diszkomfortot. Az ondansetron az 5HT3RA-ként ismert gyógyszerosztályba tartozik, és egy közelmúltbeli metaanalízis azt mutatja, hogy az 5HT3RA hatékony kezelés az IBS-D kezelésére, javítja a széklet konzisztenciáját, valamint csökkenti a székletürítés gyakoriságát és sürgősségét.
400 IBS-D-ben szenvedő beteget 1:1 arányban randomizálnak, hogy Ondansetront vagy Placebót kapjanak. Mindkét kezelést napi 4-24 mg orális adagban adják be 12 héten keresztül. A székrekedés elkerülése érdekében a vizsgálat első két hetében dózistitrálásra kerül sor.
A válasz elsődleges kimenetelét a randomizálás után 12 héttel értékelik a betegek által a napi széklet gyakoriságára és a hasi fájdalomra vonatkozó adatok alapján.
Ha az ondansetron hatásos a kísérletben, könnyen széles körben elterjedt, mivel olcsó, biztonságos és generikus gyógyszer. Hatékony kezeléssel nemcsak a betegek tüneteit csökkentheti, hanem az ismételt beutaló és kivizsgálás költségeit is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Catherine Olivier
- Telefonszám: 0113 343 9477
- E-mail: triton@leeds.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Suzanne Hartley
- Telefonszám: 0113 343 9477
- E-mail: triton@leeds.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barnsley, Egyesült Királyság
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
-
Durham, Egyesült Királyság
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Westen General Hosptal, Edinburgh
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság
- London North West NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Queen Mary, University of London
-
Manchester, Egyesült Királyság
- University Hospital of South Manchester
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Salford Royal Hospital
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság
- SouthTees Hospitals NHS FoundationTrust
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Royal Hallamshire Hospital
-
Stoke, Egyesült Királyság
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli (aláírt és keltezett) tájékozott hozzájárulás.
- Tanulmányi részvételre alkalmasnak tekinthető.
- Az IBS-D Róma IV kritériumainak teljesítése
- Életkor ≥ 18 év
Szabványosított feldolgozáson esett át a következő alternatív diagnózisok kizárása érdekében:
- Mikroszkópos vastagbélgyulladás (kolonoszkópia vagy rugalmas szigmoidoszkópia),
- Epesavas hasmenés (>10%-os SeHCAT-eredmény vagy C4-eredmény a
- Laktóz felszívódási zavar.
- Cöliákia (tTG vagy nyombélbiopszia)
- Minden betegnek bele kell egyeznie az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer befejezése után 90 napig (pl. implantátumok, injekciós, kombinált orális fogamzásgátlók, valódi absztinencia (ha ez összhangban van a páciens preferált és megszokott életmódjával) vagy vazectomiás partnerek
- Fogamzóképes nők esetében az alkalmasság megerősítését követő 72 órán belül negatív terhességi tesztet kell végezni.
- A heti átlagos legrosszabb fájdalom pontszám >= 30 a 0-tól 100-ig terjedő skálán.
- Bármilyen széklet, amelynek konzisztenciája a Bristol székletforma pontszáma (BSFS) szerint 6 vagy 7, heti 2-6 napon keresztül.
Kizárási kritériumok:
- Gastrectomia
- Bélreszekció
- Egyéb ismert szerves GI-betegségek (pl. Gyulladásos bélbetegség - Crohn-betegség, colitis ulcerosa.)
- Képtelenség abbahagyni a hasmenés elleni gyógyszerek szedését a vizsgálat idejére.
- QTc intervallum >=420 ms. Az elmúlt 3 hónapban 12 elvezetéses EKG-val értékelték.
- Az Ondansetron korábbi krónikus alkalmazása vagy ellenjavallatok (ritka a BNF szerint)
- Pulzus, vérnyomás, FBC vagy LFT a normál tartományon kívül esik a hely helyi definíciója szerint. Az elmúlt 3 hónapban értékelték.
- Terhes vagy szoptató nők
- Azok a betegek, akik jelenleg vesznek részt, vagy akik az elmúlt három hónapban részt vettek egy olyan vizsgálatban, ahol az IMP használata problémákat okozhat az ok-okozati összefüggés értékelésében ebben a vizsgálatban.
- Az SSRI-ket vagy triciklikus antidepresszánsokat szedő betegek nem zárhatók ki, ha legalább 3 hónapig stabil dózisban részesülnek, és nem tervezik az adag módosítását a vizsgálat során.
Azok a betegek, akik jelenleg a korlátozott gyógyszerek valamelyikét szedik.*
* Korlátozott fogyasztású gyógyszerek – Apomorfin, Tramadol és olyan gyógyszerek, amelyek valószínűleg megváltoztatják a székletürítést (a vizsgáló véleménye). Ezeket a betegeket a PI-nek felül kell vizsgálnia, hogy megállapítsa, alkalmasak-e a vizsgálatra.
- A Bristol székletforma pontszáma (BSFS) alapján csak 7-es konzisztenciájú székletű betegek heti 7 napon keresztül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ondansetron
Szájon át bevéve 4-24 mg naponta 12 hétig.
Az adagot a tüneteknek megfelelően módosítani kell.
|
Az ondansetron egy nagyon szelektív receptor antagonista (5-HT3RA)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Szájon át bevéve 4-24 mg naponta 12 hétig.
Az adagot a tüneteknek megfelelően módosítani kell.
|
Az ondansetron egy nagyon szelektív receptor antagonista (5-HT3RA)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Heti válaszadó a hasi fájdalomra és a széklet konzisztenciájára
Időkeret: 12 hét
|
A véletlen besorolást követő 12. héten mérve, és az FDA ajánlása szerint úgy határozták meg, hogy a 12 hetes kezelési periódusban legalább 6 héten keresztül a fájdalom intenzitása és a széklet konzisztenciája tekintetében hetente reagál.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet gyakorisága
Időkeret: 12 hét
|
A végpont elemzéshez az elmúlt hónap (9-12. hét) átlagos napi székletszámát kell használni.
|
12 hét
|
|
A széklet konzisztenciája
Időkeret: 12 hét
|
A hét azon napok száma, amikor legalább 1 laza széklet volt, és a széklet átlagos konzisztenciája az elmúlt hónapban (9-12. hét)
|
12 hét
|
|
Sürgős székletürítés
Időkeret: 12 hét
|
Az átlagos napi sürgősségi pontszám a múlt hónapban (9-12. hét)
|
12 hét
|
|
Az IBS tünetei kielégítő enyhülése
Időkeret: 12 hét c
|
Meghatározása szerint az IBS tünetei kielégítő enyhülése 12 hétből legalább 6 hétig
|
12 hét c
|
|
Funkcionális dyspepsia
Időkeret: Ezeket az információkat egy kérdőíven keresztül gyűjtjük össze, amely megkérdezi a pácienst az esetlegesen tapasztalt IBS-sel kapcsolatos tünetekről. Ezt az információt a kiinduláskor (0. hét) és a kezelés után (12. hét) gyűjtjük össze.
|
SF-LDQ kérdőív a 0. és a 12. héten
|
Ezeket az információkat egy kérdőíven keresztül gyűjtjük össze, amely megkérdezi a pácienst az esetlegesen tapasztalt IBS-sel kapcsolatos tünetekről. Ezt az információt a kiinduláskor (0. hét) és a kezelés után (12. hét) gyűjtjük össze.
|
|
IBS tünet súlyossági skála
Időkeret: Ezt az információt a kiinduláskor (0. hét) és a kezelés után (12. hét) gyűjtjük össze.
|
Az irritábilis bél szindróma tüneti súlyossági skála kérdőíve, amely megkérdezi a betegeket az IBS tüneteiről, mint például a hasi fájdalom stb.
A betegek igen/nem választ adnak, vagy egy 0-100-ig terjedő skálán pontszámot adnak, ahol a 0 a minimális mennyiség, a 100 pedig elég súlyos/határozottan definiálható.
|
Ezt az információt a kiinduláskor (0. hét) és a kezelés után (12. hét) gyűjtjük össze.
|
|
Mentőgyógyszer
Időkeret: 12 hét
|
A loperamiddal eltöltött napok teljes száma a 12 hét során
|
12 hét
|
|
Hasi fájdalom pontszám
Időkeret: 12 hét
|
Az átlagos napi fájdalompontszám az elmúlt hónapban (9-12. hét)
|
12 hét
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: Ezt az információt a kiinduláskor (0. hét) és a kezelés után (12. hét) gyűjtjük össze.
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála kérdőív.
Ezeket az információkat egy kérdőív segítségével gyűjtjük össze, amely a pácienst általános általános érzéseiről kérdezi.
Különféle kérdéseket tesz fel, és a páciensnek be kell jelölnie azt a jelölőnégyzetet, amely a legközelebb áll az érzéseihez.
Minden kérdésre 4 lehetséges válasz (érzés) közül 1 tartozik, amelyek a kérdés természetétől függően változnak.
|
Ezt az információt a kiinduláskor (0. hét) és a kezelés után (12. hét) gyűjtjük össze.
|
|
A kezelés utáni széklet gyakorisága
Időkeret: 4 hét
|
A széklet átlagos napi száma a kezelést követő 1 hónapig (13-16. hét)
|
4 hét
|
|
A széklet konzisztenciája a kezelés után
Időkeret: 4 hét
|
A széklet átlagos napi konzisztenciája 1 hónap alatt (13-16. hét).
|
4 hét
|
|
A kezelés utáni székletürítés sürgőssége
Időkeret: 4 hét
|
Az átlagos napi sürgősségi pontszám a kezelést követő 1 hónapban (13-16. hét).
|
4 hét
|
|
Hasi fájdalom kezelés után
Időkeret: 4 hét
|
Az átlagos napi fájdalompontszám 1 hónap alatt (13-16. hét)
|
4 hét
|
|
IBS Életminőség összefoglaló pontszám
Időkeret: Ezeket az információkat egy kérdőív segítségével gyűjtik össze, amely a pácienst életminőségéről kérdezi. Ezt az információt a kiinduláskor (0. hét) és a kezelés után (12. hét) gyűjtjük össze.
|
IBS-QOL kérdőív a 0. és a 12. héten
|
Ezeket az információkat egy kérdőív segítségével gyűjtik össze, amely a pácienst életminőségéről kérdezi. Ezt az információt a kiinduláskor (0. hét) és a kezelés után (12. hét) gyűjtjük össze.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vastagbél áthaladása
Időkeret: 12 hét
|
Colon Transit tanulmány annak meghatározására, hogy az ondansetron lassítja-e a vastagbél áthaladását.
|
12 hét
|
|
Az ondansetron és a ciklikus retrográd összehúzódások továbbterjedtek a szigmabélben
Időkeret: 12 hét
|
Nagy felbontású vastagbél manometria az alapvonalon és a 12. héten
|
12 hét
|
|
Ondansetron és rektális megfelelőség/nyomásküszöb a fájdalom/sürgősség miatt.
Időkeret: 12 hét
|
Barostat értékelés a kiinduláskor és a 12. héten
|
12 hét
|
|
Csökkenti-e az ondansetron a széklet összes epesav- és triptázszintjét, és a csökkenés összefüggésben áll-e a sürgősségi változásokkal?
Időkeret: 12 hét
|
A kiindulási és a 12. héten gyűjtött székletmintákat
|
12 hét
|
|
A TPH-1 gén polimorfizmusai előrejelzik-e az ondansetronra adott választ, és ez megváltoztatja-e az 5-HT vagy a TPH1-mRNS-t
Időkeret: 12 hét
|
Vérvétel és biopszia a kiinduláskor és a 12. héten
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Robin Spiller, University of Nottingham
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Betegség
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Szindróma
- Irritábilis bél szindróma
- Hasmenés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szerotonin 5-HT3 receptor antagonisták
- Viszketés elleni szerek
- Ondansetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15/74/01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .