Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vénás thromboembolia profilaxisa súlyos traumás agysérülés esetén (PROTEST) (PROTEST)

2022. november 16. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre

PROTEST próba – Vénás thromboembolia megelőzése súlyos traumás agysérülés esetén, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy pilot vizsgálat, III. fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos agysérülésben szenvedő betegeknél fennáll a veszélye annak, hogy a lábukban vérrögök képződnek, amelyek a tüdőbe is eljuthatnak. Ezt a potenciálisan súlyos szövődményt vénás thromboemboliának (VTE) nevezik. Az antikoagulánsokat általában a VTE megelőzésére használják kórházi betegeknél. Súlyos fejsérülésben szenvedő betegeknél azonban az antikoaguláns megelőzést általában elhalasztják, mert attól tartanak, hogy további vérzést okozhat az agyban. Egy másik módszer, amely a vérrögképződés megelőzésére irányul, a szekvenciális kompressziós eszköz (SCD) használata, amely összenyomja a lábakat, és növeli a véráramlást a lábvénákban.

Ez a vizsgálat csak az SCD-t kapó betegek eredményeit fogja összehasonlítani azokkal, akik SCD-t és antikoagulánsokat is kaptak. A tanulmány eredménye információt nyújt arról, hogyan lehet a legjobban megelőzni a vérrögképződést, miközben nem növeli az agyvérzést fejsérülés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Toborzás
        • Vancouver General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Donald Griesdale, MD, MPH, FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Toborzás
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sean Christie, MD, FRCSC
        • Alkutató:
          • Laurel Murphy, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Toborzás
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sunjay Sharma, MD, MSc, FRCSC, FACS
        • Alkutató:
          • Paul Engels, MD
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7N 2V7
        • Toborzás
        • Kingston General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Gordon Boyd, MD, PhD, FRCPC
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIH 8L6
        • Toborzás
        • The Ottawa Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shane English, MD, MSc, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toborzás
        • Sunnybrook Health Science Centre
        • Kutatásvezető:
          • Farhad Pirouzmand, MD, MSc, FRCSC
        • Alkutató:
          • Damon Scales, MD, PhD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Toborzás
        • Unity Health Toronto
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Cusimano, MD, MHPE, FRCS, PhD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Toborzás
        • Royal University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gary Hunter, MD, FRCPC, CSCN (EEG)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Ennek a vizsgálatnak a pragmatikus jellege arra törekszik, hogy az összes egymást követő, jelentős TBI-t mutató beteget bevonjon, függetlenül attól, hogy az ICB nyilvánvaló a bemutatáskor. A felvételi kritériumok a következők:

i) Súlyos TBI-ben szenvedő betegek, mint GCS ≤8, vagy

ii) Mérsékelt TBI-ban szenvedő betegek, akiknél GCS = 9-12, intenzív osztályra kerültek, és a kezdeti CT-vizsgálat során legalább néhány ICB jelen van, és a következők bármelyike:

  1. Invazív gépi lélegeztetés szükséges a szűrés idején
  2. Megnövekedett ICB ismételt CT-vizsgálatkor a kezdeti CT-vizsgálathoz képest

iii) A véletlen besorolást követően a beteg megkaphatja a vizsgálati gyógyszer első adagját a sérülés időpontjától számított első 3 naptári napon belül.

iv) ≥ 18 éves kor

Kizárási kritériumok

Minden olyan résztvevő, aki az alaphelyzetben megfelel a következő kizárási kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

i) ismert túlérzékenység a FRAGMIN-nal (dalteparinnal), vagy annak összetevőivel, beleértve a benzil-alkoholt, vagy más kis molekulatömegű heparinokkal és/vagy heparinokkal vagy sertéshústermékekkel szemben

ii) Az igazolt vagy feltételezett immunológiailag közvetített heparin által kiváltott thrombocytopenia (késleltetett kezdetű súlyos thrombocytopenia) ismert anamnézisében és/vagy olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében pozitív in vitro vérlemezke-aggregációs teszt szerepel FRAGMIN (dalteparin) jelenlétében, pozitív

iii) Ismert szeptikus endocarditis

iv) Kontrollálhatatlan aktív vérzés

v) Ismert súlyos véralvadási zavarok

vi) Ismert akut gastroduodenális fekély (aktív vérzéssel)

vii) Súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás (pl. BP>210 a gyógyszerek ellenére)

viii) Ismert diabéteszes vagy hemorrhagiás retinopátia

ix) A beavatkozás időtartama alatt a sérülés természete miatt várhatóan nem lesz képes SCD-t kapni legalább egy alsó végtagon

x) Egy másik zavaró tényező jelenléte, amely megfelelően megmagyarázza a rossz GCS-t a bemutatás időpontjában (pl. gyógyszertoxicitás, roham)

xi) Irreverzibilis koagulopátiák ismert jelenléte

xii) Ismert terhesség

xiii) Rendkívül kis súlyú (<45 kg) vagy rendkívül nagy súlyú (>120 kg) résztvevők

xiv) Várhatóan nem él túl 48 óránál tovább a felvételt követően

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Antikoaguláns
Dalteparin-nátrium (5000 NE napi egyszeri dózisban szubkután injekcióban) 7 napon keresztül, randomizálás után a kórházi felvételt követően.
Drog: Dalteparin
Dalteparin profilaktikus dózisban naponta beadva, ha a szűrési kritériumok teljesülnek.
Más nevek:
  • Fragmin
PLACEBO_COMPARATOR: Sóoldat
Sóoldat (0,2 ml) naponta egyszer szubkután injekcióban 7 napon keresztül, a kórházi felvételt követő randomizálás után.
Drog: Sóoldat
Sóoldat profilaktikus adagokban naponta beadva, ha a szűrési kritériumok teljesülnek.
Más nevek:
  • Nátrium-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag fontos VTE
Időkeret: 8 nap

A klinikailag fontos VTE összetett kimenetele a randomizációt követő 7±1 napon belül, amely a következők bármelyike:

  1. Tüneti, objektíven igazolt tüdőembólia (PE), ill
  2. Tüneti, objektíven igazolt, proximális láb mélyvénás trombózis (DVT), vagy
  3. Proximális (térd feletti) láb DVT kompressziós ultrahangon a 7±1. napon
8 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag fontos ICB (intrakraniális vérzés) progresszió
Időkeret: 7 nap

Klinikailag fontos ICB progresszió a randomizálást követő 7±1 napon belül, a következőképpen definiálva: (1) bármely CT-vizsgálat során az agyban lévő vér térfogatának növekedése 7±1 napon belül a 0. napon történt kezdeti CT-vizsgálathoz képest* ÉS (2) ) klinikai rosszabbodás a CT-vizsgálatot követő 24 órán belül, amelyet az alábbiak közül egy vagy több határoz meg:

  • A 0. nap után megnövekedett ICB-vel kapcsolatos sebészeti beavatkozás (craniotomia/craniectomia, ICP monitor, külső kamrai drén)
  • A GCS (Glasgow Coma Scale) legalább 2 ponttal történő csökkenése, amely nem kapcsolódik a szedációhoz
  • Az ICP 5 Hgmm feletti emelkedése 2 alkalommal, legalább 6 órás időközzel az orvosi kezelés ellenére (ha az ICP monitor a helyén van)
  • Halál
7 nap
Objektíven megerősített új vagy előrehaladó radiológiai ICB,
Időkeret: 8 nap
A kezdeti agyi CT (0. nap) összehasonlítása a randomizációt követő 8±1 napon belül (vagy a legutolsó a halál előtt) végzett CT-vel.
8 nap
180 napos halálozás
Időkeret: 180 nap
Halálozás 180 napnál
180 nap
7 napos halálozás
Időkeret: 7 nap
Elhullás 7 napon belül
7 nap
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
Halálozás 30 napon belül
30 nap
Késleltetett VTE a 7. nap után
Időkeret: 30 nap
Bármilyen klinikailag fontos VTE, amely a 8. és a 30. nap között fordul elő, amelyet a kezelő klinikusok észleltek
30 nap
Funkcionális neurológiai eredmény a 30. napon, a Glasgow Outcome Scale Extended mérése alapján
Időkeret: 30 nap
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) a 30±5. napon telefonos interjúval.
30 nap
Funkcionális neurológiai eredmény a 180. napon, a Glasgow Outcome Scale Extended mérése szerint
Időkeret: 180 nap
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) a 180±14. napon telefonos interjúval.
180 nap
Az EuroQol5D által mért életminőség kimenetele 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
EQ-5D (EuroQol 5D) a 30±5. napon telefonos interjúval.
30 nap
Az EuroQol5D által mért életminőség kimenetele 180 napon belül
Időkeret: 180 nap
EQ-5D (EuroQol 5D) a 180±14. napon telefonos interjúval.
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 19.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0785

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel