Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimotromboembolian ennaltaehkäisy vakavassa traumaattisessa aivovauriossa (PROTEST) (PROTEST)

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

PROTEST-tutkimus - Laskimotromboembolian ennaltaehkäisy vakavassa traumaattisessa aivovauriossa, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on pilottitutkimus, vaihe III, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on vakava aivovamma, on riski saada veritulppia jalkoihinsa, jotka voivat kulkeutua keuhkoihin. Tämä mahdollisesti vakava komplikaatio tunnetaan nimellä laskimotromboembolia (VTE). Antikoagulantteja käytetään yleisesti laskimotromboembolian ehkäisyyn sairaalapotilailla. Kuitenkin potilailla, joilla on vakava päävamma, antikoagulanttien ehkäisyä viivästetään yleensä, koska pelätään, että se voi mahdollisesti johtaa lisäverenvuotoon aivoissa. Toinen menetelmä, jolla pyritään estämään verihyytymiä, sisältää peräkkäisen puristuslaitteen (SCD), joka puristaa jalkoja ja lisää veren virtausta säärilaskimoissa.

Tässä tutkimuksessa verrataan tuloksia potilailta, jotka saavat vain SCD:tä, niihin, jotka saavat sekä SCD:tä että antikoagulantteja. Tämän tutkimuksen tulos antaa tietoa siitä, kuinka parhaiten ehkäistää verihyytymiä, mutta ei lisätä aivoverenvuotoa päävamman jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytointi
        • Vancouver General Hospital
        • Päätutkija:
          • Donald Griesdale, MD, MPH, FRCPC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sean Christie, MD, FRCSC
        • Alatutkija:
          • Laurel Murphy, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrytointi
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sunjay Sharma, MD, MSc, FRCSC, FACS
        • Alatutkija:
          • Paul Engels, MD
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7N 2V7
        • Rekrytointi
        • Kingston General Hospital
        • Päätutkija:
          • Gordon Boyd, MD, PhD, FRCPC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIH 8L6
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shane English, MD, MSc, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Science Centre
        • Päätutkija:
          • Farhad Pirouzmand, MD, MSc, FRCSC
        • Alatutkija:
          • Damon Scales, MD, PhD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Rekrytointi
        • Unity Health Toronto
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Cusimano, MD, MHPE, FRCS, PhD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Rekrytointi
        • Royal University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gary Hunter, MD, FRCPC, CSCN (EEG)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Tämän tutkimuksen pragmaattinen luonne pyrkii ottamaan mukaan kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on merkittävä TBI, riippumatta siitä, onko ICB ilmeinen esittelyssä. Osallistumiskriteerit ovat seuraavat:

i) Potilaat, joilla on vaikea TBI, joka määritellään GCS:ksi ≤8 tai

ii) Potilaat, joilla on kohtalainen TBI, joka määritellään GCS = 9-12, otettu teho-osastolle, ja joilla on ainakin jonkin verran ICB:tä ensimmäisessä TT-skannauksessa ja jokin seuraavista:

  1. Vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota seulonnan aikana
  2. Lisääntynyt ICB toistuvassa TT-skannauksessa verrattuna alkuperäiseen CT-skannaukseen

iii) Satunnaistamisen jälkeen potilas voi saada ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä 3 ensimmäisen kalenteripäivän aikana vamman sattumisesta

iv) ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit

Kaikki osallistujat, jotka täyttävät lähtötilanteessa jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

i) Tunnettu yliherkkyys FRAGMINille (daltepariinille) tai sen aineosille, mukaan lukien bentsyylialkoholi tai muille pienimolekyylipainoisille hepariineille ja/tai hepariineille tai sianlihatuotteille

ii) Tiedossa oleva varmistettu tai epäilty immunologisesti välittämä hepariinin aiheuttama trombosytopenia (viivästynyt vaikea trombosytopenia) ja/tai potilailla, joiden tiedetään olevan positiivinen in vitro verihiutaleiden aggregaatiotesti FRAGMINin (daltepariinin) läsnä ollessa. positiivinen

iii) Tunnettu septinen endokardiitti

iv) Hallitsematon aktiivinen verenvuoto

v) Tunnetut merkittävät veren hyytymishäiriöt

vi) Tunnettu akuutti maha-pohjukaissuolihaava (jossa on aktiivista verenvuotoa)

vii) Vaikea hallitsematon verenpainetauti (ts. BP>210 lääkkeistä huolimatta)

viii) Tunnettu diabeettinen tai hemorraginen retinopatia

ix) Ei ole odotettavissa, että hän ei voi saada SCD:tä vähintään yhteen alaraajaan vamman luonteen vuoksi interventiojakson aikana

x) Muun hämmentävän tekijän läsnäolo, joka voi riittävästi selittää huonon GCS:n esityshetkellä (esim. lääkemyrkyllisyys, kohtaus)

xi) Tiedossa olevat irreversiibelit koagulopatiat

xii) Tunnettu raskaus

xiii) Osallistujat erittäin pieni paino (<45 kg) tai erittäin korkea paino (>120 kg)

xiv) Ei odoteta selviävän yli 48 tuntia sisäänpääsystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Antikoagulantti
Daltepariininatrium (annos 5000 IU kerran vuorokaudessa ihonalaisena injektiona) 7 päivän ajan satunnaistuksen jälkeen sairaalahoidon jälkeen.
Lääke: Daltepariini
Daltepariini profylaktisina annoksina päivittäin, jos seulontakriteerit täyttyvät.
Muut nimet:
  • Fragmin
Placebo Comparator: Suolaliuos
Suolaliuos (0,2 ml) kerran vuorokaudessa ihonalaisella injektiolla 7 päivän ajan satunnaistuksen jälkeen sairaalaan saapumisen jälkeen.
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuos profylaktisina annoksina, jotka annetaan päivittäin, jos seulontakriteerit täyttyvät.
Muut nimet:
  • Natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti tärkeä VTE
Aikaikkuna: 8 päivää

Kliinisesti tärkeän laskimotromboembolin yhdistelmätulos 7±1 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen, joka määritellään joksikin seuraavista:

  1. Oireellinen, objektiivisesti varmistettu keuhkoembolia (PE) tai
  2. Oireinen, objektiivisesti vahvistettu proksimaalinen jalkojen syvä laskimotromboosi (DVT) tai
  3. Proksimaalinen (polven yläpuolella) jalan DVT kompressioultraäänitutkimuksessa päivänä 7±1
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti tärkeä ICB (intrakraniaalinen verenvuoto) eteneminen
Aikaikkuna: 7 päivää

Kliinisesti tärkeä ICB:n eteneminen 7±1 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen, joka määritellään seuraavasti: (1) mikä tahansa veren tilavuuden kasvu aivoissa missä tahansa CT-skannauksessa 7±1 päivän sisällä verrattuna alkuperäiseen TT-skannaukseen päivänä 0* JA (2) ) kliininen paheneminen 24 tunnin sisällä tästä TT-skannauksesta, joka määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista:

  • Kirurginen toimenpide, joka liittyy kohonneeseen ICB:hen päivän 0 jälkeen (kraniotomia/kraniektomia, ICP-monitori, ulkoinen kammiovuoto)
  • GCS:n (Glasgow Coma Scale) lasku vähintään 2 pisteellä, joka ei liity sedaatioon
  • ICP:n nousu > 5 mmHg 2 kertaa vähintään 6 tunnin välein lääkehoidosta huolimatta (jos ICP-monitori on paikallaan)
  • Kuolema
7 päivää
Objektiivisesti vahvistettu uusi tai etenevä radiologian ICB,
Aikaikkuna: 8 päivää
Arvioitu vertaamalla alkuperäistä aivojen TT:tä (päivä 0) siihen, joka tehtiin 8±1 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen (tai viimeisimpään ennen kuolemaa).
8 päivää
180 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 180 päivää
Kuolleisuus 180 päivän kohdalla
180 päivää
7 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Kuolleisuus 7 päivän kohdalla
7 päivää
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolleisuus 30 päivän kohdalla
30 päivää
Viivästynyt VTE päivän 7 jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikki kliinisesti tärkeät laskimotromboembolit, jotka esiintyvät päivän 8 ja 30 välillä, jotka hoitavat lääkärit ovat havainneet
30 päivää
Funktionaalinen neurologinen tulos 30. päivänä Glasgow Outcome Scale Extended -mittauksella
Aikaikkuna: 30 päivää
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) -päivänä 30±5 puhelinhaastattelulla.
30 päivää
Funktionaalinen neurologinen tulos päivänä 180 mitattuna Glasgow Outcome Scale Extended -menetelmällä
Aikaikkuna: 180 päivää
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) -päivänä 180±14 puhelinhaastattelulla.
180 päivää
Elämänlaadun tulos 30 päivän kohdalla EuroQol5D:llä mitattuna
Aikaikkuna: 30 päivää
EQ-5D (EuroQol 5D) päivä 30±5 puhelinhaastattelulla.
30 päivää
Elämänlaadun lopputulos 180 päivän kohdalla EuroQol5D:llä mitattuna
Aikaikkuna: 180 päivää
EQ-5D (EuroQol 5D) päivänä 180±14 puhelinhaastattelulla.
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Farhad Pirouzmand, MD, MSc, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Päätutkija: Damon Scales, MD, PhD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0785

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa