Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROfylakse for venøs tromboemboli ved svær traumatisk hjerneskade (PROTEST) (PROTEST)

16. november 2022 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

PROTEST-forsøg - PROfylakse for venøs trombo-emboli ved svær traumatisk hjerneskade, et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et pilotstudie, fase III, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med traumatisk hjerneskade (TBI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med svær hjerneskade er i fare for at udvikle blodpropper i benene, som kan rejse til lungerne. Denne potentielt alvorlige komplikation er kendt som venøs tromboemboli (VTE). Antikoagulantia bruges almindeligvis til at forebygge VTE hos hospitalspatienter. Hos patienter med større hovedskade er antikoagulantforebyggelse dog almindeligvis forsinket af frygt for, at det potentielt kan føre til yderligere blødning i hjernen. En anden metode, der sigter mod at forhindre blodpropper, involverer brugen af ​​sekventiel kompressionsanordning (SCD), der komprimerer benene og øger blodgennemstrømningen i benvenerne.

Denne undersøgelse vil sammenligne resultater fra patienter, der kun modtager SCD'erne, med dem, der modtager både SCD og antikoagulantia. Resultatet af denne undersøgelse vil give information om, hvordan man bedst forebygger blodpropper og samtidig ikke øger hjerneblødningen efter hovedskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Donald Griesdale, MD, MPH, FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sean Christie, MD, FRCSC
        • Underforsker:
          • Laurel Murphy, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sunjay Sharma, MD, MSc, FRCSC, FACS
        • Underforsker:
          • Paul Engels, MD
      • Kingston, Ontario, Canada, K7N 2V7
        • Rekruttering
        • Kingston General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gordon Boyd, MD, PhD, FRCPC
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIH 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shane English, MD, MSc, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Science Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Farhad Pirouzmand, MD, MSc, FRCSC
        • Underforsker:
          • Damon Scales, MD, PhD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Rekruttering
        • Unity Health Toronto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Cusimano, MD, MHPE, FRCS, PhD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Rekruttering
        • Royal University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Hunter, MD, FRCPC, CSCN (EEG)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Den pragmatiske karakter af denne undersøgelse søger at inkludere alle på hinanden følgende patienter med signifikant TBI, uanset om ICB er tydelig ved præsentationen. Inklusionskriterier er følgende:

i) Patienter med svær TBI defineret som GCS på ≤8, eller

ii) Patienter med moderat TBI defineret som GCS = 9-12, indlagt på intensivafdeling, med mindst noget ICB til stede på den indledende CT-scanning og et af følgende:

  1. Kræver invasiv mekanisk ventilation på screeningstidspunktet
  2. Øget ICB ved gentagen CT-scanning sammenlignet med initial CT-scanning

iii) Ved randomisering vil patienten være i stand til at modtage den første dosis af undersøgelseslægemidlet i de første 3 kalenderdage fra skadetidspunktet

iv) ≥ 18 år

Eksklusionskriterier

Alle deltagere, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier ved baseline, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

i) Kendt overfølsomhed over for FRAGMIN (Dalteparin) eller dets bestanddele, herunder benzylalkohol eller andre lavmolekylære hepariner og/eller hepariner eller svinekødsprodukter

ii) Kendt anamnese med bekræftet eller formodet immunologisk medieret heparin-induceret trombocytopeni (forsinket alvorlig trombocytopeni) og/eller hos patienter med en kendt anamnese med en positiv in vitro trombocytaggregationstest i nærværelse af FRAGMIN (Dalteparin) er positiv

iii) Kendt septisk endocarditis

iv) Ukontrollerbar aktiv blødning

v) Kendte større blodkoagulationsforstyrrelser

vi) Kendt akut gastroduodenal ulcus (med aktiv blødning)

vii) Svær ukontrolleret hypertension (dvs. BP>210 trods medicin)

viii) Kendt diabetisk eller hæmoragisk retinopati

ix) Forventet at være ude af stand til at modtage SCD på mindst én underekstremitet på grund af arten af ​​skader i varigheden af ​​interventionsperioden

x) Tilstedeværelse af en anden forvirrende faktor, der tilstrækkeligt kan forklare den dårlige GCS på præsentationstidspunktet (f.eks. lægemiddeltoksicitet, anfald)

xi) Kendt tilstedeværelse af irreversible koagulopatier

xii) Kendt graviditet

xiii) Deltagere ekstremt lav vægt (<45 kg) eller ekstrem høj vægt (>120 kg)

xiv) Forventes ikke at overleve mere end 48 timer fra indlæggelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Antikoagulant
Dalteparinnatrium (i en dosis på 5000 IE én gang dagligt ved subkutan injektion) i 7 dage efter randomisering efter hospitalsindlæggelse.
Medicin: Dalteparin
Dalteparin i profylaktiske doser administreret dagligt, hvis screeningskriterierne er opfyldt.
Andre navne:
  • Fragmin
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand
Saltvand (0,2 ml) én gang dagligt ved subkutan injektion i 7 dage efter randomisering efter hospitalsindlæggelse.
Medicin: Saltvand
Saltvand i profylaktiske doser administreret dagligt, hvis screeningskriterierne er opfyldt.
Andre navne:
  • Natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vigtig VTE
Tidsramme: 8 dage

Sammensat udfald af klinisk vigtig VTE inden for 7±1 dage efter randomisering defineret som en af:

  1. Symptomatisk, objektivt bekræftet lungeemboli (PE), eller
  2. Symptomatisk, objektivt bekræftet, proksimal ben dyb venetrombose (DVT), eller
  3. Proksimal (over knæet) ben DVT på kompressionsultralyd på dag 7±1
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vigtig ICB-progression (intrakraniel blødning).
Tidsramme: 7 dage

Klinisk vigtig ICB-progression inden for 7±1 dage efter randomisering, som defineret ved at have (1) enhver stigning i volumen af ​​blod i hjernen på enhver CT-scanning inden for 7±1 dage i forhold til initial CT-scanning på dag 0* OG (2) ) klinisk forværring inden for 24 timer efter denne CT-scanning, defineret ved et eller flere af følgende:

  • Kirurgisk indgreb relateret til øget ICB efter dag 0 (kraniotomi/kraniektomi, ICP-monitor, eksternt ventrikulært dræn)
  • Reduktion af GCS (Glasgow Coma Scale) med mindst 2 punkter, der ikke er relateret til sedation
  • Forøgelse i ICP >5 mmHg ved 2 lejligheder med mindst 6 timers mellemrum trods medicinsk behandling (hvis ICP-monitor er på plads)
  • Død
7 dage
Objektivt bekræftet ny eller fremadskridende ICB for radiologi,
Tidsramme: 8 dage
Vurderet ved at sammenligne den initiale hjerne-CT (dag 0) med den udført inden for 8±1 dage efter randomisering (eller senest før døden).
8 dage
180 dages dødelighed
Tidsramme: 180 dage
Dødelighed ved 180 dage
180 dage
7-dages dødelighed
Tidsramme: 7 dage
Dødelighed efter 7 dage
7 dage
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed ved 30 dage
30 dage
Forsinket VTE efter dag 7
Tidsramme: 30 dage
Enhver klinisk vigtig VTE, der forekommer mellem dag 8 til dag 30, påvist af behandlende klinikere
30 dage
Funktionelt neurologisk resultat på dag 30 målt ved Glasgow Outcome Scale Extended
Tidsramme: 30 dage
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) på dag 30±5 ved telefoninterview.
30 dage
Funktionelt neurologisk resultat på dag 180 målt ved Glasgow Outcome Scale Extended
Tidsramme: 180 dage
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) på dag 180±14 ved telefoninterview.
180 dage
Livskvalitetsresultat efter 30 dage målt ved EuroQol5D
Tidsramme: 30 dage
EQ-5D (EuroQol 5D) på dag 30±5 ved telefoninterview.
30 dage
Livskvalitetsresultat efter 180 dage målt ved EuroQol5D
Tidsramme: 180 dage
EQ-5D (EuroQol 5D) på dag 180±14 ved telefoninterview.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0785

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Dalteparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner