Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nikotin tapaszok internet-hozzáférésének véletlenszerű próbaverziója (iQS)

2015. január 21. frissítette: Lawrence C. An, University of Michigan

iQuit Smoking: A nikotin tapaszok internetes hozzáférésének véletlenszerű próbaverziója

Azoknál, akik cigarettáznak, nagyobb a kockázata a tüdőtágulás, a szívbetegség és bizonyos típusú rák kialakulásának. Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy egy online dohányzásról leszoktató programból származó ingyenes nikotin tapaszok, telefonos tanácsadással vagy anélkül, a dohányzók leszokási arányának javítása érdekében mennyire hatékonyak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a projektnek az a célja, hogy meghatározza az ingyenes nikotintapaszokhoz való hozzáférés hatékonyságát és költséghatékonyságát, a proaktív telefonos tanácsadással vagy anélkül, az interneten keresztül támogatott dohányzás kiegészítéseként. Az online leszokásról szóló szolgáltatásokat a Michigani Egyetem Egészségügyi Kommunikációs Kutatóközpontja biztosítja.

Ennek a vizsgálatnak három konkrét és egy feltáró célja van:

  • 1. konkrét cél: Az ingyenes nikotintapaszokhoz való hozzáférés hatékonyságának meghatározása az online dohányzásról való leszokásról szóló szolgáltatások kiegészítéseként.
  • 2. specifikus cél: Az ingyenes nikotintapaszokhoz való hozzáférés hatékonyságának meghatározása proaktív telefonos tanácsadással az online dohányzás abbahagyásáról szóló szolgáltatások kiegészítéseként.
  • 3. konkrét cél: Az ingyenes nikotintapaszokhoz való hozzáférés költséghatékonyságának meghatározása proaktív telefonos tanácsadással vagy anélkül, az online leszokásról szóló szolgáltatások kiegészítéseként.
  • 1. kutatási cél: A beavatkozási hatások lehetséges közvetítőinek és moderátorainak vizsgálata. A lehetséges mediátorok vizsgálata azonosítja a kulcsfontosságú pszichológiai és viselkedési folyamatokat (pl. gyógyszer-adherencia, önhatékonyság stb.), amelyek alátámasztják, hogy a beavatkozások hogyan befolyásolják a leszokási folyamatot, és útmutatást adnak a jövőbeli kutatások kulcsfontosságú célpontjaihoz. A lehetséges moderátorok vizsgálata (pl. függőség szintje, jövedelem, nem) azonosítja azokat a jelölt alcsoportokat, amelyek esetében a javasolt beavatkozások hatékonyabbak és költséghatékonyabbak lehetnek.

Azokat a dohányosokat, akik online segítséget keresnek a leszokáshoz (N=2475), felvesznek és randomizálják, hogy megkapják a három kezelés egyikét:

  1. online dohányzásról való leszoktató szolgáltatások (pl. web),
  2. online leszokási szolgáltatások, valamint hozzáférés ingyenes nikotin tapaszokhoz (azaz web+patch),
  3. online leszokási szolgáltatások ingyenes javításokhoz való hozzáféréssel, amelyek a proaktív telefonos tanácsadáson való részvételtől függenek (pl. web+patch+telefon).

A Michigani Egyetem Egészségügyi Kommunikációs Kutatóközpontja lesz a dohányzásról való leszokás honlapja ennek a kutatási projektnek. A Vic Strecher és munkatársai által kifejlesztett Project Quit egy webalapú program, amelynek célja, hogy segítsen azoknak az egyéneknek, akik a következő 30 napban szeretnének leszokni a dohányzásról. A program a dohányzás abbahagyására és a visszaesés megelőzésére szolgáló kognitív-viselkedési módszerekre épül. A webalapú dohányzásról való leszokást segítő beavatkozás nagymértékben személyre szabott e-mail üzeneteket tartalmaz. Miután beiratkoztak a projektbe, és befejeződött az alapszintű értékelés, a résztvevők hat személyre szabott webes ülést kapnak, nevezetesen:

  • Cselekvési terv (1 héttel a kilépés dátuma előtt);
  • 1. akadályok (2 nappal a kilépés dátuma előtt);
  • Támogató üzenet (a kilépés napján);
  • 2. akadályok (2 nappal a kilépés dátuma után);
  • Motiváció (1 héttel a kilépés dátuma után);
  • Beszámoló (2 héttel a kilépés dátuma után).

Az értékelések az alaphelyzetben, valamint a beiratkozás utáni 1, 3 és 9 hónappal történnek. Az elsődleges eredménymérő a 9 hónapos értékeléskor mért, önbevallott 6 hónapos elhúzódó absztinencia.

Ez a javaslat a dohányzók bizonyítékokon alapuló leszokási kezelésének kritikus szükségletére irányul. A projekt befejezésekor azt várjuk, hogy egy hatékony online beavatkozási csomagot (vagy csomagokat) azonosítsunk az interneten keresztül támogatott dohánykezelés terjesztésére.

Ez a tanulmány olyan embereket von be, akiket online forrásokból toboroztak. A résztvevők kitöltenek egy alapfelmérést a dohányzási szokásaikról és a leszokásról. A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják a következő három kezelési csoport egyikébe:

  • Az 1. csoport résztvevői hozzáférést kapnak egy online, személyre szabott dohányzás abbahagyási programhoz.
  • A 2. csoport résztvevői ingyenes hozzáférést kapnak a nikotin tapaszokhoz és egy online, személyre szabott dohányzás abbahagyási programhoz.
  • A 3. csoport résztvevői telefonos tanácsadást kapnak, ingyenes hozzáférést kapnak a nikotin tapaszokhoz és egy online, személyre szabott dohányzás abbahagyási programot.

A telefonos tanácsadásban részesülő résztvevők 2 hónapon belül 5 telefonhívást kapnak, hogy megvitassák személyes dohányzásról való leszokási tervüket; a nikotintapasz kézhezvételéhez el kell végezniük a leszokást megelőző és 7-10 napos hívást. A beiratkozás után 1, 3 és 9 hónappal minden résztvevő online kérdőívet tölt ki a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos tapasztalatairól. A résztvevőkkel telefonon felvesszük a kapcsolatot a kérdőívek kitöltése érdekében, ha nem online töltik ki azokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2485

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg napi 10 vagy több cigarettát szív el
  • A cigarettán kívül más dohányterméket nem használ
  • Hajlandó megadni a kilépés dátumát a tanulmányba lépést követő 2-4 héten belül
  • Szívesen használ nikotin tapaszt
  • Képes angolul beszélni
  • Hozzáférés az internethez, e-mailhez és telefonhoz munkahelyén vagy otthonában
  • Az Egyesült Államok lakója
  • Háztartásonként csak egy személy jelentkezhet be

Kizárási kritériumok:

  • Orvosilag nem tudja használni a nikotintapaszt (pl. terhes, szívroham kórtörténetében)
  • Jelenleg nikotinpótló terápiás (NRT) termékeket használ
  • Jelenleg a Bupropion SR-t, a Wellbutrin-t vagy a Zyban-t használja vagy tervezi használni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NRT Patch, telefonos tanácsadás, internet
Az interneten keresztül támogatott dohánykezelés (iQuit Smoking webhely) kiegészítéseként az ebben a csoportban részt vevő kutatásban résztvevők 8 hétig ingyenes nikotintapaszhoz juthatnak, amely a proaktív telefonos tanácsadáson való részvételtől függ. A tapaszterápia a 21 mg-os tapasszal kezdődik 4 hétig, ezt követi a 14 mg-os tapasz 2 hétig, majd a 7 mg-os tapasz 2 hétig.
A résztvevők nikotin tapaszokat viselnek.
Más nevek:
  • Nicoderm CQ
A telefonos tanácsadásban részesülő résztvevők két hónapon belül öt telefonhívást kapnak, hogy megvitassák személyes dohányzásról való leszokási tervüket.
A résztvevők hozzáférnek a Project Quit (iQuit Smoking) weboldalhoz.
Aktív összehasonlító: Nikotin tapaszok és internet
Az interneten keresztül támogatott dohánykezelés (iQuit Smoking webhely) kiegészítéseként a kutatásban részt vevők ebben a csoportban 8 hétig ingyenes nikotintapaszhoz juthatnak. A tapaszterápia a 21 mg-os tapasszal kezdődik 4 hétig, ezt követi a 14 mg-os tapasz 2 hétig, majd a 7 mg-os tapasz 2 hétig.
A résztvevők nikotin tapaszokat viselnek.
Más nevek:
  • Nicoderm CQ
A résztvevők hozzáférnek a Project Quit (iQuit Smoking) weboldalhoz.
Placebo Comparator: Internet
Ebben a csoportban a kutatás résztvevői ingyenes hozzáférést kapnak az interneten keresztül támogatott dohánykezeléshez (iQuit Smoking webhely).
A résztvevők hozzáférnek a Project Quit (iQuit Smoking) weboldalhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Saját bevallása szerint 6 hónapos elhúzódó dohányzási absztinencia
Időkeret: 9 hónappal a randomizálás után mérve
A résztvevők 9 hónappal a programba való beiratkozást követően töltik ki a végső tanulmányi felmérést. Arra kérik őket, hogy számoljanak be, mikor szívtak el utoljára egy cigarettát, akár egy szívást is. Azokat a résztvevőket, akik arról számoltak be, hogy az elmúlt 6 hónapban nem dohányoztak, absztinensnek számítanak tanulmányunk elemzése során.
9 hónappal a randomizálás után mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ön által bejelentett 30 napos elhúzódó absztinencia 9 hónapos utánkövetésnél
Időkeret: 9 hónappal a randomizálás után
9 hónappal a randomizálás után
Ön által bejelentett 30 napos elhúzódó absztinencia 3 hónapos utánkövetéskor
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
3 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lawrence C An, MD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel