- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00534404
A nikotin tapaszok internet-hozzáférésének véletlenszerű próbaverziója (iQS)
iQuit Smoking: A nikotin tapaszok internetes hozzáférésének véletlenszerű próbaverziója
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a projektnek az a célja, hogy meghatározza az ingyenes nikotintapaszokhoz való hozzáférés hatékonyságát és költséghatékonyságát, a proaktív telefonos tanácsadással vagy anélkül, az interneten keresztül támogatott dohányzás kiegészítéseként. Az online leszokásról szóló szolgáltatásokat a Michigani Egyetem Egészségügyi Kommunikációs Kutatóközpontja biztosítja.
Ennek a vizsgálatnak három konkrét és egy feltáró célja van:
- 1. konkrét cél: Az ingyenes nikotintapaszokhoz való hozzáférés hatékonyságának meghatározása az online dohányzásról való leszokásról szóló szolgáltatások kiegészítéseként.
- 2. specifikus cél: Az ingyenes nikotintapaszokhoz való hozzáférés hatékonyságának meghatározása proaktív telefonos tanácsadással az online dohányzás abbahagyásáról szóló szolgáltatások kiegészítéseként.
- 3. konkrét cél: Az ingyenes nikotintapaszokhoz való hozzáférés költséghatékonyságának meghatározása proaktív telefonos tanácsadással vagy anélkül, az online leszokásról szóló szolgáltatások kiegészítéseként.
- 1. kutatási cél: A beavatkozási hatások lehetséges közvetítőinek és moderátorainak vizsgálata. A lehetséges mediátorok vizsgálata azonosítja a kulcsfontosságú pszichológiai és viselkedési folyamatokat (pl. gyógyszer-adherencia, önhatékonyság stb.), amelyek alátámasztják, hogy a beavatkozások hogyan befolyásolják a leszokási folyamatot, és útmutatást adnak a jövőbeli kutatások kulcsfontosságú célpontjaihoz. A lehetséges moderátorok vizsgálata (pl. függőség szintje, jövedelem, nem) azonosítja azokat a jelölt alcsoportokat, amelyek esetében a javasolt beavatkozások hatékonyabbak és költséghatékonyabbak lehetnek.
Azokat a dohányosokat, akik online segítséget keresnek a leszokáshoz (N=2475), felvesznek és randomizálják, hogy megkapják a három kezelés egyikét:
- online dohányzásról való leszoktató szolgáltatások (pl. web),
- online leszokási szolgáltatások, valamint hozzáférés ingyenes nikotin tapaszokhoz (azaz web+patch),
- online leszokási szolgáltatások ingyenes javításokhoz való hozzáféréssel, amelyek a proaktív telefonos tanácsadáson való részvételtől függenek (pl. web+patch+telefon).
A Michigani Egyetem Egészségügyi Kommunikációs Kutatóközpontja lesz a dohányzásról való leszokás honlapja ennek a kutatási projektnek. A Vic Strecher és munkatársai által kifejlesztett Project Quit egy webalapú program, amelynek célja, hogy segítsen azoknak az egyéneknek, akik a következő 30 napban szeretnének leszokni a dohányzásról. A program a dohányzás abbahagyására és a visszaesés megelőzésére szolgáló kognitív-viselkedési módszerekre épül. A webalapú dohányzásról való leszokást segítő beavatkozás nagymértékben személyre szabott e-mail üzeneteket tartalmaz. Miután beiratkoztak a projektbe, és befejeződött az alapszintű értékelés, a résztvevők hat személyre szabott webes ülést kapnak, nevezetesen:
- Cselekvési terv (1 héttel a kilépés dátuma előtt);
- 1. akadályok (2 nappal a kilépés dátuma előtt);
- Támogató üzenet (a kilépés napján);
- 2. akadályok (2 nappal a kilépés dátuma után);
- Motiváció (1 héttel a kilépés dátuma után);
- Beszámoló (2 héttel a kilépés dátuma után).
Az értékelések az alaphelyzetben, valamint a beiratkozás utáni 1, 3 és 9 hónappal történnek. Az elsődleges eredménymérő a 9 hónapos értékeléskor mért, önbevallott 6 hónapos elhúzódó absztinencia.
Ez a javaslat a dohányzók bizonyítékokon alapuló leszokási kezelésének kritikus szükségletére irányul. A projekt befejezésekor azt várjuk, hogy egy hatékony online beavatkozási csomagot (vagy csomagokat) azonosítsunk az interneten keresztül támogatott dohánykezelés terjesztésére.
Ez a tanulmány olyan embereket von be, akiket online forrásokból toboroztak. A résztvevők kitöltenek egy alapfelmérést a dohányzási szokásaikról és a leszokásról. A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják a következő három kezelési csoport egyikébe:
- Az 1. csoport résztvevői hozzáférést kapnak egy online, személyre szabott dohányzás abbahagyási programhoz.
- A 2. csoport résztvevői ingyenes hozzáférést kapnak a nikotin tapaszokhoz és egy online, személyre szabott dohányzás abbahagyási programhoz.
- A 3. csoport résztvevői telefonos tanácsadást kapnak, ingyenes hozzáférést kapnak a nikotin tapaszokhoz és egy online, személyre szabott dohányzás abbahagyási programot.
A telefonos tanácsadásban részesülő résztvevők 2 hónapon belül 5 telefonhívást kapnak, hogy megvitassák személyes dohányzásról való leszokási tervüket; a nikotintapasz kézhezvételéhez el kell végezniük a leszokást megelőző és 7-10 napos hívást. A beiratkozás után 1, 3 és 9 hónappal minden résztvevő online kérdőívet tölt ki a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos tapasztalatairól. A résztvevőkkel telefonon felvesszük a kapcsolatot a kérdőívek kitöltése érdekében, ha nem online töltik ki azokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg napi 10 vagy több cigarettát szív el
- A cigarettán kívül más dohányterméket nem használ
- Hajlandó megadni a kilépés dátumát a tanulmányba lépést követő 2-4 héten belül
- Szívesen használ nikotin tapaszt
- Képes angolul beszélni
- Hozzáférés az internethez, e-mailhez és telefonhoz munkahelyén vagy otthonában
- Az Egyesült Államok lakója
- Háztartásonként csak egy személy jelentkezhet be
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag nem tudja használni a nikotintapaszt (pl. terhes, szívroham kórtörténetében)
- Jelenleg nikotinpótló terápiás (NRT) termékeket használ
- Jelenleg a Bupropion SR-t, a Wellbutrin-t vagy a Zyban-t használja vagy tervezi használni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NRT Patch, telefonos tanácsadás, internet
Az interneten keresztül támogatott dohánykezelés (iQuit Smoking webhely) kiegészítéseként az ebben a csoportban részt vevő kutatásban résztvevők 8 hétig ingyenes nikotintapaszhoz juthatnak, amely a proaktív telefonos tanácsadáson való részvételtől függ.
A tapaszterápia a 21 mg-os tapasszal kezdődik 4 hétig, ezt követi a 14 mg-os tapasz 2 hétig, majd a 7 mg-os tapasz 2 hétig.
|
A résztvevők nikotin tapaszokat viselnek.
Más nevek:
A telefonos tanácsadásban részesülő résztvevők két hónapon belül öt telefonhívást kapnak, hogy megvitassák személyes dohányzásról való leszokási tervüket.
A résztvevők hozzáférnek a Project Quit (iQuit Smoking) weboldalhoz.
|
|
Aktív összehasonlító: Nikotin tapaszok és internet
Az interneten keresztül támogatott dohánykezelés (iQuit Smoking webhely) kiegészítéseként a kutatásban részt vevők ebben a csoportban 8 hétig ingyenes nikotintapaszhoz juthatnak.
A tapaszterápia a 21 mg-os tapasszal kezdődik 4 hétig, ezt követi a 14 mg-os tapasz 2 hétig, majd a 7 mg-os tapasz 2 hétig.
|
A résztvevők nikotin tapaszokat viselnek.
Más nevek:
A résztvevők hozzáférnek a Project Quit (iQuit Smoking) weboldalhoz.
|
|
Placebo Comparator: Internet
Ebben a csoportban a kutatás résztvevői ingyenes hozzáférést kapnak az interneten keresztül támogatott dohánykezeléshez (iQuit Smoking webhely).
|
A résztvevők hozzáférnek a Project Quit (iQuit Smoking) weboldalhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Saját bevallása szerint 6 hónapos elhúzódó dohányzási absztinencia
Időkeret: 9 hónappal a randomizálás után mérve
|
A résztvevők 9 hónappal a programba való beiratkozást követően töltik ki a végső tanulmányi felmérést.
Arra kérik őket, hogy számoljanak be, mikor szívtak el utoljára egy cigarettát, akár egy szívást is.
Azokat a résztvevőket, akik arról számoltak be, hogy az elmúlt 6 hónapban nem dohányoztak, absztinensnek számítanak tanulmányunk elemzése során.
|
9 hónappal a randomizálás után mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ön által bejelentett 30 napos elhúzódó absztinencia 9 hónapos utánkövetésnél
Időkeret: 9 hónappal a randomizálás után
|
9 hónappal a randomizálás után
|
|
Ön által bejelentett 30 napos elhúzódó absztinencia 3 hónapos utánkövetéskor
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
|
3 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lawrence C An, MD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 511 (Istanbul Science University)
- R01HL086684-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .