Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nikotinpótló terápia és a D-cikloszerin hatásai a nikotinkezelést kérőkre

2020. október 5. frissítette: S. Rob Vorel, New York State Psychiatric Institute
A kutatók korábban kidolgoztak egy cigarettajelzés kioltási kezelési (CET) eljárást önkéntes dohányosok kezelés nélküli kezelésére a nikotinlaboratóriumunkban. A Cue Extinction Treatment célja, hogy megszüntesse a viselkedési vagy autonóm választ az azt kiváltó ingertől. Ez az adott triggerrel való ismételt expozíció révén valósul meg, miközben megszünteti a páciens azon képességét, hogy a kondicionált választ kifejtse. A jelen tanulmányban a kiváltó ok egy meggyújtott cigaretta, és a válasz, amelyet a kutatók igyekeznek megszüntetni, a cigaretta utáni vágy. A nyomozók által korábban kidolgozott és újra felhasználni kívánt eljárás során a résztvevőnek bemutatják a választott márkájú cigarettacsomagját. A kutató kivesz egy cigarettát a dobozból, rágyújt, és megkéri a résztvevőt, hogy 90 másodpercig tartsa a cigarettát anélkül, hogy elszívná. Ezt az eljárást hétszer megismételjük egy hatórás labormenet során. A kutatók azt remélik, hogy a részleges NMDA-receptor agonista D-cikloszerinnel (DCS) történő gyógyszeres kiegészítéssel fokozhatják a dohányzásra utaló expozíciós terápiára adott klinikai választ az NRT-t (nikotinpótló terápiát) szedőknél. A viselkedéskioltási tréning egy olyan tanulási forma, amelyet az NMDA receptor által közvetített glutamát transzmisszió modulálhat. A tanulmány fő hipotézise az, hogy a részleges NMDA-receptor agonista D-cikloszerin (DCS) elősegíti a cue expozíciós képzést, és megakadályozhatja a dohányzás visszaesését. A javasolt tanulmány célja annak felmérése, hogy a jelzés-expozíciós terápia DCS-könnyítése javítja-e az absztinenciát a nikotintapaszt használó dohányosok körében, akik kezelést kérnek. Egy hatékony kezelési stratégia kidolgozása az NRT-k hatékonyságának növelésére közvetlen és jelentős pozitív hatással lenne a közegészségügyre.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kezelést keresnek nikotinfüggőség miatt
  2. Orvosilag egészséges a fizikális vizsgálat és a kórelőzmény, az életjelek, az EKG és a laboratóriumi vizsgálatok alapján, nőknél negatív terhességi teszttel.
  3. A nikotinfüggőség DSM-IV diagnózisa fiziológiai függőséggel. Naponta legalább 15 cigarettát szívott el legalább két évig.
  4. Képes tanulmányi eljárások végrehajtására.
  5. 21-55 év közötti férfiak vagy nők.
  6. A női résztvevők vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak

Kizárási kritériumok:

  1. A DSM-IV diagnózisa az egész életen át tartó visszaélésről vagy alkoholtól vagy a nikotintól eltérő drogoktól való függőségről
  2. Jelenlegi I. tengely diagnózisa vagy pszichotróp gyógyszerekkel végzett jelenlegi kezelés (az elmúlt három hónapban).
  3. Élethosszig tartó skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenességek, bipoláris zavar vagy szorongásos zavarok.
  4. Feltételesen vagy próbaidőn lévő résztvevők
  5. Jelentős közelmúltbeli erőszakos magatartás, például egy vagy több olyan erőszakos incidens az elmúlt évben, amely fizikai sérülést okozott.
  6. Instabil egészségügyi állapot, Vérnyomás > 140/90, Terhesség.
  7. A nikotin tapaszra adott allergiás reakció anamnézisében.
  8. A cikloserinnel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  9. Bármilyen görcsroham anamnézisében
  10. Vesebetegség története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: D-cikloszerin
A vizsgálók véletlenszerűen választják a résztvevőket 250 mg DCS-re vagy placebóra, amelyet négy napon keresztül naponta adnak be.
PLACEBO_COMPARATOR: Zselatin kapszula
A vizsgálók véletlenszerűen választják a résztvevőket 250 mg DCS-re vagy placebóra, amelyet négy napon keresztül naponta adnak be.
A vizsgálók zselatin kapszulát fognak beadni a D-cikloszerin helyett kettős vak módszerrel egyes vizsgálati alanyoknak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elszívott cigaretták száma
Időkeret: 3 hónap
Dohányzási napló a napi cigarettázásról.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: S. Rob Vorel, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-cikloszerin

3
Iratkozz fel