- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01907594
A nikotinpótló terápia és a D-cikloszerin hatásai a nikotinkezelést kérőkre
2020. október 5. frissítette: S. Rob Vorel, New York State Psychiatric Institute
A kutatók korábban kidolgoztak egy cigarettajelzés kioltási kezelési (CET) eljárást önkéntes dohányosok kezelés nélküli kezelésére a nikotinlaboratóriumunkban.
A Cue Extinction Treatment célja, hogy megszüntesse a viselkedési vagy autonóm választ az azt kiváltó ingertől.
Ez az adott triggerrel való ismételt expozíció révén valósul meg, miközben megszünteti a páciens azon képességét, hogy a kondicionált választ kifejtse.
A jelen tanulmányban a kiváltó ok egy meggyújtott cigaretta, és a válasz, amelyet a kutatók igyekeznek megszüntetni, a cigaretta utáni vágy.
A nyomozók által korábban kidolgozott és újra felhasználni kívánt eljárás során a résztvevőnek bemutatják a választott márkájú cigarettacsomagját.
A kutató kivesz egy cigarettát a dobozból, rágyújt, és megkéri a résztvevőt, hogy 90 másodpercig tartsa a cigarettát anélkül, hogy elszívná.
Ezt az eljárást hétszer megismételjük egy hatórás labormenet során.
A kutatók azt remélik, hogy a részleges NMDA-receptor agonista D-cikloszerinnel (DCS) történő gyógyszeres kiegészítéssel fokozhatják a dohányzásra utaló expozíciós terápiára adott klinikai választ az NRT-t (nikotinpótló terápiát) szedőknél.
A viselkedéskioltási tréning egy olyan tanulási forma, amelyet az NMDA receptor által közvetített glutamát transzmisszió modulálhat.
A tanulmány fő hipotézise az, hogy a részleges NMDA-receptor agonista D-cikloszerin (DCS) elősegíti a cue expozíciós képzést, és megakadályozhatja a dohányzás visszaesését.
A javasolt tanulmány célja annak felmérése, hogy a jelzés-expozíciós terápia DCS-könnyítése javítja-e az absztinenciát a nikotintapaszt használó dohányosok körében, akik kezelést kérnek.
Egy hatékony kezelési stratégia kidolgozása az NRT-k hatékonyságának növelésére közvetlen és jelentős pozitív hatással lenne a közegészségügyre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezelést keresnek nikotinfüggőség miatt
- Orvosilag egészséges a fizikális vizsgálat és a kórelőzmény, az életjelek, az EKG és a laboratóriumi vizsgálatok alapján, nőknél negatív terhességi teszttel.
- A nikotinfüggőség DSM-IV diagnózisa fiziológiai függőséggel. Naponta legalább 15 cigarettát szívott el legalább két évig.
- Képes tanulmányi eljárások végrehajtására.
- 21-55 év közötti férfiak vagy nők.
- A női résztvevők vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak
Kizárási kritériumok:
- A DSM-IV diagnózisa az egész életen át tartó visszaélésről vagy alkoholtól vagy a nikotintól eltérő drogoktól való függőségről
- Jelenlegi I. tengely diagnózisa vagy pszichotróp gyógyszerekkel végzett jelenlegi kezelés (az elmúlt három hónapban).
- Élethosszig tartó skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenességek, bipoláris zavar vagy szorongásos zavarok.
- Feltételesen vagy próbaidőn lévő résztvevők
- Jelentős közelmúltbeli erőszakos magatartás, például egy vagy több olyan erőszakos incidens az elmúlt évben, amely fizikai sérülést okozott.
- Instabil egészségügyi állapot, Vérnyomás > 140/90, Terhesség.
- A nikotin tapaszra adott allergiás reakció anamnézisében.
- A cikloserinnel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Bármilyen görcsroham anamnézisében
- Vesebetegség története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: D-cikloszerin
A vizsgálók véletlenszerűen választják a résztvevőket 250 mg DCS-re vagy placebóra, amelyet négy napon keresztül naponta adnak be.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zselatin kapszula
A vizsgálók véletlenszerűen választják a résztvevőket 250 mg DCS-re vagy placebóra, amelyet négy napon keresztül naponta adnak be.
|
A vizsgálók zselatin kapszulát fognak beadni a D-cikloszerin helyett kettős vak módszerrel egyes vizsgálati alanyoknak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elszívott cigaretták száma
Időkeret: 3 hónap
|
Dohányzási napló a napi cigarettázásról.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: S. Rob Vorel, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Antimetabolitok
- Antibakteriális szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Nikotin
- Cikloserin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6769
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a D-cikloszerin
-
Yale UniversityBefejezveAlkoholfüggőségEgyesült Államok
-
University Hospital, BonnBefejezve
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.BefejezveMentális egészség | Humán immunhiány vírusEgyesült Államok
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaBefejezveKolonoszkópiaAusztrália
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Még nincs toborzás
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... és más munkatársakBefejezve
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Még nincs toborzás
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...ToborzásÖregedés | Anyagcsere zavar | Ketonémia | IzomrendellenességDánia