Megelőző fájdalomcsillapítás amitryptilinnel a fájdalom megelőzésére nőknél méheltávolítás után

Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, kettős-vak, placebo-kontrollos, két ágban: az egyik csoport amitryptilinnel megelőző fájdalomcsillapítást, a másik pedig placebót kap. Vak eljárások (vakítás):

1. A résztvevő nem tudja, melyik csoport vesz részt;
2. Az értékelő nem tudja, hogy minden egyén melyik csoporthoz tartozik;
3. A betegeknek adott tabletták azonosak lesznek.

Vizsgálati populáció A Pedro I Kórház Nőgyógyászati ​​Klinikáján minden teljes hasi méheltávolítás indikációval rendelkező beteg vett részt.

Minta

Nem egymást követő valószínűségi mintát kapunk, amely felajánlja a vizsgálatban való részvételt minden olyan nő számára, akit 2015 júniusa és 2016 júniusa között teljes hasi méheltávolítás javallatra kell benyújtani a beutaló kórházban. Ezután ezeket a későbbiekben ismertetett módon randomizálási eljárásnak vetik alá.

A minta méretének kiszámítása:

A minta méretének kiszámítása a nyilvános Openepi 2.3.1-es verziójú online szoftverrel történt (Atlanta, GA). Referenciaadatként használták a gabapentint és a placebót alkalmazó klinikai vizsgálatban (AJORI et al., 2011), amelyben a vizuális analóg skála átlagos pontszáma 0,2, a szórása pedig 0,8 a gabapentint kapó csoportban, az átlag pedig 0,9 1,3 szórás a placebóval kezelt csoportban. 95%-os teljesítményhez és 5%-os szignifikanciaszinthez 124 betegre lenne szükség (minden csoportban 62-en) a különbség kiemeléséhez. A várható veszteségek vagy a randomizálás utáni kizárás az összes beteg 20%-ához adódott, ami 148,8 vagy körülbelül 150 beteget eredményezett (75 minden csoportban).

A résztvevők kiválasztásának eljárásai

A teljes hasi méheltávolítás indikációjával rendelkező betegek általában az előző napon kerülnek kórházba a kórházban. Az egyik kutató megkeresi őket, hogy alkalmazzanak egy ellenőrző listát a felvételi és kizárási kritériumokkal, és amennyiben jogosultak, meghívást kapnak a részvételre. A tájékoztatáson alapuló beleegyezést felolvassák, és a részvételbe beleegyezőket véletlenszerűen besorolják valamelyik csoportba: amitriptilin vagy placebo.

Randomizálási eljárások

A véletlenszerű számok listáját korábban egy statisztikai szakember fogja elkészíteni, aki nem foglalkozott a Random Allocation Software 2.0-s verziójával (Ispaham, Irán) végzett kutatásokkal, és 75 beteget soroltak be az amitriptilin csoportba és 75-öt a placebo csoportba.

Dobozok készülnek a 25 mg amitriptilint vagy placebót tartalmazó tabletták csomagolására. Bármilyen amitryptilint placebóként a kórházi gyógyszertár állított elő úgy, hogy a szempont (méret, forma, súly és szín) azonos legyen. Az egymást követő sorszámozott dobozok 150-es dobozba vannak csomagolva, amelyeket minden egyes véletlenszerűen kiválasztott beteg számára egymás után szánnak. Ezeket a dobozokat a kutatásról és a kutatókról is figyelmen kívül hagyó gyógyszerész fogja elkészíteni, a betegek pedig nem lesznek tisztában a tartalmával, így biztosítva a kiosztás eltitkolását.

Mindkét tablettát szájon át kell beadni, a műtét előtt hat-tizenkét órával a nőgyógyászati ​​osztály főnővérének (a vizsgálatra vakon) vízzel kínálva a betegeket, aminek meg kell egyeznie a műtétek éjszakai idejével. a délelőtti és a délelőtti időszak a délután elvégzett műtétekhez.

Adatfeldolgozás

Az összegyűjtött adatok tárolása során a következő protokollt kell követni: először adatgyűjtést kell végezni, majd a betegkövetés alapszámát kell létrehozni kilenc számjegyből. Az első hat számjegynek a gyűjtés napjára kell utalnia a napon, hónapban, évben, mindegyik két számjeggyel. Az utolsó három számjegyet a tesztek végrehajtásának sorrendjében kell fenntartani. Így az első nap esetében a betegnek 001-nek kell lennie, ha a második napon 002 volt, és így tovább. Pl. 070912005 betegszám. Ismeretes, hogy először 07/09/12-én vettek részt, és ezen a napon a páciens ötödik része a mintának.

Az adatok egy meghatározott adatbázisba kerülnek beírásra, amelyet a nyilvános Epi-Info 7.1.3 program és a Medcalc 13.2.2 vagy újabb verziója, két különböző személy különböző időpontokban. A gépelés után az adatbázisok összehasonlításra kerülnek. A hibajavításhoz konzisztencia teszteket és a fő változók gyakorisági eloszlási táblázatait kell beszerezni. Ellentmondások vagy információhiány esetén a nyomtatványok megtekintésére kerül sor. Ha továbbra is kétség marad, a jegyzőkönyvek megtekintésére kerül sor.

A gépelés végén ismét listázásra kerül sor az utolsó javításhoz és a végső adatbázis létrehozásához, amelyet tisztítási teszteknek és az információk konzisztenciájának elvégzésére vetnek alá, így a végső adatbázishoz vezet, amelyet statisztikai elemzésre használunk.

4.15.2 Adatelemzés

Statisztikai elemzést végeznek a kutatók az Epi-Info 7.1.3 és a Medcalc 13.2.2-es vagy újabb verziója, amely az adott időpontban elérhető, a csoportokat A vagy B-ként azonosítja, és csak a kapott eredmények és a táblázatok elkészítése után töri fel a titkosságot. Így csak Ön tudja, hogy az elemzés végén melyik csoport kapott amitriptilint vagy placebót.

A vizuális analóg skála binárisan rögzíthető enyhe/hiányzó és közepesen erős/erős fájdalomra, a későbbiekben beállítandó határpontok segítségével. Sorozati változóként is elemezzük, a csoportok összehasonlítására a nem paraméteres Mann-Whitney tesztet használva. Ugyanezt az eljárást alkalmazzuk az elégedettség és a depresszió értékelésére, ezáltal kategorikus változókat kapunk.

A kategorikus változókat kontingenciatáblázatokban hasonlítják össze a khi-négyzet asszociációs tesztek és adott esetben Fisher-féle egzakt teszt segítségével. Kiszámítja a kockázati arányt (RR) a kockázat relatív mértékeként, és meghatározza a 95%-os konfidencia intervallumot. A kezeléshez és az előnyök megszerzéséhez szükséges számok, valamint a kezeléshez és a károk eléréséhez szükséges számok továbbra is kiszámításra kerülnek, és a megfelelő konfidenciaintervallumuk 95%.

Az elemzés minden szakaszában az 5%-os szignifikanciaszintet alkalmazzuk.

Etikai szempontok

Ez a tanulmány megfelel a „Helsinki Nyilatkozat” humán alanyokkal kapcsolatos kutatásokra vonatkozó követelményeinek, valamint a Nemzeti Egészségügyi Tanács (BRAZIL EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUM, 2012) 466/2012. számú határozatának.

Minden résztvevő tájékoztatást kap a kutatási célokról, és szabad akarattal, hogy részt vesz-e vagy sem. A résztvevők tájékoztatást kapnak az amitriptilin lehetséges mellékhatásairól és egyben jótékony hatásairól, valamint arról, hogy nem lesznek tudatában ennek a gyógyszernek vagy placebónak. A betegeknek tisztában kell lenniük azzal is, hogy minden elszenvedett károsodást azonnal jelenteni kell az egyik értékelőnek. Példa: az amitriptilinre adott mellékhatás, amely nem szerepel a betegtájékoztatóban.