Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxigéntartalék-index (ORi) INVSENSOR00025 érvényesítése

2021. augusztus 3. frissítette: Masimo Corporation
Az ORi egy egység nélküli index, amely segítheti a klinikusokat értékeléseikben, illetve normoxikus és hiperoxiás állapotaikban azáltal, hogy a mért abszorpciós információt 0,00 és 1,00 közé skálázza. A 0,00 ORi a 100 Hgmm és az alatti PaO2 értékeknek, az 1,00 ORi pedig a 200 Hgmm vagy annál nagyobb PaO2 értékeknek felel meg. Ebben a vizsgálatban a PaO2-t a vizsgált önkéntes által belélegzett oxigén koncentrációjának szabályozásával változtatják. Az ORi-értékek változásait a vérmintákból származó PaO2-mérések megfelelő változásaival való összehasonlítással elemzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Masimo Corporation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany súlya legalább 110 font, de legfeljebb 250 font, kivéve, ha az alany 6 lábnál magasabb.
  • A hemoglobinérték nagyobb vagy egyenlő, mint 11 g/dl.
  • A kiindulási pulzusszám nagyobb vagy egyenlő, mint 45 bpm és kisebb vagy egyenlő, mint 85 bpm.
  • A szén-monoxid (CO) értéke kisebb vagy egyenlő, mint 2,0% Frakcionális karboxihemoglobin (FCOHb)
  • Az alany fizikai státusza ASA I vagy II (Amerikai Aneszteziológiai Társaság 1. osztálya; Egészséges alanyok, akiknél nincs szisztémás betegség). Amerikai Aneszteziológiai Társaság II. osztály; enyhe szisztémás betegségben szenvedő alanyok), amint az az osztályozás szisztémás betegségekre vonatkozik.
  • A szisztolés vérnyomás legfeljebb 140 Hgmm, a diasztolés vérnyomás pedig kisebb vagy egyenlő, mint 90 Hgmm.
  • Az alany képes angolul olvasni és kommunikálni, és megérti a tanulmányozást és az ezzel járó kockázatokat.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany terhes.
  • Az alany dohányzik (a dohányzás magában foglalja az e-cigaretta használatát)
  • Az alany BMI-je 35-nél nagyobb, és kórosan elhízottnak minősítették, vagy fokozottan veszélyeztetett egészségügyi szakember részvételével.
  • Az alanynak nyílt sebei, gyulladt tetoválásai vagy piercingjei vagy látható gyógyuló sebei vannak.
  • Az alany gyakori vagy súlyos fejfájást és/vagy migrénes fejfájást tapasztal.
  • Az alany kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt, vagy rekreációs drogokat fogyaszt.
  • Az alany az elmúlt év során agyrázkódást vagy eszméletvesztéssel járó fejsérülést szenvedett.
  • Az alanynak bármilyen krónikus vérzési rendellenessége van (pl. vérzékenység)
  • Az alanynak korábban volt stroke-ja, szívinfarktusa, görcsrohamai vagy szívrohama.
  • Az alanynak bármilyen rákos megbetegedése van, vagy rákbetegsége van (a bőrrákot nem beleértve).
  • Az alany krónikus neurológiai betegségben szenved (pl. szklerózis multiplex, Huntington-kór).
  • Az alany bármilyen szívritmuszavarban szenved (pl. pitvarfibrilláció), és nem kapott engedélyt orvosától a részvételre.
  • Az alany neurológiai és/vagy pszichiátriai rendellenességben szenved (pl. skizofrénia, bipoláris zavar), amely zavarja az alanyok tudatszintjét.
  • Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló és/vagy az egészségügyi személyzet megítélése szerint alkalmatlanná teszi őket a jelen vizsgálatban való részvételre (a vizsgáló belátása szerint).
  • Az alany Wolff-Parkinson-White szindrómában vagy Stokes-Adams szindrómában szenved.
  • Az a személy, aki az elmúlt 30 napban véralvadásgátló gyógyszert szedett.
  • Az alany a vizsgálat megkezdését követő 24 órán belül opioid fájdalomcsillapítót vett be.
  • Az alanynak perifériás ischaemia vagy carpalis alagút szindróma jelei vannak, vagy a kórelőzményében szerepel.
  • Az alany az elmúlt évben invazív műtéten esett át – beleértve, de nem kizárólagosan, jelentős fogászati ​​műtétet, epehólyag-, szív-, vakbélműtétet, nagy törésjavítást (lemezeket/csavarokat), állkapocsműtétet, húgyúti műtétet, plasztikai műtétet, nagy fül-orr-gégészeti műtétet, ízületet helyettesítő vagy nőgyógyászati ​​műtétek, szívműtétek vagy mellkasi műtétek.
  • Az alany az elmúlt 2 hétben vért adott.
  • Az alanynak a torlódás, a fej megfázás, az influenza vagy más betegségek tünetei vannak.
  • Az alany klausztrofóbiát tapasztal, vagy generalizált szorongásos zavara van.
  • Az alany az elmúlt 12 hónapban súlyos autóbaleset(ek)en vagy hasonló típusú, kórházi kezelést igénylő baleset(ek)en volt(ok).
  • Az alany az elmúlt 12 hónapban agyrázkódást szenvedett.
  • Az alany krónikus, megoldatlan asztmában, tüdőbetegségben vagy légúti betegségben szenved.
  • Az alany allergiás lidokainra, latexre, ragasztókra vagy műanyagra.
  • Az alany szívbetegségben, inzulinfüggő cukorbetegségben vagy kontrollálatlan magas vérnyomásban szenved.
  • Az alany az elmúlt 6 hónapban hüvelyi szülést, megszakított terhességet, kórházi kezeléssel járó vetélést szenvedett el, vagy C-metszésen esett át.
  • Az alany bármilyen nehéz emelésben, csuklójának ismétlődő mozgásában (beleértve a motorozást is) vagy gyakorlatban (edzés, biciklizés, gördeszka vezetése stb.) részt kíván venni, vagy bármilyen olyan tevékenységben, amely további terhelést jelent a csuklón belül. 24 óra a tanulás.
  • A vizsgáló/vizsgáló személyzet diszkréciója.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tesztalany
Minden alany, aki be van írva a tesztcsoportba és részt vesz az adatgyűjtésben, megkapja a noninvazív INVSENSOR00025 érzékelőt
Nem invazív pulzoximéter érzékelő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ORi-értékek változásainak egyezése a PaO2-értékek megfelelő változásaival összehasonlítva.
Időkeret: Tantárgyanként 1-5 óra
Az ORi egy mértékegység nélküli indexérték, és az ORi nem méri közvetlenül a PaO2-t. Ezért az érzékenységet, a specificitást és a konkordanciát kiszámítják az ORi változásainak a PaO2 változásaihoz viszonyított értékeléséhez.
Tantárgyanként 1-5 óra
Az ORi-értékek változásainak specifikussága a PaO2-értékek megfelelő változásaihoz képest.
Időkeret: Tantárgyanként 1-5 óra
Az ORi egy mértékegység nélküli indexérték, és az ORi nem méri közvetlenül a PaO2-t. Ezért az érzékenységet, a specificitást és a konkordanciát kiszámítják az ORi változásainak a PaO2 változásaihoz viszonyított értékeléséhez.
Tantárgyanként 1-5 óra
Érzékenység az ORi-értékek változásaira a PaO2-értékek megfelelő változásaihoz képest.
Időkeret: Tantárgyanként 1-5 óra
Az ORi egy mértékegység nélküli indexérték, és az ORi nem méri közvetlenül a PaO2-t. Ezért az érzékenységet, a specificitást és a konkordanciát kiszámítják az ORi változásainak a PaO2 változásaihoz viszonyított értékeléséhez.
Tantárgyanként 1-5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TP-19367

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a INVSENSOR00025

3
Iratkozz fel