- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03628898
Oxigéntartalék-index (ORi) INVSENSOR00025 érvényesítése
2021. augusztus 3. frissítette: Masimo Corporation
Az ORi egy egység nélküli index, amely segítheti a klinikusokat értékeléseikben, illetve normoxikus és hiperoxiás állapotaikban azáltal, hogy a mért abszorpciós információt 0,00 és 1,00 közé skálázza.
A 0,00 ORi a 100 Hgmm és az alatti PaO2 értékeknek, az 1,00 ORi pedig a 200 Hgmm vagy annál nagyobb PaO2 értékeknek felel meg.
Ebben a vizsgálatban a PaO2-t a vizsgált önkéntes által belélegzett oxigén koncentrációjának szabályozásával változtatják.
Az ORi-értékek változásait a vérmintákból származó PaO2-mérések megfelelő változásaival való összehasonlítással elemzik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany súlya legalább 110 font, de legfeljebb 250 font, kivéve, ha az alany 6 lábnál magasabb.
- A hemoglobinérték nagyobb vagy egyenlő, mint 11 g/dl.
- A kiindulási pulzusszám nagyobb vagy egyenlő, mint 45 bpm és kisebb vagy egyenlő, mint 85 bpm.
- A szén-monoxid (CO) értéke kisebb vagy egyenlő, mint 2,0% Frakcionális karboxihemoglobin (FCOHb)
- Az alany fizikai státusza ASA I vagy II (Amerikai Aneszteziológiai Társaság 1. osztálya; Egészséges alanyok, akiknél nincs szisztémás betegség). Amerikai Aneszteziológiai Társaság II. osztály; enyhe szisztémás betegségben szenvedő alanyok), amint az az osztályozás szisztémás betegségekre vonatkozik.
- A szisztolés vérnyomás legfeljebb 140 Hgmm, a diasztolés vérnyomás pedig kisebb vagy egyenlő, mint 90 Hgmm.
- Az alany képes angolul olvasni és kommunikálni, és megérti a tanulmányozást és az ezzel járó kockázatokat.
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes.
- Az alany dohányzik (a dohányzás magában foglalja az e-cigaretta használatát)
- Az alany BMI-je 35-nél nagyobb, és kórosan elhízottnak minősítették, vagy fokozottan veszélyeztetett egészségügyi szakember részvételével.
- Az alanynak nyílt sebei, gyulladt tetoválásai vagy piercingjei vagy látható gyógyuló sebei vannak.
- Az alany gyakori vagy súlyos fejfájást és/vagy migrénes fejfájást tapasztal.
- Az alany kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt, vagy rekreációs drogokat fogyaszt.
- Az alany az elmúlt év során agyrázkódást vagy eszméletvesztéssel járó fejsérülést szenvedett.
- Az alanynak bármilyen krónikus vérzési rendellenessége van (pl. vérzékenység)
- Az alanynak korábban volt stroke-ja, szívinfarktusa, görcsrohamai vagy szívrohama.
- Az alanynak bármilyen rákos megbetegedése van, vagy rákbetegsége van (a bőrrákot nem beleértve).
- Az alany krónikus neurológiai betegségben szenved (pl. szklerózis multiplex, Huntington-kór).
- Az alany bármilyen szívritmuszavarban szenved (pl. pitvarfibrilláció), és nem kapott engedélyt orvosától a részvételre.
- Az alany neurológiai és/vagy pszichiátriai rendellenességben szenved (pl. skizofrénia, bipoláris zavar), amely zavarja az alanyok tudatszintjét.
- Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló és/vagy az egészségügyi személyzet megítélése szerint alkalmatlanná teszi őket a jelen vizsgálatban való részvételre (a vizsgáló belátása szerint).
- Az alany Wolff-Parkinson-White szindrómában vagy Stokes-Adams szindrómában szenved.
- Az a személy, aki az elmúlt 30 napban véralvadásgátló gyógyszert szedett.
- Az alany a vizsgálat megkezdését követő 24 órán belül opioid fájdalomcsillapítót vett be.
- Az alanynak perifériás ischaemia vagy carpalis alagút szindróma jelei vannak, vagy a kórelőzményében szerepel.
- Az alany az elmúlt évben invazív műtéten esett át – beleértve, de nem kizárólagosan, jelentős fogászati műtétet, epehólyag-, szív-, vakbélműtétet, nagy törésjavítást (lemezeket/csavarokat), állkapocsműtétet, húgyúti műtétet, plasztikai műtétet, nagy fül-orr-gégészeti műtétet, ízületet helyettesítő vagy nőgyógyászati műtétek, szívműtétek vagy mellkasi műtétek.
- Az alany az elmúlt 2 hétben vért adott.
- Az alanynak a torlódás, a fej megfázás, az influenza vagy más betegségek tünetei vannak.
- Az alany klausztrofóbiát tapasztal, vagy generalizált szorongásos zavara van.
- Az alany az elmúlt 12 hónapban súlyos autóbaleset(ek)en vagy hasonló típusú, kórházi kezelést igénylő baleset(ek)en volt(ok).
- Az alany az elmúlt 12 hónapban agyrázkódást szenvedett.
- Az alany krónikus, megoldatlan asztmában, tüdőbetegségben vagy légúti betegségben szenved.
- Az alany allergiás lidokainra, latexre, ragasztókra vagy műanyagra.
- Az alany szívbetegségben, inzulinfüggő cukorbetegségben vagy kontrollálatlan magas vérnyomásban szenved.
- Az alany az elmúlt 6 hónapban hüvelyi szülést, megszakított terhességet, kórházi kezeléssel járó vetélést szenvedett el, vagy C-metszésen esett át.
- Az alany bármilyen nehéz emelésben, csuklójának ismétlődő mozgásában (beleértve a motorozást is) vagy gyakorlatban (edzés, biciklizés, gördeszka vezetése stb.) részt kíván venni, vagy bármilyen olyan tevékenységben, amely további terhelést jelent a csuklón belül. 24 óra a tanulás.
- A vizsgáló/vizsgáló személyzet diszkréciója.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Tesztalany
Minden alany, aki be van írva a tesztcsoportba és részt vesz az adatgyűjtésben, megkapja a noninvazív INVSENSOR00025 érzékelőt
|
Nem invazív pulzoximéter érzékelő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ORi-értékek változásainak egyezése a PaO2-értékek megfelelő változásaival összehasonlítva.
Időkeret: Tantárgyanként 1-5 óra
|
Az ORi egy mértékegység nélküli indexérték, és az ORi nem méri közvetlenül a PaO2-t.
Ezért az érzékenységet, a specificitást és a konkordanciát kiszámítják az ORi változásainak a PaO2 változásaihoz viszonyított értékeléséhez.
|
Tantárgyanként 1-5 óra
|
Az ORi-értékek változásainak specifikussága a PaO2-értékek megfelelő változásaihoz képest.
Időkeret: Tantárgyanként 1-5 óra
|
Az ORi egy mértékegység nélküli indexérték, és az ORi nem méri közvetlenül a PaO2-t.
Ezért az érzékenységet, a specificitást és a konkordanciát kiszámítják az ORi változásainak a PaO2 változásaihoz viszonyított értékeléséhez.
|
Tantárgyanként 1-5 óra
|
Érzékenység az ORi-értékek változásaira a PaO2-értékek megfelelő változásaihoz képest.
Időkeret: Tantárgyanként 1-5 óra
|
Az ORi egy mértékegység nélküli indexérték, és az ORi nem méri közvetlenül a PaO2-t.
Ezért az érzékenységet, a specificitást és a konkordanciát kiszámítják az ORi változásainak a PaO2 változásaihoz viszonyított értékeléséhez.
|
Tantárgyanként 1-5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. július 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 9.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP-19367
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a INVSENSOR00025
-
Masimo CorporationBefejezveEgészségesEgyesült Államok