Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxygen Reserve Index (ORi) Validatie van INVSENSOR00025

3 augustus 2021 bijgewerkt door: Masimo Corporation
ORi is een eenheidsloze index die clinici zou kunnen helpen bij hun beoordelingen van normoxische en hyperoxische toestanden door de gemeten absorptie-informatie tussen 0,00 en 1,00 te schalen. Een ORi van 0,00 komt overeen met PaO2-waarden van 100 mmHg en lager en een ORi van 1,00 komt overeen met PaO2-waarden van 200 mmHg en hoger. In deze studie wordt de PaO2 gevarieerd door de zuurstofconcentratie te regelen die de studievrijwilliger inademt. Veranderingen in ORi-waarden worden geanalyseerd door ze te vergelijken met overeenkomstige veranderingen in PaO2-metingen van bloedmonsters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Masimo Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon weegt minimaal 110 lbs en niet meer dan 250 lbs, tenzij de proefpersoon langer is dan 1,80 meter.
  • De hemoglobinewaarde is groter dan of gelijk aan 11 g/dl.
  • Basishartslag is groter dan of gelijk aan 45 slagen per minuut en kleiner dan of gelijk aan 85 slagen per minuut.
  • Koolmonoxide(CO)-waarde is minder dan of gelijk aan 2,0% fractioneel carboxyhemoglobine (FCOHb)
  • Proefpersoon heeft een fysieke status van ASA I of II (American Society of Anesthesiology Class 1; Gezonde proefpersonen zonder enige systemische ziekte. American Society of Anesthesiology Klasse II; proefpersonen met een milde systemische ziekte), aangezien dit van toepassing is op het gedeelte met systemische ziekten van de classificatie.
  • De systolische bloeddruk is lager dan of gelijk aan 140 mmHg en de diastolische bloeddruk is lager dan of gelijk aan 90 mmHg.
  • De proefpersoon kan in het Engels lezen en communiceren en begrijpt het onderzoek en de risico's.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is zwanger.
  • Onderwerp rookt (roken omvat ook het gebruik van e-sigaretten)
  • Proefpersoon heeft een BMI van meer dan 35 en is geclassificeerd als morbide obesitas of met een verhoogd risico voor deelname door een medische professional.
  • Proefpersoon heeft open wonden, ontstoken tatoeages of piercings of zichtbare genezende wonden.
  • Proefpersoon ervaart frequente of ernstige hoofdpijn en/of migrainehoofdpijn.
  • Betrokkene heeft drugs- of alcoholmisbruik gekend of gebruikt recreatieve drugs.
  • Proefpersoon heeft in het afgelopen jaar een hersenschudding of hoofdletsel met bewustzijnsverlies gehad.
  • Proefpersoon heeft een chronische bloedingsstoornis (d.w.z. hemofilie)
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van een beroerte, hartinfarct, epileptische aanvallen of hartaanval.
  • Proefpersoon heeft kanker of een voorgeschiedenis van kanker (exclusief huidkanker).
  • Proefpersoon heeft een chronische neurologische aandoening (d.w.z. multiple sclerose, de ziekte van Huntington).
  • Proefpersoon heeft hartritmestoornissen (d.w.z. boezemfibrilleren) en geen toestemming van hun arts hebben gekregen om deel te nemen.
  • Proefpersoon heeft een bekende neurologische en/of psychiatrische stoornis (d.w.z. schizofrenie, bipolaire stoornis) die het bewustzijnsniveau van de proefpersoon verstoort.
  • De proefpersoon heeft een medische aandoening die hem naar het oordeel van de onderzoeker en/of medisch personeel niet in aanmerking brengt voor deelname aan dit onderzoek (discretie van de onderzoeker).
  • Proefpersoon heeft Wolff-Parkinson-White-syndroom of Stokes-Adams-syndroom.
  • Proefpersoon die in de afgelopen 30 dagen anticoagulantia heeft ingenomen.
  • De proefpersoon heeft binnen 24 uur na aanvang van de studie opioïde pijnmedicatie ingenomen.
  • De patiënt heeft tekenen of een voorgeschiedenis van perifere ischemie of carpaaltunnelsyndroom.
  • Proefpersoon heeft in het afgelopen jaar een invasieve operatie ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot grote tandheelkundige ingrepen, galblaas, hart, appendix, grote reparaties aan breuken (met platen/schroeven), kaakchirurgie, urinewegchirurgie, plastische chirurgie, grote KNO-operatie, gewrichtsoperatie vervangende of gynaecologische operaties, hartoperaties of thoracale operaties.
  • De patiënt heeft de afgelopen 2 weken bloed gedoneerd.
  • Onderwerp heeft symptomen van congestie, verkoudheid, griep of andere ziekten.
  • Proefpersoon ervaart claustrofobie of heeft een gegeneraliseerde angststoornis.
  • Betrokkene heeft in de afgelopen 12 maanden een ernstig auto-ongeval of een vergelijkbaar type ongeval gehad waarvoor ziekenhuisopname nodig was.
  • Onderwerp heeft in de afgelopen 12 maanden een hersenschudding gehad.
  • Proefpersoon heeft chronische onopgeloste astma, longziekte of luchtwegaandoening.
  • Proefpersoon is allergisch voor lidocaïne, latex, lijm of plastic.
  • Proefpersoon heeft hartaandoeningen, insulineafhankelijke diabetes of ongecontroleerde hypertensie.
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een vaginale bevalling gehad, een zwangerschap afgebroken, een miskraam met ziekenhuisopname of een keizersnede gehad.
  • Proefpersoon is van plan om deel te nemen aan zwaar tillen, herhaalde polsbewegingen (inclusief motorrijden) of lichaamsbeweging (trainen, fietsen, skaten enz.), of enige andere activiteit die de pols binnenin extra belast. 24 uur van de studie.
  • Discretie van onderzoeker/studiepersoneel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Proef persoon
Alle proefpersonen die zijn ingeschreven in de testgroep en deelnemen aan gegevensverzameling, ontvangen de niet-invasieve INVSENSOR00025-sensor
Niet-invasieve pulsoximetersensor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordantie voor veranderingen in ORi-waarden in vergelijking met overeenkomstige veranderingen in PaO2-waarden.
Tijdsspanne: 1-5 uur per onderwerp
ORi is een indexwaarde zonder eenheid en ORi meet PaO2 niet rechtstreeks. Daarom worden sensitiviteit, specificiteit en concordantie berekend om veranderingen in ORi ten opzichte van de veranderingen in PaO2 te evalueren.
1-5 uur per onderwerp
Specificiteit voor veranderingen in ORi-waarden in vergelijking met overeenkomstige veranderingen in PaO2-waarden.
Tijdsspanne: 1-5 uur per onderwerp
ORi is een indexwaarde zonder eenheid en ORi meet PaO2 niet rechtstreeks. Daarom worden sensitiviteit, specificiteit en concordantie berekend om veranderingen in ORi ten opzichte van de veranderingen in PaO2 te evalueren.
1-5 uur per onderwerp
Gevoeligheid voor veranderingen in ORi-waarden in vergelijking met overeenkomstige veranderingen in PaO2-waarden.
Tijdsspanne: 1-5 uur per onderwerp
ORi is een indexwaarde zonder eenheid en ORi meet PaO2 niet rechtstreeks. Daarom worden sensitiviteit, specificiteit en concordantie berekend om veranderingen in ORi ten opzichte van de veranderingen in PaO2 te evalueren.
1-5 uur per onderwerp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TP-19367

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op INVSENSOR00025

3
Abonneren