- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03628898
Oxygen Reserve Index (ORi) Validering av INVSENSOR00025
3 augusti 2021 uppdaterad av: Masimo Corporation
ORi är ett enhetslöst index som kan hjälpa kliniker med deras bedömningar eller normoxiska och hyperoxiska tillstånd genom att skala den uppmätta absorptionsinformationen mellan 0,00 och 1,00.
En ORi på 0,00 motsvarar PaO2-värden på 100 mmHg och lägre och en ORi på 1,00 motsvarar PaO2-värden på 200 mmHg och högre.
I denna studie varieras PaO2 genom att kontrollera koncentrationen av syre som försökspersonen andas.
Förändringar i ORi-värden analyseras genom att jämföra dem med motsvarande förändringar i PaO2-mätningar från blodprover.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Motivet väger minst 110 lbs och inte mer än 250 lbs om inte motivet är över 6 fot lång.
- Hemoglobinvärdet är större än eller lika med 11 g/dL.
- Baslinjepulsen är större än eller lika med 45 slag per minut och mindre än eller lika med 85 slag per minut.
- Kolmonoxid(CO)-värdet är mindre än eller lika med 2,0 % fraktionerad karboxihemoglobin (FCOHb)
- Försökspersonen har en fysisk status av ASA I eller II (American Society of Anesthesiology Class 1; Friska försökspersoner utan någon systemisk sjukdom alls. American Society of Anesthesiology Klass II; patienter med mild systemisk sjukdom) eftersom det gäller den systemiska sjukdomsdelen av klassificeringen.
- Systoliskt blodtryck är mindre än eller lika med 140 mmHg och diastoliskt blodtryck är mindre än eller lika med 90 mmHg.
- Ämnet kan läsa och kommunicera på engelska och förstår studien och riskerna.
Exklusions kriterier:
- Ämnet är gravid.
- Personen röker (rökning inkluderar användning av e-cigaretter)
- Försökspersonen har ett BMI större än 35 och har klassificerats som sjukligt överviktiga eller med en ökad risk för deltagande av en läkare.
- Försökspersonen har öppna sår, inflammerade tatueringar eller piercingar eller synliga läkande sår.
- Försökspersonen upplever ofta eller svår huvudvärk och/eller migränhuvudvärk.
- Försökspersonen har känt till drog- eller alkoholmissbruk eller använder droger.
- Försökspersonen har upplevt hjärnskakning eller huvudskada med förlust av medvetande under det senaste året.
- Personen har några kroniska blödningsrubbningar (dvs. hemofili)
- Personen har någon historia av stroke, hjärtinfarkt, kramper eller hjärtinfarkt.
- Försökspersonen har någon cancer eller tidigare cancer (inte inklusive hudcancer).
- Personen har en kronisk neurologisk sjukdom (dvs. multipel skleros, Huntingtons sjukdom).
- Personen har någon hjärtrytmrubbning (dvs. förmaksflimmer) och har inte fått tillstånd från sin läkare att delta.
- Personen har känd neurologisk och/eller psykiatrisk störning (dvs. schizofreni, bipolär sjukdom) som stör försökspersonernas medvetandenivå.
- Försökspersonen har något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens och/eller medicinsk personals bedömning, gör dem olämpliga för deltagande i denna studie (utredarens bedömning).
- Personen har Wolff-Parkinson-White syndrom eller Stokes - Adams syndrom.
- Person som har tagit antikoagulantia under de senaste 30 dagarna.
- Försökspersonen har tagit opioid smärtstillande medicin inom 24 timmar efter studiestart.
- Personen har antingen tecken på eller historia av perifer ischemi eller karpaltunnelsyndrom.
- Försökspersonen har genomgått invasiv kirurgi under det senaste året - inklusive men inte begränsat till större tandkirurgi, gallblåsa, hjärta, blindtarm, större frakturreparationer (som involverar plattor/skruvar), käkkirurgi, urinvägskirurgi, plastikkirurgi, större ÖNH-kirurgi, led ersättnings- eller gynekologiska operationer, hjärtkirurgi eller thoraxkirurgi.
- Försökspersonen har donerat blod under de senaste 2 veckorna.
- Personen har symtom på trängsel, huvudförkylningar, influensa eller andra sjukdomar.
- Personen upplever klaustrofobi eller har generaliserat ångestsyndrom.
- Personen har varit med om allvarliga bilolyckor eller liknande typ av olycka som kräver sjukhusvård under de senaste 12 månaderna.
- Försökspersonen har haft hjärnskakning under de senaste 12 månaderna.
- Personen har kronisk olöst astma, lungsjukdom eller luftvägssjukdom.
- Personen är allergisk mot lidokain, latex, lim eller plast.
- Personen har hjärtsjukdomar, insulinberoende diabetes eller okontrollerad hypertoni.
- Personen har förlossat vaginalt, fått en graviditet avbruten, ett missfall med sjukhusvistelse eller haft ett kejsarsnitt inom de senaste 6 månaderna.
- Försökspersonen har för avsikt att delta i tunga lyft, upprepade rörelser av sin handled (inklusive att åka motorcykel) eller träning (träna, cykla, åka skateboard etc.), eller någon aktivitet som kommer att belasta handleden inom 24 timmar av studien.
- Diskretion av utredare/studiepersonal.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Försökskanin
Alla försökspersoner som är inskrivna i testgruppen och deltar i datainsamlingen får den icke-invasiva sensorn INVSENSOR00025
|
Icke-invasiv pulsoximetersensor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överensstämmelse för förändringar i ORi-värden jämfört med motsvarande förändringar i PaO2-värden.
Tidsram: 1-5 timmar per ämne
|
ORi är ett indexvärde utan enhet och ORi mäter inte direkt PaO2.
Därför beräknas sensitivitet, specificitet och konkordans för att utvärdera förändringar i ORi i förhållande till förändringarna i PaO2.
|
1-5 timmar per ämne
|
Specificitet för förändringar i ORi-värden jämfört med motsvarande förändringar i PaO2-värden.
Tidsram: 1-5 timmar per ämne
|
ORi är ett indexvärde utan enhet och ORi mäter inte direkt PaO2.
Därför beräknas sensitivitet, specificitet och konkordans för att utvärdera förändringar i ORi i förhållande till förändringarna i PaO2.
|
1-5 timmar per ämne
|
Känslighet för förändringar i ORi-värden jämfört med motsvarande förändringar i PaO2-värden.
Tidsram: 1-5 timmar per ämne
|
ORi är ett indexvärde utan enhet och ORi mäter inte direkt PaO2.
Därför beräknas sensitivitet, specificitet och konkordans för att utvärdera förändringar i ORi i förhållande till förändringarna i PaO2.
|
1-5 timmar per ämne
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 juli 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 augusti 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
9 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2018
Första postat (FAKTISK)
14 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TP-19367
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på INVSENSOR00025
-
Masimo CorporationAvslutad