IOL beültetés KAMRA Inlay eltávolítása után
Prospektív tanulmány a kis rekesznyílású intraokuláris lencse (IOL) beültetéséről KAMRA inlay betegeknél a betét eltávolítása után
V. A vizsgálat elsődleges célja az IC-8 IOL-lal beültetett aphakiás szemek kimenetelének értékelése a szürkehályog eltávolítását követően korábbi inlay betegeknél a KAMRA inlay eltávolítása után.
B. A vizsgálat másodlagos célja annak meghatározása, hogy vannak-e változások a biometriás mérésekben a betét eltávolítása előtt és után, és hogy a változások hogyan befolyásolják a számított IOL teljesítményt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív vizsgálat lesz, amelyben legfeljebb 20 alanyba ültetnek be IC-8 IOL-t a KAMRA inlay eltávolítását követően. Az IC-8 szem fénytörési célpontja -0,75 lesz D MRSE.
Az alanyok alkalmasságát megvizsgálják, és a beiratkozás előtt beleegyeznek. A beillesztést követően az inlay-t eltávolítják, és az IC-8 IOL beültetése előtt ellenőrizni fogják a szemet a szaruhártya és a refrakciós stabilitás szempontjából. A szaruhártya stabilitása az egyes meridiánokban ± 0,50 D-en belüli keratometriai leolvasások és/vagy a szaruhártya topográfiájának a vezető kutató által meghatározott stabilitása, két egymást követő, legalább kéthetes különbséggel végzett vizit során. A törésstabilitás olyan nyilvánvaló fénytörési gömb- és hengermérés, amely ± 0,50 D-en belül van két egymást követő látogatás során, legalább két hét különbséggel, vagy a vizsgáló megítélése alapján. Ha a szaruhártya és a fénytörés stabilitása elért, az IC-8 IOL-t beültetik a szürkehályog fakoemulzifikációval történő extrakcióját követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Makati City, Fülöp-szigetek, 1200
- Asian Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
én. Az alanyoknak alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot, és át kell adni nekik egy példányt. ii. Olyan alanyok, akiknél a BCDVA 20/40 vagy annál rosszabb, vagy jelentős látási tünetek/panaszok a vizsgált szem szürkehályogja következtében.
iii. Az alanyoknak a szűrés időpontjában 45 év felettieknek kell lenniük. iv. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük visszatérni tervezett nyomon követési vizsgálatokra a műtét után 12 hónapig.
v. Azok az alanyok, akiknek eseménytelenül esett át a KAMRA inlay beültetése, és akiknek jelenleg még a szemükben van az inlay.
vi. A szürkehályog eltávolítása és az IOL beültetése utáni lehetséges látásélesség 0,8 vagy jobb (Snellen 20/25) diagnosztikai vizsgálat vagy a vizsgáló orvosi megítélése alapján.
Kizárási kritériumok:
én. Bármilyen típusú intraokuláris műtéten vagy refrakciós műtéten átesett betegek (kivéve a KAMRA inlay beültetést).
ii. Intraokuláris lencse szükséges a +15,5 és +27,5 dioptria közötti elérhető teljesítménytartományon kívül.
iii. Farmakológiailag kitágult pupilla mérete 6 mm-nél kisebb, vagy bármilyen pupilla-rendellenesség (aniridia, nem reaktív, rögzített vagy rendellenes alakú pupilla) vagy kifejezett mikroftalmus.
iv. Preoperatív szaruhártya asztigmatizmus > 1,5 dioptria (a szaruhártya topográfiájával vagy keratometriájával mindkét szemben) vagy szabálytalan szaruhártya asztigmatizmus.
v. Szaruhártya-rendellenességek, mint például stroma-, epiteliális vagy endoteliális disztrófiák, vagy diagnosztizált degeneratív látászavarok (pl. makuladegeneráció vagy egyéb retina-rendellenességek), amelyek előrejelzések szerint 0,8-as vagy annál rosszabb látásélesség-csökkenést okoznak a vizsgálat során.
vi. Aktív vagy visszatérő elülső szegmens patológiája (krónikus uveitis, iritis, iridocyclitis, rubeosis iridis stb.).
vii. Glaukóma gyanúja, kontrollálatlan okuláris hipertónia vagy a kórtörténetben előforduló glaukómás elváltozások a retinában vagy a látómezőben.
viii. Kontrollálatlan szisztémás betegségben szenvedő alanyok. ix. Azok az alanyok, akiknél korábban a retina patológiája mindkét szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IC-8 IOL
IC-8 IOL beültetés a KAMRA ACI 7000 PDT inlay eltávolítása után
|
Az AcuFocus IC-8 intraokuláris lencse (IC-8 IOL) egy egyrészes hidrofób akril hátsó kamrás szemlencse, amelybe egy kör alakú maszk van beágyazva, kis, 1,36 mm-es központi rekesznyílással.
Az IOL maszk a fókuszmélység kiterjesztésével működik, kialakítása pedig a KAMRA szaruhártya inlay-en alapul, amely a kis apertúrájú optika elve alapján működik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BCDVA
Időkeret: 3 hónap
|
Az átlagos monokuláris legjobban korrigált távolsági látásélesség három hónap után legalább 0,3 logMAR
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UCNVA
Időkeret: 3 hónap
|
b.1.
Az átlagos monokuláris korrigált közeli látásélesség (UCNVA) 40 cm-nél 3 hónap után legalább 0,3 logMAR.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nicholas Tarantino, OD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IC-8 302 KAMR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .