Az IC-8 intraokuláris lencsével való hosszú távú klinikai elfogadhatóság és elégedettség értékelése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, beavatkozást nem igénylő vizsgálat lesz, legfeljebb 80 olyan beteg bevonásával, akiknek korábban az ACU-P14-029 protokoll szerint kontralaterálisan vagy bilaterálisan IC-8 IOL-t ültettek be, legfeljebb kilenc klinikai helyszínen Európában.
A vizsgálat célja az IC-8 IOL-t beültetett betegek hosszú távú klinikai elfogadhatóságának és általános elégedettségének bemutatása. Az elsődleges vizsgálati végpont a binokuláris célpont-korrigált közeli látásélesség (TCNVA), amely 20/32 vagy annál jobb a betegek 85%-ánál, legalább 12 hónappal a beültetés után. A vizsgálat másodlagos végpontja a posztoperatív látással kapcsolatos általános elégedettség 85%-ban vagy többen, akik elégedettek vagy nagyon elégedettek voltak legalább 12 hónappal a beültetés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haugesund, Norvégia, 5527
- Ifocus øyeklinikk
-
-
-
-
-
Ahaus, Németország, 48683
- Augen Zentrum Nordwest
-
Bochum, Németország, 44892
- Universitats-Augenklinik, Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Bassano del Grappa, Olaszország, 36061
- San Bassano Hospital
-
Monza, Olaszország, 20900
- Centro Microchirurgia Ambulatoriale
-
-
-
-
-
Almería, Spanyolország, 04120
- QVision (Unidad Oftalmología Hospital Virgen del Mar)
-
San Sebastian, Spanyolország, 20014
- Hospital Universitario Donostia, Servicio de Oftalmología
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban részt vevő betegeket azokról a klinikai helyszínekről veszik fel, amelyek részt vettek az előző nyílt, többközpontú vizsgálatban (ACU-P14-029 protokoll). A legfeljebb 80 betegből álló vizsgálati minta várható mérete hatékonyan bizonyítja az aphakiás betegekbe beültetett IC-8 IOL hosszú távú klinikai elfogadhatóságát.
A betegek alkalmasságát kiszűrik, és tájékozott beleegyezést kérnek azoktól, akik megfelelnek a szűrési kritériumoknak és érdeklődnek a vizsgálatban való részvétel iránt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik korábban az ACU-P14-029 protokoll szerint kontralaterálisan vagy bilaterálisan ültették be az IC-8 IOL-t, és legalább 12 hónapig beültették az IOL-t, és jelenleg az IC-8 IOL van a szemben.
- Elérhetőség, hajlandóság, képesség és elegendő kognitív tudatosság a vizsgálati eljárásoknak való megfeleléshez a tanulmányút során.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
1. Azok a betegek, akiknél olyan szisztémás vagy okuláris patológia alakult ki, amely nem kapcsolódik az IOL-hez, és amely a legjobb korrigált távolsági látásélességüket 0,8 tizedesjegyre vagy rosszabbra befolyásolta, a diagnosztikai vizsgálat vagy a vizsgáló orvosi megítélése szerint. -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IC-8 IOL
Azok a betegek, akiket korábban az ACU-P14-029 protokoll szerint kontralaterálisan vagy bilaterálisan IC-8 IOL-t ültettek be
|
Azoknál a betegeknél, akiknél korábban kontralaterálisan vagy bilaterálisan ültették be az IC-8 IOL-t, a beültetés után legalább 12 hónappal értékelni kell a hosszú távú látásfunkcióikat és általános elégedettségüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TCNVA
Időkeret: 12 hónap
|
Binokuláris célponttal korrigált közeli látásélesség (TCNVA) 20/32 vagy jobb a betegek 85%-ánál vagy többnél.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összesített elégedettség
Időkeret: 12 hónap
|
Általános elégedettség a posztoperatív látással legalább 12 hónappal a műtét után, a 85%-os vagy több célkitőzés eredménye vagy nagyon elégedett vagy elégedett.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IC-8 203-LTCA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .