Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az opioid fájdalomcsillapítás hatása a keringő daganatsejtekre a laparoszkópos vastag- és végbélrák sebészetben (POACC-2)

2023. december 6. frissítette: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

A perioperatív opioid fájdalomcsillapítás hatása a keringő daganatsejtekre laparoszkópos vastag- és végbélrák műtéten áteső betegeknél – Többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat

Összehasonlítani háromféle perioperatív fájdalomcsillapítás hatását a keringő daganatsejtek számára radikális vastagbélrák műtét után. Összefüggések keresése más perioperatív tényezőkkel és klinikai/patológiai betegségjellemzőkkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Ostrava, Csehország, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Csehország, 12808
        • General University Hospital
    • Jihomoravsky Kraj
      • Zlin, Jihomoravsky Kraj, Csehország, 76275
        • T. Bata Regional Hospital Zlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • vastag- és végbélrák miatt nyílt radikális műtéten átesett betegek
  • 18 év feletti kor
  • aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • a vizsgált gyógyszerek intoleranciája
  • CRC műtét története
  • neoadjuváns terápia
  • egyéb, nem tartós remisszióban lévő rosszindulatú daganat
  • krónikus opioid gyógyszeres kezelés vagy opioid beadása a műtét előtti 7 napon belül
  • immunszuppresszív vagy kortikoszteroid terápia
  • műtét előtti 30 napon belül (kivéve kiskorú)
  • krónikus vagy akut fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Morfin
Morfin alapú perioperatív fájdalomcsillapítás
Drog: Morfin
Intravénás morfium
Aktív összehasonlító: Piritramid
Piritramid alapú perioperatív fájdalomcsillapítás
Drog: Piritramid
Piritramid intravénás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keringő daganatsejtek számának változása a műtét előtt 2-4 héttel a műtét után
Időkeret: 1-3 nappal a műtét előtt és 4 héttel a műtét után
A keringő daganatsejtek kiindulási számát a műtét előtt rögzítik egy vénás vérmintában. A keringő daganatsejtek számát a műtét után 2-4 héttel vénás vérmintában mérik. Ezt a két értéket összehasonlítjuk.
1-3 nappal a műtét előtt és 4 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom értékelése
Időkeret: Időkeret: 3 nappal a műtét után
A fájdalom intenzitása a numerikus értékelési skála (0-10) segítségével értékelve
Időkeret: 3 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Együttműködők

University Hospital Ostrava
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
General University Hospital, Prague
Hospital Novy Jicin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marian Hajduch, MD PhD, Institute of Molecular and Translational Medicine, Palacky University, Olomouc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POACC-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel