Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv opioidní analgezie na cirkulující nádorové buňky při laparoskopické chirurgii kolorektálního karcinomu (POACC-2)

6. prosince 2023 aktualizováno: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Vliv perioperační opioidní analgezie na cirkulující nádorové buňky u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci kolorektálního karcinomu – multicentrická, randomizovaná klinická studie

Porovnat účinky tří typů peroperační analgezie na počet cirkulujících nádorových buněk po radikální operaci kolorektálního karcinomu. Najít korelace s dalšími perioperačními faktory a klinicko-patologickými charakteristikami onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Česko, 12808
        • General University Hospital
    • Jihomoravsky Kraj
      • Zlin, Jihomoravsky Kraj, Česko, 76275
        • T. Bata Regional Hospital Zlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů podstupujících otevřenou radikální operaci pro kolorektální karcinom
  • věk nad 18 let
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nesnášenlivost studovaných léků
  • historie operace CRC
  • neoadjuvantní terapii
  • jiná malignita není v trvalé remisi
  • chronická medikace opioidů nebo podávání opioidů do 7 dnů před operací
  • imunosupresivní nebo kortikosteroidní terapie
  • operace do 30 dnů před operací (kromě drobných)
  • chronická nebo akutní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Morfium
Peroperační analgezie na bázi morfinu
Lék: Morfium
Morfin intravenózně
Aktivní komparátor: Piritramid
Peroperační analgezie na bázi piritramidu
Lék: Piritramid
Piritramid intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu cirkulujících nádorových buněk před operací na 2 - 4 týdny po operaci
Časové okno: 1-3 dny před operací až 4 týdny po operaci
Výchozí počet cirkulujících nádorových buněk bude zaznamenán před operací ve vzorku žilní krve. Počet cirkulujících nádorových buněk bude měřen 2 - 4 týdny po operaci ve vzorku venózní krve. Tyto dvě hodnoty budou porovnány.
1-3 dny před operací až 4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Časový rámec: 3 dny po operaci
Intenzita bolesti hodnocená pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10)
Časový rámec: 3 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Spolupracovníci

University Hospital Ostrava
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
General University Hospital, Prague
Hospital Novy Jicin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marian Hajduch, MD PhD, Institute of Molecular and Translational Medicine, Palacky University, Olomouc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POACC-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit