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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03700541
Influence de l'analgésie opioïde sur les cellules tumorales circulantes dans la chirurgie laparoscopique du cancer colorectal (POACC-2)
6 décembre 2023 mis à jour par: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Influence de l'analgésie opioïde périopératoire sur les cellules tumorales circulantes chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique du cancer colorectal - Essai clinique randomisé multicentrique
Comparer les effets de trois types d'analgésie périopératoire sur le nombre de cellules tumorales circulantes après une chirurgie radicale du cancer colorectal.
Trouver des corrélations avec d'autres facteurs périopératoires et les caractéristiques cliniques/pathologiques de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ostrava, Tchéquie, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Prague, Tchéquie, 12808
- General University Hospital
-
-
Jihomoravsky Kraj
-
Zlin, Jihomoravsky Kraj, Tchéquie, 76275
- T. Bata Regional Hospital Zlin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une chirurgie radicale ouverte pour un cancer colorectal
- âge supérieur à 18 ans
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- intolérance aux médicaments à l'étude
- histoire de la chirurgie du CCR
- thérapie néoadjuvante
- autre tumeur maligne non en rémission permanente
- médicaments opioïdes chroniques ou administration d'opioïdes dans les 7 jours précédant l'opération
- thérapie immunosuppressive ou corticoïde
- chirurgie dans les 30 jours préopératoires (sauf mineure)
- infection chronique ou aiguë
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Morphine
Analgésie périopératoire à base de morphine
|
Morphine intraveineuse
|
Comparateur actif: Piritramide
Analgésie périopératoire à base de piritramide
|
Piritramide intraveineux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du nombre de cellules tumorales en circulation avant la chirurgie à 2 à 4 semaines après la chirurgie
Délai: 1 - 3 jours avant la chirurgie à 4 semaines après la chirurgie
|
Le nombre de base de cellules tumorales en circulation sera enregistré avant la chirurgie dans un échantillon de sang veineux.
Le nombre de cellules tumorales circulantes sera mesuré 2 à 4 semaines après la chirurgie dans un échantillon de sang veineux.
Ces deux valeurs seront comparées.
|
1 - 3 jours avant la chirurgie à 4 semaines après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la douleur
Délai: Délai : 3 jours après l'opération
|
Intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (0-10)
|
Délai : 3 jours après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marian Hajduch, MD PhD, Institute of Molecular and Translational Medicine, Palacky University, Olomouc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2018
Première publication (Réel)
9 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Processus néoplasiques
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs colorectales
- Cellules néoplasiques, circulantes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Morphine
- Pirinitramide
Autres numéros d'identification d'étude
- POACC-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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