Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av opioidanalgesi på sirkulerende svulstceller i laparoskopisk kolorektal kreftkirurgi (POACC-2)

6. desember 2023 oppdatert av: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Påvirkning av perioperativ opioidanalgesi på sirkulerende tumorceller hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektal kreftkirurgi - multisenter, randomisert klinisk studie

Å sammenligne effekten av tre typer perioperativ analgesi på antall sirkulerende tumorceller etter radikal kolorektal kreftkirurgi. For å finne sammenhenger med andre perioperative faktorer og kliniske/patologiske sykdomskarakteristikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tsjekkia, 12808
        • General University Hospital
    • Jihomoravsky Kraj
      • Zlin, Jihomoravsky Kraj, Tsjekkia, 76275
        • T. Bata Regional Hospital Zlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår åpen radikal kirurgi for tykktarmskreft
  • alder over 18 år
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • intoleranse av studiemedikamentene
  • historie med CRC-kirurgi
  • neoadjuvant terapi
  • annen malignitet som ikke er i permanent remisjon
  • kronisk opioidmedisin eller opioidadministrasjon innen 7 dager før operasjonen
  • immunsuppressiv eller kortikosteroidbehandling
  • operasjon innen 30 dager før operasjonen (unntatt mindre)
  • kronisk eller akutt infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Morfin
Morfinbasert perioperativ analgesi
Legemiddel: Morfin
Morfin intravenøst
Aktiv komparator: Piritramid
Piritramidbasert perioperativ analgesi
Legemiddel: Piritramid
Piritramid intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall sirkulerende tumorceller før operasjonen til 2 - 4 uker etter operasjonen
Tidsramme: 1 - 3 dager før operasjonen til 4 uker etter operasjonen
Baseline antall sirkulerende tumorceller vil bli registrert før operasjon i en venøs blodprøve. Antall sirkulerende tumorceller vil bli målt 2 - 4 uker etter operasjon i en venøs blodprøve. Disse to verdiene vil bli sammenlignet.
1 - 3 dager før operasjonen til 4 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Tidsramme: 3 dager postoperativt
Smerteintensitet vurdert ved hjelp av Numerical Rating Scale (0-10)
Tidsramme: 3 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Samarbeidspartnere

University Hospital Ostrava
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
General University Hospital, Prague
Hospital Novy Jicin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marian Hajduch, MD PhD, Institute of Molecular and Translational Medicine, Palacky University, Olomouc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POACC-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Morfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere