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Influência da analgesia opioide nas células tumorais circulantes na cirurgia laparoscópica de câncer colorretal (POACC-2)

6 de dezembro de 2023 atualizado por: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Influência da analgesia opioide perioperatória nas células tumorais circulantes em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica de câncer colorretal - ensaio clínico randomizado multicêntrico

Comparar os efeitos de três tipos de analgesia perioperatória no número de células tumorais circulantes após cirurgia radical de câncer colorretal. Encontrar correlações com outros fatores perioperatórios e características clínicas/patológicas da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tcheca, 12808
        • General University Hospital
    • Jihomoravsky Kraj
      • Zlin, Jihomoravsky Kraj, Tcheca, 76275
        • T. Bata Regional Hospital Zlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a cirurgia radical aberta para câncer colorretal
  • idade acima de 18 anos
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • intolerância aos medicamentos do estudo
  • história de cirurgia de CCR
  • terapia neoadjuvante
  • outra malignidade não em remissão permanente
  • medicação opióide crônica ou administração de opióides dentro de 7 dias antes da cirurgia
  • terapia imunossupressora ou corticóide
  • cirurgia dentro de 30 dias antes da cirurgia (exceto menor)
  • infecção crônica ou aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Morfina
Analgesia perioperatória à base de morfina
Medicamento: Morfina
Morfina intravenosa
Comparador Ativo: Piritramida
Analgesia perioperatória à base de piritramida
Medicamento: Piritramida
Piritramida intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de células tumorais circulantes antes da cirurgia para 2 a 4 semanas após a cirurgia
Prazo: 1 - 3 dias antes da cirurgia até 4 semanas após a cirurgia
O número basal de células tumorais circulantes será registrado antes da cirurgia em uma amostra de sangue venoso. O número de células tumorais circulantes será medido 2 a 4 semanas após a cirurgia em uma amostra de sangue venoso. Esses dois valores serão comparados.
1 - 3 dias antes da cirurgia até 4 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: Prazo: 3 dias após a cirurgia
Intensidade da dor avaliada usando a Escala Numérica (0-10)
Prazo: 3 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Colaboradores

University Hospital Ostrava
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
General University Hospital, Prague
Hospital Novy Jicin

Investigadores

  • Investigador principal: Marian Hajduch, MD PhD, Institute of Molecular and Translational Medicine, Palacky University, Olomouc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • POACC-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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