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복강경 대장암 수술에서 순환종양세포에 대한 오피오이드 진통제의 영향 (POACC-2)

2023년 12월 6일 업데이트: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

복강경 대장암 수술을 받는 환자의 순환종양세포에 대한 수술 전후 오피오이드 진통제의 영향 - 다기관 무작위 임상시험

근치 대장암 수술 후 순환 종양 세포 수에 대한 세 가지 유형의 수술 전후 진통 효과를 비교합니다. 다른 수술 전후 요인 및 임상/병리학적 질병 특성과의 상관관계를 찾는 것.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
      • Ostrava, 체코, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, 체코, 12808
        • General University Hospital
    • Jihomoravsky Kraj
      • Zlin, Jihomoravsky Kraj, 체코, 76275
        • T. Bata Regional Hospital Zlin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대장암으로 개방근치수술을 받는 환자
  • 만 18세 이상
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 연구 약물의 편협
  • CRC 수술의 역사
  • 신 보조 요법
  • 영구 관해가 아닌 기타 악성 종양
  • 만성 오피오이드 약물 또는 수술 전 7일 이내에 오피오이드 투여
  • 면역억제제 또는 코르티코스테로이드 요법
  • 수술 전 30일 이내 수술(미성년자 제외)
  • 만성 또는 급성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 모르핀
모르핀 기반 수술 전후 진통제
의약품: 모르핀
모르핀 정맥 주사
활성 비교기: 피리트라미드
Piritramid 기반 수술 전후 진통제
의약품: 피리트라미드
피리트라미드 정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전~수술 후 2~4주까지 순환하는 종양 세포 수의 변화
기간: 수술 1~3일 전부터 수술 후 4주까지
순환하는 종양 세포의 기준선 수는 정맥혈 샘플에서 수술 전에 기록됩니다. 순환하는 종양 세포의 수는 정맥혈 샘플에서 수술 후 2~4주 후에 측정됩니다. 이 두 값이 비교됩니다.
수술 1~3일 전부터 수술 후 4주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 평가
기간: 기간: 수술 후 3일
수치 등급 척도(0-10)를 사용하여 평가된 통증 강도
기간: 수술 후 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

협력자

University Hospital Ostrava
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
General University Hospital, Prague
Hospital Novy Jicin

수사관

  • 수석 연구원: Marian Hajduch, MD PhD, Institute of Molecular and Translational Medicine, Palacky University, Olomouc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POACC-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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