Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van opioïde analgesie op circulerende tumorcellen bij laparoscopische colorectale kankerchirurgie (POACC-2)

6 december 2023 bijgewerkt door: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Invloed van peri-operatieve opioïde-analgesie op circulerende tumorcellen bij patiënten die laparoscopische colorectale kankerchirurgie ondergaan - Multicenter, gerandomiseerde klinische studie

Om de effecten van drie soorten peri-operatieve analgesie op het aantal circulerende tumorcellen na radicale colorectale kankerchirurgie te vergelijken. Correlaties vinden met andere perioperatieve factoren en klinische/pathologische ziektekenmerken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Emil Berta, MD PhD
  • Telefoonnummer: 00420608801303
  • E-mail: e.berta@email.cz

Studie Contact Back-up

  • Naam: Josef Srovnal, MD PhD
  • Telefoonnummer: 00420585632111
  • E-mail: srovnalj@upol.cz

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tsjechië, 12808
        • General University Hospital
    • Jihomoravsky Kraj
      • Zlin, Jihomoravsky Kraj, Tsjechië, 76275
        • T. Bata Regional Hospital Zlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een open radicale operatie ondergaan voor dikkedarmkanker
  • leeftijd ouder dan 18 jaar
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen
  • geschiedenis van CRC-chirurgie
  • neoadjuvante therapie
  • andere maligniteiten die niet in permanente remissie zijn
  • chronische opioïde medicatie of toediening van opioïden binnen 7 dagen preoperatief
  • therapie met immunosuppressiva of corticosteroïden
  • operatie binnen 30 dagen preoperatief (behalve kleine)
  • chronische of acute infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Morfine
Op morfine gebaseerde perioperatieve analgesie
Geneesmiddel: Morfine
Morfine intraveneus
Actieve vergelijker: Piritramide
Op piritramid gebaseerde perioperatieve analgesie
Geneesmiddel: Piritramide
Piritramide intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal circulerende tumorcellen vóór de operatie tot 2 - 4 weken na de operatie
Tijdsspanne: 1 - 3 dagen voor de operatie tot 4 weken na de operatie
Het baseline aantal circulerende tumorcellen zal voorafgaand aan de operatie worden geregistreerd in een veneus bloedmonster. Het aantal circulerende tumorcellen wordt 2 - 4 weken na de operatie gemeten in een veneus bloedmonster. Deze twee waarden worden vergeleken.
1 - 3 dagen voor de operatie tot 4 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 3 dagen postoperatief
Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van numerieke beoordelingsschaal (0-10)
Tijdsbestek: 3 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Medewerkers

University Hospital Ostrava
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
General University Hospital, Prague
Hospital Novy Jicin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marian Hajduch, MD PhD, Institute of Molecular and Translational Medicine, Palacky University, Olomouc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POACC-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Morfine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren