Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A norvég bevezető projekt: kísérleti projekt a leendő nemzeti ellenőrzéshez

2019. március 17. frissítette: Ingvil Krarup Sørbye, Oslo University Hospital

Munkabeiktatás Norvégiában: kísérleti személy a leendő nemzeti ellenőrzéshez

Az elmúlt 15 évben világszerte folyamatosan nőtt a munkaerő-beindítás aránya, ami Norvégiában is megmutatkozik.

Ennek a tanulmánynak az általános célja a norvégiai kézbesítési osztályok közötti különbségek feltárása a következők tekintetében:

  1. A munkaerő-indukció általános aránya
  2. A szülés indításának fő indikációja.
  3. Az indukciós módszereket és a protokollokat követték
  4. Anyai és magzati eredmények indukált szüléseknél

Mód:

Megfigyelési tanulmány. Az indukciós indikáció, módszerek és eredmények regisztrálása indukált nőknél. Az adatokat előretekintően 4 hónapon keresztül gyűjtik 21 norvég kézbesítési egységről egy webalapú szabványosított esetnyilvántartási űrlap segítségével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

2000-ben a norvég nemzeti indukciós arány az összes születés 8,8%-a volt, de ez 2016-ban 21,8%-ra nőtt. A regionális indukciós arány megyénként változó, a nordlandi születések 17,7%-ától a Rogaland-i születések 24,0%-áig terjed. Az egyes egységek még szélesebb variációt mutathatnak. Beszámoltak arról, hogy az elsőszülő nőknél magas az indukció aránya. Egyes egységekben a helyi ellenőrzések megállapították, hogy 2016-ban az elsőszülött nők több mint 27%-a szült. Az elsőszülő nőknél (Robson 2a csoport) a szülés indukciója a császármetszések és a műtéti hüvelyi szülés megnövekedett valószínűségével járhat. Az elsőszülő nők megnövekedett császármetszési aránya hatással lesz a későbbi terhességekre. A Hammerfest Kórházban a császármetszések aránya a Robson 2a csoportban 37% volt 2016-ban.

Norvégiában körülbelül 50 szülészeti osztályon kínálják a szülés megkezdését. A Norvég Nőgyógyászati ​​Társaságtól és az Egészségügyi Minisztériumtól nemzeti irányelvek állnak rendelkezésre a szülés megkezdésére vonatkozóan. , Ezek az irányelvek nem kategorikusak, és az adott módszerről vagy a szülésindítási rendről a kezelő nőgyógyászra vagy a helyi osztályokra bízzák a döntést. Így az egyes osztályok közötti nemzeti protokollok jelentősen eltérnek egymástól, és a Norvégia különböző régióiban élő nők nem rendelkeznek azonos lehetőségekkel a szülés megkezdésére.

A norvég helyzet a nemzetközi helyzetet tükrözi, ahol többféle indukciós protokoll létezik. Nincs konszenzus a nők szülésindításhoz szükséges azonosításának orvosi kritériumairól, sem az alkalmazott indukciós módszerekről vagy protokollokról.

Cél

Ennek a tanulmánynak az általános célja a norvégiai kézbesítési osztályok közötti különbségek feltárása a következők tekintetében:

  1. A munkaerő-indukció általános aránya
  2. A szülés indításának fő indikációja.
  3. Az indukciós módszereket és a protokollokat követték
  4. Anyai és magzati eredmények indukált szüléseknél

Mód:

Megfigyelési vizsgálat, amelyben az indukált nőknél az indukciós indikációt, módszereket és eredményeket prospektívan regisztráljuk egy közös internetes platformon, elektronikus esetnyilvántartási űrlapon (e-CRF) a Service For Sensitive Data/Tjeneste For Sensitive Data (TSD) szolgáltatáson keresztül, az Oslói Egyetem UiO).

Résztvevő központok

  1. AHUS
  2. Arendal
  3. Bærum
  4. Drammen
  5. Førde
  6. Gjøvik
  7. Haugesund
  8. Hammerfest
  9. Haukeland
  10. Levanger
  11. Lillehammer
  12. Nordland Sentralsykehus
  13. OUS Ullevål
  14. OUS Rikshospitalet
  15. Sykehuset és Vestfold
  16. Sykehuset és Telemark
  17. Tromsø
  18. Trondheim
  19. Kristiansand
  20. Stavanger
  21. Sykehuset Østfold, Kalnes
  22. Ålesund

Adatrögzítés és projektmenedzsment:

Az e-CRF létrehozása a Service For Sensitive Data/Tjeneste For Sensitive Data (TSD) Oslói Egyetemen (UiO) (amelyhez minden részt vevő központ online fér hozzá a változók regisztrálásához). A projektvezető etikai engedélyt kér a Regionális Etikai Bizottságtól. Minden részt vevő központ adatbázis-engedélyt kér a helyi Betegnyilvántartások Védelmétől (Personvernansvarlig).

Etikai megfontolások:

A betegellátásért felelős egészségügyi személyzet norvég és angol nyelven ad tájékoztatást a vizsgálatról az orvosi döntést követően (amely ettől a vizsgálattól független) a páciens ösztönzése érdekében. A betegnek joga van megtagadni a vizsgálatban való részvételt.

Projekt bizottság:

Ingvil Krarup Sørbye, Kevin Sunde Oppegaard, Anne Flem Jacobsen

Nemzetközi tanácsadó: Andrew D. Weeks professzor, Női és Gyermekegészségügyi Osztály, Liverpooli Női Kórház, Liverpooli Egyetem, Crown Street, Liverpool, L8 7SS, Egyesült Királyság.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1846

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Oslo University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szülési egységek Norvégiában, ahol az éves születések száma meghaladja az 1000-et, vagy az évi 1000-nél fiatalabb születési egységek, de kiválasztott születési populációval

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előzetesen hüvelyi szülés nélkül kiváltott nők
  • Terhességi kor 23+0 héttől
  • Életképes terhesség a felvétel időpontjában

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi hüvelyi szülés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Szülés indukciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Császármetszés aránya
Időkeret: A 3 hónapos tanulmányi időszak alatt
Császármetszés aránya indukált nőknél
A 3 hónapos tanulmányi időszak alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az indukciótól a szállításig eltelt idő
Időkeret: A gyógyszer/ballon kezdetétől a baba születéséig
Az indukció megkezdésétől a baba születéséig eltelt idő percekben
A gyógyszer/ballon kezdetétől a baba születéséig
Összetett csecsemőeredmény
Időkeret: A szüléstől a beteg szülészeti osztályról való elbocsátásáig
Alacsony Apgar-pontszám és/vagy NICU-ba való átvitel és/vagy alacsony pH a köldökartériában
A szüléstől a beteg szülészeti osztályról való elbocsátásáig
Méh tachysystole vajúdás közben
Időkeret: A vajúdás kezdetétől a partograph kinyitásával meghatározottak szerint a baba születéséig
Több mint 5 összehúzódás 10 percenként és magzati nyomkövetési rendellenesség
A vajúdás kezdetétől a partograph kinyitásával meghatározottak szerint a baba születéséig
A szülés beindításának jelzése
Időkeret: A 3 hónapos tanulmányi időszak alatt
A szülés indukciójának fő indikációinak arányai
A 3 hónapos tanulmányi időszak alatt
Alkalmazott indukciós módszer
Időkeret: A 3 hónapos tanulmányi időszak alatt
Az alkalmazott különböző indukciós módszerek/protokollok arányai
A 3 hónapos tanulmányi időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018/1087

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai nem lesznek megoszthatók. Csak az eredmények összesített adatai lesznek elérhetőek. A vizsgálati jegyzőkönyvet, a statisztikai elemzési tervet, a betegtájékoztató űrlapot és az eredményeket elérhetővé teszik. Az eredményeket a közzétételt követően azonnal elérhetővé teszik mindenki számára, aki hozzá kíván férni az adatokhoz. A pályázatokat 2025.12.31-ig lehet benyújtani cikk megjelenését követően.

IPD megosztási időkeret

2020.12.31-2025.12.31

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Személyes jelentkezés

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szállítási komplikáció

3
Iratkozz fel