- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03730220
A norvég bevezető projekt: kísérleti projekt a leendő nemzeti ellenőrzéshez
Munkabeiktatás Norvégiában: kísérleti személy a leendő nemzeti ellenőrzéshez
Az elmúlt 15 évben világszerte folyamatosan nőtt a munkaerő-beindítás aránya, ami Norvégiában is megmutatkozik.
Ennek a tanulmánynak az általános célja a norvégiai kézbesítési osztályok közötti különbségek feltárása a következők tekintetében:
- A munkaerő-indukció általános aránya
- A szülés indításának fő indikációja.
- Az indukciós módszereket és a protokollokat követték
- Anyai és magzati eredmények indukált szüléseknél
Mód:
Megfigyelési tanulmány. Az indukciós indikáció, módszerek és eredmények regisztrálása indukált nőknél. Az adatokat előretekintően 4 hónapon keresztül gyűjtik 21 norvég kézbesítési egységről egy webalapú szabványosított esetnyilvántartási űrlap segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
2000-ben a norvég nemzeti indukciós arány az összes születés 8,8%-a volt, de ez 2016-ban 21,8%-ra nőtt. A regionális indukciós arány megyénként változó, a nordlandi születések 17,7%-ától a Rogaland-i születések 24,0%-áig terjed. Az egyes egységek még szélesebb variációt mutathatnak. Beszámoltak arról, hogy az elsőszülő nőknél magas az indukció aránya. Egyes egységekben a helyi ellenőrzések megállapították, hogy 2016-ban az elsőszülött nők több mint 27%-a szült. Az elsőszülő nőknél (Robson 2a csoport) a szülés indukciója a császármetszések és a műtéti hüvelyi szülés megnövekedett valószínűségével járhat. Az elsőszülő nők megnövekedett császármetszési aránya hatással lesz a későbbi terhességekre. A Hammerfest Kórházban a császármetszések aránya a Robson 2a csoportban 37% volt 2016-ban.
Norvégiában körülbelül 50 szülészeti osztályon kínálják a szülés megkezdését. A Norvég Nőgyógyászati Társaságtól és az Egészségügyi Minisztériumtól nemzeti irányelvek állnak rendelkezésre a szülés megkezdésére vonatkozóan. , Ezek az irányelvek nem kategorikusak, és az adott módszerről vagy a szülésindítási rendről a kezelő nőgyógyászra vagy a helyi osztályokra bízzák a döntést. Így az egyes osztályok közötti nemzeti protokollok jelentősen eltérnek egymástól, és a Norvégia különböző régióiban élő nők nem rendelkeznek azonos lehetőségekkel a szülés megkezdésére.
A norvég helyzet a nemzetközi helyzetet tükrözi, ahol többféle indukciós protokoll létezik. Nincs konszenzus a nők szülésindításhoz szükséges azonosításának orvosi kritériumairól, sem az alkalmazott indukciós módszerekről vagy protokollokról.
Cél
Ennek a tanulmánynak az általános célja a norvégiai kézbesítési osztályok közötti különbségek feltárása a következők tekintetében:
- A munkaerő-indukció általános aránya
- A szülés indításának fő indikációja.
- Az indukciós módszereket és a protokollokat követték
- Anyai és magzati eredmények indukált szüléseknél
Mód:
Megfigyelési vizsgálat, amelyben az indukált nőknél az indukciós indikációt, módszereket és eredményeket prospektívan regisztráljuk egy közös internetes platformon, elektronikus esetnyilvántartási űrlapon (e-CRF) a Service For Sensitive Data/Tjeneste For Sensitive Data (TSD) szolgáltatáson keresztül, az Oslói Egyetem UiO).
Résztvevő központok
- AHUS
- Arendal
- Bærum
- Drammen
- Førde
- Gjøvik
- Haugesund
- Hammerfest
- Haukeland
- Levanger
- Lillehammer
- Nordland Sentralsykehus
- OUS Ullevål
- OUS Rikshospitalet
- Sykehuset és Vestfold
- Sykehuset és Telemark
- Tromsø
- Trondheim
- Kristiansand
- Stavanger
- Sykehuset Østfold, Kalnes
- Ålesund
Adatrögzítés és projektmenedzsment:
Az e-CRF létrehozása a Service For Sensitive Data/Tjeneste For Sensitive Data (TSD) Oslói Egyetemen (UiO) (amelyhez minden részt vevő központ online fér hozzá a változók regisztrálásához). A projektvezető etikai engedélyt kér a Regionális Etikai Bizottságtól. Minden részt vevő központ adatbázis-engedélyt kér a helyi Betegnyilvántartások Védelmétől (Personvernansvarlig).
Etikai megfontolások:
A betegellátásért felelős egészségügyi személyzet norvég és angol nyelven ad tájékoztatást a vizsgálatról az orvosi döntést követően (amely ettől a vizsgálattól független) a páciens ösztönzése érdekében. A betegnek joga van megtagadni a vizsgálatban való részvételt.
Projekt bizottság:
Ingvil Krarup Sørbye, Kevin Sunde Oppegaard, Anne Flem Jacobsen
Nemzetközi tanácsadó: Andrew D. Weeks professzor, Női és Gyermekegészségügyi Osztály, Liverpooli Női Kórház, Liverpooli Egyetem, Crown Street, Liverpool, L8 7SS, Egyesült Királyság.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előzetesen hüvelyi szülés nélkül kiváltott nők
- Terhességi kor 23+0 héttől
- Életképes terhesség a felvétel időpontjában
Kizárási kritériumok:
- Korábbi hüvelyi szülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Szülés indukciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Császármetszés aránya
Időkeret: A 3 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
Császármetszés aránya indukált nőknél
|
A 3 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az indukciótól a szállításig eltelt idő
Időkeret: A gyógyszer/ballon kezdetétől a baba születéséig
|
Az indukció megkezdésétől a baba születéséig eltelt idő percekben
|
A gyógyszer/ballon kezdetétől a baba születéséig
|
Összetett csecsemőeredmény
Időkeret: A szüléstől a beteg szülészeti osztályról való elbocsátásáig
|
Alacsony Apgar-pontszám és/vagy NICU-ba való átvitel és/vagy alacsony pH a köldökartériában
|
A szüléstől a beteg szülészeti osztályról való elbocsátásáig
|
Méh tachysystole vajúdás közben
Időkeret: A vajúdás kezdetétől a partograph kinyitásával meghatározottak szerint a baba születéséig
|
Több mint 5 összehúzódás 10 percenként és magzati nyomkövetési rendellenesség
|
A vajúdás kezdetétől a partograph kinyitásával meghatározottak szerint a baba születéséig
|
A szülés beindításának jelzése
Időkeret: A 3 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
A szülés indukciójának fő indikációinak arányai
|
A 3 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
Alkalmazott indukciós módszer
Időkeret: A 3 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
Az alkalmazott különböző indukciós módszerek/protokollok arányai
|
A 3 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kevin S Oppegaard, PhD, MD, Helse Nord, Hammerfest Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/1087
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szállítási komplikáció
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustBefejezveCukorbetegség | Care DeliveryEgyesült Királyság
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKritikus betegség | Öregedés | Pszihés szorongás | Informális gondozók | Palliatív ellátás | Care Delivery ModelEgyesült Államok