Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek személyre szabott, strukturált tájékoztatásának hatása a cukorbetegséggel kapcsolatos eredményekre (WICKED)

2015. március 16. frissítette: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) választási és információs forradalma – A magas színvonalú klinikai adatkezelési folyamatok felhasználásának feltárása a tájékozott betegvezérelt ellátás elősegítésére egy lokálisan integrált angol diabétesz-egészségügyi gazdaságban.

Az egészségügyi szakemberek általában vezetnek a hosszú távú állapotok, például a cukorbetegség kezelésében. Az ellátás hagyományos, szakmailag vezérelt compliance modelljében a betegek másodlagos szerepbe kerülhetnek. A nemzeti auditok azt mutatják, hogy a szisztematikus diabétesz-ellátás egyes elemei következetesen kudarcot vallanak annak ellenére, hogy a szolgáltatásközpontú diabétesz minőségi és kimeneti keretrendszerben több éven át komoly kiadásokat kellett fordítani. Mennyire köszönhető ez a folyamat természetének, amely nem vonja be a betegeket, és nem összpontosít a tájékozott, betegközpontú aggodalmakra? Ennek a kutatásnak az a célja, hogy meghatározza egy olyan egészségügyi ellátási megközelítés hatékonyságát, amelyben a betegek strukturált útmutatást és specifikus információkat kapnak a cukorbetegségükről, és döntéseket hoznak arról, hogy részt vegyenek a cukorbetegség kezelésében, az elkötelezettség és az eredmények szigorú mérőszámai alapján. A módszertan egy teljes populáció klaszteres randomizált, kontrollált vizsgálata egy beavatkozásról, egy személyre szabott cukorbetegség-specifikus strukturált jelentésről, és megvizsgáljuk annak hatását a mért kulcsfontosságú diabétesz-hozzáférésre és a folyamat kimeneteire. Az állítás az, hogy a betegek, akik a felhatalmazás és az engedélyezés megértésében vezérelve, erősen személyspecifikus kockázatokra rétegzett kimenetel alapú információkkal vannak felszerelve, és tájékozottak arról, hogy ennek megfelelően milyen lépéseket tehetnek, képesek lesznek jelentős és hatásos hozzájárulást tenni a helyzet javításához. saját gondoskodásuk. Ez a nagyszabású projekt tesztelt, hatékony és költséghatékony módon tudja megoldani ezt a kutatási kérdést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Hipotézis és cél:

A központi cél annak meghatározása, hogy a kulcsfontosságú diabétesz folyamatok és kimenetelek alapján strukturált adatok közvetlen közlése a cukorbetegekkel, különös tekintettel a szolgáltatásnyújtásban való részvételük lehetővé tételére, tájékoztatására és felhatalmazására, elősegíti-e a strukturált cukorbetegség-ellátáshoz való hozzáférés kulcsfontosságú paramétereinek javítását. folyamat és eredmények.

Feltételezzük tehát, hogy a kommunikáló levél, amelyről bebizonyosodott, hogy olvasható, informatív, értékes és kívánatos a felhasználói elfogadási elemzésben, bizonyíthatóan elősegíti a felhasználók elkötelezettségét, amint azt a hozzáférési és eljárási intézkedések bizonyítják, és hogy ezt követően a hozzáférés és a folyamat elérése lehetővé teszi a a cukorbetegség klinikai eredményeinek elérése.

Projekt tervezés

A vizsgálatot prospektív, randomizált, kontrollált klaszteres vizsgálatként tervezték, amely a kulcsfontosságú kimenetelekre vonatkozó (az alábbiakban definiált) beavatkozást (strukturált jelentéstételt a betegek felé) vizsgál. Valamennyi wolverhamptoni cukorbeteg véletlenszerűen be lesz osztva a strukturált diabétesz-jelentés (My Diabetes, My Information, My Plan) 0, 3 és 6 hónapos korában 3 postára (Aktív csoport) vagy 1 posta 3 hónapja után (Kontrolcsoport) . Pánkerületi integrált cukorbetegség információs rendszerünk segítségével az adatparamétereket 0, 3, 6 és 12 havi időközönként figyeljük meg a jelentés kézbesítését követő 12 hónapban.

A cél annak meghatározása lesz, hogy a strukturált, specifikus és megjegyzésekkel ellátott folyamat- és eredményinformációk ismételt biztosítása elősegíti-e a betegeket saját egészségügyi ellátásuk javításában, akár saját tetteikkel és/vagy támogatás, tanács és segítség kérése révén, és ezt egy Process Score és Outcome Score – kiemelve, hogy ismert, hogy a cukorbetegség klinikai kimenetelének helyettesítő markerei (pl. HbA1c) nem javíthatók a szolgáltatáshoz való hozzáférés és a folyamat befejezése nélkül.

A projekt 2 évig fog futni - 6 hónapos felállítás, 1 év aktív megvalósítás, 6 hónapos elemzés, publikálás, terjesztés és lezárás. A bizonyítottan hatékony módszertan mindvégig átkerül a szabványos NHS-folyamatba.

Projekt megvalósíthatósága:

A Wolverhampton diabétesz szolgáltatás jól integrált az alap- és másodlagos ellátásba. Létrejön a központosított pánkerületi nyilvántartás. Adatkapcsolat több rendszer között működik, beleértve a közvetlen kapcsolatokat a helyi háziorvosi adattárház (Graphnet) és az összes szakorvosi/szekunder ellátási rendszer között. Adatkezelési és irányítási rendszerek működnek. Az adatok minősége folyamatos ellenőrzés alá esik, és folyamatosan >97%-os pontossággal. Az ilyen adatok hatékony felhasználása bizonyított az ellátási utakban – pl. a cukorbetegség retina szűrőprogramja (nemzeti EQA) és az innovatív lábápolási módszer, ahol a wolverhamptoni amputációk aránya a legalacsonyabbak között van az országban. A helyi szolgálat jó múlttal rendelkezik a klinikai kutatások terén. A projekt teljes mértékben támogatja az összes kulcsfontosságú NHS csoportot, beleértve a helyi Diabetes GP megbízási vezetőt (Dr. M Sidhu) és a szakszolgálatok klinikai igazgatóját. Az összes jelentős másik részt vett a helyi Diabetes Implementation Group-ban – beleértve a nagy helyi felhasználói csoportunkat (Wolverhampton Action 4 Diabetes) és a Diabetes UK regionális irodáját. Pilótaprogramot indítottunk, hogy teszteljük kulcsfontosságú beavatkozásunk megvalósíthatóságát és hatékonyságát (strukturált cukorbetegség információs jelentés). Ez magában foglalta a sokrétű cukorbeteg-felhasználói csoporttal folytatott konzultációt, valamint kérdőíves felmérést 50 kórházi diabétesz klinikán járó beteg részvételével. A kísérletből származó tanulságok további NHS-folyamatba való átültetését követően a projekt a javasolt módon teljes mértékben megvalósítható.

Adatelemzés:

Az adatokat az SPSS-ben elemzik az egyes folyamat- és kimeneti paraméterek csoportos (páros és nem párosított) hatásaival és az összefoglaló pontszámokkal kapcsolatban. Így a hozzáférési folyamat- és eredménypontszámokat (a meghatározottak szerint) az alapvonalon és 3 havi időközönként számítják ki 1 éven keresztül, és elemzik, hogy meghatározzák a csoporton belüli és a csoportok közötti hatásokat kétirányú varianciaanalízissel (csoportonkénti ismételt mérések ANOVA). 5%-os szinten van beállítva. A helyi diabétesz kutatócsoporton belül professzori szintű tudományos statisztikai tanácsok állnak rendelkezésre. A mintanagyság előrejelzésére szolgáló teljesítményszámítás nem indokolt, mivel a teljes sokaságot (nem egy mintát) kell tanulmányozni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17002

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • Diabetes Centre, New Cross Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 év feletti cukorbeteg, aki regisztrált a helyi egészségügyi gazdaságban a Wolverhampton City Clinical Commissioning Group alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Minden 18 év alatti cukorbeteg, aki regisztrált a helyi egészségügyi gazdaságban a Wolverhampton City Clinical Commissioning Group alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 3 alkalommal kaptam levelet

Cukorbetegségem, Információim, Tervdokumentumom:

Strukturált, érthető, jól megtervezett, felhasználóbarát, felhasználó által kidolgozott és jóváhagyott dokumentum/levél eljuttatása minden cukorbeteg emberhez, amely minden információt tartalmaz a cukorbetegséggel kapcsolatos legfontosabb gondozási folyamatairól, elősegítve az önismeretet, a páciens aktiválását és a saját folyamatok befejezését. cukorbetegség következményei.

Ezt a kommunikációt (betegenként 3 küldemény (0, 3 és 6 hónapos)) a cukorbetegek (n=>16 000) teljes epidemiológiai bázisának 50%-a kapja meg a nem intervenciós csoporttal (amelyek ugyanannyit kapnak). 3 hónaponként egyszeri dokumentum) ellenőrzésként eljárva.

E célból egy strukturált, érthető, jól megtervezett, felhasználóbarát, felhasználó által kidolgozott és jóváhagyott levél került kidolgozásra, és felhasználói elfogadhatósági teszten esett át. Tömören tartalmazza az összes információt a cukorbetegség kezelésének alapvető folyamataihoz, egyszerű és könnyen emészthető, és hatékonyan ösztönzi az önmegértést és ösztönzi az öngondoskodást, valamint felhatalmazza a szolgáltatókkal és az ellátást nyújtókkal való informatív együttműködést. A felhasználók elégedettségét a kommunikációs levéllel mind a fejlesztési kísérleti szakaszban, mind a felhasználói csoportok visszajelzéseivel, mind a páciens kérdőívével értékelték.
Aktív összehasonlító: 1 alkalommal kaptam levelet

Cukorbetegségem, Információim, Tervdokumentumom:

Strukturált, érthető, jól megtervezett, felhasználóbarát, felhasználó által kidolgozott és jóváhagyott dokumentum/levél eljuttatása minden cukorbeteg emberhez, amely minden információt tartalmaz a cukorbetegséggel kapcsolatos legfontosabb gondozási folyamatairól, elősegítve az önismeretet, a páciens aktiválását és a saját folyamatok befejezését. cukorbetegség következményei.

Ezt a kommunikációt (betegenként 3 küldemény (0, 3 és 6 hónapos)) a cukorbetegek (n=>16 000) teljes epidemiológiai bázisának 50%-a kapja meg a nem intervenciós csoporttal (amelyek ugyanannyit kapnak). 3 hónaponként egyszeri dokumentum) ellenőrzésként eljárva.

E célból egy strukturált, érthető, jól megtervezett, felhasználóbarát, felhasználó által kidolgozott és jóváhagyott levél került kidolgozásra, és felhasználói elfogadhatósági teszten esett át. Tömören tartalmazza az összes információt a cukorbetegség kezelésének alapvető folyamataihoz, egyszerű és könnyen emészthető, és hatékonyan ösztönzi az önmegértést és ösztönzi az öngondoskodást, valamint felhatalmazza a szolgáltatókkal és az ellátást nyújtókkal való informatív együttműködést. A felhasználók elégedettségét a kommunikációs levéllel mind a fejlesztési kísérleti szakaszban, mind a felhasználói csoportok visszajelzéseivel, mind a páciens kérdőívével értékelték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cukorbetegség kilenc kulcsfontosságú ellátási folyamatának befejezésében bekövetkezett változások értékelése
Időkeret: 12 hónap
Kilenc kulcsfontosságú gondozási folyamat befejezése; A HbA1C, a szérum kreatinin, a vizelet-albumin kreatinin aránya, a testtömegindex, a szérum koleszterinszint, a retina szűrése, a lábszűrés, a dohányzás állapota és a vérnyomás cukorbetegeknél a strukturált cukorbetegség-ellátás standardja. Ha az elmúlt 15 hónapban nem hajtják végre az egyes folyamatokat (Failed Process Score (FPS)), 1-es pontszámmal értékeljük. Ezért az egyén FPS-értéke 0-9 lehet attól függően, hogy hány paramétert nem töltöttek ki. A 12 hónapos periódus végén összehasonlítják az FPS-pontszám változását az aktív és a kontroll között, hogy felmérjék az egyénre szabott betegtájékoztatás hatását ezen kulcsfontosságú ellátási folyamatok befejezésére, ami a hozzáférés és a folyamat jelzője. Ezeket az adatokat az elektronikus központi körzeti cukorbetegség-nyilvántartásunk rögzíti, amely rögzíti ezt a kilenc kulcsfontosságú ellátási folyamatot, és havonta frissítjük.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cukorbetegség nehéz kimenetelét meghatározó helyettesítő markerek változásának értékelése
Időkeret: 12 hónap
Csak a hozzáféréssel és a folyamat befejezésével lehet olyan beavatkozást végezni, amely az összes kapcsolódó diabéteszes ellátás kimenetelét javítja – a kemény végpontok helyettesítői, pl. g. HbA1C, vérnyomás, lipid- és szívkoszorúér-betegség (CHD) kockázati paraméterei, a dohányzás abbahagyása, a vesemarkerek, valamint a szem és a láb eredményei, hangsúlyozva, hogy ezen az időn belül nem az elvárás, hogy a kemény végpontok (retinopátia, nephropathia, makrovaszkuláris kimenetel és halál) hatással lesz, de ezeket az adatokat rögzítik, és 12 hónap végén értékelik a változást.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Syed M R Gillani, MRCP, The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Tanulmányi igazgató: Baldev M Singh, MD, Royal Wolverhampton Nhs Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UKCRN-14324

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegségem, Információim, Tervdokumentumom

3
Iratkozz fel