- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02200965
A betegek személyre szabott, strukturált tájékoztatásának hatása a cukorbetegséggel kapcsolatos eredményekre (WICKED)
Az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) választási és információs forradalma – A magas színvonalú klinikai adatkezelési folyamatok felhasználásának feltárása a tájékozott betegvezérelt ellátás elősegítésére egy lokálisan integrált angol diabétesz-egészségügyi gazdaságban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis és cél:
A központi cél annak meghatározása, hogy a kulcsfontosságú diabétesz folyamatok és kimenetelek alapján strukturált adatok közvetlen közlése a cukorbetegekkel, különös tekintettel a szolgáltatásnyújtásban való részvételük lehetővé tételére, tájékoztatására és felhatalmazására, elősegíti-e a strukturált cukorbetegség-ellátáshoz való hozzáférés kulcsfontosságú paramétereinek javítását. folyamat és eredmények.
Feltételezzük tehát, hogy a kommunikáló levél, amelyről bebizonyosodott, hogy olvasható, informatív, értékes és kívánatos a felhasználói elfogadási elemzésben, bizonyíthatóan elősegíti a felhasználók elkötelezettségét, amint azt a hozzáférési és eljárási intézkedések bizonyítják, és hogy ezt követően a hozzáférés és a folyamat elérése lehetővé teszi a a cukorbetegség klinikai eredményeinek elérése.
Projekt tervezés
A vizsgálatot prospektív, randomizált, kontrollált klaszteres vizsgálatként tervezték, amely a kulcsfontosságú kimenetelekre vonatkozó (az alábbiakban definiált) beavatkozást (strukturált jelentéstételt a betegek felé) vizsgál. Valamennyi wolverhamptoni cukorbeteg véletlenszerűen be lesz osztva a strukturált diabétesz-jelentés (My Diabetes, My Information, My Plan) 0, 3 és 6 hónapos korában 3 postára (Aktív csoport) vagy 1 posta 3 hónapja után (Kontrolcsoport) . Pánkerületi integrált cukorbetegség információs rendszerünk segítségével az adatparamétereket 0, 3, 6 és 12 havi időközönként figyeljük meg a jelentés kézbesítését követő 12 hónapban.
A cél annak meghatározása lesz, hogy a strukturált, specifikus és megjegyzésekkel ellátott folyamat- és eredményinformációk ismételt biztosítása elősegíti-e a betegeket saját egészségügyi ellátásuk javításában, akár saját tetteikkel és/vagy támogatás, tanács és segítség kérése révén, és ezt egy Process Score és Outcome Score – kiemelve, hogy ismert, hogy a cukorbetegség klinikai kimenetelének helyettesítő markerei (pl. HbA1c) nem javíthatók a szolgáltatáshoz való hozzáférés és a folyamat befejezése nélkül.
A projekt 2 évig fog futni - 6 hónapos felállítás, 1 év aktív megvalósítás, 6 hónapos elemzés, publikálás, terjesztés és lezárás. A bizonyítottan hatékony módszertan mindvégig átkerül a szabványos NHS-folyamatba.
Projekt megvalósíthatósága:
A Wolverhampton diabétesz szolgáltatás jól integrált az alap- és másodlagos ellátásba. Létrejön a központosított pánkerületi nyilvántartás. Adatkapcsolat több rendszer között működik, beleértve a közvetlen kapcsolatokat a helyi háziorvosi adattárház (Graphnet) és az összes szakorvosi/szekunder ellátási rendszer között. Adatkezelési és irányítási rendszerek működnek. Az adatok minősége folyamatos ellenőrzés alá esik, és folyamatosan >97%-os pontossággal. Az ilyen adatok hatékony felhasználása bizonyított az ellátási utakban – pl. a cukorbetegség retina szűrőprogramja (nemzeti EQA) és az innovatív lábápolási módszer, ahol a wolverhamptoni amputációk aránya a legalacsonyabbak között van az országban. A helyi szolgálat jó múlttal rendelkezik a klinikai kutatások terén. A projekt teljes mértékben támogatja az összes kulcsfontosságú NHS csoportot, beleértve a helyi Diabetes GP megbízási vezetőt (Dr. M Sidhu) és a szakszolgálatok klinikai igazgatóját. Az összes jelentős másik részt vett a helyi Diabetes Implementation Group-ban – beleértve a nagy helyi felhasználói csoportunkat (Wolverhampton Action 4 Diabetes) és a Diabetes UK regionális irodáját. Pilótaprogramot indítottunk, hogy teszteljük kulcsfontosságú beavatkozásunk megvalósíthatóságát és hatékonyságát (strukturált cukorbetegség információs jelentés). Ez magában foglalta a sokrétű cukorbeteg-felhasználói csoporttal folytatott konzultációt, valamint kérdőíves felmérést 50 kórházi diabétesz klinikán járó beteg részvételével. A kísérletből származó tanulságok további NHS-folyamatba való átültetését követően a projekt a javasolt módon teljes mértékben megvalósítható.
Adatelemzés:
Az adatokat az SPSS-ben elemzik az egyes folyamat- és kimeneti paraméterek csoportos (páros és nem párosított) hatásaival és az összefoglaló pontszámokkal kapcsolatban. Így a hozzáférési folyamat- és eredménypontszámokat (a meghatározottak szerint) az alapvonalon és 3 havi időközönként számítják ki 1 éven keresztül, és elemzik, hogy meghatározzák a csoporton belüli és a csoportok közötti hatásokat kétirányú varianciaanalízissel (csoportonkénti ismételt mérések ANOVA). 5%-os szinten van beállítva. A helyi diabétesz kutatócsoporton belül professzori szintű tudományos statisztikai tanácsok állnak rendelkezésre. A mintanagyság előrejelzésére szolgáló teljesítményszámítás nem indokolt, mivel a teljes sokaságot (nem egy mintát) kell tanulmányozni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- Diabetes Centre, New Cross Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti cukorbeteg, aki regisztrált a helyi egészségügyi gazdaságban a Wolverhampton City Clinical Commissioning Group alatt.
Kizárási kritériumok:
- Minden 18 év alatti cukorbeteg, aki regisztrált a helyi egészségügyi gazdaságban a Wolverhampton City Clinical Commissioning Group alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 3 alkalommal kaptam levelet
Cukorbetegségem, Információim, Tervdokumentumom: Strukturált, érthető, jól megtervezett, felhasználóbarát, felhasználó által kidolgozott és jóváhagyott dokumentum/levél eljuttatása minden cukorbeteg emberhez, amely minden információt tartalmaz a cukorbetegséggel kapcsolatos legfontosabb gondozási folyamatairól, elősegítve az önismeretet, a páciens aktiválását és a saját folyamatok befejezését. cukorbetegség következményei. Ezt a kommunikációt (betegenként 3 küldemény (0, 3 és 6 hónapos)) a cukorbetegek (n=>16 000) teljes epidemiológiai bázisának 50%-a kapja meg a nem intervenciós csoporttal (amelyek ugyanannyit kapnak). 3 hónaponként egyszeri dokumentum) ellenőrzésként eljárva. |
E célból egy strukturált, érthető, jól megtervezett, felhasználóbarát, felhasználó által kidolgozott és jóváhagyott levél került kidolgozásra, és felhasználói elfogadhatósági teszten esett át.
Tömören tartalmazza az összes információt a cukorbetegség kezelésének alapvető folyamataihoz, egyszerű és könnyen emészthető, és hatékonyan ösztönzi az önmegértést és ösztönzi az öngondoskodást, valamint felhatalmazza a szolgáltatókkal és az ellátást nyújtókkal való informatív együttműködést.
A felhasználók elégedettségét a kommunikációs levéllel mind a fejlesztési kísérleti szakaszban, mind a felhasználói csoportok visszajelzéseivel, mind a páciens kérdőívével értékelték.
|
Aktív összehasonlító: 1 alkalommal kaptam levelet
Cukorbetegségem, Információim, Tervdokumentumom: Strukturált, érthető, jól megtervezett, felhasználóbarát, felhasználó által kidolgozott és jóváhagyott dokumentum/levél eljuttatása minden cukorbeteg emberhez, amely minden információt tartalmaz a cukorbetegséggel kapcsolatos legfontosabb gondozási folyamatairól, elősegítve az önismeretet, a páciens aktiválását és a saját folyamatok befejezését. cukorbetegség következményei. Ezt a kommunikációt (betegenként 3 küldemény (0, 3 és 6 hónapos)) a cukorbetegek (n=>16 000) teljes epidemiológiai bázisának 50%-a kapja meg a nem intervenciós csoporttal (amelyek ugyanannyit kapnak). 3 hónaponként egyszeri dokumentum) ellenőrzésként eljárva. |
E célból egy strukturált, érthető, jól megtervezett, felhasználóbarát, felhasználó által kidolgozott és jóváhagyott levél került kidolgozásra, és felhasználói elfogadhatósági teszten esett át.
Tömören tartalmazza az összes információt a cukorbetegség kezelésének alapvető folyamataihoz, egyszerű és könnyen emészthető, és hatékonyan ösztönzi az önmegértést és ösztönzi az öngondoskodást, valamint felhatalmazza a szolgáltatókkal és az ellátást nyújtókkal való informatív együttműködést.
A felhasználók elégedettségét a kommunikációs levéllel mind a fejlesztési kísérleti szakaszban, mind a felhasználói csoportok visszajelzéseivel, mind a páciens kérdőívével értékelték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A cukorbetegség kilenc kulcsfontosságú ellátási folyamatának befejezésében bekövetkezett változások értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
Kilenc kulcsfontosságú gondozási folyamat befejezése; A HbA1C, a szérum kreatinin, a vizelet-albumin kreatinin aránya, a testtömegindex, a szérum koleszterinszint, a retina szűrése, a lábszűrés, a dohányzás állapota és a vérnyomás cukorbetegeknél a strukturált cukorbetegség-ellátás standardja.
Ha az elmúlt 15 hónapban nem hajtják végre az egyes folyamatokat (Failed Process Score (FPS)), 1-es pontszámmal értékeljük.
Ezért az egyén FPS-értéke 0-9 lehet attól függően, hogy hány paramétert nem töltöttek ki.
A 12 hónapos periódus végén összehasonlítják az FPS-pontszám változását az aktív és a kontroll között, hogy felmérjék az egyénre szabott betegtájékoztatás hatását ezen kulcsfontosságú ellátási folyamatok befejezésére, ami a hozzáférés és a folyamat jelzője.
Ezeket az adatokat az elektronikus központi körzeti cukorbetegség-nyilvántartásunk rögzíti, amely rögzíti ezt a kilenc kulcsfontosságú ellátási folyamatot, és havonta frissítjük.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A cukorbetegség nehéz kimenetelét meghatározó helyettesítő markerek változásának értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
Csak a hozzáféréssel és a folyamat befejezésével lehet olyan beavatkozást végezni, amely az összes kapcsolódó diabéteszes ellátás kimenetelét javítja – a kemény végpontok helyettesítői, pl. g.
HbA1C, vérnyomás, lipid- és szívkoszorúér-betegség (CHD) kockázati paraméterei, a dohányzás abbahagyása, a vesemarkerek, valamint a szem és a láb eredményei, hangsúlyozva, hogy ezen az időn belül nem az elvárás, hogy a kemény végpontok (retinopátia, nephropathia, makrovaszkuláris kimenetel és halál) hatással lesz, de ezeket az adatokat rögzítik, és 12 hónap végén értékelik a változást.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Syed M R Gillani, MRCP, The Royal Wolverhampton NHS Trust
- Tanulmányi igazgató: Baldev M Singh, MD, Royal Wolverhampton Nhs Trust
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UKCRN-14324
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Lady Davis InstituteBefejezveLítium használata, Nephrogén Diabetes InsipidusKanada
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegségem, Információim, Tervdokumentumom
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Befejezve
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Befejezve
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationToborzásGerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
Michigan State UniversityMichigan Health Endowment FundToborzás
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityBefejezveKrónikus betegségEgyesült Államok
-
University of AlbertaAlberta Health services; Ontario Bioscience Innovation OrganizationBefejezve
-
Washington University School of MedicineAktív, nem toborzóDepresszió | Mentális egészségi zavarEgyesült Államok
-
Syneron MedicalBefejezve
-
RANDNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los AngelesIsmeretlenSkizofrénia | Bipoláris zavar | Mély depresszió | Krónikus mentális betegségEgyesült Államok