Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Igényközpontú palliatív gondozási beavatkozás idősebb felnőttek számára intenzív osztályokon (PCplanner)

2025. július 17. frissítette: Duke University

A PCplanner, az intenzív osztályokon lévő idősebb felnőttek szükségletközpontú palliatív gondozásának operacionalizálása: randomizált klinikai vizsgálat

Az intenzív osztályon (ICU) alapuló palliatív ellátás minősége nagyon változó, különösen az intenzív osztályokon évente felvett 2 millió idősebb felnőtt esetében. Az idősebb intenzív osztályos betegeknél felmerülő ellátási akadályok kezelésére egy PCplanner (Palliatív Care Planner) nevű mobilalkalmazás-platformot fejlesztettek ki. A PCplanner automatizálja a magas kockázatú betegek azonosítását (pl. demencia, romló egészségi állapot, rossz működés) azáltal, hogy közvetlenül rögzíti az adatokat az elektronikus egészségügyi nyilvántartó (EHR) rendszerekből, elősegíti a családok elkötelezettségét támogató információkkal és egy digitális rendszerrel az önbejelentéshez az aktuális állapotokról. szükségleteit, és megkönnyíti az ellátás eljuttatását a nagy rászorultságokkal küzdőkhöz az intenzív osztályok és a palliatív ellátás szakemberei közötti együttműködés koordinálásával.

150 beteg, 150 családgondozó és 75 orvos akadémiai és közösségi környezetben vesz részt egy olyan RCT-ben, amely a PCplannerrel kiegészített kollaboratív palliatív ellátás és a szokásos ellátás hatékonyságát teszteli. A családgondozók és a klinikusok tapasztalatait vegyes módszerekkel tárják fel, hogy megértsék a beavatkozási mechanizmusokat, valamint a végrehajtási akadályokat a különböző esetkontextusokban. A kulcshipotézis az, hogy a szokásos ellátáshoz képest a PCplanner csökkenti a családgondozók kielégítetlen szükségleteit és pszichés szorongását, növeli a célokkal egyező kezelés gyakoriságát az idősebb felnőtt betegek körében, és csökkenti a kórházi tartózkodás idejét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intenzív osztályon (ICU) alapuló palliatív ellátás minősége nagyon változó, különösen az intenzív osztályokon évente felvett 2 millió idősebb felnőtt esetében. Az ellátás minőségének széles körű javítása a betegközpontú, szükséglet-célzott palliatív ellátás hatékony ellátásával azonban logisztikai és technológiai akadályok miatt kihívást jelent. Az idősebb intenzív osztályos betegeknél felmerülő ellátási akadályok kezelésére egy PCplanner (Palliatív Care Planner) nevű mobilalkalmazás-platformot fejlesztettek ki. A PCplanner automatizálja a magas kockázatú betegek azonosítását (pl. demencia, romló egészségi állapot, rossz működés) azáltal, hogy közvetlenül rögzíti az adatokat az elektronikus egészségügyi nyilvántartó (EHR) rendszerekből, elősegíti a családok elkötelezettségét támogató információkkal és egy digitális rendszerrel az önbejelentéshez az aktuális állapotokról. szükségleteit, és megkönnyíti az ellátás eljuttatását a nagy rászorultságokkal küzdőkhöz az intenzív osztályok és a palliatív ellátás szakemberei közötti együttműködés koordinálásával. A kísérleti összehasonlításban a standard palliatív ellátási kontrollhoz képest a beavatkozás csökkentette a kielégítetlen szükségleteket, a pszichés szorongást és a tartózkodás hosszát, valamint növelte a célhoz igazodó ellátást, kommunikációt és a hospice kihasználtságát.

Bár ezek az adatok meggyőzőek, szükség van a PCplanner hatékonyságának értékelésére. Ezért 150 beteget, 150 családgondozót és 75 orvost vonnak be akadémiai és közösségi környezetből egy projektbe, amelynek 2 fő célja van: (1) A PCplanner által kiegészített kollaboratív palliatív ellátás és a szokásos ellátás hatékonyságának tesztelése egy randomizált klinikai vizsgálatban. RCT) 3 hónapos nyomon követéssel, és (2) Fedezze fel a családgondozók és a klinikusok tapasztalatait vegyes módszerekkel, hogy megértse a beavatkozási mechanizmusokat, valamint a végrehajtási akadályokat a különböző esetkontextusokban. A kulcshipotézis az, hogy a szokásos ellátáshoz képest a PCplanner csökkenti a családgondozók kielégítetlen szükségleteit és pszichés szorongását, növeli a célokkal egyező kezelés gyakoriságát az idősebb felnőtt betegek körében, és csökkenti a kórházi tartózkodás idejét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BETEGEK

Bevételi kritériumok:

  • ≥50 éves kor felett
  • ≥24 órán keresztül részesüljön gondozásban egy tanulmányi intenzív osztályon
  • 9 magas kockázatú fenotípusból ≥1-nek megfelel a. Demencia (pl. Alzheimer-kór, multiinfarktus, egyéb demencia etiológia) b. VAGY által meghatározott romló egészségi állapot: i. ≥2 kórházi felvétel az aktuális felvételt megelőző 3 hónapban VAGY ii. >1 intenzív osztályos felvétel az aktuális felvételt megelőző 3 hónapban c. A VAGY által meghatározott gyenge funkcionális állapot: i. be kell fogadni a Szakképzett Ápolási Intézet (SNF) vagy a Long-Term Acute Care (LTAC) intézményből VAGY ii. ≥3 mindennapi életvitel-korlátozás (ADL) a felvételkor d. A VAGY által meghatározott súlyos akut betegség: i. szívleállás VAGY ii. többrendszerű szervi elégtelenség (≥3: tüdő, vese, hematológiai, agyi, szív, máj), amely 48 órán keresztül súlyosbodott (azaz a szekvenciális szervi elégtelenség értékelése [SOFA] pontszámának növekedése) e. Súlyos akut stroke (pl. akut intracranialis vérzés, ischaemiás stroke vagy traumás agysérülés) f. Akut légzési elégtelenség (lélegeztetés vagy magas oxigéntámogatás ≥24 órán át) g. Akut veseelégtelenség (új hemodialízis vagy folyamatos vénás hemodiafiltráció ≥1 órán keresztül) h. Előrehaladott rák (előrehaladott / metasztatikus rákdiagnosztika) i. Sokk (vazopresszor vagy inotróp használata ≥4 órán keresztül)

Kizárási kritériumok (előzetes hozzájárulás):

  • A jogosultság megállapítása előtt a kórházi kezelés során végzett palliatív ellátási konzultáció
  • Jelenlegi felvétel az Index kórház intenzív osztályára ≥8 nap
  • Bebörtönzött
  • Nem ismert család vagy helyettesítő döntéshozó
  • A halál 24 órán belül várható

Kizárási kritériumok (beleegyezés után):

- A beteg T2 előtt meghal

CSALÁDTAG

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves kor felett
  • Önmagáról úgy írják le, mint az egyént (rokon vagy nem rokon), aki a legtöbb támogatást nyújtja, és akivel a betegnek jelentős kapcsolata van (a „család” meghatározása szerint, amelyet a Society of Critical Care Medicine 2016 Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal , gyermek- és felnőtt intenzív osztály)

Kizárási kritériumok (előzetes hozzájárulás):

  • Hiányzik az angol nyelvtudás, így a potenciális résztvevő nem biztos abban, hogy el tudja végezni a tanulmányi feladatokat (alkalmazások megtekintése, felmérések)
  • Bebörtönzött
  • A felméréseket bármilyen okból nem lehet kitölteni

Kizárási kritériumok (beleegyezés után):

- Alacsony szükségleti terhelés (NEST-pontszám <10) az alapvonalon

FONTOS ORVOSOK

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves kor felett
  • Kezelő vagy orvostárs egy tanulmányi intenzív osztályon

Kizárási kritériumok:

- Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Közbelépés
PCplanner beavatkozás a kórházi kezelés során
Viselkedési: PCplanner
PCplanner által kiegészített ellátás. A PCplanner mobilalkalmazás lehetővé teszi, hogy a betegek/családtagok jelentsék igényeiket az intenzív osztályos orvosok által megtekinthető platformon. Ha a szükségletek idővel nem javulnak, a palliatív ellátási csoportot aktiválják, hogy hozzájáruljanak az ellátáshoz.
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozási ellenőrzés
Szokásos ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Igények; Egzisztenciális aggodalmak; Tünetek; és terápiás interakció (fészek) skála teljes pontszáma
Időkeret: 1. idő (alapvonal), 2. idő (~ 3 nappal a randomizáció után) és a 3. idő (~ 1 hét a randomizáció után)
A fészek egy palliatív ellátás szükséges eszköz, amely a betegek családtagjaitól a palliatív ellátás minőségének mind a nyolc területét rögzíti. A pontszámok 0 -tól (nincs szükségük) és 130 -ig (magasabb igények). Itt jelentkeztek a 3. időpont pontszáma (~ 1 hét a randomizáció után).
1. idő (alapvonal), 2. idő (~ 3 nappal a randomizáció után) és a 3. idő (~ 1 hét a randomizáció után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg egészségügyi kérdőíve 9-tétel skála (PHQ-9)
Időkeret: 1. idő (alapvonal), 3. idő (~ 1 hét a randomizáció után) és a 4. idő (3 hónap a randomizáció után)
A betegek családtagjai által használt depressziós tünetek eszköze. A pontszámok 0 -tól (depressziós tünetek nélkül) és 27 -ig terjednek (magasabb depressziós tünetek). Itt jelentették a pontszámokat a 4. időpontban (a randomizáció után 3 hónap).
1. idő (alapvonal), 3. idő (~ 1 hét a randomizáció után) és a 4. idő (3 hónap a randomizáció után)
Általános szorongásos rendellenesség 7-tétel skála (GAD-7)
Időkeret: 1. idő (alapvonal), 3. idő (cél ~ 1 hét a randomizáció után) és a 4. idő (3 hónap a randomizáció után)
Szorongásos tünetek eszköze, amelyeket a betegek családtagjai használnak. A pontszámok 0 -tól (szorongásos tünetek nélkül) és 21 -ig terjednek (magasabb szorongásos tünetek). Itt jelentették a pontszámokat a 4. időpontban (a randomizáció után 3 hónap).
1. idő (alapvonal), 3. idő (cél ~ 1 hét a randomizáció után) és a 4. idő (3 hónap a randomizáció után)
Poszt-traumás stressz tünet (PTSS) leltár
Időkeret: 1. idő (kiindulási) és 4. idő (3 hónap a randomizáció után)
Poszt-traumás stressz rendellenesség tüneti eszköze, amelyet a betegek családtagjai használnak. A pontszámok 10 (alacsony PTSD tünet) és 70 (magasabb PTSD tünetek) között terjednek. Itt jelentették a pontszámokat a 4. időpontban (a randomizáció után 3 hónap).
1. idő (kiindulási) és 4. idő (3 hónap a randomizáció után)
A célkitűzésű gondozással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. idő (alapvonal), 2. idő (cél ~ 3 nap a randomizáció után) és a 3. idő (cél ~ 1 hét a randomizáció után)
A célkitűzés mutatója, amint azt a betegek családtagjai jelentették.
1. idő (alapvonal), 2. idő (cél ~ 3 nap a randomizáció után) és a 3. idő (cél ~ 1 hét a randomizáció után)
Beteg által vett betegközpontú (PPPC) skála
Időkeret: 3. idő (cél ~ 1 hét a randomizáció után)
A betegek családtagjai által alkalmazott betegközpontúság mértéke, amelynek pontszáma 12 (magasabb betegközpontúság) és 48-ig terjed (alacsonyabb betegközpontúság).
3. idő (cél ~ 1 hét a randomizáció után)
A randomizáció utáni intenzív gondozási egység tartózkodás hossza
Időkeret: a randomizálástól az intenzív osztályon történő mentesítésig
Az intenzív osztályos egységek mérése a véletlenszerűsítés utáni napokon azoknak a betegeknek, akiknek a résztvevők családtagok/gondozók.
a randomizálástól az intenzív osztályon történő mentesítésig
A randomizáció utáni kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A randomizálástól a kórházi kisülésig
A kórházi napok mérése a randomizálás után a betegek minden betegtagjának a betegek diádjához
A randomizálástól a kórházi kisülésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Cox, MD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00101745
  • R01AG058915 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A NIH és a Duke Egyetem irányelvei szerint a próba és az elemzések befejezése után.

IPD megosztási időkeret

2025

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tekintse át a tanulmányi csoportot

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel