Fázisú vizsgálat az LSALT-peptid értékelésére

Bevételi kritériumok:

• Nincs korábbi súlyos szervi vagy szisztémás betegség, beleértve a cukorbetegséget, magas vérnyomást, vese-, szív- vagy májbetegséget. Gyermekkori asztmás résztvevők elfogadhatók.
• Normál hematológiai, klinikai kémiai és vizeletvizsgálati paraméterek a szűréskor, kivéve, ha a vizsgáló ezt klinikailag jelentősnek ítéli.
• Testtömeg-index (BMI) 18 kg/m2 és 32 kg/m2 között (beleértve)
• Vényköteles gyógyszerek szedése 2 héttel a felvétel előtt, vagy vény nélkül kapható gyógyszerek 7 nappal a felvétel előtt. Alkalmanként paracetamol vagy ibuprofen (legfeljebb 1000 mg, illetve 400 mg/nap) alkalmazása elfogadható. A rutin vitaminok és étrend-kiegészítők a vizsgáló döntése alapján megengedettek.
• Lehetővé teszi az intravénás gyógyszeres kezelést.
• A férfiaknak (a női partnerekkel együtt) és a fogamzóképes korú nőknek (amelyek nem menopauzás vagy műtétileg sterilizált nők) hajlandóak kell lenniük egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására heteroszexuális tevékenységek során, beleértve az óvszert és egy második rendkívül hatékony módszert ( azaz hormonális fogamzásgátló, intrauterin eszköz) vagy absztinencia a vizsgálat idejére. Ha egy nő teherbe esik, vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát. A férfiaknak az utolsó adag után 90 napig, a nőknek pedig az utolsó adag után 60 napig folytatniuk kell a fent említett fogamzásgátlást.
• Képes megérteni és aláírni az etikai bizottság által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
• Nemdohányzók. Szociális és enyhe dohányosok, akik naponta legfeljebb 10 cigarettát dohányoznak, akik tartózkodhatnak a dohányzástól a szülés ideje alatt, és nincs tüdõbetegségre utaló jel (hörghurut, COPD vagy reaktív légúti betegség).
• Hajlandó tartózkodni az alkoholtól 24 órával a felvétel előtt és az osztályon belüli elzárásig.

Kizárási kritériumok:

• Szív- és érrendszeri betegség, cukorbetegség vagy magas vérnyomás (>150/90 5 perc ülés után), jelentős neurológiai, tüdő- (beleértve az asztmát), máj-, reumás, autoimmun, hematológiai, anyagcsere- vagy vesebetegség.
• A vényköteles gyógyszerek tilosak. Vényköteles gyógyszerek 2 héttel a felvétel előtt, vagy vény nélkül kapható gyógyszerek 7 nappal a felvétel előtt. Alkalmanként paracetamol vagy ibuprofen (legfeljebb 1000 mg, illetve 400 mg/nap) alkalmazása elfogadható. A rutin vitaminok és étrend-kiegészítők a vizsgáló döntése alapján megengedettek.
• Bármilyen mérsékelt vagy súlyos allergia, beleértve az anafilaxiát, élelmiszerrel, gyógyszerekkel vagy környezeti allergénekkel szemben. Enyhe allergiák, például szénanátha is szerepelhet benne.
• Terhes vagy szoptató nőstények. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálat megkezdését követő 14 napon belül és a vizsgálat kezdetén.
• Koffein fogyasztása 48 órával a vizsgálati kezelés megkezdése előtt és az egységben maradva.
• Bármilyen pszichiátriai betegség vagy pszichológiai rendellenesség anamnézisében, amely ronthatja az írásos beleegyezés megadását vagy a vizsgálatban való részvételt
• Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi érték a szűréskor, amelyet a vizsgáló állapított meg.
• A résztvevő HIV-1 vagy HIV-2, HCV vagy HBV szeropozitív.
• Alkoholizmus kórtörténete vagy jelenléte az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző két éven belül, vagy a kábítószerrel való visszaélés, kivéve, ha a vizsgáló megelégedésére magyarázható, hogy ez a felírt gyógyszer szokásos adagjának köszönhető, és a megfelelő kimosás felvétel előtt történik.
• A klinikai vizsgálat során nem találtak olyan eredményeket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetnék a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálat eredményeit.
• Véradás vagy jelentős vérveszteség az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 60 napon belül.
• Vizsgálati készítmény beadása egy másik vizsgálatban az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül vagy öt felezési idő, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• Az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző elmúlt 3 hónapban végzett műtét, amelyet a PI klinikailag relevánsnak ítélt.
• Aktív rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 5 évben.