Badanie fazy I w celu oceny peptydu LSALT

Kryteria przyjęcia:

• Brak wcześniejszej historii poważnych chorób narządowych lub ogólnoustrojowych, w tym cukrzycy, nadciśnienia, chorób nerek, serca lub wątroby. Uczestnicy z astmą dziecięcą są akceptowani.
• Normalne parametry hematologiczne, chemii klinicznej i analizy moczu podczas badania przesiewowego, chyba że badacz uzna to za nieistotne klinicznie.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 kg/m2 do 32 kg/m2 (włącznie)
• Nie przyjmowanie leków na receptę 2 tygodnie przed przyjęciem lub leków dostępnych bez recepty 7 dni przed przyjęciem. Dopuszczalne jest sporadyczne stosowanie paracetamolu lub ibuprofenu (odpowiednio do 1000 mg i 400 mg/dobę). Rutynowe witaminy i suplementy są dozwolone według uznania badacza.
• Możliwość podawania leków dożylnie.
• Mężczyźni (wraz ze swoimi partnerkami) i kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako kobiety, które nie przeszły menopauzy ani nie zostały wysterylizowane chirurgicznie) muszą być chętne do stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń podczas czynności heteroseksualnych, w tym prezerwatywy i drugiej wysoce skutecznej metody ( hormonalny środek antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna) lub abstynencja na czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni powinni stosować wyżej wymienioną antykoncepcję przez 90 dni po ostatniej dawce, a kobiety powinny kontynuować wyżej wymienioną antykoncepcję przez 60 dni po ostatniej dawce.
• Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez komisję etyczną
• Niepalący. Osoby palące towarzysko i mało palące do 10 papierosów dziennie, które mogą powstrzymać się od palenia w okresie połogu i nie mają objawów podstawowej choroby płuc (zapalenia oskrzeli, POChP lub reaktywnej choroby dróg oddechowych).
• Chęć zachowania abstynencji od alkoholu na 24 godziny przed przyjęciem i do końca pobytu w oddziale.

Kryteria wyłączenia:

• Choroby układu krążenia, cukrzyca lub nadciśnienie (>150/90 po 5 minutach siedzenia), poważne zaburzenia neurologiczne, płucne (w tym astma), wątrobowe, reumatyczne, autoimmunologiczne, hematologiczne, metaboliczne lub nerek.
• Leki na receptę są zabronione. Brak leków na receptę 2 tygodnie przed przyjęciem lub leków dostępnych bez recepty 7 dni przed przyjęciem. Dopuszczalne jest sporadyczne stosowanie paracetamolu lub ibuprofenu (odpowiednio do 1000 mg i 400 mg/dobę). Rutynowe witaminy i suplementy są dozwolone według uznania badacza.
• Wszelkie umiarkowane lub ciężkie alergie, w tym anafilaksja, na pokarm, leki lub alergeny środowiskowe. Mogą wystąpić łagodne alergie, takie jak katar sienny.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania i na początku badania.
• Spożycie kofeiny 48 godzin przed rozpoczęciem badanego leczenia i podczas przebywania na oddziale.
• Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej lub zaburzenia psychicznego, które mogą upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub udziału w badaniu
• Klinicznie istotna nieprawidłowa wartość laboratoryjna podczas badania przesiewowego, określona przez Badacza.
• Uczestnik jest seropozytywny wobec HIV-1 lub HIV-2, HCV lub HBV.
• Historia lub obecność alkoholizmu w ciągu dwóch lat przed pierwszym podaniem badanego leku lub narkotyków, chyba że można w sposób zadowalający wyjaśnić badaczowi, że jest to spowodowane standardową dawką przepisanego leku i że odpowiednie wypłukanie nastąpić przed przyjęciem.
• Brak wyników badania klinicznego, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wynikom badania.
• Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Podanie badanego produktu w innym badaniu w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
• Operacja przebyta w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku, uznana przez PI za klinicznie istotna.
• Aktywny nowotwór złośliwy lub historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.