- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03772678
Un estudio de fase I para evaluar el péptido LSALT
16 de junio de 2020 actualizado por: Arch Biopartners Inc.
Un estudio de fase I doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de búsqueda de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad y el perfil farmacocinético del péptido LSALT en participantes sanos
Estudio de fase I doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de búsqueda de dosis únicas y múltiples ascendentes para evaluar la seguridad y el perfil farmacocinético del péptido LSALT en participantes sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin antecedentes de enfermedades sistémicas o de órganos importantes, como diabetes, hipertensión, enfermedades renales, cardíacas o hepáticas. Los participantes con asma infantil son aceptables.
- Parámetros normales de hematología, química clínica y análisis de orina en la selección, a menos que el investigador no los considere clínicamente significativos.
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 kg/m2 y 32 kg/m2 (inclusive)
- No tomar medicamentos recetados 2 semanas antes de la admisión o medicamentos de venta libre 7 días antes de la admisión. Es aceptable el uso ocasional de paracetamol o ibuprofeno (hasta 1000 mg y 400 mg/día respectivamente). Se permiten vitaminas y suplementos de rutina a discreción del investigador.
- Capaz de permitir la administración de medicación intravenosa.
- Los hombres (junto con sus parejas femeninas) y las mujeres en edad fértil (definidas como una mujer que no está en la menopausia ni esterilizada quirúrgicamente) deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo aceptable durante las actividades heterosexuales, incluido un condón y un segundo método altamente efectivo ( es decir, anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino) o abstinencia durante la duración del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres deben continuar con el anticonceptivo mencionado anteriormente durante 90 días después de la última dosis y las mujeres deben continuar con el anticonceptivo mencionado anteriormente durante 60 días después de la última dosis.
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el comité de ética
- no fumadores. Fumadores sociales y leves de hasta 10 cigarrillos al día que pueden abstenerse de fumar durante el período de confinamiento y no tienen evidencia de enfermedad pulmonar subyacente (bronquitis, EPOC o enfermedad reactiva de las vías respiratorias).
- Dispuesto a permanecer abstinente de alcohol 24 horas antes de la admisión y hasta después del período de confinamiento en la unidad.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, diabetes o hipertensión (>150/90 después de 5 minutos sentado), trastorno neurológico, pulmonar (incluyendo asma), hepático, reumático, autoinmune, hematológico, metabólico o renal significativo.
- Los medicamentos recetados están prohibidos. Sin medicamentos recetados 2 semanas antes de la admisión o medicamentos de venta libre 7 días antes de la admisión. Es aceptable el uso ocasional de paracetamol o ibuprofeno (hasta 1000 mg y 400 mg/día respectivamente). Se permiten vitaminas y suplementos de rutina a discreción del investigador.
- Cualquier alergia moderada o grave, incluida la anafilaxia, a alimentos, medicamentos o alérgenos ambientales. Se pueden incluir alergias leves como la fiebre del heno.
- Hembras que están embarazadas o lactando. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio y al inicio del estudio.
- Consumo de cafeína 48 horas antes del inicio del tratamiento del estudio y durante el confinamiento en la unidad.
- Antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica o trastorno psicológico que pueda afectar la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito o participar en el estudio.
- Valor de laboratorio anormal clínicamente significativo en la selección según lo determinado por el investigador.
- El participante es seropositivo al VIH-1 o VIH-2, VHC o VHB.
- Antecedentes o presencia de alcoholismo dentro de los dos años anteriores a la primera administración del fármaco del estudio o drogas de abuso, a menos que pueda explicarse a satisfacción del investigador que se debe a una dosis estándar de un medicamento recetado y que se realizará un lavado adecuado. ocurrir antes de la admisión.
- Ningún hallazgo en el examen clínico que, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad del participante o los resultados del estudio.
- Donación de sangre o pérdida significativa de sangre en los 60 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Administración del producto en investigación en otro ensayo dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio o cinco vidas medias, lo que sea más largo.
- Cirugía en los últimos 3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio que el PI determine que es clínicamente relevante.
- Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Solución salina al 0,9% Para brazos SAD y MAD.
|
salina
|
EXPERIMENTAL: Dosis Ascendente Única - Dosis Baja
Péptido LSALT (1 mg/mL en solución salina al 0,9 %) Dosis única creciente: 0,01 mg, 0,1 mg, 0,3 mg, 0,5 mg por vía intravenosa Incremento a dosis de 2,5 mg y 5 mg en las próximas cohortes si no se observan efectos adversos después de 10 a 14 días.
|
nuevo péptido de 16 aminoácidos
|
EXPERIMENTAL: Dosis única ascendente
Péptido LSALT (1 mg/mL en solución salina al 0,9 %) Dosis única: 1 mg por vía intravenosa durante 2 horas Aumento a la siguiente dosis en el siguiente participante cada 72 horas si no se observan efectos adversos.
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nuevo péptido de 16 aminoácidos
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EXPERIMENTAL: Dosis Ascendente Múltiple
Péptido LSALT (1 mg/ml en solución salina al 0,9 %) La dosis se determinará en función de los resultados del grupo SAD.
LSALT se administrará por vía intravenosa una o dos veces al día durante 3 días.
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nuevo péptido de 16 aminoácidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis bajas de SAD - Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de 4 días
|
Criterios de terminología común del NCI para eventos adversos (CTCAE) v5.0
|
Dentro de 4 días
|
SAD - Eventos adversos
Periodo de tiempo: En 7 dias
|
Criterios de terminología común del NCI para eventos adversos (CTCAE) v5.0
|
En 7 dias
|
MAD - Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de 21 días
|
Criterios de terminología común del NCI para eventos adversos (CTCAE) v5.0
|
Dentro de 21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AB001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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