Vaiheen I tutkimus LSALT-peptidin arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Ei aikaisempaa vakavaa elin- tai systeemistä sairautta, mukaan lukien diabetes, verenpainetauti, munuais-, sydän- tai maksasairaus. Osallistujat, joilla on lapsuuden astma, hyväksytään.
• Normaalit hematologian, kliinisen kemian ja virtsan analyysiparametrit seulonnassa, ellei tutkija pidä niitä kliinisesti merkittävinä.
• Painoindeksi (BMI) välillä 18 kg/m2 - 32 kg/m2 (mukaan lukien)
• Ei reseptilääkkeitä 2 viikkoa ennen vastaanottoa tai käsikauppalääkkeitä 7 päivää ennen vastaanottoa. Parasetamolin tai ibuprofeenin satunnainen käyttö (enintään 1000 mg ja 400 mg/vrk) on hyväksyttävää. Rutiininomaiset vitamiinit ja lisäravinteet ovat sallittuja tutkijan harkinnan mukaan.
• Mahdollistaa suonensisäisen lääkkeen antamisen.
• Miesten (ja heidän naispuolisten kumppaniensa) ja hedelmällisessä iässä olevien naisten (määritelty naiseksi, joka ei ole menopausaalisella tai kirurgisesti steriloitu) on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää heteroseksuaalisten toimien aikana, mukaan lukien kondomi ja toinen erittäin tehokas menetelmä ( eli hormonaalinen ehkäisyväline, kohdunsisäinen laite) tai raittiutta tutkimuksen ajaksi. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten tulee jatkaa edellä mainittua ehkäisyä 90 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen ja naisten tulee jatkaa edellä mainittua ehkäisyä 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
• Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan eettisen toimikunnan hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan
• Tupakoimattomat. Sosiaaliset ja kevyet tupakoitsijat, jotka polttavat jopa 10 savuketta päivässä ja jotka voivat olla tupakoimatta synnytysaikana ja joilla ei ole merkkejä taustalla olevasta keuhkosairaudesta (keuhkoputkentulehdus, keuhkoahtaumatauti tai reaktiivinen hengitysteiden sairaus).
• Valmis olemaan alkoholista pidättäytymään 24 tuntia ennen maahantuloa ja yksikön synnytysajan jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Anamneesissa sydän- ja verisuonisairaus, diabetes tai verenpainetauti (>150/90 5 minuutin istunnon jälkeen), merkittävä neurologinen, keuhko- (mukaan lukien astma), maksa-, reumaattinen, autoimmuuni-, hematologinen, aineenvaihdunta- tai munuaishäiriö.
• Reseptilääkkeet ovat kiellettyjä. Ei reseptilääkkeitä 2 viikkoa ennen vastaanottoa tai käsikauppalääkkeitä 7 päivää ennen vastaanottoa. Parasetamolin tai ibuprofeenin satunnainen käyttö (enintään 1000 mg ja 400 mg/vrk) on hyväksyttävää. Rutiininomaiset vitamiinit ja lisäravinteet ovat sallittuja tutkijan harkinnan mukaan.
• Kaikki keskivaikeat tai vaikeat allergiat, mukaan lukien anafylaksia, ruoka-, lääke- tai ympäristöallergeeneille. Lievät allergiat, kuten heinänuha, voivat olla mukana.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta ja lähtötilanteessa.
• Kofeiinin nauttiminen 48 tuntia ennen tutkimushoidon aloittamista ja ollessaan yksikössä.
• Aiemmat psykiatriset sairaudet tai psyykkiset häiriöt, jotka voivat heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai osallistua tutkimukseen
• Kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo seulonnassa tutkijan määrittämänä.
• Osallistuja on seropositiivinen HIV-1:lle tai HIV-2:lle, HCV:lle tai HBV:lle.
• Alkoholismin historia tai esiintyminen kahden vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista tai huumeiden väärinkäyttöä, ellei tutkijaa tyydyttävällä tavalla voida selittää, että se johtuu määrätyn lääkkeen normaaliannoksesta ja että riittävä huuhtoutuminen tapahtuu ennen sisäänpääsyä.
• Kliinisessä tutkimuksessa ei ole havaintoja, jotka tutkijan mielestä voisivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tutkimuksen tuloksia.
• Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
• Tutkimustuotteen antaminen toisessa kokeessa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai viisi puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Leikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, jonka PI on määrittänyt kliinisesti merkitykselliseksi.
• Aktiivinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisen 5 vuoden aikana.