- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03772678
Studie fáze I k vyhodnocení LSALT peptidu
16. června 2020 aktualizováno: Arch Biopartners Inc.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, jednorázová a vícenásobná vzestupná studie fáze I pro zjištění bezpečnosti a farmakokinetického profilu LSALT peptidu u zdravých účastníků
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, jednorázová a vícenásobná vzestupná studie fáze I pro zjištění bezpečnosti a farmakokinetického profilu LSALT peptidu u zdravých účastníků
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nucleus Network Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádná předchozí anamnéza závažných orgánových nebo systémových onemocnění včetně diabetu, hypertenze, onemocnění ledvin, srdce nebo jater. Účastníci s dětským astmatem jsou přijatelní.
- Normální parametry hematologie, klinické chemie a analýzy moči při screeningu, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 kg/m2 a 32 kg/m2 (včetně)
- Neužívejte léky bez předpisu 2 týdny před přijetím nebo volně prodejné léky 7 dní před přijetím. Příležitostné užívání paracetamolu nebo ibuprofenu (až 1000 mg a 400 mg/den) je přijatelné. Rutinní vitamíny a doplňky jsou přípustné podle uvážení zkoušejícího.
- Schopný umožnit nitrožilní podávání léků.
- Muži (spolu se svými partnerkami) a ženy ve fertilním věku (definované jako žena, která není v menopauze ani chirurgicky sterilizována) musí být ochotni používat přijatelnou metodu antikoncepce během heterosexuálních aktivit včetně kondomu a druhé vysoce účinné metody ( hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko) nebo abstinence po dobu trvání studie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži by měli pokračovat ve výše uvedené antikoncepci po dobu 90 dnů po poslední dávce a ženy by měly pokračovat ve výše uvedené antikoncepci po dobu 60 dnů po poslední dávce.
- Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu schválenému etickou komisí a být ochoten jej podepsat
- Nekuřáci. Sociální a slabí kuřáci do 10 cigaret denně, kteří se mohou zdržet kouření během období porodu a nemají žádné známky základního plicního onemocnění (bronchitida, CHOPN nebo reaktivní onemocnění dýchacích cest).
- Ochotný zůstat abstinovat od alkoholu 24 hodin před přijetím a až po období vězení v oddělení.
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění, diabetes nebo hypertenze v anamnéze (>150/90 po 5 minutách sezení), významné neurologické, plicní (včetně astmatu), jaterní, revmatické, autoimunitní, hematologické, metabolické nebo renální poruchy.
- Léky na předpis jsou zakázány. Žádné léky na předpis 2 týdny před přijetím nebo volně prodejné léky 7 dní před přijetím. Příležitostné užívání paracetamolu nebo ibuprofenu (až 1000 mg a 400 mg/den) je přijatelné. Rutinní vitamíny a doplňky jsou přípustné podle uvážení zkoušejícího.
- Jakákoli středně závažná nebo závažná alergie, včetně anafylaxe, na potraviny, léky nebo alergeny z prostředí. Mohou být zahrnuty mírné alergie, jako je senná rýma.
- Ženy, které jsou březí nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od zahájení studie a na začátku studie.
- Konzumace kofeinu 48 hodin před zahájením studijní léčby a při omezení na jednotku.
- Anamnéza jakéhokoli psychiatrického onemocnění nebo psychické poruchy, která může zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo se zúčastnit studie
- Klinicky významná abnormální laboratorní hodnota při screeningu, jak určil zkoušející.
- Účastník je séropozitivní na HIV-1 nebo HIV-2, HCV nebo HBV.
- Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu během dvou let před prvním podáním studovaného léku nebo návykových látek, pokud nelze ke spokojenosti zkoušejícího vysvětlit, že je to způsobeno standardní dávkou předepsaného léku a že adekvátní vymývání povede k nastat před přijetím.
- Žádné nálezy klinického vyšetření, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost účastníka nebo výsledky studie.
- Darování krve nebo významná ztráta krve během 60 dnů před prvním podáním studovaného léku.
- Podávání hodnoceného produktu v jiné studii během 30 dnů před prvním podáním studovaného léku nebo pět poločasů, podle toho, co je delší.
- Chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku, který PI určil jako klinicky relevantní.
- Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze za posledních 5 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9% fyziologický roztok pro ramena SAD a MAD.
|
solný
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna vzestupná dávka – nízká dávka
LSALT peptid (1 mg/ml v 0,9% fyziologickém roztoku) Jednorázová eskalující dávka - 0,01 mg, 0,1 mg, 0,3 mg, 0,5 mg intravenózně Eskalace na 2,5 mg a 5 mg dávky v dalších kohortách, pokud nejsou pozorovány žádné nežádoucí účinky po 10-14 dnech.
|
nový peptid o 16 aminokyselinách
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna vzestupná dávka
LSALT peptid (1 mg/ml v 0,9% fyziologickém roztoku) Jedna dávka - 1 mg intravenózně během 2 hodin Eskalace na další dávku u dalšího účastníka každých 72 hodin, pokud nejsou pozorovány žádné nežádoucí účinky.
|
nový peptid o 16 aminokyselinách
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vícenásobná vzestupná dávka
LSALT peptid (1 mg/ml v 0,9% fyziologickém roztoku) Dávka bude určena na základě výsledků SAD ramene.
LSALT bude podáván intravenózně jednou nebo dvakrát denně po dobu 3 dnů.
|
nový peptid o 16 aminokyselinách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nízká dávka SAD - Nežádoucí účinky
Časové okno: Do 4 dnů
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Do 4 dnů
|
SAD - Nežádoucí události
Časové okno: Do 7 dnů
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Do 7 dnů
|
MAD - Nežádoucí účinky
Časové okno: Do 21 dnů
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Do 21 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. června 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AB001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 0,9% fyziologický roztok
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
TC Erciyes UniversityDokončeno