Eine Phase-I-Studie zur Bewertung des LSALT-Peptids

Einschlusskriterien:

• Keine Vorgeschichte von schweren Organ- oder systemischen Erkrankungen, einschließlich Diabetes, Bluthochdruck, Nieren-, Herz- oder Lebererkrankungen. Teilnehmer mit Asthma im Kindesalter sind akzeptabel.
• Normale Hämatologie-, klinische Chemie- und Urinanalyseparameter beim Screening, es sei denn, der Prüfarzt erachtet dies als klinisch nicht signifikant.
• Body Mass Index (BMI) zwischen 18 kg/m2 und 32 kg/m2 (inklusive)
• Keine verschreibungspflichtigen Medikamente 2 Wochen vor der Aufnahme oder rezeptfreie Medikamente 7 Tage vor der Aufnahme einnehmen. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol oder Ibuprofen (bis zu 1000 mg bzw. 400 mg/Tag) ist akzeptabel. Routinemäßige Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.
• In der Lage, intravenöse Medikamente zu verabreichen.
• Männer (zusammen mit ihren Partnerinnen) und Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen, die nicht in den Wechseljahren sind oder chirurgisch sterilisiert wurden) müssen bereit sein, bei heterosexuellen Aktivitäten eine akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, einschließlich eines Kondoms und einer zweiten hochwirksamen Methode ( d.h. hormonelles Verhütungsmittel, Intrauterinpessar) oder Abstinenz für die Dauer der Studie. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer sollten die oben genannte Empfängnisverhütung für 90 Tage nach der letzten Dosis und Frauen sollten die oben genannte Empfängnisverhütung für 60 Tage nach der letzten Dosis fortsetzen.
• Kann ein von der Ethikkommission genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen
• Nichtraucher. Soziale und leichte Raucher von bis zu 10 Zigaretten pro Tag, die während der Haftzeit auf das Rauchen verzichten können und keine Anzeichen einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung (Bronchitis, COPD oder reaktive Atemwegserkrankung) haben.
• Bereit, 24 Stunden vor der Aufnahme und bis nach der Haftzeit in der Einheit auf Alkohol zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes oder Bluthochdruck (>150/90 nach 5 Minuten Sitzen), signifikante neurologische, pulmonale (einschließlich Asthma), hepatische, rheumatische, Autoimmun-, hämatologische, metabolische oder renale Störungen.
• Verschreibungspflichtige Medikamente sind verboten. Keine verschreibungspflichtigen Medikamente 2 Wochen vor der Aufnahme oder rezeptfreie Medikamente 7 Tage vor der Aufnahme. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol oder Ibuprofen (bis zu 1000 mg bzw. 400 mg/Tag) ist akzeptabel. Routinemäßige Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.
• Alle mäßigen oder schweren Allergien, einschließlich Anaphylaxie, gegen Lebensmittel, Medikamente oder Umweltallergene. Leichte Allergien wie Heuschnupfen können enthalten sein.
• Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn und zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Konsum von Koffein 48 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung und während der Beschränkung auf die Einheit.
• Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung oder psychischen Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder an der Studie teilzunehmen
• Klinisch signifikanter abnormaler Laborwert beim Screening, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Der Teilnehmer ist seropositiv für HIV-1 oder HIV-2, HCV oder HBV.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus innerhalb von zwei Jahren vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten oder Drogenmissbrauch, es sei denn, es kann zur Zufriedenheit des Prüfers erklärt werden, dass dies auf eine Standarddosis eines verschriebenen Medikaments und eine angemessene Auswaschung zurückzuführen ist vor der Aufnahme erfolgen.
• Keine Befunde bei der klinischen Untersuchung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Ergebnisse der Studie gefährden könnten.
• Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Verabreichung des Prüfpräparats in einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Operation innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, die vom PI als klinisch relevant eingestuft wurde.
• Aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren.