- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03772678
Uno studio di fase I per valutare il peptide LSALT
16 giugno 2020 aggiornato da: Arch Biopartners Inc.
Uno studio di fase I in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, singolo e multiplo per la determinazione della dose crescente per valutare la sicurezza e il profilo farmacocinetico del peptide LSALT in partecipanti sani
Uno studio di fase I in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, singolo e multiplo per la determinazione della dose crescente per valutare la sicurezza e il profilo farmacocinetico del peptide LSALT in partecipanti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Ltd.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna storia pregressa di organi importanti o malattie sistemiche inclusi diabete, ipertensione, malattie renali, cardiache o epatiche. I partecipanti con asma infantile sono accettabili.
- Ematologia normale, chimica clinica e parametri di analisi delle urine allo screening, a meno che non ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 kg/m2 e 32 kg/m2 (inclusi)
- Non assumere farmaci da prescrizione 2 settimane prima del ricovero o farmaci da banco 7 giorni prima del ricovero. L'uso occasionale di paracetamolo o ibuprofene (rispettivamente fino a 1000 mg e 400 mg/die) è accettabile. Le vitamine e gli integratori di routine sono consentiti a discrezione dell'investigatore.
- In grado di consentire la somministrazione di farmaci per via endovenosa.
- I maschi (insieme alle loro partner di sesso femminile) e le femmine in età fertile (definite come una donna che non è in menopausa o sterilizzata chirurgicamente) devono essere disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante le attività eterosessuali, compreso un preservativo e un secondo metodo altamente efficace ( cioè contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino) o astinenza per la durata dello studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. I maschi dovrebbero continuare con la suddetta contraccezione per 90 giorni dopo l'ultima dose e le femmine dovrebbero continuare con la suddetta contraccezione per 60 giorni dopo l'ultima dose.
- In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dal comitato etico
- Non fumatori. Fumatori sociali e leggeri fino a 10 sigarette al giorno che possono astenersi dal fumare durante il periodo di confinamento e non hanno evidenza di malattia polmonare sottostante (bronchite, BPCO o malattia reattiva delle vie aeree).
- Disponibilità a rimanere astinenti dall'alcol 24 ore prima del ricovero e fino a dopo il periodo di reclusione nell'unità.
Criteri di esclusione:
- Una storia di malattie cardiovascolari, diabete o ipertensione (> 150/90 dopo 5 minuti seduti), disturbi neurologici, polmonari (inclusa l'asma), epatici, reumatici, autoimmuni, ematologici, metabolici o renali significativi.
- È vietata la prescrizione di farmaci. Nessuna prescrizione di farmaci 2 settimane prima del ricovero o farmaci da banco 7 giorni prima del ricovero. L'uso occasionale di paracetamolo o ibuprofene (rispettivamente fino a 1000 mg e 400 mg/die) è accettabile. Le vitamine e gli integratori di routine sono consentiti a discrezione dell'investigatore.
- Qualsiasi allergia moderata o grave, inclusa l'anafilassi, a cibo, farmaci o allergeni ambientali. Possono essere incluse lievi allergie come la febbre da fieno.
- Donne in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'inizio dello studio e al basale.
- Consumo di caffeina 48 ore prima dell'inizio del trattamento in studio e mentre si è confinati nell'unità.
- Storia di qualsiasi malattia psichiatrica o disturbo psicologico che possa compromettere la capacità di fornire il consenso informato scritto o partecipare allo studio
- Valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo allo screening determinato dallo sperimentatore.
- Il partecipante è sieropositivo per HIV-1 o HIV-2, HCV o HBV.
- Storia o presenza di alcolismo nei due anni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio o droghe d'abuso a meno che non possa essere spiegato con soddisfazione dello sperimentatore che è dovuto a una dose standard di un farmaco prescritto e che un'adeguata eliminazione avvenire prima del ricovero.
- Nessun risultato all'esame clinico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o i risultati dello studio.
- Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 60 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- Somministrazione del prodotto sperimentale in un'altra sperimentazione entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio o cinque emivite, a seconda di quale sia la più lunga.
- Chirurgia negli ultimi 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio determinata dal PI come clinicamente rilevante.
- Malignità attiva o storia di malignità negli ultimi 5 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Soluzione salina allo 0,9% Per braccia SAD e MAD.
|
salino
|
SPERIMENTALE: Dose singola ascendente - Dose bassa
Peptide LSALT (1 mg/mL in soluzione salina allo 0,9%) Singola dose crescente - 0,01 mg, 0,1 mg, 0,3 mg, 0,5 mg per via endovenosa Aumento a dosi di 2,5 mg e 5 mg nelle coorti successive se non si osservano effetti avversi dopo 10-14 giorni.
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nuovo peptide di 16 amminoacidi
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SPERIMENTALE: Singola dose ascendente
Peptide LSALT (1 mg/mL in soluzione salina allo 0,9%) Dose singola - 1 mg per via endovenosa in 2 ore Passaggio alla dose successiva nel partecipante successivo ogni 72 ore se non si osservano effetti avversi.
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nuovo peptide di 16 amminoacidi
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SPERIMENTALE: Dose crescente multipla
Peptide LSALT (1 mg/mL in soluzione salina allo 0,9%) La dose sarà determinata in base ai risultati del braccio SAD.
LSALT verrà somministrato per via endovenosa una o due volte al giorno per 3 giorni.
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nuovo peptide di 16 amminoacidi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
SAD a basso dosaggio - Eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 4 giorni
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Entro 4 giorni
|
SAD - Eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Entro 7 giorni
|
MAD - Eventi Avversi
Lasso di tempo: Entro 21 giorni
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Entro 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 giugno 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AB001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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