- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03772678
En fas I-studie för att utvärdera LSALT-peptid
16 juni 2020 uppdaterad av: Arch Biopartners Inc.
En fas I dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, enstaka och multipla stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiska profilen för LSALT-peptid hos friska deltagare
En fas I dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, singel- och multipla stigande dossökningsstudie för att utvärdera säkerheten och den farmakokinetiska profilen för LSALT-peptid hos friska deltagare
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen tidigare historia av större organ- eller systemisk sjukdom inklusive diabetes, högt blodtryck, njur-, hjärt- eller leversjukdom. Deltagare med astma hos barn är acceptabla.
- Normal hematologi, klinisk kemi och urinanalysparametrar vid screening, såvida de inte bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren.
- Body Mass Index (BMI) mellan 18 kg/m2 och 32 kg/m2 (inklusive)
- Ta inga receptbelagda mediciner 2 veckor före intagningen eller receptfria läkemedel 7 dagar före intagningen. Enstaka användning av paracetamol eller ibuprofen (upp till 1000 mg respektive 400 mg/dag) är acceptabelt. Rutinmässiga vitaminer och kosttillskott är tillåtna enligt utredarens bedömning.
- Kan tillåta intravenös medicinering.
- Män (tillsammans med sina kvinnliga partner) och kvinnor i fertil ålder (definieras som en kvinna som inte är i klimakteriet eller kirurgiskt steriliserad) måste vara villiga att använda en acceptabel metod för preventivmedel under heterosexuella aktiviteter inklusive en kondom och en andra mycket effektiv metod ( hormonellt preventivmedel, intrauterin enhet) eller abstinens under studiens varaktighet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie måste hon omedelbart informera sin behandlande läkare. Män ska fortsätta med ovannämnda preventivmedel i 90 dagar efter den sista dosen och kvinnor ska fortsätta med ovannämnda preventivmedel i 60 dagar efter sista dosen.
- Kunna förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke godkänt av etikkommittén
- Icke-rökare. Social- och lättrökare på upp till 10 cigaretter per dag som kan avstå från rökning under förlossningsperioden och som inte har några tecken på underliggande lungsjukdom (bronkit, KOL eller reaktiv luftvägssjukdom).
- Villig att avhålla sig från alkohol 24 timmar före intagning och tills efter förlossningstiden på enheten.
Exklusions kriterier:
- En historia av hjärt-kärlsjukdom, diabetes eller hypertoni (>150/90 efter 5 minuters sittande), signifikant neurologisk, lung- (inklusive astma), lever-, reumatisk, autoimmun, hematologisk, metabolisk eller renal störning.
- Receptbelagda läkemedel är förbjudna. Inga receptbelagda läkemedel 2 veckor före intagning eller receptfria läkemedel 7 dagar före intagning. Enstaka användning av paracetamol eller ibuprofen (upp till 1000 mg respektive 400 mg/dag) är acceptabelt. Rutinmässiga vitaminer och kosttillskott är tillåtna enligt utredarens bedömning.
- Alla måttliga eller svåra allergier, inklusive anafylaxi, mot mat, läkemedel eller miljöallergener. Milda allergier som hösnuva kan inkluderas.
- Kvinnor som är gravida eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 14 dagar efter studiestart och vid baslinjen.
- Konsumtion av koffein 48 timmar före start av studiebehandlingen och när den är begränsad till enheten.
- Historik om någon psykiatrisk sjukdom eller psykologisk störning som kan försämra förmågan att ge skriftligt informerat samtycke eller delta i studien
- Kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde vid screening som fastställts av utredaren.
- Deltagaren är seropositiv till HIV-1 eller HIV-2, HCV eller HBV.
- Historik eller förekomst av alkoholism inom två år före den första studiens läkemedelsadministrering eller missbruk, såvida det inte kan förklaras på ett tillfredsställande sätt för utredaren att det beror på en standarddos av ett ordinerat läkemedel och att en adekvat tvättning kommer inträffa före antagningen.
- Inga fynd vid klinisk undersökning som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra deltagarens säkerhet eller studiens resultat.
- Blodgivning eller betydande blodförlust inom 60 dagar före den första studieläkemedlets administrering.
- Administrering av prövningsprodukt i en annan prövning inom 30 dagar före den första studieläkemedlets administrering eller fem halveringstider, beroende på vilket som är längre.
- Kirurgi under de senaste 3 månaderna före den första studieläkemedlets administrering, fastställd av PI som kliniskt relevant.
- Aktiv malignitet eller historia av malignitet under de senaste 5 åren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9 % koksaltlösning För SAD och MAD armar.
|
salin
|
EXPERIMENTELL: Enstaka stigande dos - låg dos
LSALT-peptid (1 mg/ml i 0,9 % koksaltlösning) Enstaka eskalerande dos - 0,01 mg, 0,1 mg, 0,3 mg, 0,5 mg intravenöst Upptrappning till 2,5 mg och 5 mg doser i nästa kohorter om inga biverkningar ses efter 10-14 dagar.
|
ny peptid med 16 aminosyror
|
EXPERIMENTELL: Enstaka stigande dos
LSALT-peptid (1 mg/ml i 0,9 % koksaltlösning) Enkeldos - 1 mg intravenöst under 2 timmar Upptrappning till nästa dos hos nästa deltagare var 72:e timme om inga biverkningar ses.
|
ny peptid med 16 aminosyror
|
EXPERIMENTELL: Flera stigande doser
LSALT-peptid (1 mg/ml i 0,9 % koksaltlösning) Dosen kommer att bestämmas baserat på resultaten från SAD-armen.
LSALT kommer att administreras intravenöst en eller två gånger dagligen i 3 dagar.
|
ny peptid med 16 aminosyror
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Låg dos SAD - Biverkningar
Tidsram: Inom 4 dagar
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Inom 4 dagar
|
SAD - Biverkningar
Tidsram: Inom 7 dagar
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Inom 7 dagar
|
MAD - Biverkningar
Tidsram: Inom 21 dagar
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Inom 21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 juni 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
31 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2018
Första postat (FAKTISK)
11 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2020
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AB001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 0,9% saltlösning
-
Frederiksberg University HospitalAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadFriska volontärerBelgien
-
Imperial College LondonNottingham University Hospitals NHS Trust; Royal Brompton & Harefield NHS... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCerebral pares | Neuromuskulära sjukdomar | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningarStorbritannien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
Tissue Tech Inc.IndragenArtros: LedersättningskirurgiFörenta staterna
-
North Park PodiatryRekrytering
-
Washington University School of MedicineMid-America TransplantAvslutad
-
Macarena Hernández JiménezCentro para el Desarrollo Tecnológico IndustrialAvslutad
-
Beijing Tiantan HospitalAvslutadSugammadex | Motor framkallade potentialerKina
-
Danish Headache CenterAvslutad