Et fase I-studie til evaluering af LSALT-peptid

Inklusionskriterier:

• Ingen tidligere anamnese med større organ- eller systemisk sygdom, herunder diabetes, hypertension, nyre-, hjerte- eller leversygdom. Deltagere med astma hos børn er acceptable.
• Normal hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyseparametre ved screening, medmindre det vurderes at være klinisk signifikant af investigator.
• Body Mass Index (BMI) mellem 18 kg/m2 og 32 kg/m2 (inklusive)
• Ingen receptpligtig medicin 2 uger før indlæggelse eller håndkøbsmedicin 7 dage før indlæggelse. Lejlighedsvis brug af paracetamol eller ibuprofen (hhv. op til 1000 mg og 400 mg/dag) er acceptabel. Rutinemæssige vitaminer og kosttilskud er tilladt efter efterforskerens skøn.
• I stand til at tillade intravenøs medicin at blive administreret.
• Mænd (sammen med deres kvindelige partnere) og kvinder i den fødedygtige alder (defineret som en kvinde, der ikke er i overgangsalderen eller kirurgisk steriliseret) skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode under heteroseksuelle aktiviteter, herunder et kondom og en anden yderst effektiv metode ( hormonprævention, intra-uterin anordning) eller abstinens under undersøgelsens varighed. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd bør fortsætte med ovennævnte prævention i 90 dage efter sidste dosis, og kvinder bør fortsætte med førnævnte prævention i 60 dage efter sidste dosis.
• Kunne forstå og villig til at underskrive et etisk udvalg godkendt skriftligt informeret samtykkedokument
• Ikke-rygere. Sociale og lette rygere på op til 10 cigaretter om dagen, som kan holde sig fra at ryge i fødslen og ikke har tegn på underliggende lungesygdom (bronkitis, KOL eller reaktiv luftvejssygdom).
• Er villig til at afholde sig fra alkohol 24 timer før indlæggelse og indtil efter fødslen på afdelingen.

Ekskluderingskriterier:

• En historie med kardiovaskulær sygdom, diabetes eller hypertension (>150/90 efter 5 minutters siddende), signifikant neurologisk, pulmonal (inklusive astma), lever-, reumatisk, autoimmun, hæmatologisk, metabolisk eller renal lidelse.
• Receptpligtig medicin er forbudt. Ingen receptpligtig medicin 2 uger før indlæggelse eller håndkøbsmedicin 7 dage før indlæggelse. Lejlighedsvis brug af paracetamol eller ibuprofen (hhv. op til 1000 mg og 400 mg/dag) er acceptabel. Rutinemæssige vitaminer og kosttilskud er tilladt efter efterforskerens skøn.
• Enhver moderat eller svær allergi, herunder anafylaksi, over for fødevarer, lægemidler eller miljømæssige allergener. Milde allergier såsom høfeber kan være inkluderet.
• Kvinder, der er gravide eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter studiestart og ved baseline.
• Indtagelse af koffein 48 timer før påbegyndelse af studiebehandlingen og mens den er begrænset til enheden.
• Anamnese med enhver psykiatrisk sygdom eller psykisk lidelse, som kan svække evnen til at give skriftligt informeret samtykke eller deltage i undersøgelsen
• Klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi ved screening som bestemt af investigator.
• Deltageren er seropositiv over for HIV-1 eller HIV-2, HCV eller HBV.
• Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme inden for to år forud for den første undersøgelses lægemiddeladministration eller misbrug, medmindre det til investigatorens tilfredshed kan forklares, at det skyldes en standarddosis af en ordineret medicin, og at en tilstrækkelig udvaskning vil ske inden indlæggelsen.
• Ingen resultater ved klinisk undersøgelse, der efter investigatorens mening kunne kompromittere deltagerens sikkerhed eller undersøgelsens resultater.
• Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 60 dage før den første administration af studielægemidlet.
• Administration af forsøgsprodukt i et andet forsøg inden for 30 dage før den første administration af forsøgslægemidlet eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst.
• Kirurgi inden for de seneste 3 måneder forud for den første indgivelse af studielægemiddel, som af PI er fastslået som klinisk relevant.
• Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år.