En fase I-studie for å evaluere LSALT-peptid

Inklusjonskriterier:

• Ingen tidligere historie med større organ- eller systemisk sykdom inkludert diabetes, hypertensjon, nyre-, hjerte- eller leversykdom. Deltakere med barneastma er akseptable.
• Normal hematologi, klinisk kjemi og urinanalyseparametere ved screening, med mindre det anses som klinisk signifikant av etterforskeren.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 kg/m2 og 32 kg/m2 (inkludert)
• Ingen reseptbelagte medisiner 2 uker før innleggelse eller reseptfrie medisiner 7 dager før innleggelse. Sporadisk bruk av paracetamol eller ibuprofen (opptil henholdsvis 1000 mg og 400 mg/dag) er akseptabelt. Rutinemessige vitaminer og kosttilskudd er tillatt etter etterforskerens skjønn.
• Kan tillate intravenøs medisinering.
• Menn (sammen med sine kvinnelige partnere) og kvinner i fertil alder (definert som en kvinne som ikke er i overgangsalderen eller kirurgisk sterilisert) må være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under heteroseksuelle aktiviteter, inkludert kondom og en andre svært effektiv metode ( dvs. hormonell prevensjon, intrauterin enhet) eller abstinens i løpet av studien. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn bør fortsette med nevnte prevensjon i 90 dager etter siste dose og kvinner bør fortsette med nevnte prevensjon i 60 dager etter siste dose.
• Kunne forstå og villig til å signere et etisk komité-godkjent skriftlig informert samtykkedokument
• Ikke-røykere. Sosiale og lettrøykere på opptil 10 sigaretter per dag som kan avstå fra røyking i fengselsperioden og som ikke har tegn på underliggende lungesykdom (bronkitt, KOLS eller reaktiv luftveissykdom).
• Villig til å holde seg avholdende fra alkohol 24 timer før innleggelse og til etter fengselsperioden i enheten.

Ekskluderingskriterier:

• En historie med kardiovaskulær sykdom, diabetes eller hypertensjon (>150/90 etter 5 minutters sittende), betydelig nevrologisk, pulmonal (inkludert astma), lever, revmatisk, autoimmun, hematologisk, metabolsk eller nyrelidelse.
• Reseptbelagte medisiner er forbudt. Ingen reseptbelagte medisiner 2 uker før innleggelse eller reseptfrie medisiner 7 dager før innleggelse. Sporadisk bruk av paracetamol eller ibuprofen (opptil henholdsvis 1000 mg og 400 mg/dag) er akseptabelt. Rutinemessige vitaminer og kosttilskudd er tillatt etter etterforskerens skjønn.
• Eventuelle moderate eller alvorlige allergier, inkludert anafylaksi, mot mat, narkotika eller miljøallergener. Milde allergier som høysnue kan være inkludert.
• Kvinner som er gravide eller ammende. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 14 dager etter studiestart og ved baseline.
• Inntak av koffein 48 timer før start av studiebehandlingen og mens den er begrenset til enheten.
• Historie om psykiatrisk sykdom eller psykologisk lidelse som kan svekke evnen til å gi skriftlig informert samtykke eller delta i studien
• Klinisk signifikant unormal laboratorieverdi ved screening som bestemt av etterforskeren.
• Deltakeren er seropositiv til HIV-1 eller HIV-2, HCV eller HBV.
• Anamnese eller tilstedeværelse av alkoholisme innen to år før den første studien medikamentadministrasjon eller misbruk med mindre det kan forklares til etterforskerens tilfredshet at det skyldes en standarddose av en foreskrevet medisin og at en tilstrekkelig utvasking vil skje før innleggelse.
• Ingen funn ved klinisk undersøkelse som, etter utforskerens oppfatning, kunne kompromittere sikkerheten til deltakeren eller resultatene av studien.
• Bloddonasjon eller betydelig blodtap innen 60 dager før første studielegemiddeladministrasjon.
• Administrering av undersøkelsesproduktet i en annen studie innen 30 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
• Kirurgi i løpet av de siste 3 månedene før den første studiemedikamentadministrasjonen fastslått av PI å være klinisk relevant.
• Aktiv malignitet eller historie med malignitet de siste 5 årene.