- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03775707
Lenvatinib Plus PD-1 Antibody for Intermediate-stage HCC Beyond Up-to-seven Criteria
Lenvatinib Plus Programmed Cell Death Protein-1 (PD-1) Antibody for Intermediate-stage Hepatocellular Carcinoma Beyond Up-to-seven Criteria
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- The diagnosis of HCC was based on the diagnostic criteria for HCC used by the European Association for the Study of the Liver (EASL)
- Patients must have at least one tumor lesion that can be accurately measured according to EASL criteria.
- Barcelona clinic liver cancer-stage B
- Beyond up-to-seven criteria (hepatocellular carcinomas with seven as the sum of the size of the largest tumor [in cm] and the number of tumors)
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 1
- No Cirrhosis or cirrhotic status of Child-Pugh class A only
- Not applicable for transarterial chemoembolization, surgical resection, and local ablative therapy.
- The following laboratory parameters:
Platelet count ≥ 75,000/μL Hemoglobin ≥ 8.5 g/dL Total bilirubin ≤ 30mmol/L Serum albumin ≥ 30 g/L ASL and AST ≤ 5 x upper limit of normal Serum creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal INR ≤ 1.5 or PT/APTT within normal limits Absolute neutrophil count (ANC) >1,500/mm3 Ability to understand the protocol and to agree to and sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Evidence of hepatic decompensation including ascites, gastrointestinal bleeding or hepatic encephalopathy
- Known history of HIV
- History of organ allograft
- Known or suspected allergy to the investigational agents or any agent given in association with this trial.
- Cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy
- Evidence of bleeding diathesis.
- Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry.
- Known central nervous system tumors including metastatic brain disease
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Lenvatinib Plus PD-1
A résztvevők 12 milligramm (mg) lenvatinib kapszulát kaptak a résztvevő testtömege alapján legalább (>=) 60 kilogramm (kg) vagy 8 mg-os, a résztvevő (<) 60 kg-nál kisebb testtömege alapján orálisan, naponta egyszer (QD) folyamatos, 14 napos kezelési ciklusokban, és 3 mg/kg PD-1 antitestet kapott intravénásan 2 hetente a betegség dokumentált progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, a résztvevők kéréséig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
|
12 mg (vagy 8 mg) naponta egyszer (QD) orális adagolás.
3 mg/ttkg intravénásan 2 hetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 hónap
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig tartó időtartamot.
Azokat a résztvevőket, akiket elveszítettek a nyomon követés, cenzúrázták az utolsó időpontban, amikor a résztvevő életben volt, és az életben maradt résztvevőket az adatlezárás idején cenzúrázták.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 12 hónap
|
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél az mRECIST alapján a legjobb teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt.
A CR-t úgy határoztuk meg, mint bármely intratumorális artériás fokozódás eltűnését minden céllézióban.
A PR-t úgy határoztuk meg, mint az életképes (artériás fázis fokozódása) célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenését, a célléziók átmérőjének alapösszegéhez viszonyítva.
|
12 hónap
|
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónap
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a betegség progressziójának első dokumentálásáig eltelt időt a szilárd daganatok módosított válaszértékelési kritériumai (mRECIST) alapján, vagy a halál dátuma, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
12 hónap
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
|
Nemkívánatos események száma.
A posztoperatív nemkívánatos eseményeket a CTCAE v4.03 alapján osztályozták
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Protein kináz inhibitorok
- Antitestek
- Lenvatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCC-S063
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lenvatinib
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBefejezveFej- és Nyakrák | Fej-nyaki laphámsejtes karcinóma | Fej-nyaki karcinóma | Bőr laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
Regina Elena Cancer InstituteUniversity of Pisa; University of Roma La Sapienza; University of Turin, Italy; Istituto... és más munkatársakToborzásDifferenciált pajzsmirigyrák | NemOlaszország
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTDToborzás
-
CStone PharmaceuticalsAktív, nem toborzóMájtumorSpanyolország, Kína, Egyesült Államok, Lengyelország, Olaszország, Tajvan
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Aktív, nem toborzóMájtumor | Radioterápia | LenvatinibKína
-
Peking Union Medical College HospitalBefejezveCholangiocarcinoma | Biomarker | Kombinált immunterápia | Máj neoplazma rosszindulatú elsődlegesKína
-
Tianjin Medical University Second HospitalToborzás
-
Peking Union Medical College HospitalSun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University; The Second Affiliated Hospital...ToborzásIsmétlődő petefészek-karcinómaKína
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryEisai Inc.ToborzásElőrehaladott rák | Differenciált pajzsmirigyrákEgyesült Államok
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzásElőrehaladott vesesejtes karcinóma