Lenvatinib Plus Toripalimab platina-rezisztens visszatérő petefészekrák kezelésére
2024. február 2. frissítette: Fengzhi Feng, Peking Union Medical College Hospital
A lenvatinib és a toripalimab kombinációjának leendő II. fázisú klinikai vizsgálata platinarezisztens, visszatérő petefészekrákos betegeknél
A kutatók azt javasolják, hogy kezdeményezzenek egy vizsgálatot, amely a lenvatinib és a toripalimab alacsonyabb kezdeti dózisának hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja platinarezisztens, visszatérő petefészekrákban szenvedő betegeknél.
A kutatás célja, hogy új terápiás megközelítést kínáljon azoknak a betegeknek, akik platinarezisztenciával küzdenek kiújult petefészekrákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
69
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiao Shang, PhD
- Telefonszám: 13810073050
- E-mail: shang.mm@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhi f Feng, PhD
- E-mail: fengfz1969@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiao Shang, PhD
- Telefonszám: 13810073050
- E-mail: shang.mm@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhi f Feng, PhD
- E-mail: fengfz1969@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-75 év;
- Az epiteliális petefészekrák, a petevezetékrák és az elsődleges peritoneális rák platina-rezisztens kiújulása.
- A RECIST 1.1 kritériumai szerint legalább egy mérhető léziónak vagy ≥ 70 NE/L CA 125-szintnek kell lennie.
- ECOG 0-2；
- Máj- és vesefunkció: A szérum kreatininszintjének a normál tartomány felső határának ≤ 1,5-szeresének kell lennie. Az AST- és ALT-szintnek a normálérték felső határának ≤ 2,5-szöröse, vagy májmetasztázisok esetén a normálérték felső határának ≤ 5-szöröse. Az összbilirubinnak a normál tartomány felső határának ≤ 1,5-szeresének kell lennie.
- A reproduktív korú résztvevőknek bele kell járulniuk a hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásába a vizsgálat teljes időtartama alatt.A reproduktív korú nőknek negatív eredményt kell adniuk a szérum vagy vizelet terhességi tesztjein.Nem szoptató betegek.
- Azok, akik várhatóan 3 hónapnál tovább élnek. A betegek eszméletlen állapotban voltak, és önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- ellenőrizhetetlen rosszindulatú magas vérnyomás;
- A képalkotás azt mutatta, hogy a daganat fontos erekbe hatolt be;
- Antiangiogén szerek használatának ellenjavallatai;
- Ellenjavallatok az ellenőrzőpont-inhibitorokhoz;
- Hasi fisztulával, gyomor-bélrendszeri perforációval és kismedencei-hasi tályoggal jelentkező betegek;
- Egy másik klinikai vizsgálatban való egyidejű részvétel vagy elköteleződés egy hónapon belül, amely potenciálisan befolyásolhatja ennek a vizsgálatnak az eredményét.
- A vizsgálattal kapcsolatos gyógyszerekkel vagy segédanyagaikkal szembeni ismert túlérzékenység;
- Súlyos szív-, máj-, vese- és más súlyos egyidejű betegségekben szenvedő egyének, amelyek életveszélyt jelenthetnek;
- A vizsgáló által a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lenvatinib + Toripalimab
|
A gyógyszeradagolás módosítása: A kezelés teljes időtartama alatt kizárólag a Lenvatinib gyógyszer adagját kell módosítani. A lenvatinib kezdő adagja 8 mg, naponta egyszer, szájon át négy héten keresztül.
Ha nem észlelnek mellékhatásokat, az adag 12 mg-ra emelhető 60 kg-nál nagyobb testtömegű egyének esetében.
Ha azonban a beteg elviselhetetlen mellékhatásokat tapasztal, az adagot vissza kell csökkenteni 8 mg-ra. A 60 kg-nál kisebb testtömegű egyének esetében a maximális adag napi 8 mg.
Ha a mellékhatások elviselhetetlenné válnak, az adag napi 4 mg-ra csökkenthető. Ha továbbra is elviselhetetlen, a vizsgálatból ki kell vonni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől legalább 3 évig
|
Ez a kifejezés a beiratkozás kezdetétől a neoplazma progressziójáig vagy haláláig eltelt időt jelöli.
|
A kezelés kezdetétől legalább 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől legalább 3 évig
|
Az általános túlélés a beiratkozás kezdetétől a halálig eltelt időtartamra vonatkozik, függetlenül az októl. Azon résztvevők esetében, akik nem haltak meg, az adatokat a túlélésükről ismert legfrissebb időpontban cenzúrázzák.
|
A kezelés kezdetétől legalább 3 évig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A kezelés kezdetétől legalább 3 évig
|
Az Objective Response Rate (ORR) a teljes és részleges válaszok arányának összege.
Ez akkor érhető el, ha a neoplazma térfogata egy előre meghatározott értékre csökken, és a szérum CA 125 koncentrációja a kezelés után több mint 50%-kal csökken a kezelés előtti szintekhez képest, és legalább 4 hétig tart.
|
A kezelés kezdetétől legalább 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhi f Feng, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 2.
Első közzététel (Becsült)
2024. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K3559
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .