Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciszplatin diszpozíciója és a vesekárosodás

2023. november 14. frissítette: University of Colorado, Denver

A gyógyszereloszlás és a nefrotoxicitás

Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy 1) a ciszplatinnal összefüggő hányinger kezelésére szolgáló gyógyszerek befolyásolják-e a vesekárosodást, 2) hogy a szervezet ciszplatinszintje befolyásolja-e a vesekárosodás kockázatát, és 3) hogy egy személy genetikai összetétele -up növelheti vagy csökkentheti a ciszplatin-terápia miatti vesekárosodás valószínűségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ciszplatint (cisz-diamin-dichloroplatinum, Platinol®) általánosan alkalmazzák kemoterápiás sémákban szilárd rákos megbetegedések kezelésére, beleértve a tüdőt, a fejet és a nyakat, valamint a méhnyakot. Fő hatásmechanizmusa a DNS megkötése és keresztkötések kialakítása, ami a DNS szintézis és replikáció leállásához vezet. A ciszplatin-terápia egyik fő káros következménye az akut vesekárosodás (AKI). A jelentések szerint a betegek 30-38 százalékánál jelentkeznek nefrotoxicitás (vesetoxicitás) jelei egyetlen ciszplatin adag után, annak ellenére, hogy olyan stratégiákat alkalmaznak, mint például a veseexpozíció korlátozását célzó hidratálás. Ez problémás a betegek számára, mivel a vesekárosodás késleltetheti a további kezelést és korlátozhatja a kapott kemoterápiás ciklusok számát, ezáltal csökkentve a ciszplatint tartalmazó kezelések általános hatékonyságát. Ezen túlmenően nyilvánvaló, hogy a ciszplatin a belátható jövőben központi komponens marad a szolid daganatok kezelésében. Sürgősen új megközelítésekre van szükség az akut vesesérülés (AKI) kockázatának kitett betegek azonosítására, valamint annak kialakulásának és progressziójának megelőzésére. A ciszplatin émelygést és hányást okoz, ami 5-HT3 antagonistákkal (5-HT3A) történő kezelést igényel. A közelmúltban összefüggéseket fedeztek fel az 5-HT3A antiemetikumok klinikai alkalmazása és a cisplatin AKI kockázata között. Ez a tanulmány az 5-HT3A gyógyszerek (granisetron, ondansetron és palonosetron) és a ciszplatin AKI közötti kapcsolatokat vizsgálja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • UCHealth-Metro Denver
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Melanie Joy, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nőbeteg ciszplatint írt fel >25 mg/m^2 dózisban
  • Életkor 18-80 év
  • Hemoglobin >/=10 g/dl
  • Tilos grapefruitlé vagy alkohol fogyasztása 7 napon belül
  • Nem szerepelt heti 14 ital feletti alkoholfogyasztás
  • A kórelőzményben nem szerepelt szervátültetés vagy vesedialízis
  • A tanulmány teljesítésének hajlandósága
  • Nem terhes vagy szoptató
  • Nincs változás a krónikus gyógyszerekben 2 héten belül
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) > 60 ml/perc^2
  • Normál májműködés (ALT és AST <2x ULN)

Kizárási kritériumok:

  • A veserák diagnosztizálása
  • Korábbi kitettség platina alapú kemoterápiával
  • Gyógynövény-kiegészítők használata a marihuánán kívül
  • Kitettség más ismert nefrotoxinoknak (beleértve a kontrasztanyagokat is) az előző 2 héten belül
  • A transzportfehérjék kompetitív gátlóinak (metformin, cimetidin, ranitidin, vírusellenes szerek, cefalosporinok, topotekán, metotrexát, vinblasztin) egyidejű alkalmazása
  • Súlyos gyomor-bélrendszeri betegség folyadékvesztéssel
  • Gyorsan progresszív glomerulonephritis diagnózisa
  • Allergia vagy ellenjavallat az 5-HT3 antagonistákkal szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Granisetron
A résztvevőket véletlenszerűen 2 mg granisetron orális vagy intravénás adagolást tartalmazó hányáscsillapító kezelésre osztották be, és a ciszplatin első adagja után értékelték a ciszplatin toxicitását.
Drog: Granisetron
2 mg graniszetront tartalmazó hányáscsillapító kezelés, szájon át vagy IV.
Más nevek:
  • Kytril
Kísérleti: Ondansetron
A résztvevőket véletlenszerűen 8 mg orális vagy intravénás ondanszetront tartalmazó hányáscsillapító kezelésre osztották be, és a ciszplatin első adagja után értékelték a ciszplatin toxicitását.
Drog: Ondansetron
8 mg ondanszetront tartalmazó hányáscsillapító kezelés, szájon át vagy iv.
Más nevek:
  • Zofran
Kísérleti: Palonosetron
A résztvevőket 0,25 mg IV palonosetront tartalmazó hányáscsillapító kezelésre randomizálták, és a ciszplatin első adagja után értékelték a ciszplatin toxicitását.
Drog: Palonosetron
0,25 mg palonosetront tartalmazó hányáscsillapító kezelés IV.
Más nevek:
  • Aloxi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vesekárosodás ciszplatin és 5-HT3 antagonista hányáscsillapító kezelés hatására, a Biomarker Panel 1,5-szeres növekedésével értékelve
Időkeret: 3 nap
Az 5-HT3 antagonista hányáscsillapító szerek hatása a ciszplatin vesekárosodásra, amit a vizelet biomarker panel értékeinek másfélszeres növekedése jelez a kezelés után 3 nappal
3 nap
Az 5-HT3 antagonista hányáscsillapító szerek hatása a ciszplatin szekrécióra
Időkeret: 3 nap
A vizelet ciszplatin szekréciójának változásai (mint a vesekárosodás kimutatásának korai biomarkere), amit az 5-HT3 antagonista hányás elleni szerek közötti 6 mg-os különbség jelzi a kezelés után 3 nappal
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A célzott genetikai polimorfizmusok a ciszplatin és az 5-HT3 antagonista hányás elleni kezelés miatti vesekárosodás kockázatával járnak, amint azt a Biomarker Panel 1,5-szeres növekedése értékeli
Időkeret: 3 nap
A célzott genetikai polimorfizmusok hatása a ciszplatin és az 5-HT3 antagonista hányás elleni szerek okozta vesekárosodás kockázatára, amit a vizelet biomarker panel értékeinek 1,5-szeres növekedése jelez a kezelés után 3 nappal
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Rutgers University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lauren Aleksunes, PharmD, PhD, Rutgers University
  • Kutatásvezető: Melanie Joy, PharmD, PhD, University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-1752.cc
  • 1R01GM123330-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel