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Élimination du cisplatine et lésion rénale

20 mai 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Élimination des médicaments et néphrotoxicité

Cette étude est en cours pour déterminer 1) si les médicaments pour traiter les nausées liées au cisplatine peuvent influencer les dommages aux reins, 2) si les niveaux de cisplatine dans le corps peuvent influencer le risque de dommages aux reins, et 3) si la marque génétique d'une personne -up peut augmenter ou diminuer le risque de lésions rénales dues au traitement par cisplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cisplatine (cis-diamminedichloroplatinum, Platinol®) est couramment utilisé dans les régimes de chimiothérapie pour le traitement des cancers solides, y compris le poumon, la tête et le cou et le col de l'utérus. Son principal mécanisme d'action est la liaison de l'ADN pour former des liaisons croisées, conduisant à l'arrêt de la synthèse et de la réplication de l'ADN. Une conséquence indésirable majeure du traitement par le cisplatine est l'insuffisance rénale aiguë (IRA). Il est rapporté qu'entre 30 et 38 % des patients développent des signes de néphrotoxicité (toxicité dans les reins) après une dose unique de cisplatine, malgré des stratégies telles que l'hydratation pour limiter l'exposition rénale. Ceci est problématique pour les patients car une lésion rénale peut retarder la poursuite du traitement et limiter le nombre total de cycles de chimiothérapie reçus, réduisant ainsi l'efficacité globale des schémas thérapeutiques contenant du cisplatine. En outre, il est évident que le cisplatine restera un élément central du traitement des tumeurs solides dans un avenir prévisible. De nouvelles approches pour identifier les patients à risque d'insuffisance rénale aiguë (IRA) et prévenir son développement et sa progression sont nécessaires de toute urgence. Le cisplatine provoque des nausées et des vomissements, qui nécessitent un traitement avec des antagonistes 5-HT3 (5-HT3A) pour être contrôlés. Des associations entre l'utilisation clinique des médicaments antiémétiques 5-HT3A et le risque d'IRA au cisplatine ont récemment été découvertes. Cette étude interrogera les relations entre les médicaments 5-HT3A (granisétron, ondansétron et palonosétron) et le cisplatine AKI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • UCHealth-Metro Denver
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melanie Joy, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un patient de sexe masculin ou féminin s'est vu prescrire du cisplatine à une dose > 25 mg/m^2
  • Âge 18-80 ans
  • Hémoglobine >/=10 g/dl
  • Pas de consommation de jus de pamplemousse ou d'alcool dans les 7 jours
  • Aucun antécédent de consommation d'alcool > 14 verres/semaine
  • Aucun antécédent de transplantation d'organe ou de dialyse rénale
  • Volonté de se conformer à l'étude
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Aucun changement dans les médicaments chroniques dans les 2 semaines
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) > 60 ml/min^2
  • Fonction hépatique normale (ALT et AST <2x LSN)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du cancer du rein
  • Exposition antérieure à une chimiothérapie à base de platine
  • Utilisation de suppléments à base de plantes au-delà de la marijuana
  • Exposition à d'autres néphrotoxines connues (y compris les agents de contraste) au cours des 2 semaines précédentes
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs compétitifs des protéines de transport (metformine, cimétidine, ranitidine, antiviraux, céphalosporines, topotécan, méthotrexate, vinblastine)
  • Maladie gastro-intestinale sévère avec pertes de liquide
  • Diagnostic d'une glomérulonéphrite rapidement progressive
  • Allergie ou contre-indication aux antagonistes 5-HT3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Granisétron
Les participants ont été randomisés pour recevoir un régime antiémétique contenant 2 mg de granisétron par voie orale ou IV et évalués pour la toxicité du cisplatine après la première dose de cisplatine.
Médicament: Granisétron
Un régime antiémétique contenant du granisétron 2 mg par voie orale ou IV.
Autres noms:
  • Kytril
Expérimental: Ondansétron
Les participants ont été randomisés pour recevoir un régime antiémétique contenant 8 mg d'ondansétron par voie orale ou IV et évalués pour la toxicité du cisplatine après la première dose de cisplatine.
Médicament: Ondansétron
Un régime antiémétique contenant de l'ondansétron 8 mg par voie orale ou IV.
Autres noms:
  • Zofran
Expérimental: Palonosétron
Les participants ont été randomisés pour recevoir un régime antiémétique contenant 0,25 mg de palonosétron IV et évalués pour la toxicité du cisplatine après la première dose de cisplatine.
Médicament: Palonosétron
Un régime antiémétique contenant du palonosétron 0,25 mg IV.
Autres noms:
  • Aloxi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésions rénales avec cisplatine et régime antiémétique antagoniste 5-HT3 évaluée par une augmentation de 1,5 fois dans un panel de biomarqueurs
Délai: 3 jours
Les effets des médicaments antiémétiques antagonistes 5-HT3 sur les lésions rénales du cisplatine, comme indiqué par une augmentation de 1,5 fois des valeurs du panel de biomarqueurs urinaires 3 jours après le traitement
3 jours
Les effets des antiémétiques antagonistes 5-HT3 sur la sécrétion de cisplatine
Délai: 3 jours
Les modifications de la sécrétion de cisplatine dans l'urine (en tant que biomarqueur précoce pour la détection des lésions rénales) comme indiqué par une différence de 6 mg entre les médicaments antiémétiques antagonistes 5-HT3 à 3 jours après le traitement
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les polymorphismes génétiques ciblés sont associés au risque de lésion rénale due au cisplatine et au régime antiémétique antagoniste 5-HT3, tel qu'évalué par une augmentation de 1,5 fois dans un panel de biomarqueurs
Délai: 3 jours
L'influence des polymorphismes génétiques ciblés sur le risque de lésion rénale due au cisplatine et aux médicaments antiémétiques antagonistes 5-HT3, comme indiqué par une augmentation de 1,5 fois des valeurs d'un panel de biomarqueurs urinaires 3 jours après le traitement
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Rutgers University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauren Aleksunes, PharmD, PhD, Rutgers University
  • Chercheur principal: Melanie Joy, PharmD, PhD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2019

Première publication (Réel)

28 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-1752.cc
  • 1R01GM123330-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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