- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03817970
Распределение цисплатина и повреждение почек
14 ноября 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Распределение лекарств и нефротоксичность
Это исследование проводится, чтобы определить: 1) могут ли препараты для лечения тошноты, связанной с цисплатином, влиять на повреждение почек, 2) могут ли уровни цисплатина в организме влиять на риск повреждения почек и 3) могут ли генетические особенности человека -up может увеличивать или уменьшать вероятность повреждения почек из-за терапии цисплатином.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цисплатин (цис-диамминдихлорплатина, Platinol®) обычно используется в схемах химиотерапии для лечения солидных раков, включая рак легких, головы и шеи и шейки матки.
Его основной механизм действия заключается в связывании ДНК с образованием поперечных связей, что приводит к остановке синтеза и репликации ДНК.
Основным неблагоприятным последствием терапии цисплатином является острая почечная недостаточность (ОПН).
Сообщается, что у от 30 до 38 процентов пациентов развиваются признаки нефротоксичности (токсичность в почках) после однократного приема цисплатина, несмотря на такие стратегии, как гидратация для ограничения воздействия на почки.
Это проблематично для пациентов, поскольку повреждение почек может задержать дальнейшее лечение и ограничить общее количество полученных циклов химиотерапии, тем самым снижая общую эффективность схем, содержащих цисплатин.
Кроме того, очевидно, что цисплатин останется центральным компонентом лечения солидных опухолей в обозримом будущем.
Крайне необходимы новые подходы для выявления пациентов с риском острого повреждения почек (ОПП) и предотвращения его развития и прогрессирования.
Цисплатин вызывает тошноту и рвоту, для контроля которых требуется лечение антагонистами 5-HT3 (5-HT3A).
Недавно была обнаружена связь между клиническим применением противорвотных препаратов 5-HT3A и риском цисплатинового ОПП.
В этом исследовании будет изучена взаимосвязь между препаратами 5-HT3A (гранисетрон, ондансетрон и палоносетрон) и цисплатиновым ОПП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Melanie Joy, PharmD, PhD
- Номер телефона: 303-724-7416
- Электронная почта: Melanie.Joy@ucdenver.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cindy O'Bryant, PharmD
- Номер телефона: 303-724-2625
- Электронная почта: Cindy.Obryant@ucdenver.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- UCHealth-Metro Denver
-
Контакт:
- Melanie Joy
- Номер телефона: 919-819-6203
- Электронная почта: melanie.joy@cuanschutz.edu
-
Главный следователь:
- Melanie Joy, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенту мужского или женского пола назначают цисплатин в дозе >25 мг/м^2
- Возраст 18-80 лет
- Гемоглобин >/=10 г/дл
- Не употреблять грейпфрутовый сок или алкоголь в течение 7 дней.
- Отсутствие в анамнезе употребления алкоголя более 14 порций в неделю
- Отсутствие в анамнезе трансплантации органов или диализа почек
- Готовность к обучению
- Не беременны и не кормите грудью
- Никаких изменений в хронических лекарствах в течение 2 недель
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 60 мл/мин^2
- Нормальная функция печени (АЛТ и АСТ <2x ВГН)
Критерий исключения:
- Диагностика рака почки
- Предшествующее воздействие химиотерапии на основе платины
- Использование травяных добавок помимо марихуаны
- Воздействие других известных нефротоксинов (включая контрастные вещества) в течение предшествующих 2 недель
- Одновременное применение с конкурентными ингибиторами транспортных белков (метформин, циметидин, ранитидин, противовирусные препараты, цефалоспорины, топотекан, метотрексат, винбластин)
- Тяжелые желудочно-кишечные заболевания с потерей жидкости
- Диагностика быстропрогрессирующего гломерулонефрита
- Аллергия или противопоказания к антагонистам 5-НТ3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Гранисетрон
Участники были рандомизированы в группу противорвотных препаратов, содержащих гранисетрон в дозе 2 мг перорально или внутривенно, и оценивали токсичность цисплатина после первой дозы цисплатина.
|
Противорвотная схема, содержащая гранисетрон 2 мг перорально или внутривенно.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Ондансетрон
Участники были рандомизированы в группу противорвотных препаратов, содержащих ондансетрон в дозе 8 мг перорально или внутривенно, и оценивали токсичность цисплатина после первой дозы цисплатина.
|
Противорвотная схема, содержащая ондансетрон 8 мг перорально или внутривенно.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Палоносетрон
Участники были рандомизированы в группу противорвотных средств, содержащую палоносетрон 0,25 мг внутривенно, и оценивали токсичность цисплатина после первой дозы цисплатина.
|
Противорвотная схема, содержащая палоносетрон 0,25 мг внутривенно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Повреждение почек при применении цисплатина и антагониста 5-HT3 противорвотных средств, оцененное по 1,5-кратному увеличению панели биомаркеров
Временное ограничение: 3 дня
|
Влияние противорвотных препаратов, антагонистов 5-НТ3, на повреждение почек цисплатином, о чем свидетельствует 1,5-кратное увеличение значений панели биомаркеров в моче через 3 дня после лечения.
|
3 дня
|
Влияние противорвотных препаратов, являющихся антагонистами 5-НТ3, на секрецию цисплатина
Временное ограничение: 3 дня
|
Изменения секреции цисплатина в моче (в качестве раннего биомаркера для выявления повреждения почек), о чем свидетельствует разница в 6 мг между антагонистами 5-HT3 противорвотными препаратами через 3 дня после лечения.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Направленные генетические полиморфизмы связаны с риском повреждения почек из-за схемы противорвотных средств с цисплатином и антагонистом 5-HT3, что оценивается по 1,5-кратному увеличению панели биомаркеров
Временное ограничение: 3 дня
|
Влияние целевых генетических полиморфизмов на риск повреждения почек из-за цисплатина и противорвотных препаратов, антагонистов 5-HT3, на что указывает 1,5-кратное увеличение значений панели биомаркеров мочи через 3 дня после лечения.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lauren Aleksunes, PharmD, PhD, Rutgers University
- Главный следователь: Melanie Joy, PharmD, PhD, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- George B, Joy MS, Aleksunes LM. Urinary protein biomarkers of kidney injury in patients receiving cisplatin chemotherapy. Exp Biol Med (Maywood). 2018 Feb;243(3):272-282. doi: 10.1177/1535370217745302. Epub 2017 Dec 12.
- Chang C, Hu Y, Hogan SL, Mercke N, Gomez M, O'Bryant C, Bowles DW, George B, Wen X, Aleksunes LM, Joy MS. Pharmacogenomic Variants May Influence the Urinary Excretion of Novel Kidney Injury Biomarkers in Patients Receiving Cisplatin. Int J Mol Sci. 2017 Jun 22;18(7):1333. doi: 10.3390/ijms18071333.
- George B, You D, Joy MS, Aleksunes LM. Xenobiotic transporters and kidney injury. Adv Drug Deliv Rev. 2017 Jul 1;116:73-91. doi: 10.1016/j.addr.2017.01.005. Epub 2017 Jan 20.
- George B, Wen X, Mercke N, Gomez M, O'Bryant C, Bowles DW, Hu Y, Hogan SL, Joy MS, Aleksunes LM. Profiling of Kidney Injury Biomarkers in Patients Receiving Cisplatin: Time-dependent Changes in the Absence of Clinical Nephrotoxicity. Clin Pharmacol Ther. 2017 Apr;101(4):510-518. doi: 10.1002/cpt.606. Epub 2017 Feb 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Противозудные средства
- Палоносетрон
- Гранисетрон
- Ондансетрон
Другие идентификационные номера исследования
- 18-1752.cc
- 1R01GM123330-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гранисетрон
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...РекрутингТошнота и рвота, вызванные химиотерапиейКитай