Humán immunhiány vírus negatív gazda Talaromyces összehasonlító vizsgálata vorikonazol és amfotericin szekvenciális itrakonazol terápia között (CSHHTVASIT)
2019. február 2. frissítette: Qiu Ye, Guangxi Medical University
Humán immunhiány vírus negatív gazdaszervezet Talaromyces a vorikonazol és az amfotericin B között szekvenciális itrakonazol terápia
Egy többközpontú, nagy mintás, nem randomizált, kontrollált vizsgálat során összehasonlították a vorikonazol és az amfotericin B szekvenciális itrakonazol terápia Talaromyces-re gyakorolt hatását humán immundeficiencia vírus (HIV) negatív gazdaszervezetekben annak tisztázása érdekében, hogy a két terápia egyenértékű-e; Átfogó hatékonyságértékelési rendszert és standard kezelési programot hoztak létre, hogy alapot biztosítsanak a Talaromyces standardizált kezeléséhez humán immundeficiencia vírus negatív gazdaszervezetekben. A megfigyelési mutatók a következők voltak: 2 hetes minden okból bekövetkező mortalitás; 24 hetes bármilyen okból bekövetkező halálozás; klinikai javulás ideje; a gomba csökkenése a vértenyésztő tápközegben két héttel a kezelés előtt; ismétlődés; gyógyszermellékhatás megjelenése a 3. és magasabb szinten.
Dinamikusan monitorozza az immunsejteket és az olyan faktorokat, mint az anti-interferon-γ autoantitestek, az interferon-γ, a Th1/Th2 és a Th17/Treg a HIV-negatív Talaromyces gazdaszervezet mikrokörnyezetében, és figyelje meg a gazdaszervezet immunállapotát és annak változását.
3. tanulmányozza az interferon-γ és interferon-γ receptor (IFN-γR）) hatását az interferon-γ autoantitestek (Th1/Th2 és Th17/Treg) aktivációjára és működésére egy Talaromyces egérmodell létrehozásával, amely kopogtat az interferon-γ és IFN-γR gént és egy IFN-y-csillapított sejtmodellt; Vizsgálja meg az anti-IFN-γ autoantitest hatását az IFN-γ、Th1/Th2、Th17/Treg aktiválására és működésére a titerének növelésével in vitro és vivo; meghatározza, hogy a HIV-negatív gazdaszervezet anti-IFN-γ autoantitestje milyen úton befolyásolja immunszabályozási mechanizmusát; végül az IFN-γ intervenciós hatását tanulmányozzák a magas titerű anti-IFN-y autoantitestekre, biztosítva új ötlet az immuncélzott terápiához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530021
- Toborzás
- Guangxi Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ye Qiu, M.D
- Telefonszám: 0771-5356702
- E-mail: yeqiu2013graduated@163.com
-
Kutatásvezető:
- Jianquan Zhang, Professor
-
Alkutató:
- Wen Zen, M.D
-
Alkutató:
- Hui Zhang, M.D
-
Alkutató:
- Mianluan Pan, M.D
-
Alkutató:
- Shudan Tang, M.D
-
Alkutató:
- Yanping Tang, M.D
-
Alkutató:
- Haiguang Xu, M.D
-
Alkutató:
- Jie Huang, M.D
-
Alkutató:
- Xin Feng, M.D
-
Kutatásvezető:
- Ye Qiu, M.D
-
Alkutató:
- Haiting Qin, M.D
-
Alkutató:
- Minchao Duan, M.D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-negatív felnőttek (≥18 évesek), akiknél a talaromyces diagnózist mikroszkóppal vagy tenyésztéssel megerősítették
- Tudnia kell lenyelni a tablettákat
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, központi idegrendszeri érintettség klinikailag vagy a cerebrospinális folyadék elemzésével értékelve
- Allergia vorikonazolra, itrakonazolra vagy amfotericinre
- Bizonyos, vorikonazollal, itrakonazollal vagy amfotericinnel kölcsönhatásba lépő gyógyszerek egyidejű alkalmazása
- Az alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz szintje meghaladja a 400 U/l-t
- Az abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 500 köbmilliméterenként
- 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance (Cockcroft és Gault módszerével számítva)
- cryptococcus meningitis egyidejű diagnózisa
- egyidejű kezelés rifampicinnel
- korábbi talaromyces-kezelés több mint 48 órán keresztül
- HIV-pozitív, aki diagnosztizálja a talaromyces-t.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: HIV-negatív gazda talaromyces vorikonazol használatával
Vorikonazol Az első napon naponta kétszer 6 mg/ttkg, majd 6 napon át intravénásan 4 mg/ttkg-ot, majd naponta kétszer 200 mg vorikonazolt adtunk a kezelés legalább 6 hónapig tartó fenntartása érdekében.
|
Az első napon naponta kétszer 6 mg/ttkg, ezt követően intravénásan 4 mg/ttkg 2x 6 napon keresztül, majd orális Valconazole 200 mg naponta kétszer legalább 6 hónapig. Amfotericin B szekvenciális itrakonazol csoport (intravénás amfotericin, dózis 0,7-1,0 mg / kg / nap, 14 nap, majd megváltozott orális itrakonazol 200 mg 2x 10 héten keresztül, ezt követően 100 mg bid fenntartása Amíg a CD4+ T-sejtek száma meghaladja a 100 sejt/l-t legalább 6 hónapig
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: HIV-negatív talaromyces AMB szekvenciális itrakonazol
Amfotericin B (AMB) szekvenciális itrakonazol csoport (intravénás amfotericin, dózis 0,7-1,0 mg / kg / nap, 14 nap, majd megváltozott orális itrakonazol 200 mg 2x 10 hétig, ezt követően 100 mg bid fenntartása 4-es differenciálódási klaszterig (CD4+T ) sejtek száma meghaladja a 100 sejt/l-t legalább 6 hónapig
|
Az első napon naponta kétszer 6 mg/ttkg, ezt követően intravénásan 4 mg/ttkg 2x 6 napon keresztül, majd orális Valconazole 200 mg naponta kétszer legalább 6 hónapig. Amfotericin B szekvenciális itrakonazol csoport (intravénás amfotericin, dózis 0,7-1,0 mg / kg / nap, 14 nap, majd megváltozott orális itrakonazol 200 mg 2x 10 héten keresztül, ezt követően 100 mg bid fenntartása Amíg a CD4+ T-sejtek száma meghaladja a 100 sejt/l-t legalább 6 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bármely okból kifolyólag halandó résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
definíció szerint az első 2 hét során bármilyen okból bekövetkező halálozás abszolút kockázata
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
A bármely okból kifolyólag halandó résztvevők száma
Időkeret: 24 hétig
|
úgy definiálják, mint a bármilyen okból bekövetkező halálozás abszolút kockázatát 24 héten keresztül
|
24 hétig
|
|
A talaromyces klinikai felbontású résztvevők száma
Időkeret: 3 nap
|
A talaromyces klinikai felbontását 3 napon át 38 °C-nál (100 °F) alacsonyabb hőmérsékleten, a bőrelváltozások megszűnésekor és a tertilis vértenyészetként határozták meg.
A korai fungicid aktivitást a vér T. marneffei kolóniaképző egységek (CFU-k) csökkenésének ütemeként határozták meg.
|
3 nap
|
|
Korai gombaölő aktivitású résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
az első 2 hét során nyert sztérikus vértenyészetekből származó vér T. marneffei CFU-k csökkenésének sebessége.
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
Talaromyces relapszusban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: átlagosan 1 év
|
definíció szerint a tünetek kiújulása és bármely steril helyről származó pozitív gombakultúra, amely a terápia újraindukciójához vezetett azoknál a betegeknél, akiknél már klinikailag megszűntek.
|
átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. december 30.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. december 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Immunhiányos szindrómák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Amebicidek
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Itrakonazol
- Amfotericin B
- Vorikonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TSM-AMB-VOR-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vorikonazol
-
PETHEMA FoundationBefejezveInvader gombás fertőzésSpanyolország