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Estudio comparativo de Talaromyces del huésped negativo del virus de la inmunodeficiencia humana entre voriconazol y anfotericina Terapia secuencial con itraconazol (CSHHTVASIT)

2 de febrero de 2019 actualizado por: Qiu Ye, Guangxi Medical University

Talaromyces del huésped negativo del virus de la inmunodeficiencia humana entre voriconazol y anfotericina B Terapia secuencial con itraconazol

A través de un estudio controlado no aleatorizado multicéntrico de muestra grande, se comparó el efecto de la terapia secuencial de itraconazol con anfotericina B y voriconazol en Talaromyces en huéspedes negativos al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) para aclarar si las dos terapias eran equivalentes; Se estableció un sistema integral de evaluación de la eficacia y un programa de tratamiento estándar para proporcionar una base para el tratamiento estandarizado de Talaromyces en huéspedes negativos al virus de la inmunodeficiencia humana. Los indicadores de observación incluyeron: mortalidad por todas las causas a las 2 semanas; mortalidad por todas las causas a las 24 semanas; tiempo de mejoría clínica; nivel de disminución de hongos en el medio de hemocultivo dos semanas antes del tratamiento; reaparición; aparición de reacción adversa al medicamento en el nivel 3 y superior. Supervise dinámicamente las células inmunitarias y factores como autoanticuerpos anti-interferón-γ, interferón-γ, Th1/Th2 y Th17/Treg en el microentorno del huésped Talaromyces VIH-negativo, y observe el estado inmunológico del huésped y su cambio. 3. estudiar el efecto de la ausencia de interferón-γ y del receptor de interferón-γ (IFN-γR)en la activación y función de los autoanticuerpos anti-interferón-γ, Th1/Th2 y Th17/Treg mediante el establecimiento de un modelo de ratón Talaromyces que golpea extraer el gen de interferón-γ e IFN-γR y un modelo de células silenciadas por IFN-γ Estudiar el efecto del autoanticuerpo anti-IFN-γ en la activación y función de IFN-γ, Th1/Th2, Th17/Treg aumentando su título in vitro e vivo; determinar por qué vía el autoanticuerpo anti-IFN-γ del huésped VIH negativo influye en su mecanismo de regulación inmunitaria; finalmente, se estudia el efecto de la intervención del IFN-γ sobre autoanticuerpos anti-IFN-γ de alto título, proporcionando una nueva idea para la terapia inmunodirigida.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • Guangxi Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jianquan Zhang, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Wen Zen, M.D
        • Sub-Investigador:
          • Hui Zhang, M.D
        • Sub-Investigador:
          • Mianluan Pan, M.D
        • Sub-Investigador:
          • Shudan Tang, M.D
        • Sub-Investigador:
          • Yanping Tang, M.D
        • Sub-Investigador:
          • Haiguang Xu, M.D
        • Sub-Investigador:
          • Jie Huang, M.D
        • Sub-Investigador:
          • Xin Feng, M.D
        • Investigador principal:
          • Ye Qiu, M.D
        • Sub-Investigador:
          • Haiting Qin, M.D
        • Sub-Investigador:
          • Minchao Duan, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos VIH negativos (≥18 años de edad) con diagnóstico de talaromyces confirmado por microscopía o cultivo
  2. Debe poder tragar tabletas

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo, compromiso del sistema nervioso central evaluado clínicamente o mediante análisis de líquido cefalorraquídeo
  2. Alergia al voriconazol, itraconazol o anfotericina
  3. El uso concomitante de ciertos medicamentos que interactúan con voriconazol, itraconazol o anfotericina
  4. Un nivel de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa de más de 400 U por litro
  5. Un recuento absoluto de neutrófilos de menos de 500 por milímetro cúbico
  6. Un aclaramiento de creatinina de menos de 30 ml por minuto (calculado por el método de Cockcroft y Gault)
  7. un diagnóstico concurrente de meningitis criptocócica
  8. tratamiento concurrente con rifampicina
  9. tratamiento previo para talaromyces durante más de 48 horas
  10. VIH positivo con diagnóstico de talaromyces.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Huésped VIH negativo talaromyces usando voriconazol
Voriconazol El primer día se administraron 6 mg/kg bid, luego 4 mg/kg bid por vía intravenosa durante 6 días y luego voriconazol oral 200 mg bid para mantener el tratamiento durante al menos 6 meses.

Se administró 6 mg/kg bid el primer día, seguido de 4 mg/kg bid por vía intravenosa durante 6 días, seguido de valconazol oral 200 mg bid durante al menos 6 meses.

Grupo de itraconazol secuencial de anfotericina B (anfotericina intravenosa, dosis de 0,7 - 1,0 mg/kg/d, 14 días, luego cambio de itraconazol oral 200 mg dos veces al día durante 10 semanas, después de lo cual 100 mg dos veces al día de mantenimiento Hasta que las células T CD4+ sean mayores de 100 células/L durante al menos 6 meses

Otros nombres:
  • Itraconazol
  • Anfotericina
EXPERIMENTAL: VIH negativo talaromyces AMB Secuencial Itraconazol
Grupo itraconazol secuencial de anfotericina B (AMB) (anfotericina intravenosa, dosis 0,7 - 1,0 mg/kg/d, 14 días, luego cambio de itraconazol oral 200 mg bid durante 10 semanas, después de lo cual 100 mg bid mantenimiento Hasta grupo de diferenciación 4 (CD4+ T ) las células son superiores a 100 células/L durante al menos 6 meses

Se administró 6 mg/kg bid el primer día, seguido de 4 mg/kg bid por vía intravenosa durante 6 días, seguido de valconazol oral 200 mg bid durante al menos 6 meses.

Grupo de itraconazol secuencial de anfotericina B (anfotericina intravenosa, dosis de 0,7 - 1,0 mg/kg/d, 14 días, luego cambio de itraconazol oral 200 mg dos veces al día durante 10 semanas, después de lo cual 100 mg dos veces al día de mantenimiento Hasta que las células T CD4+ sean mayores de 100 células/L durante al menos 6 meses

Otros nombres:
  • Itraconazol
  • Anfotericina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
definido como el riesgo absoluto de muerte por cualquier causa durante las primeras 2 semanas
hasta 2 semanas
Número de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
definido como el riesgo absoluto de muerte por cualquier causa durante 24 semanas
hasta 24 semanas
Número de participantes con resolución clínica de talaromyces
Periodo de tiempo: 3 días
La resolución clínica de talaromyces se definió como una temperatura inferior a 38 °C (100 °F) durante 3 días, resolución de las lesiones cutáneas y hemocultivos terciarios. La actividad fungicida temprana se definió como la tasa de disminución de las unidades formadoras de colonias (UFC) de T. marneffei en sangre.
3 días
Número de participantes con actividad fungicida temprana
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
definida como la tasa de disminución de las CFU de T. marneffei en sangre a partir de hemocultivos estéricos obtenidos durante las primeras 2 semanas.
hasta 2 semanas
Número de participantes con recaída de talaromyces
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
definido como la recurrencia de los síntomas y un cultivo fúngico positivo de cualquier sitio estéril que condujo a la reinducción de la terapia en pacientes que habían logrado la resolución clínica.
un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Datos del estudio/Documentos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Voriconazol

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