- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03827278
Estudio comparativo de Talaromyces del huésped negativo del virus de la inmunodeficiencia humana entre voriconazol y anfotericina Terapia secuencial con itraconazol (CSHHTVASIT)
Talaromyces del huésped negativo del virus de la inmunodeficiencia humana entre voriconazol y anfotericina B Terapia secuencial con itraconazol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- Guangxi Medical University
-
Contacto:
- Ye Qiu, M.D
- Número de teléfono: 0771-5356702
- Correo electrónico: yeqiu2013graduated@163.com
-
Investigador principal:
- Jianquan Zhang, Professor
-
Sub-Investigador:
- Wen Zen, M.D
-
Sub-Investigador:
- Hui Zhang, M.D
-
Sub-Investigador:
- Mianluan Pan, M.D
-
Sub-Investigador:
- Shudan Tang, M.D
-
Sub-Investigador:
- Yanping Tang, M.D
-
Sub-Investigador:
- Haiguang Xu, M.D
-
Sub-Investigador:
- Jie Huang, M.D
-
Sub-Investigador:
- Xin Feng, M.D
-
Investigador principal:
- Ye Qiu, M.D
-
Sub-Investigador:
- Haiting Qin, M.D
-
Sub-Investigador:
- Minchao Duan, M.D
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos VIH negativos (≥18 años de edad) con diagnóstico de talaromyces confirmado por microscopía o cultivo
- Debe poder tragar tabletas
Criterio de exclusión:
- Embarazo, compromiso del sistema nervioso central evaluado clínicamente o mediante análisis de líquido cefalorraquídeo
- Alergia al voriconazol, itraconazol o anfotericina
- El uso concomitante de ciertos medicamentos que interactúan con voriconazol, itraconazol o anfotericina
- Un nivel de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa de más de 400 U por litro
- Un recuento absoluto de neutrófilos de menos de 500 por milímetro cúbico
- Un aclaramiento de creatinina de menos de 30 ml por minuto (calculado por el método de Cockcroft y Gault)
- un diagnóstico concurrente de meningitis criptocócica
- tratamiento concurrente con rifampicina
- tratamiento previo para talaromyces durante más de 48 horas
- VIH positivo con diagnóstico de talaromyces.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Huésped VIH negativo talaromyces usando voriconazol
Voriconazol El primer día se administraron 6 mg/kg bid, luego 4 mg/kg bid por vía intravenosa durante 6 días y luego voriconazol oral 200 mg bid para mantener el tratamiento durante al menos 6 meses.
|
Se administró 6 mg/kg bid el primer día, seguido de 4 mg/kg bid por vía intravenosa durante 6 días, seguido de valconazol oral 200 mg bid durante al menos 6 meses. Grupo de itraconazol secuencial de anfotericina B (anfotericina intravenosa, dosis de 0,7 - 1,0 mg/kg/d, 14 días, luego cambio de itraconazol oral 200 mg dos veces al día durante 10 semanas, después de lo cual 100 mg dos veces al día de mantenimiento Hasta que las células T CD4+ sean mayores de 100 células/L durante al menos 6 meses
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: VIH negativo talaromyces AMB Secuencial Itraconazol
Grupo itraconazol secuencial de anfotericina B (AMB) (anfotericina intravenosa, dosis 0,7 - 1,0 mg/kg/d, 14 días, luego cambio de itraconazol oral 200 mg bid durante 10 semanas, después de lo cual 100 mg bid mantenimiento Hasta grupo de diferenciación 4 (CD4+ T ) las células son superiores a 100 células/L durante al menos 6 meses
|
Se administró 6 mg/kg bid el primer día, seguido de 4 mg/kg bid por vía intravenosa durante 6 días, seguido de valconazol oral 200 mg bid durante al menos 6 meses. Grupo de itraconazol secuencial de anfotericina B (anfotericina intravenosa, dosis de 0,7 - 1,0 mg/kg/d, 14 días, luego cambio de itraconazol oral 200 mg dos veces al día durante 10 semanas, después de lo cual 100 mg dos veces al día de mantenimiento Hasta que las células T CD4+ sean mayores de 100 células/L durante al menos 6 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
|
definido como el riesgo absoluto de muerte por cualquier causa durante las primeras 2 semanas
|
hasta 2 semanas
|
Número de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
definido como el riesgo absoluto de muerte por cualquier causa durante 24 semanas
|
hasta 24 semanas
|
Número de participantes con resolución clínica de talaromyces
Periodo de tiempo: 3 días
|
La resolución clínica de talaromyces se definió como una temperatura inferior a 38 °C (100 °F) durante 3 días, resolución de las lesiones cutáneas y hemocultivos terciarios.
La actividad fungicida temprana se definió como la tasa de disminución de las unidades formadoras de colonias (UFC) de T. marneffei en sangre.
|
3 días
|
Número de participantes con actividad fungicida temprana
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
|
definida como la tasa de disminución de las CFU de T. marneffei en sangre a partir de hemocultivos estéricos obtenidos durante las primeras 2 semanas.
|
hasta 2 semanas
|
Número de participantes con recaída de talaromyces
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
|
definido como la recurrencia de los síntomas y un cultivo fúngico positivo de cualquier sitio estéril que condujo a la reinducción de la terapia en pacientes que habían logrado la resolución clínica.
|
un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Amebicidas
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
- Anfotericina B
- Voriconazol
Otros números de identificación del estudio
- TSM-AMB-VOR-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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