- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03882073
A felső végtag amputációjának új megközelítése az akaratlagos kontroll fokozására és a propriocepció helyreállítására
Ennek a kutatási protokollnak a hipotézise az, hogy a kutatók képesek lesznek újratervezni a felső végtag amputációinak végrehajtási módját, hogy lehetővé tegyék a következő generációs protézisek akaratlagos vezérlését, és visszaállítsák az amputált végtag érzékelését és propriocepcióját. A kutatók ezt a hipotézist úgy fogják tesztelni, hogy módosított, könyök felett vagy könyök alatti amputációt hajtanak végre tíz intervenciós betegen, és összehasonlítják eredményeiket tíz olyan kontroll pácienssel, akik hasonló szinten estek át hagyományos amputáción. A projekt konkrét céljai a következők:
- A könyök alatti (BEA) és a könyök feletti amputáció (AEA) új műtéti eljárásának standardizált megközelítésének meghatározása
- Mérni a maradék végtag konstrukciókban elérhető akarati motoros aktiválás és kimozdulás mértékét, és meghatározni az ilyen konstrukciók optimális konfigurációját és kialakítását
- A módosított sebészeti technikák alkalmazásával elérhető proprioceptív visszacsatolás mértékének leírása
- A javasolt amputációs technika funkcionális és szomatoszenzoros felsőbbrendűségének igazolása a BEA és AEA standard megközelítéseivel szemben
- Ennek az új műtéti megközelítésnek megfelelő módosított akut posztoperatív rehabilitációs stratégia kidolgozása
Ez egy I. fázisú/pilot klinikai vizsgálat lesz, amelyet három éven keresztül kell végrehajtani a Brigham & Women's Hospital/Brigham & Women's Faulkner Hospital (BWH/BWFH), a Walter Reed Nemzeti Katonai Egészségügyi Központ (WRNMMC) együttműködési kezdeményezéseként, és a Massachusetts Institute of Technology (MIT). A nyomozók azt tervezik, hogy a 10 amputációból 6-ot a BWH/BWFH-ban, és 4-et a WRNMMC-ben végeznek el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felső végtag amputációja az orvostörténet legrégebbi ismert sebészeti eljárásai közé tartozik, számos technikai alapelvét először Hippokratész fejtette ki. Annak ellenére, hogy több mint két évezred eltelt, viszonylag kevés változás történt a felső végtagok feláldozásának operatív megközelítésében. Becslések szerint az Egyesült Államokban jelenleg 58 000 beteg szenved felső végtag elvesztésében a könyök felett (AEA) vagy a könyök alatt (BEA), és a felső végtag amputációinak gyakorisága 2050-re várhatóan megközelítőleg 95 000 betegre fog emelkedni.
A felső végtag normál működését több, egymással összehangoltan működő izomcsoport dinamikus kölcsönhatása teszi lehetővé. A kézügyesség egy figyelemreméltóan összehangolt biomechanikai folyamat, amely a központi és perifériás idegrendszert, valamint a mozgásszervi rendszert érintő komplex visszacsatolási hurkon múlik. A felső végtag izmai natív állapotukban kiegyensúlyozott agonista/antagonista helyzetben léteznek, amelyben az egyik izom akaratlagos aktiválása nem csak annak kontraktúrájához, hanem az ellentétének passzív megnyúlásához is vezet. Az izomfeszültségben bekövetkező változások az agonista és antagonista egységek ezen kölcsönhatásán keresztül manifesztálódnak az izomrostokon belüli speciális receptorok stimulálásához (például izomorsó rostok és Golgi-ín szervek), amelyek az ízületi pozíció információit továbbítják az agykéregnek. Az ilyen visszacsatolás a bőr mechanoreceptoraiból származó bőr szenzoros információival együtt a végtag propriocepció érzetét biztosítja számunkra, amely végső soron nagy pontosságú végtagszabályozást tesz lehetővé, még vizuális visszajelzés hiányában is.
Sajnálatos módon a felső végtag amputációjának standard operatív megközelítése akár AEA, akár BEA szinten megszünteti a sértetlen felső végtagra jellemző számos dinamikus kapcsolatot. A kezdeti műtéti expozíció jellemzően halszáj-mintás bemetszéssel történik, majd az izmok, erek, idegek és csontok progresszív átmetszése a bemetszés szintjén. A szerkezeti átmetszés helyétől távolabbi szöveteket eldobják, függetlenül attól, hogy léteznek-e életképes szegmensek vagy sem, és a proximális maradék izmokat a disztálisan átmetszett csontra rétegezik, hogy szigeteljék ezt a szabaddá vált csontfelületet. A környező bőr ezután a csont/izom szerkezet fölé kerül a végleges záródás elérése érdekében. A disztális végtag diszkordáns szöveteinek kezdetleges közelítése ebben a megközelítésben egy rendezetlen hegtömeget eredményez, amelyben a normál dinamikus izomkapcsolatok megsemmisülnek. A natív agonista/antagonista izompárok szétkapcsolása a maradék izomcsoportok izometrikus összehúzódását eredményezi akaratlagos aktiváláskor, ami hiányos, kiegyensúlyozatlan idegi visszacsatolást eredményez az agyban, ami a maradék végtag helyzetének aberrális észlelését eredményezi. Az ilyen zavart visszacsatolás nemcsak a végtag működésének károsodásához vezet protézisek esetén, hanem a végtag kóros szenzoros érzékelésében is megnyilvánul fantomvégtag- és fantomfájdalomtünetek formájában.
A mai napig ezeknek a megközelítéseknek a korlátait tolerálták a felső végtag amputáció meglehetősen leegyszerűsített célja miatt: stabil, párnázott felület biztosítása a protézis felszereléséhez. Történelmileg a felső végtag protézisek lehetőséget biztosítottak az amputált személyeknek arra, hogy legalább bizonyos mértékig helyreállítsák a felső végtag funkcióit. Az ilyen eszközök azonban általában nem tudták összefoglalni az emberi felső végtag összetett biomechanikáját a korlátozott mozgási tartományok és a visszacsatolás szabályozásának hiánya miatt. Ezek a korlátozások azt eredményezték, hogy a felső végtagi protézisek elutasítási aránya 23% és 45% között mozog, beleértve a testről táplált és a myoelektromos eszközöket is.
A modern protézisek képességei azonban mára jelentősen bővülnek. A technológiai fejlődés, beleértve az egyre miniatürizálódó elektronikát, a vezeték nélküli kommunikációt és az egyre finomodó helyzetérzékelőket, lehetővé tették a protézisfejlesztők számára, hogy új generációs bionikus végtagokat hozzanak létre a korábbi modellekhez képest jelentősen megnövelt szabadságfokkal. Jelenleg még fejlettebb protézisek fejlesztése folyik, amelyek soha nem látott módon képesek érzékelési visszajelzést adni – mind a tapintással, mind a helyzettel. Az ilyen protéziseszközöket, bár még nem kaphatók a kereskedelemben, jelenleg kísérleti körülmények között tanulmányozzák. Például a Védelmi Fejlett Kutatási Projektek Ügynöksége (DARPA) a közelmúltban pályázati kérelmet adott ki a Hand, Proprioception and Touch Interfaces (HAPTIX) program keretében, amely egy felső végtag protézist tartalmaz, amely hat szabadságfokot tartalmaz a csuklónál, a hüvelykujjnál és az összes számjegynél, 10 szenzoros visszacsatolásra képes nyomásérzékelők, valamint ízületi helyzetadatokat szolgáltatni képes csuklószög- és sebességérzékelők.
A protézisfejlesztés ezen technológiai fejlődése ellenére a maradék végtag kezelésére vonatkozó sebészeti módszerek nem tartottak lépést ezekkel a továbbfejlesztett protézis-képességekkel. A felső végtag amputációjának klasszikus technikái nem biztosítanak olyan beidegzett interfészeket, amelyek relékként szolgálhatnának a komplex protetikai vezérléshez; A következő generációs protézisek kevésbé hasznosak, ha a maradék végtagban nincsenek ilyen biológiai működtetők, amelyek afferens és efferens vezetékeket biztosítanak az információcseréhez. Másképpen megfogalmazva, a következő generációs protézisek jelenleg olyan meghajtókat és érzékelőket tartalmaznak, amelyek minden eddiginél sokkal jobb funkcionalitást képesek nyújtani, de a végtagamputáció szokásos megközelítései nem biztosítják a hatékony összekapcsolást ezeknek a protéziseknek a tervezett haszonélvezőivel. A felső végtag amputációinak evolúciójára van szükség – amely olyan biológiai interfészt biztosít, amely lehetővé teszi a felső végtag amputáltjai számára, hogy kihasználják a jelenleg fejlesztés alatt álló figyelemre méltó protézisek által kínált fokozott képességeket.
A protetikus végtagok hatékony idegi interfészek iránti megnövekedett igényének felismerése az elmúlt évtizedben ezen a területen végzett erőfeszítések bővülésében is megmutatkozik. A disztális protézisek nagy felbontású vezérlésére irányuló kezdeti erőfeszítések elsősorban a közvetett és a direkt agyi interfészekre összpontosultak, akár elektroencefalográfiás fejbőr-érzékelők, akár beültethető parenchymalis elektródák elhelyezésével. Az ilyen törekvéseket azonban megsínylette a rossz felbontás, a jelek felvételének következetlenségei, valamint a beültethető eszközök esetében a progresszív idegentest-reakciók, amelyek az impulzusok idővel leépüléséhez vezetnek.
Ahogy az agyi interfészek korlátai nyilvánvalóbbá váltak, a hangsúly inkább a perifériás kontrolllókuszokra helyeződött át. Az ebben a vénában végzett erőfeszítések magukban foglalták a közvetlen perifériás idegi interfészeket, beleértve a közbeiktatott szitákat és mandzsettákat, amelyeket arra terveztek, hogy az elektromos jeleket közvetlenül az egyes idegszálakról a disztális protézisekre továbbítsák. Az ilyen monitorok azonban csekély klinikai ígéretet mutattak a hegesedés következtében kialakuló progresszív idegkompresszió, valamint a jelentős neurológiai áthallás és a biológiai modellekben való interferencia miatt.
A perifériás idegi interfész fejlesztésével kapcsolatos legígéretesebb erőfeszítések ma már a biológiai rendszerek körébe tartoznak. Ezek a modellek olyan konfigurációkból állnak, amelyekben a natív szöveteket disztális idegvégződésekkel beidegzik, hogy biológiai aktuátorokat hozzanak létre a distalis protézis vezérléséhez és visszacsatolásához. A két vezető modell ezen a területen a következő:
- Célzott izom-újrainnerváció (TMR): Dumanian és Kuiken és munkatársai úttörőjeként a TMR egy olyan technika, amelynek során egy sor idegátvitelt alkalmaznak meghatározott célizmok újra beidegzésére, hogy további protézis-ellenőrző helyeket hozzanak létre a disztális végtag amputációja után.
- Regeneratív perifériás idegi interfészek (RPNI): A Cederna és munkatársai által támogatott RPNI a beidegzett biológiai interfész alternatív változatát kínálja. Az RPNI egy sebészeti konstrukció, amely egy nem vaszkularizált izomszegmensből áll, amely egy disztális motoros vagy szenzoros idegvégződéshez kapcsolódik.
Bár mind a TMR, mind az RPNI ígéretesnek bizonyult abban, hogy jobb funkcionalitást kínál a már amputáción átesett betegek számára, egyik technikát sem építették be az amputációk végrehajtásának alapvető újratervezésébe; a szakirodalomban eddig közölt TMR vagy RPNI klinikai megvalósításának minden esetben ezeket a technikákat alkalmazták a már végtagvesztésen átesett betegek funkcionalitásának további optimalizálására.
A klinikai protokoll a felső végtag amputációinak újbóli feltalálását javasolja, a TMR és az RPNI területén már elvégzett munkában megállapított elvek közül többre építve. Az alábbiakban kifejtettek szerint az alapvető innováció a disztális végtagszövetek felhasználása, amelyeket általában fel kell áldozni az alsó végtagok szokásos amputációi során, hogy szubsztrátot biztosítsanak az agonista/antagonista izmok natívan beidegzett párosításaihoz, amelyek nem csak intuitív, akaratlagos motoros aktiválásra képesek, hanem proprioceptív visszacsatolás is. Koncepcionálisan ez az ötlet biológiailag ellentétes izmok (például bicepsz és tricepsz) fizikai összekapcsolásából áll, így amikor az egyik izom neurológiailag kiváltott összehúzódása történik, a partner egyidejű nyújtása is megvalósul, ami a diád megfigyelhető mozgását és stimulációt eredményez. standard proprioceptív útvonalak. A kutatók ezt a konstrukciót agonista-antagonista myoneurális interfésznek (AMI) nevezték el.
Az a mód, ahogyan ez a dinamikus agonista/antagonista izomkoncepció klinikailag operacionalizálható, attól függ, hogy vannak-e ép, beidegzett és vaszkularizált natív izmok a műtéti beavatkozás időpontjában. Az elmúlt öt év során a kutatócsoport kísérleti modelleket dolgozott ki különféle klinikai forgatókönyvekhez egy sor preklinikai vizsgálat során, egér- és kecskepopuláción egyaránt.
Ha rekonstrukciós szubsztrátként egészséges natív izom áll rendelkezésre, a dezinszertált agonista/antagonista párok disztális végeinek koaptációja beépíthető a maradék végtag tervezésébe; ha natív szinoviális csatornával, mint siklófelülettel párosul, egy tárcsaszerű rendszer hozható létre, amely dinamikus izomkonstrukciót biztosít. Az AMI-k felépítése patkánymodellben a szerkezet izomtömegének megőrzését, az idő múlásával való életképességet és osztályozott afferens jelek termelését mutatta ki a rámpa- és tartási nyújtásokra válaszul, a natív izomszerkezethez hasonló módon. Ezenkívül a transztibiális szinten végzett amputáció az AMI-konstrukció kecskemodellbe történő beépítésével az agonista-antagonista pár egyértelmű összekapcsolt mozgását mutatta természetes idegi parancsok és mesterséges izom stimuláció jelenlétében.
Ezen elméleti állatkísérletek alapján a kutatók azt feltételezik, hogy az AMI lehetőséget kínál arra, hogy biológiai relét biztosítson az akaratlagos vezérléshez, amely felülmúlja a többi idegi interfész stratégiát, azzal a további előnnyel, hogy képes helyreállítani a végtag propriocepcióját. Egy megfelelően adaptált következő generációs protézissel összekapcsolva az AMI így biztosíthatja az első biológiai mechanizmust a valódi zárt hurkú idegi interaktivitás eléréséhez mechanikus végtaggal.
A kutatók hároméves, prospektív, ellenőrzött értékelést javasolnak a módosított amputációs modell funkcionális és szomatoszenzoros előnyeinek felső végtagi forgatókönyvében. A kutatók úgy vélik, hogy ez a modell képes a felső végtag amputáltak számára olyan biológiai interfészt biztosítani, amely nem csak példátlan, nagy felbontású motoros vezérlést kínál a protéziseknél, hanem rendkívül intuitív és képes a végtag propriocepciójának helyreállítására is. Ha megnyilvánulnak, ezek a kibővített képességek jobb funkcionalitást és általános egészségügyi eredményeket eredményezhetnek, beleértve a munkába való visszatérést és a pszichés megterhelés csökkenését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matthew J Carty, MD
- Telefonszám: 6179834555
- E-mail: mcarty@partners.org
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
- Toborzás
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin K Potter, MD FACS COL MC USA
- Telefonszám: 3012954290
- E-mail: benjamin.k.potter.mil@mail.mil
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kyle Eberlin, MD
- Telefonszám: 617-643-4902
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Brigham & Women's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew J Carty, MD
- Telefonszám: 617-983-4522
- E-mail: mcarty@partners.org
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02139
- Toborzás
- Massachusetts Institute of Technology Media Lab
-
Kapcsolatba lépni:
- Hugh Herr, PhD
- Telefonszám: 617-314-3661
- E-mail: hherr@media.mit.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfiak vagy nők
- Traumatikus sérülés, veleszületett végtagdeformitás vagy progresszív ízületi gyulladás miatt elektív egy- vagy kétoldali felső végtag amputációra jelöltek a könyök felett vagy a könyök alatt
- Kellően egészséges egészségi állapotot kell igazolnia a műtéti beavatkozáshoz, beleértve a megfelelő kardiopulmonális stabilitást az általános érzéstelenítéshez (konkrétan az Amerikai Aneszteziológiai Társaság I. vagy II. osztálya)
- Sértetlen eredendő sebgyógyító képességgel kell rendelkeznie
- Megfelelő kommunikációs készségeket kell bizonyítania ahhoz, hogy érzékeltesse szenzomotoros felépülésének állapotát a műtét utáni szakaszban,
- Megfelelő szintű motivációt kell mutatnia a posztoperatív követési követelményeknek való megfeleléshez
- Hajlandónak kell lennie a Massachusetts Institute of Technology-ban folyó tanulmányi tevékenységekhez is (amelyeket átengedett IRB-felülvizsgálat során ugyanazon IRB protokoll szerint hagytak jóvá), mivel bizonyos eredményeket az adott helyszínen értékelnek.
Kizárási kritériumok:
- A megadott korhatáron túli betegek
- Súlyos betegségben szenvedők, amelyek miatt nem tudják biztonságosan elvégezni a műtéti beavatkozást (pl. megoldatlan szepszis vagy kardiopulmonális instabilitás dokumentált koszorúér-betegségként és/vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségként nyilvánul meg)
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek, különösen az amputálandó kar mély fertőzései
- Immunszuppresszív szereket szedő betegek
- A sebgyógyulási folyamatokban károsodásban szenvedő betegek, például akik elsődleges kötőszöveti betegségben szenvednek, vagy akik krónikus szteroid kezelésben részesülnek
- Kiterjedt perifériás neuropátiában (diabéteszes vagy egyéb) szenvedő betegek, amelyek potenciálisan gátolhatják a sebészeti konstrukciók megfelelő reinnervációját
- Aktív dohányosok; azoknak a betegeknek, akik hajlandóak leszokni a dohányzásról, a műtét előtt legalább 6 hétig teljesen tartózkodniuk kell a dohányzástól
- Azok a betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, valamint azok, akiknek a kórtörténetében bizonyítottan rossz a megfelelés
- A terhes nőket nem vesszük figyelembe az általános érzéstelenítés lehetséges kockázatai miatt
A betegeket nem zárják ki a vizsgálatban való részvételből kisebbségi státusz, vallási státusz, faj vagy nem alapján. A nem angolul beszélő betegeket nem zárják ki a vizsgálatból; tolmácsok állnak rendelkezésükre a szóbeli interakciók és az írásos dokumentumok fordításához.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Módosított amputációs eljárás
|
Halszáj bemetszést készítenek.
Radiális és ulnaris (BEA) vagy humorális (AEA) osteotómiát végeznek.
A flexor carpi radialis (FCR), az extensor carpi radialis longus (ECRL), a flexor digitorum profundi (FDP), az extensor digitorum communis (EDC), a flexor pollicis longus (FPL) és az extensor pollicis longus (EPL) szegmenseit izoláljuk, mivel valamint a bicepsz (B) és tricepsz (T) csoportja az AEA modellben; ha nem lehetséges megőrizni ezeknek az izmoknak a natív beidegződését, funkcionális motoros egységeket hoznak létre az izomszövetből a megfelelő motoros idegvégződésekig.
A distalis median, ulnaris és radialis idegek szenzoros idegvégződéseit ezután izoláljuk, és a proximális maradék alkar vagy proximális brachium diszkrét bőrfoltjaira irányítjuk.
Ezután az FCR/ECRL, FDP/EDC, FPL/EPL és B/T izmokat összefogják, hogy elősegítsék ezen agonista/antagonista párok dinamikus kapcsolódását.
A bőrburok ezután rétegenként le lesz zárva a perkután lefolyók felett.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Szabványos amputációs eljárás
|
Az amputáció standard technikákkal történik, akár BEA, akár AEA szinten.
Az agonista-antagonista izompárok felépítésére nem kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Motoros egység beidegzés
Időkeret: 0-36 hónap
|
Motoros konstrukciók ép akaratlagos aktiválása, az aktiválás elektromiográfiás bizonyítékaival értékelve (mV-ban mért izompotenciál)
|
0-36 hónap
|
Motoros egység kirándulás
Időkeret: 0-36 hónap
|
Motoros szerkezetek ép akaratlagos aktiválása mérhető eltéréssel, ultrahanggal értékelve (az eltérés mm-ben mérve)
|
0-36 hónap
|
Propriocepció helyreállítása
Időkeret: 0-36 hónap
|
A funkcionális propriocepció megnyilvánulása motoros egység aktiválásával, amelyet a módosított felső végtag protézissel végzett térbeli végtagpozíció-vizsgálat igazol (pontos végtag pozicionálás a célhoz képest mm-ben mérve)
|
0-36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fertőzési arány
Időkeret: 0-36 hónap
|
A posztoperatív fertőzések aránya
|
0-36 hónap
|
Késleltetett sebgyógyulási arány
Időkeret: 0-36 hónap
|
A műtét utáni késleltetett sebgyógyulás üteme
|
0-36 hónap
|
Operatív felülvizsgálati arány
Időkeret: 0-36 hónap
|
A későbbi újraműtét gyakorisága
|
0-36 hónap
|
Seroma Rate
Időkeret: 0-36 hónap
|
Posztoperatív szeroma ráta
|
0-36 hónap
|
Mélyvénás trombózis aránya
Időkeret: 0-36 hónap
|
A posztoperatív mélyvénás trombózis aránya
|
0-36 hónap
|
30 napos halálozási arány
Időkeret: 0-36 hónap
|
A műtét utáni 30 napos halálozási arány
|
0-36 hónap
|
Általános egészségügyi állapot
Időkeret: 0-36 hónap
|
A preoperatív és posztoperatív általános egészségi állapot négy validált felmérés alapján
|
0-36 hónap
|
Izomsorvadás
Időkeret: 0-36 hónap
|
Posztoperatív izomsorvadás, amit az izomtérfogat változásai bizonyítanak
|
0-36 hónap
|
Érzékszervi helyreállítás
Időkeret: 0-36 hónap
|
Műtét utáni szenzoros helyreállítás, bőrstimulációval értékelve
|
0-36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew J Carty, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Biddiss EA, Chau TT. Upper limb prosthesis use and abandonment: a survey of the last 25 years. Prosthet Orthot Int. 2007 Sep;31(3):236-57. doi: 10.1080/03093640600994581.
- Schultz AE, Kuiken TA. Neural interfaces for control of upper limb prostheses: the state of the art and future possibilities. PM R. 2011 Jan;3(1):55-67. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.06.016.
- Shih JJ, Krusienski DJ, Wolpaw JR. Brain-computer interfaces in medicine. Mayo Clin Proc. 2012 Mar;87(3):268-79. doi: 10.1016/j.mayocp.2011.12.008. Epub 2012 Feb 10.
- Kung TA, Bueno RA, Alkhalefah GK, Langhals NB, Urbanchek MG, Cederna PS. Innovations in prosthetic interfaces for the upper extremity. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):1515-1523. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a97e5f.
- Navarro X, Krueger TB, Lago N, Micera S, Stieglitz T, Dario P. A critical review of interfaces with the peripheral nervous system for the control of neuroprostheses and hybrid bionic systems. J Peripher Nerv Syst. 2005 Sep;10(3):229-58. doi: 10.1111/j.1085-9489.2005.10303.x.
- Dumanian GA, Ko JH, O'Shaughnessy KD, Kim PS, Wilson CJ, Kuiken TA. Targeted reinnervation for transhumeral amputees: current surgical technique and update on results. Plast Reconstr Surg. 2009 Sep;124(3):863-869. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181b038c9.
- Kuiken TA, Li G, Lock BA, Lipschutz RD, Miller LA, Stubblefield KA, Englehart KB. Targeted muscle reinnervation for real-time myoelectric control of multifunction artificial arms. JAMA. 2009 Feb 11;301(6):619-28. doi: 10.1001/jama.2009.116.
- Clites TR, Carty MJ, Srinivasan S, Zorzos AN, Herr HM. A murine model of a novel surgical architecture for proprioceptive muscle feedback and its potential application to control of advanced limb prostheses. J Neural Eng. 2017 Jun;14(3):036002. doi: 10.1088/1741-2552/aa614b. Epub 2017 Feb 17.
- Clites TR, Carty MJ, Ullauri JB, Carney ME, Mooney LM, Duval JF, Srinivasan SS, Herr HM. Proprioception from a neurally controlled lower-extremity prosthesis. Sci Transl Med. 2018 May 30;10(443):eaap8373. doi: 10.1126/scitranslmed.aap8373.
- Taghipour H, Moharamzad Y, Mafi AR, Amini A, Naghizadeh MM, Soroush MR, Namavari A. Quality of life among veterans with war-related unilateral lower extremity amputation: a long-term survey in a prosthesis center in Iran. J Orthop Trauma. 2009 Aug;23(7):525-30. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181a10241.
- Lipsitz SR, Fitzmaurice GM, Orav EJ, Laird NM. Performance of generalized estimating equations in practical situations. Biometrics. 1994 Mar;50(1):270-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018p001893
- CDMRP-170384 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .