- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03882073
Uusi lähestymistapa yläraajojen amputaatioon tahdonvalvonnan lisäämiseksi ja proprioseption palauttamiseksi
Tämän tutkimusprotokollan hypoteesi on, että tutkijat pystyvät suunnittelemaan uudelleen tavan, jolla yläraajojen amputaatiot suoritetaan, jotta mahdollistetaan seuraavan sukupolven proteesien tahdistus ja palautetaan amputoidun raajan tunne ja proprioseptio. Tutkijat testaavat tätä hypoteesia suorittamalla modifioituja amputaatioita kyynärpään yläpuolella tai kyynärpään alapuolella kymmenellä interventiopotilaalla ja vertaavat heidän tuloksiaan kymmeneen kontrollipotilaaseen, joille on tehty perinteisiä amputaatioita samantasoisina. Hankkeen erityistavoitteet ovat:
- Määrittää standardoitu lähestymistapa uuden leikkauksen suorittamiseen sekä kyynärpään alapuolelta (BEA) että kyynärpään yläpuolelta amputaatioihin (AEA)
- Mittaa tahdonalaisen moottorin aktivoitumisen ja liikkeen astetta, joka on saavutettavissa jäännösraajarakenteissa, ja määrittää tällaisten konstruktien optimaalinen konfiguraatio ja suunnittelu
- Kuvaamaan proprioseptiivisen palautteen laajuutta, joka voidaan saavuttaa käyttämällä näitä modifioituja kirurgisia tekniikoita
- Vahvistaa ehdotetun amputaatiotekniikan toiminnallinen ja somatosensorinen ylivoima verrattuna BEA- ja AEA-standardeihin
- Kehittää muunneltu akuutti postoperatiivinen kuntoutusstrategia, joka sopii tähän uuteen kirurgiseen lähestymistapaan
Tämä on vaiheen I kliininen pilottikoe, joka suoritetaan kolmen vuoden aikana yhteistyöaloitteena, johon osallistuvat Brigham & Women's Hospital/Brigham & Women's Faulkner Hospital (BWH/BWFH), Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC), ja Massachusetts Institute of Technology (MIT). Tutkijat suunnittelevat suorittavansa 6 amputaatiosta 10:stä BWH/BWFH:ssa ja 4 amputaatiosta WRNMMC:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yläraajan amputaatio on yksi vanhimmista tunnetuista kirurgisista toimenpiteistä lääketieteen historiassa, ja monet sen tekniset periaatteet on ensin selvittänyt Hippokrates. Huolimatta yli kahden vuosituhannen kulumisesta, suhteellisen vähän on muuttunut operatiivisessa lähestymistavassa yläraajojen uhraamiseen. Yhdysvalloissa arviolta 58 000 potilasta kärsii tällä hetkellä yläraajan raajan menetyksestä joko kyynärpään yläpuolella (AEA) tai kyynärpään alapuolella (BEA), ja yläraajan amputaatioiden esiintyvyyden odotetaan nousevan noin 95 000 potilaaseen vuoteen 2050 mennessä.
Yläraajan normaali toiminta on mahdollista useiden yhdessä toimivien lihasryhmien dynaamisen vuorovaikutuksen ansiosta. Käden taito on huomattavan hyvin organisoitu biomekaaninen prosessi, joka on riippuvainen monimutkaisesta takaisinkytkentäsilmukasta, johon osallistuu keskus- ja ääreishermosto sekä tuki- ja liikuntaelimistö. Natiivitilassaan yläraajan lihakset ovat tasapainoisessa agonisti/antagonisti tilanteessa, jossa yhden lihaksen tahdonvoimainen aktivointi ei johda ainoastaan sen kontraktuuriin, vaan myös sen vastakohdan passiiviseen venymiseen. Lihasjännityksen muutokset ilmenevät tämän agonisti- ja antagonistiyksiköiden vuorovaikutuksen kautta, mikä johtaa erikoistuneiden reseptorien stimulaatioon lihassäikeissä (esim. lihaskaran kuidut ja Golgi-jänne-elimet), jotka välittävät nivelen sijaintitietoa aivokuoreen. Tällainen palaute yhdessä ihon mekanoreseptoreista peräisin olevan ihon aistiinformaation kanssa antaa meille raajan proprioseption tunteen, joka lopulta mahdollistaa korkean tarkkuuden raajan hallinnan, vaikka visuaalista palautetta ei olisikaan.
Valitettavasti tavallinen operatiivinen lähestymistapa yläraajan amputaatioon joko AEA- tai BEA-tasolla poistaa monet dynaamiset suhteet, jotka ovat ominaisia vahingoittumattomalle yläraajalle. Ensimmäinen kirurginen altistuminen suoritetaan tyypillisesti kalasuun muotoisella viillolla, jota seuraa asteittainen lihasten, verisuonten, hermojen ja luun leikkaus viillon tasolla. Kudokset, jotka ovat distaalisia rakenteellisesta leikkauskohdasta, hylätään riippumatta siitä, onko elinkelpoisia segmenttejä vai ei, ja proksimaaliset jäännöslihakset kerrostetaan distaalisen transektioidun luun päälle eristyksen aikaansaamiseksi tälle paljaalle luupinnalle. Ympäröivä iho viedään sitten luu/lihasrakenteen yli lopullisen sulkeutumisen saavuttamiseksi. Distaalisen raajan epäsopivien kudosten alkeellinen approksimaatio tässä lähestymistavassa johtaa epäjärjestyneeseen arpimassaan, jossa normaalit dynaamiset lihassuhteet tuhoutuvat. Natiiviagonisti/antagonisti-lihasparien irrottaminen johtaa jäännöslihasryhmien isometriseen supistumiseen tahdonvoimaisen aktivoinnin yhteydessä, mikä tuottaa epätäydellistä, epätasapainoista hermopalautetta aivoihin, mikä johtaa poikkeavaan käsitykseen jäännösraajan asennosta. Tällainen häiriintynyt palaute ei johda ainoastaan raajan toimintahäiriöön proteesien kanssa, vaan se ilmenee myös raajan patologisena sensorisena havainnointina haamuraajan ja haamukipuoireiden muodossa.
Tähän mennessä näiden lähestymistapojen rajoitukset ovat olleet siedettyjä johtuen yläraajan amputaation melko yksinkertaisesta tavoitteesta: tarjota vakaa, pehmustettu pinta proteesin asentamista varten. Historiallisesti yläraajan proteesit ovat antaneet amputoiduille mahdollisuuden palauttaa ainakin jonkin verran yläraajan toimintaa. Tällaiset laitteet eivät kuitenkaan yleensä ole kyenneet toistamaan ihmisen yläraajan monimutkaista biomekaniikkaa rajallisten liikealueiden ja takaisinkytkennän puutteen vuoksi. Nämä rajoitukset ovat johtaneet raportoituihin yläraajaproteesien hylkäämisasteisiin, jotka vaihtelevat 23 %:sta 45 %:iin, mukaan lukien sekä keholla toimivat että myoelektriset laitteet.
Nykyaikaisten proteesien mahdollisuudet kuitenkin laajenevat nyt huomattavasti. Teknologiset edistysaskeleet, mukaan lukien yhä pienentyvä elektroniikka, langaton tietoliikenne ja jatkuvasti kehittyvät asentoanturit, ovat antaneet proteesikehittäjille mahdollisuuden luoda seuraavan sukupolven bionisia raajoja, joiden vapausaste on huomattavasti parempi kuin aikaisempiin malleihin verrattuna. Parhaillaan kehitetään vieläkin edistyneempiä proteeseja, joilla on potentiaalia tarjota sensorista palautetta - sekä kosketusta että asentoa - ennennäkemättömällä tavalla. Vaikka tällaisia proteeseja ei vielä ole saatavilla kaupallisesti, niitä tutkitaan parhaillaan kokeellisissa olosuhteissa. Esimerkiksi Defence Advanced Research Projects Agency (DARPA) julkaisi äskettäin ehdotuspyynnön Hand, Proprioception and Touch Interfaces (HAPTIX) -ohjelmasta, joka sisältää yläraajan proteesin, joka sisältää kuusi vapausastetta ranteessa, peukalossa ja kaikissa numeroissa, 10 paineanturit, jotka pystyvät antamaan sensorista palautetta, ja liitoksen kulma- ja nopeusanturit, jotka pystyvät toimittamaan liitoksen sijaintitietoja.
Näistä proteesikehityksen teknologisista edistysaskeleista huolimatta jäännösraajan hallintaa koskevat kirurgiset menetelmät eivät ole pysyneet näiden parantuneiden proteesiominaisuuksien tahdissa. Klassiset yläraajojen amputaatiotekniikat eivät tarjoa hermotettuja rajapintoja, jotka voisivat toimia releinä monimutkaiselle proteesin ohjaukselle; Ilman tällaisia biologisia toimilaitteita jäännösraajassa, jotka tarjoavat afferentteja ja efferenttejä tiedonvaihtokanavia, seuraavan sukupolven proteeseista on vain vähän hyötyä. Toisin sanoen seuraavan sukupolven proteesilaitteet sisältävät tällä hetkellä ohjaimia ja antureita, jotka pystyvät tarjoamaan paljon enemmän parannettuja toimintoja kuin koskaan ennen, mutta raajan amputaatioiden tavanomaiset lähestymistavat eivät tarjoa tapaa yhdistää näitä proteeseja tehokkaasti niille tarkoitettuihin edunsaajiin. Nyt tarvitaan evoluutio tapaan, jolla yläraajojen amputaatiot suoritetaan - sellaisen, joka tarjoaa biologisen rajapinnan, jonka avulla yläraajojen amputoidut voivat hyödyntää parhaillaan kehitteillä olevien merkittävien proteesien tarjoamia parannettuja ominaisuuksia.
Tehokkaiden raajojen proteettisten hermoliitäntöjen lisääntyneen tarpeen tunnistaminen voidaan nähdä tällä alalla viime vuosikymmenen aikana tehtyjen ponnistelujen lisääntyessä. Alkuperäiset pyrkimykset tarjota korkearesoluutioinen distaalisten proteesien hallinta keskittyivät ensisijaisesti epäsuoriin ja suoriin aivorajapintoihin joko sijoittamalla elektroenkefalografisia päänahan antureita tai vastaavasti implantoitavia parenkymaalisia elektrodeja. Tällaisia pyrkimyksiä on kuitenkin vaivannut huono resoluutio, epäjohdonmukaisuudet signaalin hankinnassa ja implantoitavien laitteiden tapauksessa progressiiviset vieraskappalereaktiot, jotka johtavat impulssin hajoamiseen ajan myötä.
Kun aivojen rajapintojen rajoitukset ovat tulleet selvemmiksi, painopiste on siirtynyt sen sijaan perifeerisiin ohjauslokuksiin. Tämän suonen ponnisteluihin on sisältynyt suoria ääreishermorajapintoja, mukaan lukien välissä olevat seulat ja mansetit, jotka on suunniteltu siirtämään sähköisiä signaaleja suoraan yksittäisistä hermoketjuista distaalisiin proteeseihin. Tällaiset monitorit ovat kuitenkin osoittaneet vain vähän kliinistä lupausta johtuen arpeutumisesta johtuvan etenevän hermokompression seurauksena sekä merkittävästä neurologisesta ylikuulumisesta ja biologisten mallien häiriöistä.
Lupaavimmat ponnistelut ääreishermorajapinnan kehittämisessä ovat nyt biologisten järjestelmien piirissä. Nämä mallit koostuvat konfiguraatioista, joissa natiivikudokset hermotetaan distaalisilla hermopäätteillä biologisten toimilaitteiden luomiseksi distaalisen proteesin ohjaamista ja palautetta varten. Tämän alan kaksi johtavaa mallia ovat seuraavat:
- Kohdennettu lihasten uudelleenhermotus (TMR): Dumanianin ja Kuikenin et al. aloittama TMR on tekniikka, jossa käytetään sarjaa hermosiirtoja tiettyjen kohdelihasten hermottamiseen, jotta voidaan luoda lisää proteesin ohjauspaikkoja distaalisen raajan amputaation jälkeen.
- Regeneratiiviset perifeeriset hermoliitännät (RPNI): Cederna et al., RPNI tarjoaa vaihtoehtoisen version hermotetusta biologisesta rajapinnasta. RPNI on kirurginen rakennelma, joka koostuu verisuonittomasta lihassegmentistä, joka on liitetty distaaliseen motoriseen tai sensoriseen hermopäätteeseen.
Vaikka sekä TMR että RPNI:t ovat osoittautuneet lupaaviksi tarjota parannettuja toimintoja potilaille, joille on jo tehty amputaatio, kumpaakaan tekniikkaa ei ole sisällytetty amputaatioiden suorittamistavan perustavanlaatuiseen uudelleensuunnitteluun. kaikissa kirjallisuudessa tähän mennessä raportoiduissa TMR:n tai RPNI:n kliinisissä tapauksissa näitä tekniikoita on käytetty optimoimaan entisestään sellaisten potilaiden toimivuutta, joilla on jo ollut raajan menetys.
Kliininen protokolla ehdottaa tavan, jolla yläraajojen amputaatiot suoritetaan, keksimistä uudelleen useiden TMR- ja RPNI-alalla jo tehdyn työn periaatteiden pohjalta. Kuten alla selitetään, ydininnovaatio on distaalisten raajan kudosten hyödyntäminen, jotka tavallisesti uhrataan alaraajan tavanomaisten amputaatioiden aikana substraatin luomiseksi agonisti/antagonistilihasten natiivisti hermottuneille parisuhteille, jotka kykenevät paitsi intuitiiviseen, tahdonvoimaiseen motoriseen aktivointiin. myös proprioseptiivistä palautetta. Käsitteellisesti tämä idea koostuu biologisesti vastakkaisten lihasten (esim. hauis- ja tricepsistä) fyysisestä kytkennästä siten, että kun yhden lihaksen neurologisesti laukaistu supistuminen tapahtuu, saavutetaan myös sen kumppanin samanaikainen venytys, mikä johtaa havaittavaan dyadin liikkeeseen ja stimulaatioon. tavallisista proprioseptiivisistä reiteistä. Tutkijat ovat antaneet tälle konstruktille nimen agonisti-antagonisti myoneuraalinen rajapinta (AMI).
Tapa, jolla tämä dynaaminen agonisti/antagonistilihaskonsepti voidaan käyttää kliinisesti, riippuu siitä, ovatko ehjät, hermottuneet ja verisuonittuneet alkuperäiset lihakset läsnä leikkauksen aikana. Viimeisten viiden vuoden aikana tutkimusryhmä on kehittänyt kokeellisia malleja erilaisille kliinisille skenaarioille sarjan prekliinisiä tutkimuksia sekä hiiri- että vuohipopulaatioissa.
Jos terve natiivi lihas on saatavilla rekonstruktiivisena substraattina, desinseroitujen agonisti/antagonisti-parien distaalisten päiden koaptaatio voidaan sisällyttää jäännösraajan suunnitteluun; kun se yhdistetään alkuperäiseen nivelkanavaan liukuvana rajapinnana, voidaan muodostaa hihnapyörän kaltainen järjestelmä dynaamisen lihasrakenteen aikaansaamiseksi. AMI:iden rakentaminen rottamallissa on osoittanut rakenteen lihasmassan säilymisen, elinkelpoisuuden ajan mittaan ja luokiteltujen afferenttisignaalien tuottamisen vasteena ramppi- ja pitovenyksiin samalla tavalla kuin natiivi lihasarkkitehtuuri. Lisäksi amputaation suorittaminen transtibiaalisella tasolla AMI-rakenteen sisällyttämisellä vuohimalliin on osoittanut agonisti-antagonisti-parin selkeän kytkeytyneen liikkeen sekä luonnollisten hermokäskyjen että keinotekoisen lihasstimulaation läsnä ollessa.
Näiden konseptieläintutkimusten todisteiden perusteella tutkijat olettavat, että AMI tarjoaa mahdollisuuden tarjota biologisen releen tahdosta riippumattomalle ohjaukselle, joka on parempi kuin muut hermorajapinnan strategiat, lisäetuna, että se pystyy palauttamaan raajan proprioseption. Kun AMI yhdistetään asianmukaisesti mukautettuun seuraavan sukupolven proteeseihin, se voi siten tarjota ensimmäisen biologisen mekanismin todellisen suljetun silmukan hermoston interaktiivisuuden saavuttamiseksi mekaanisen raajan kanssa.
Tässä tutkijat ehdottavat kolmivuotista, prospektiivista, kontrolloitua arviointia modifioidun amputaatiomallin toiminnallisista ja somatosensorisista eduista yläraajan skenaariossa. Tutkijat uskovat, että tällä mallilla on potentiaalia tarjota yläraajojen amputoiduille biologinen käyttöliittymä, joka tarjoaa paitsi ennennäkemättömän, korkearesoluutioisen proteesien motorisen ohjauksen, myös erittäin intuitiivinen ja pystyy palauttamaan raajan proprioseption. Jos nämä lisääntyneet ominaisuudet näkyvät, ne voivat parantaa toimivuutta ja yleisiä terveysvaikutuksia, mukaan lukien tehokkaampi paluu työhön ja vähentynyt psyykkinen rasitus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew J Carty, MD
- Puhelinnumero: 6179834555
- Sähköposti: mcarty@partners.org
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Rekrytointi
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin K Potter, MD FACS COL MC USA
- Puhelinnumero: 3012954290
- Sähköposti: benjamin.k.potter.mil@mail.mil
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyle Eberlin, MD
- Puhelinnumero: 617-643-4902
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Brigham & Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew J Carty, MD
- Puhelinnumero: 617-983-4522
- Sähköposti: mcarty@partners.org
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139
- Rekrytointi
- Massachusetts Institute of Technology Media Lab
-
Ottaa yhteyttä:
- Hugh Herr, PhD
- Puhelinnumero: 617-314-3661
- Sähköposti: hherr@media.mit.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet tai naiset
- Ehdokkaat valinnaiseen yksi- tai molemminpuoliseen yläraajan amputaatioon joko kyynärpään yläpuolella tai kyynärpään alapuolella traumaattisen vamman, synnynnäisten raajan epämuodostumien tai etenevän niveltulehduksen vuoksi
- On osoitettava riittävän tervettä kuntoa leikkaustoimenpiteen suorittamiseksi, mukaan lukien riittävä kardiopulmonaalinen vakaus yleisanestesiaan (erityisesti American Society of Anesthesiology Class I tai II)
- Haavojen paranemiskyvyn on oltava ehjä
- Hänen on osoitettava riittävät kommunikaatiotaidot välittääkseen sensomotorisen palautumisen tilan koko postoperatiivisen vaiheen ajan,
- Motivaatiotaso on oltava riittävä noudattaakseen leikkauksen jälkeisiä seurantavaatimuksia
- On myös oltava valmis suostumaan Massachusetts Institute of Technologyssa suoritettaviin tutkimustoimintoihin (hyväksytty saman IRB-protokollan mukaisesti luovutetun IRB-tarkistuksen kautta), koska joitain tulostoimenpiteitä arvioidaan kyseisessä paikassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ylittävät mainitut ikärajoitukset
- Potilaat, joilla on vakava sairaus, jonka vuoksi he eivät voi suorittaa leikkaustoimenpiteitä turvallisesti (esim. ratkaisematon sepsis tai sydämen keuhkojen epävakaus ilmenee dokumentoituna sepelvaltimotautina ja/tai kroonisena obstruktiivisena keuhkosairautena)
- Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita, erityisesti syviä infektioita amputoitavassa käsivarressa
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia aineita
- Potilaat, joiden luontaiset haavan paranemisreitit ovat heikentyneet, kuten ne, joilla on primaarisia sidekudossairauksia tai jotka saavat kroonista steroidihoitoa
- Potilaat, joilla on laajat perifeeriset neuropatiat (diabeettiset tai muut), jotka mahdollisesti estävät kirurgisten rakenteiden asianmukaista uudelleenhermotusta
- Aktiiviset tupakoitsijat; potilaiden, jotka ovat valmiita lopettamaan tupakoinnin, on pidättäydyttävä kokonaan tupakan käytöstä vähintään 6 viikkoa ennen leikkausta
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, ja potilaat, joiden on osoitettu noudattavan huonoa hoitoa
- Raskaana olevia naisia ei oteta huomioon yleisanestesian mahdollisten riskien vuoksi
Potilaita ei suljeta pois osallistumasta tutkimukseen vähemmistöaseman, uskonnollisen aseman, rodun tai sukupuolen perusteella. Ei-englanninkielisiä potilaita ei suljeta pois tutkimuksesta; Heille tarjotaan tulkkeja sekä suullisen vuorovaikutuksen että kirjallisten asiakirjojen kääntämiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Muokattu amputaatiomenettely
|
Kalasuuhun tehdään viilto.
Säteittäinen ja ulnaarinen (BEA) tai humoraalinen (AEA) osteotomiat suoritetaan.
Segmentit flexor carpi radialis (FCR), extensor carpi radialis longus (ECRL), flexor digitorum profundi (FDP), extensor digitorum communis (EDC), flexor pollicis longus (FPL) ja extensor pollicis longus (EPL) eristetään, koska sekä hauis (B) ja triceps (T) ryhmät AEA-mallissa; jos näiden lihasten alkuperäistä hermotusta ei ole mahdollista säilyttää, toiminnalliset motoriset yksiköt rakennetaan lihaksista, jotka on päällystetty sopiviin motorisiin hermopäätteisiin.
Distaalisten mediaani-, kyynär- ja säteittäishermojen aistinvaraiset hermopäätteet eristetään ja ohjataan erillisiin iholäiskiin proksimaaliseen jäännöskyynärvarteen tai proksimaaliseen olkavarteen.
FCR/ECRL-, FDP/EDC-, FPL/EPL- ja B/T-lihasten yhdistäminen suoritetaan sitten näiden agonisti/antagonisti-parien dynaamisen kytkemisen edistämiseksi.
Ihokuori suljetaan sitten kerroksittain perkutaanisten viemärien päälle.
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Normaali amputaatiomenettely
|
Amputaatio suoritetaan standarditekniikoilla joko BEA- tai AEA-tasolla.
Agonisti-antagonisti lihaspareja ei rakenneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Moottoriyksikön hermotus
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
|
Motoristen rakenteiden ehjä tahdonvoimainen aktivaatio, joka on arvioitu aktivoitumisen elektromyografisilla todisteilla (lihaspotentiaalit mitattuna mV:na)
|
0-36 kuukautta
|
Moottoriyksikön retki
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
|
Motoristen rakenteiden ehjä tahdonvoimainen aktivointi mitattavissa olevalla poikkeamalla, ultraäänellä arvioituna (poikkeama mitattuna millimetreinä)
|
0-36 kuukautta
|
Proprioseption palautuminen
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
|
Funktionaalisen proprioseption ilmentyminen motorisen yksikön aktivoinnin yhteydessä, mikä on todistettu spatiaalisella raajan asennon testauksella modifioidulla yläraajaproteesilla (tarkka raajan asento suhteessa kohteeseen millimetreinä mitattuna)
|
0-36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Infektioprosentti
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen infektioprosentti
|
0-36 kuukautta
|
Viivästynyt haavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen viivästynyt haavan paranemisnopeus
|
0-36 kuukautta
|
Operatiivinen tarkistusprosentti
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
|
Myöhempi uudelleenoperaationopeus
|
0-36 kuukautta
|
Seroman hinta
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen seroomaaste
|
0-36 kuukautta
|
Syvän laskimotromboosin määrä
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen syvä laskimotromboosi
|
0-36 kuukautta
|
30 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuusaste 30 päivää
|
0-36 kuukautta
|
Yleinen terveydentila
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen yleinen terveydentila neljällä validoidulla tutkimuksella arvioituna
|
0-36 kuukautta
|
Lihasatrofia
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen lihasten surkastuminen, josta on osoituksena lihasten tilavuuden muutokset
|
0-36 kuukautta
|
Sensorinen palautuminen
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen sensorinen palautuminen, arvioituna ihostimulaatiolla
|
0-36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew J Carty, MD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Biddiss EA, Chau TT. Upper limb prosthesis use and abandonment: a survey of the last 25 years. Prosthet Orthot Int. 2007 Sep;31(3):236-57. doi: 10.1080/03093640600994581.
- Schultz AE, Kuiken TA. Neural interfaces for control of upper limb prostheses: the state of the art and future possibilities. PM R. 2011 Jan;3(1):55-67. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.06.016.
- Shih JJ, Krusienski DJ, Wolpaw JR. Brain-computer interfaces in medicine. Mayo Clin Proc. 2012 Mar;87(3):268-79. doi: 10.1016/j.mayocp.2011.12.008. Epub 2012 Feb 10.
- Kung TA, Bueno RA, Alkhalefah GK, Langhals NB, Urbanchek MG, Cederna PS. Innovations in prosthetic interfaces for the upper extremity. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):1515-1523. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a97e5f.
- Navarro X, Krueger TB, Lago N, Micera S, Stieglitz T, Dario P. A critical review of interfaces with the peripheral nervous system for the control of neuroprostheses and hybrid bionic systems. J Peripher Nerv Syst. 2005 Sep;10(3):229-58. doi: 10.1111/j.1085-9489.2005.10303.x.
- Dumanian GA, Ko JH, O'Shaughnessy KD, Kim PS, Wilson CJ, Kuiken TA. Targeted reinnervation for transhumeral amputees: current surgical technique and update on results. Plast Reconstr Surg. 2009 Sep;124(3):863-869. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181b038c9.
- Kuiken TA, Li G, Lock BA, Lipschutz RD, Miller LA, Stubblefield KA, Englehart KB. Targeted muscle reinnervation for real-time myoelectric control of multifunction artificial arms. JAMA. 2009 Feb 11;301(6):619-28. doi: 10.1001/jama.2009.116.
- Clites TR, Carty MJ, Srinivasan S, Zorzos AN, Herr HM. A murine model of a novel surgical architecture for proprioceptive muscle feedback and its potential application to control of advanced limb prostheses. J Neural Eng. 2017 Jun;14(3):036002. doi: 10.1088/1741-2552/aa614b. Epub 2017 Feb 17.
- Clites TR, Carty MJ, Ullauri JB, Carney ME, Mooney LM, Duval JF, Srinivasan SS, Herr HM. Proprioception from a neurally controlled lower-extremity prosthesis. Sci Transl Med. 2018 May 30;10(443):eaap8373. doi: 10.1126/scitranslmed.aap8373.
- Taghipour H, Moharamzad Y, Mafi AR, Amini A, Naghizadeh MM, Soroush MR, Namavari A. Quality of life among veterans with war-related unilateral lower extremity amputation: a long-term survey in a prosthesis center in Iran. J Orthop Trauma. 2009 Aug;23(7):525-30. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181a10241.
- Lipsitz SR, Fitzmaurice GM, Orav EJ, Laird NM. Performance of generalized estimating equations in practical situations. Biometrics. 1994 Mar;50(1):270-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018p001893
- CDMRP-170384 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Muokattu amputaatiomenettely
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionValmisTerveYhdistynyt kuningaskunta
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrytointi
-
Dr Andrew OdurUganda Martyrs University, St. Francis Hospital Nsambya, Jerusalem IHS...ValmisPerinataalinen kuolema | Kolmannen raskauskolmanneksen modifioidun biofysikaalisen profiilin skannausUganda
-
PfizerViiV HealthcareValmis
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...Aktiivinen, ei rekrytointiLasten liikalihavuus | Riippuvuus | MobiilitekniikkaYhdysvallat
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterValmisLinssin subluksaatioIntia
-
Istanbul UniversityTuntematonAivohalvauspotilaatTurkki
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisLapsi, vain | Käyttäytyminen | Ahdistus, hammaslääkäriTurkki
-
Cairo UniversityTuntematonLuokka II tukoshäiriö, luokka 1
-
Seoul National University HospitalTuntematonSkleroderma, systeeminenKorean tasavalta