Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi lähestymistapa yläraajojen amputaatioon tahdonvalvonnan lisäämiseksi ja proprioseption palauttamiseksi

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Matthew Carty, Brigham and Women's Hospital

Tämän tutkimusprotokollan hypoteesi on, että tutkijat pystyvät suunnittelemaan uudelleen tavan, jolla yläraajojen amputaatiot suoritetaan, jotta mahdollistetaan seuraavan sukupolven proteesien tahdistus ja palautetaan amputoidun raajan tunne ja proprioseptio. Tutkijat testaavat tätä hypoteesia suorittamalla modifioituja amputaatioita kyynärpään yläpuolella tai kyynärpään alapuolella kymmenellä interventiopotilaalla ja vertaavat heidän tuloksiaan kymmeneen kontrollipotilaaseen, joille on tehty perinteisiä amputaatioita samantasoisina. Hankkeen erityistavoitteet ovat:

  1. Määrittää standardoitu lähestymistapa uuden leikkauksen suorittamiseen sekä kyynärpään alapuolelta (BEA) että kyynärpään yläpuolelta amputaatioihin (AEA)
  2. Mittaa tahdonalaisen moottorin aktivoitumisen ja liikkeen astetta, joka on saavutettavissa jäännösraajarakenteissa, ja määrittää tällaisten konstruktien optimaalinen konfiguraatio ja suunnittelu
  3. Kuvaamaan proprioseptiivisen palautteen laajuutta, joka voidaan saavuttaa käyttämällä näitä modifioituja kirurgisia tekniikoita
  4. Vahvistaa ehdotetun amputaatiotekniikan toiminnallinen ja somatosensorinen ylivoima verrattuna BEA- ja AEA-standardeihin
  5. Kehittää muunneltu akuutti postoperatiivinen kuntoutusstrategia, joka sopii tähän uuteen kirurgiseen lähestymistapaan

Tämä on vaiheen I kliininen pilottikoe, joka suoritetaan kolmen vuoden aikana yhteistyöaloitteena, johon osallistuvat Brigham & Women's Hospital/Brigham & Women's Faulkner Hospital (BWH/BWFH), Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC), ja Massachusetts Institute of Technology (MIT). Tutkijat suunnittelevat suorittavansa 6 amputaatiosta 10:stä BWH/BWFH:ssa ja 4 amputaatiosta WRNMMC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yläraajan amputaatio on yksi vanhimmista tunnetuista kirurgisista toimenpiteistä lääketieteen historiassa, ja monet sen tekniset periaatteet on ensin selvittänyt Hippokrates. Huolimatta yli kahden vuosituhannen kulumisesta, suhteellisen vähän on muuttunut operatiivisessa lähestymistavassa yläraajojen uhraamiseen. Yhdysvalloissa arviolta 58 000 potilasta kärsii tällä hetkellä yläraajan raajan menetyksestä joko kyynärpään yläpuolella (AEA) tai kyynärpään alapuolella (BEA), ja yläraajan amputaatioiden esiintyvyyden odotetaan nousevan noin 95 000 potilaaseen vuoteen 2050 mennessä.

Yläraajan normaali toiminta on mahdollista useiden yhdessä toimivien lihasryhmien dynaamisen vuorovaikutuksen ansiosta. Käden taito on huomattavan hyvin organisoitu biomekaaninen prosessi, joka on riippuvainen monimutkaisesta takaisinkytkentäsilmukasta, johon osallistuu keskus- ja ääreishermosto sekä tuki- ja liikuntaelimistö. Natiivitilassaan yläraajan lihakset ovat tasapainoisessa agonisti/antagonisti tilanteessa, jossa yhden lihaksen tahdonvoimainen aktivointi ei johda ainoastaan ​​sen kontraktuuriin, vaan myös sen vastakohdan passiiviseen venymiseen. Lihasjännityksen muutokset ilmenevät tämän agonisti- ja antagonistiyksiköiden vuorovaikutuksen kautta, mikä johtaa erikoistuneiden reseptorien stimulaatioon lihassäikeissä (esim. lihaskaran kuidut ja Golgi-jänne-elimet), jotka välittävät nivelen sijaintitietoa aivokuoreen. Tällainen palaute yhdessä ihon mekanoreseptoreista peräisin olevan ihon aistiinformaation kanssa antaa meille raajan proprioseption tunteen, joka lopulta mahdollistaa korkean tarkkuuden raajan hallinnan, vaikka visuaalista palautetta ei olisikaan.

Valitettavasti tavallinen operatiivinen lähestymistapa yläraajan amputaatioon joko AEA- tai BEA-tasolla poistaa monet dynaamiset suhteet, jotka ovat ominaisia ​​vahingoittumattomalle yläraajalle. Ensimmäinen kirurginen altistuminen suoritetaan tyypillisesti kalasuun muotoisella viillolla, jota seuraa asteittainen lihasten, verisuonten, hermojen ja luun leikkaus viillon tasolla. Kudokset, jotka ovat distaalisia rakenteellisesta leikkauskohdasta, hylätään riippumatta siitä, onko elinkelpoisia segmenttejä vai ei, ja proksimaaliset jäännöslihakset kerrostetaan distaalisen transektioidun luun päälle eristyksen aikaansaamiseksi tälle paljaalle luupinnalle. Ympäröivä iho viedään sitten luu/lihasrakenteen yli lopullisen sulkeutumisen saavuttamiseksi. Distaalisen raajan epäsopivien kudosten alkeellinen approksimaatio tässä lähestymistavassa johtaa epäjärjestyneeseen arpimassaan, jossa normaalit dynaamiset lihassuhteet tuhoutuvat. Natiiviagonisti/antagonisti-lihasparien irrottaminen johtaa jäännöslihasryhmien isometriseen supistumiseen tahdonvoimaisen aktivoinnin yhteydessä, mikä tuottaa epätäydellistä, epätasapainoista hermopalautetta aivoihin, mikä johtaa poikkeavaan käsitykseen jäännösraajan asennosta. Tällainen häiriintynyt palaute ei johda ainoastaan ​​raajan toimintahäiriöön proteesien kanssa, vaan se ilmenee myös raajan patologisena sensorisena havainnointina haamuraajan ja haamukipuoireiden muodossa.

Tähän mennessä näiden lähestymistapojen rajoitukset ovat olleet siedettyjä johtuen yläraajan amputaation melko yksinkertaisesta tavoitteesta: tarjota vakaa, pehmustettu pinta proteesin asentamista varten. Historiallisesti yläraajan proteesit ovat antaneet amputoiduille mahdollisuuden palauttaa ainakin jonkin verran yläraajan toimintaa. Tällaiset laitteet eivät kuitenkaan yleensä ole kyenneet toistamaan ihmisen yläraajan monimutkaista biomekaniikkaa rajallisten liikealueiden ja takaisinkytkennän puutteen vuoksi. Nämä rajoitukset ovat johtaneet raportoituihin yläraajaproteesien hylkäämisasteisiin, jotka vaihtelevat 23 %:sta 45 %:iin, mukaan lukien sekä keholla toimivat että myoelektriset laitteet.

Nykyaikaisten proteesien mahdollisuudet kuitenkin laajenevat nyt huomattavasti. Teknologiset edistysaskeleet, mukaan lukien yhä pienentyvä elektroniikka, langaton tietoliikenne ja jatkuvasti kehittyvät asentoanturit, ovat antaneet proteesikehittäjille mahdollisuuden luoda seuraavan sukupolven bionisia raajoja, joiden vapausaste on huomattavasti parempi kuin aikaisempiin malleihin verrattuna. Parhaillaan kehitetään vieläkin edistyneempiä proteeseja, joilla on potentiaalia tarjota sensorista palautetta - sekä kosketusta että asentoa - ennennäkemättömällä tavalla. Vaikka tällaisia ​​proteeseja ei vielä ole saatavilla kaupallisesti, niitä tutkitaan parhaillaan kokeellisissa olosuhteissa. Esimerkiksi Defence Advanced Research Projects Agency (DARPA) julkaisi äskettäin ehdotuspyynnön Hand, Proprioception and Touch Interfaces (HAPTIX) -ohjelmasta, joka sisältää yläraajan proteesin, joka sisältää kuusi vapausastetta ranteessa, peukalossa ja kaikissa numeroissa, 10 paineanturit, jotka pystyvät antamaan sensorista palautetta, ja liitoksen kulma- ja nopeusanturit, jotka pystyvät toimittamaan liitoksen sijaintitietoja.

Näistä proteesikehityksen teknologisista edistysaskeleista huolimatta jäännösraajan hallintaa koskevat kirurgiset menetelmät eivät ole pysyneet näiden parantuneiden proteesiominaisuuksien tahdissa. Klassiset yläraajojen amputaatiotekniikat eivät tarjoa hermotettuja rajapintoja, jotka voisivat toimia releinä monimutkaiselle proteesin ohjaukselle; Ilman tällaisia ​​biologisia toimilaitteita jäännösraajassa, jotka tarjoavat afferentteja ja efferenttejä tiedonvaihtokanavia, seuraavan sukupolven proteeseista on vain vähän hyötyä. Toisin sanoen seuraavan sukupolven proteesilaitteet sisältävät tällä hetkellä ohjaimia ja antureita, jotka pystyvät tarjoamaan paljon enemmän parannettuja toimintoja kuin koskaan ennen, mutta raajan amputaatioiden tavanomaiset lähestymistavat eivät tarjoa tapaa yhdistää näitä proteeseja tehokkaasti niille tarkoitettuihin edunsaajiin. Nyt tarvitaan evoluutio tapaan, jolla yläraajojen amputaatiot suoritetaan - sellaisen, joka tarjoaa biologisen rajapinnan, jonka avulla yläraajojen amputoidut voivat hyödyntää parhaillaan kehitteillä olevien merkittävien proteesien tarjoamia parannettuja ominaisuuksia.

Tehokkaiden raajojen proteettisten hermoliitäntöjen lisääntyneen tarpeen tunnistaminen voidaan nähdä tällä alalla viime vuosikymmenen aikana tehtyjen ponnistelujen lisääntyessä. Alkuperäiset pyrkimykset tarjota korkearesoluutioinen distaalisten proteesien hallinta keskittyivät ensisijaisesti epäsuoriin ja suoriin aivorajapintoihin joko sijoittamalla elektroenkefalografisia päänahan antureita tai vastaavasti implantoitavia parenkymaalisia elektrodeja. Tällaisia ​​pyrkimyksiä on kuitenkin vaivannut huono resoluutio, epäjohdonmukaisuudet signaalin hankinnassa ja implantoitavien laitteiden tapauksessa progressiiviset vieraskappalereaktiot, jotka johtavat impulssin hajoamiseen ajan myötä.

Kun aivojen rajapintojen rajoitukset ovat tulleet selvemmiksi, painopiste on siirtynyt sen sijaan perifeerisiin ohjauslokuksiin. Tämän suonen ponnisteluihin on sisältynyt suoria ääreishermorajapintoja, mukaan lukien välissä olevat seulat ja mansetit, jotka on suunniteltu siirtämään sähköisiä signaaleja suoraan yksittäisistä hermoketjuista distaalisiin proteeseihin. Tällaiset monitorit ovat kuitenkin osoittaneet vain vähän kliinistä lupausta johtuen arpeutumisesta johtuvan etenevän hermokompression seurauksena sekä merkittävästä neurologisesta ylikuulumisesta ja biologisten mallien häiriöistä.

Lupaavimmat ponnistelut ääreishermorajapinnan kehittämisessä ovat nyt biologisten järjestelmien piirissä. Nämä mallit koostuvat konfiguraatioista, joissa natiivikudokset hermotetaan distaalisilla hermopäätteillä biologisten toimilaitteiden luomiseksi distaalisen proteesin ohjaamista ja palautetta varten. Tämän alan kaksi johtavaa mallia ovat seuraavat:

  • Kohdennettu lihasten uudelleenhermotus (TMR): Dumanianin ja Kuikenin et al. aloittama TMR on tekniikka, jossa käytetään sarjaa hermosiirtoja tiettyjen kohdelihasten hermottamiseen, jotta voidaan luoda lisää proteesin ohjauspaikkoja distaalisen raajan amputaation jälkeen.
  • Regeneratiiviset perifeeriset hermoliitännät (RPNI): Cederna et al., RPNI tarjoaa vaihtoehtoisen version hermotetusta biologisesta rajapinnasta. RPNI on kirurginen rakennelma, joka koostuu verisuonittomasta lihassegmentistä, joka on liitetty distaaliseen motoriseen tai sensoriseen hermopäätteeseen.

Vaikka sekä TMR että RPNI:t ovat osoittautuneet lupaaviksi tarjota parannettuja toimintoja potilaille, joille on jo tehty amputaatio, kumpaakaan tekniikkaa ei ole sisällytetty amputaatioiden suorittamistavan perustavanlaatuiseen uudelleensuunnitteluun. kaikissa kirjallisuudessa tähän mennessä raportoiduissa TMR:n tai RPNI:n kliinisissä tapauksissa näitä tekniikoita on käytetty optimoimaan entisestään sellaisten potilaiden toimivuutta, joilla on jo ollut raajan menetys.

Kliininen protokolla ehdottaa tavan, jolla yläraajojen amputaatiot suoritetaan, keksimistä uudelleen useiden TMR- ja RPNI-alalla jo tehdyn työn periaatteiden pohjalta. Kuten alla selitetään, ydininnovaatio on distaalisten raajan kudosten hyödyntäminen, jotka tavallisesti uhrataan alaraajan tavanomaisten amputaatioiden aikana substraatin luomiseksi agonisti/antagonistilihasten natiivisti hermottuneille parisuhteille, jotka kykenevät paitsi intuitiiviseen, tahdonvoimaiseen motoriseen aktivointiin. myös proprioseptiivistä palautetta. Käsitteellisesti tämä idea koostuu biologisesti vastakkaisten lihasten (esim. hauis- ja tricepsistä) fyysisestä kytkennästä siten, että kun yhden lihaksen neurologisesti laukaistu supistuminen tapahtuu, saavutetaan myös sen kumppanin samanaikainen venytys, mikä johtaa havaittavaan dyadin liikkeeseen ja stimulaatioon. tavallisista proprioseptiivisistä reiteistä. Tutkijat ovat antaneet tälle konstruktille nimen agonisti-antagonisti myoneuraalinen rajapinta (AMI).

Tapa, jolla tämä dynaaminen agonisti/antagonistilihaskonsepti voidaan käyttää kliinisesti, riippuu siitä, ovatko ehjät, hermottuneet ja verisuonittuneet alkuperäiset lihakset läsnä leikkauksen aikana. Viimeisten viiden vuoden aikana tutkimusryhmä on kehittänyt kokeellisia malleja erilaisille kliinisille skenaarioille sarjan prekliinisiä tutkimuksia sekä hiiri- että vuohipopulaatioissa.

Jos terve natiivi lihas on saatavilla rekonstruktiivisena substraattina, desinseroitujen agonisti/antagonisti-parien distaalisten päiden koaptaatio voidaan sisällyttää jäännösraajan suunnitteluun; kun se yhdistetään alkuperäiseen nivelkanavaan liukuvana rajapinnana, voidaan muodostaa hihnapyörän kaltainen järjestelmä dynaamisen lihasrakenteen aikaansaamiseksi. AMI:iden rakentaminen rottamallissa on osoittanut rakenteen lihasmassan säilymisen, elinkelpoisuuden ajan mittaan ja luokiteltujen afferenttisignaalien tuottamisen vasteena ramppi- ja pitovenyksiin samalla tavalla kuin natiivi lihasarkkitehtuuri. Lisäksi amputaation suorittaminen transtibiaalisella tasolla AMI-rakenteen sisällyttämisellä vuohimalliin on osoittanut agonisti-antagonisti-parin selkeän kytkeytyneen liikkeen sekä luonnollisten hermokäskyjen että keinotekoisen lihasstimulaation läsnä ollessa.

Näiden konseptieläintutkimusten todisteiden perusteella tutkijat olettavat, että AMI tarjoaa mahdollisuuden tarjota biologisen releen tahdosta riippumattomalle ohjaukselle, joka on parempi kuin muut hermorajapinnan strategiat, lisäetuna, että se pystyy palauttamaan raajan proprioseption. Kun AMI yhdistetään asianmukaisesti mukautettuun seuraavan sukupolven proteeseihin, se voi siten tarjota ensimmäisen biologisen mekanismin todellisen suljetun silmukan hermoston interaktiivisuuden saavuttamiseksi mekaanisen raajan kanssa.

Tässä tutkijat ehdottavat kolmivuotista, prospektiivista, kontrolloitua arviointia modifioidun amputaatiomallin toiminnallisista ja somatosensorisista eduista yläraajan skenaariossa. Tutkijat uskovat, että tällä mallilla on potentiaalia tarjota yläraajojen amputoiduille biologinen käyttöliittymä, joka tarjoaa paitsi ennennäkemättömän, korkearesoluutioisen proteesien motorisen ohjauksen, myös erittäin intuitiivinen ja pystyy palauttamaan raajan proprioseption. Jos nämä lisääntyneet ominaisuudet näkyvät, ne voivat parantaa toimivuutta ja yleisiä terveysvaikutuksia, mukaan lukien tehokkaampi paluu työhön ja vähentynyt psyykkinen rasitus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Rekrytointi
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kyle Eberlin, MD
          • Puhelinnumero: 617-643-4902
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Brigham & Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139
        • Rekrytointi
        • Massachusetts Institute of Technology Media Lab
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat miehet tai naiset
  • Ehdokkaat valinnaiseen yksi- tai molemminpuoliseen yläraajan amputaatioon joko kyynärpään yläpuolella tai kyynärpään alapuolella traumaattisen vamman, synnynnäisten raajan epämuodostumien tai etenevän niveltulehduksen vuoksi
  • On osoitettava riittävän tervettä kuntoa leikkaustoimenpiteen suorittamiseksi, mukaan lukien riittävä kardiopulmonaalinen vakaus yleisanestesiaan (erityisesti American Society of Anesthesiology Class I tai II)
  • Haavojen paranemiskyvyn on oltava ehjä
  • Hänen on osoitettava riittävät kommunikaatiotaidot välittääkseen sensomotorisen palautumisen tilan koko postoperatiivisen vaiheen ajan,
  • Motivaatiotaso on oltava riittävä noudattaakseen leikkauksen jälkeisiä seurantavaatimuksia
  • On myös oltava valmis suostumaan Massachusetts Institute of Technologyssa suoritettaviin tutkimustoimintoihin (hyväksytty saman IRB-protokollan mukaisesti luovutetun IRB-tarkistuksen kautta), koska joitain tulostoimenpiteitä arvioidaan kyseisessä paikassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ylittävät mainitut ikärajoitukset
  • Potilaat, joilla on vakava sairaus, jonka vuoksi he eivät voi suorittaa leikkaustoimenpiteitä turvallisesti (esim. ratkaisematon sepsis tai sydämen keuhkojen epävakaus ilmenee dokumentoituna sepelvaltimotautina ja/tai kroonisena obstruktiivisena keuhkosairautena)
  • Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita, erityisesti syviä infektioita amputoitavassa käsivarressa
  • Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia aineita
  • Potilaat, joiden luontaiset haavan paranemisreitit ovat heikentyneet, kuten ne, joilla on primaarisia sidekudossairauksia tai jotka saavat kroonista steroidihoitoa
  • Potilaat, joilla on laajat perifeeriset neuropatiat (diabeettiset tai muut), jotka mahdollisesti estävät kirurgisten rakenteiden asianmukaista uudelleenhermotusta
  • Aktiiviset tupakoitsijat; potilaiden, jotka ovat valmiita lopettamaan tupakoinnin, on pidättäydyttävä kokonaan tupakan käytöstä vähintään 6 viikkoa ennen leikkausta
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, ja potilaat, joiden on osoitettu noudattavan huonoa hoitoa
  • Raskaana olevia naisia ​​ei oteta huomioon yleisanestesian mahdollisten riskien vuoksi

Potilaita ei suljeta pois osallistumasta tutkimukseen vähemmistöaseman, uskonnollisen aseman, rodun tai sukupuolen perusteella. Ei-englanninkielisiä potilaita ei suljeta pois tutkimuksesta; Heille tarjotaan tulkkeja sekä suullisen vuorovaikutuksen että kirjallisten asiakirjojen kääntämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Muokattu amputaatiomenettely
Kalasuuhun tehdään viilto. Säteittäinen ja ulnaarinen (BEA) tai humoraalinen (AEA) osteotomiat suoritetaan. Segmentit flexor carpi radialis (FCR), extensor carpi radialis longus (ECRL), flexor digitorum profundi (FDP), extensor digitorum communis (EDC), flexor pollicis longus (FPL) ja extensor pollicis longus (EPL) eristetään, koska sekä hauis (B) ja triceps (T) ryhmät AEA-mallissa; jos näiden lihasten alkuperäistä hermotusta ei ole mahdollista säilyttää, toiminnalliset motoriset yksiköt rakennetaan lihaksista, jotka on päällystetty sopiviin motorisiin hermopäätteisiin. Distaalisten mediaani-, kyynär- ja säteittäishermojen aistinvaraiset hermopäätteet eristetään ja ohjataan erillisiin iholäiskiin proksimaaliseen jäännöskyynärvarteen tai proksimaaliseen olkavarteen. FCR/ECRL-, FDP/EDC-, FPL/EPL- ja B/T-lihasten yhdistäminen suoritetaan sitten näiden agonisti/antagonisti-parien dynaamisen kytkemisen edistämiseksi. Ihokuori suljetaan sitten kerroksittain perkutaanisten viemärien päälle.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Normaali amputaatiomenettely
Amputaatio suoritetaan standarditekniikoilla joko BEA- tai AEA-tasolla. Agonisti-antagonisti lihaspareja ei rakenneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottoriyksikön hermotus
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Motoristen rakenteiden ehjä tahdonvoimainen aktivaatio, joka on arvioitu aktivoitumisen elektromyografisilla todisteilla (lihaspotentiaalit mitattuna mV:na)
0-36 kuukautta
Moottoriyksikön retki
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Motoristen rakenteiden ehjä tahdonvoimainen aktivointi mitattavissa olevalla poikkeamalla, ultraäänellä arvioituna (poikkeama mitattuna millimetreinä)
0-36 kuukautta
Proprioseption palautuminen
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Funktionaalisen proprioseption ilmentyminen motorisen yksikön aktivoinnin yhteydessä, mikä on todistettu spatiaalisella raajan asennon testauksella modifioidulla yläraajaproteesilla (tarkka raajan asento suhteessa kohteeseen millimetreinä mitattuna)
0-36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektioprosentti
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen infektioprosentti
0-36 kuukautta
Viivästynyt haavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen viivästynyt haavan paranemisnopeus
0-36 kuukautta
Operatiivinen tarkistusprosentti
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Myöhempi uudelleenoperaationopeus
0-36 kuukautta
Seroman hinta
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen seroomaaste
0-36 kuukautta
Syvän laskimotromboosin määrä
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen syvä laskimotromboosi
0-36 kuukautta
30 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuusaste 30 päivää
0-36 kuukautta
Yleinen terveydentila
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen yleinen terveydentila neljällä validoidulla tutkimuksella arvioituna
0-36 kuukautta
Lihasatrofia
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen lihasten surkastuminen, josta on osoituksena lihasten tilavuuden muutokset
0-36 kuukautta
Sensorinen palautuminen
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen sensorinen palautuminen, arvioituna ihostimulaatiolla
0-36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew J Carty, MD, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018p001893
  • CDMRP-170384 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa yksittäisten osallistujien tietojen jakamiseen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Muokattu amputaatiomenettely

3
Tilaa